Health IT를 사용하여 PRO 데이터를 RA 임상 만남에 통합 (PACT)
2024년 10월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
이 실용적인 임상 시험의 목표는 UCSF 보건 류마티스 클리닉(RA PRO 대시보드)에서 출시된 새로운 건강 IT 도구가 류마티스 관절염 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. RA PRO 대시보드는 임상 방문 중 컴퓨터 화면에 표시할 수 있는 읽기 쉬운 디지털 인터페이스를 통해 질병 활동, 신체 기능, 통증 점수 등 류마티스 관절염 환자에 대한 중요한 결과를 표시합니다. 이러한 결과는 시간이 지남에 따라 추적되므로 환자와 임상의는 여러 시점에 걸쳐 변화를 확인할 수 있습니다. 대시보드의 추가 기능에는 시간 경과에 따른 약물 사용 및 최근 실험실 테스트 결과 표시가 포함됩니다.
연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 임상 방문 중에 대시보드를 표시합니까?
- 약을 선택할 때 결정상의 갈등을 줄이는가?
- 증상 관리에 있어서 자기효능감을 향상시키나요?
- 약물에 대한 믿음을 바꾸나요?
- 복약순응도가 좋아지나요?
- 질병 활동이나 신체 기능과 같은 RA 결과를 개선합니까?
연구자들은 RA PRO 대시보드에 접근할 수 있는 임상의 환자의 결과를 그렇지 않은 환자의 결과와 비교하여 이러한 결과가 시간에 따라 변하는지 확인할 것입니다.
대시보드에 액세스할 수 있는 임상의는 진료소 방문 중에 컴퓨터 화면에서 환자와 대시보드를 공유하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 정기 진료소 방문의 일환으로 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 진단
- UCSF 보건 클리닉의 임상의 방문
- UCSF EHR에 기록된 최소 1개의 CDAI 점수
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 단계
임상의가 RA PRO 대시보드에 대한 액세스 권한을 부여받기 전에 발생하는 모든 환자 방문은 제어 단계(일반적인 진료)의 일부가 됩니다.
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실험적: 개입 단계
임상의에게 RA PRO 대시보드에 대한 액세스 권한이 부여된 시점 이후에 발생하는 모든 환자 방문은 중재 단계의 일부가 됩니다.
RA PRO 대시보드는 최소 1개의 CDAI가 기록된 RA 환자에 대해 EHR이 열리면 자동으로 새 "탭"으로 시작됩니다.
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RA PRO 대시보드는 UCSF 류마티스학 조사관이 UCSF SOMTech 부서와 협력하여 개발했습니다.
간략하게, 연구자들은 임상 방문 중에 RA 결과 데이터를 RA 환자에게 표시하는 새로운 EHR 통합 환자 지향 시각화 도구를 구축하기 위해 인간 중심 설계 접근 방식을 사용했습니다.
RA PRO 대시보드는 EHR 사이드카 애플리케이션(Salesforce)을 사용하여 UCSF Health의 류마티스 클리닉에 배포하도록 맞춤화되었습니다.
대시보드는 2021년 8월에 프로덕션 환경에 출시되었습니다.
출시와 함께 연구자들은 임상 방문 중 RA 결과 및 대시보드(액세스 권한이 부여된 임상의용)의 사용을 촉진하기 위해 품질 개선, 사용자 모니터링 및 린 관리 기술을 통합했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확신하는
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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SURE 테스트(자신 있음, 정보 이해, 위험-이익 비율, 격려)는 이진 척도(0 = "아니요", 1 = "예")를 사용하여 환자의 결정 갈등을 측정하는 4개 항목 척도입니다. 최대 4점의 단순 합산.
점수가 높을수록 의사결정의 명확성이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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PROMIS 약식 v1.0 - 증상 관리를 위한 자기 효능 4a(PROMIS-SE)
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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PROMIS 약식 v1.0 - 증상 관리를 위한 자기 효능 4a(PROMIS-SE)는 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 증상 관리의 자기 효능을 측정하는 4개 항목 척도입니다(여기서 1 = "not at at"). 모두 자신감 있음"; 5 = "매우 자신감 있음") 원시 점수 범위가 4~20이고 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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약물 준수
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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복약 순응도는 단일 항목("지난 주에 약 복용을 몇 번이나 놓쳤다고 생각하십니까?")을 사용하여 측정되었습니다.
결과가 높을수록 약물 순응도가 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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의약품 설문지에 대한 신념 - 특정(BMQ-특정)
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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의약품에 대한 신념 설문지 - 특정(BMQ-특정)은 건강을 유지하기 위한 약물의 필요성에 대한 환자의 믿음(특정-필요성)과 약물의 잠재적인 부정적 영향에 대한 우려(특정-우려사항)를 평가하는 2개의 5개 항목 하위 척도로 구성됩니다. ) 각 하위 척도에 대해 5~25점의 단순 합계에 대해 Likert 유형 척도(1 = "매우 동의함", 5 = "매우 동의하지 않음")를 사용합니다.
응답은 필요성-우려사항 차이(특정 필요성 - 특정 우려사항)를 계산하여 환자의 우려 사항과 비교하여 약물 치료 필요성을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 -20에서 +20까지이며, 긍정적인 점수는 필요성에 대한 믿음이 우려보다 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI 점수
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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CDAI는 RA 치료에 대한 목표 지향적 접근법에 사용되는 검증된 RA 질병 활동 결과(범위 0-76)입니다.
이는 임상의가 진료소에서 정기적으로 수집하여 EHR에 기록합니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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PROMIS-PF10a 점수
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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PROMIS-PF10a 점수는 검증된 RA 기능 상태 척도입니다.
이는 진료소에서 정기적으로 수집되어 EHR에 기록됩니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 1년에 평균 3회, 최대 2년까지 가능합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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