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Einbindung von PRO-Daten in klinische RA-Begegnungen mithilfe von Gesundheits-IT (PACT)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Gesundheits-IT-Tool, das in Rheumatologiekliniken der UCSF Health eingeführt wurde (das RA PRO-Dashboard), dazu beitragen kann, das Leben von Menschen mit rheumatoider Arthritis zu verbessern. Das RA PRO-Dashboard zeigt wichtige Ergebnisse für Personen mit rheumatoider Arthritis an, darunter Krankheitsaktivität, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzwerte, in einer leicht lesbaren, digitalen Schnittstelle, die während eines klinischen Besuchs auf dem Computerbildschirm angezeigt werden kann. Diese Ergebnisse werden im Laufe der Zeit verfolgt, sodass Patienten und Ärzte Änderungen über mehrere Zeitpunkte hinweg erkennen können. Zu den weiteren Funktionen des Dashboards gehören die Anzeige des Medikamentenverbrauchs im Zeitverlauf und aktuelle Labortestergebnisse.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: Ist die Anzeige des Dashboards während eines klinischen Besuchs ...

  1. Entscheidungskonflikte bei der Medikamentenwahl reduzieren?
  2. Selbstwirksamkeit im Symptommanagement verbessern?
  3. Überzeugungen über Medikamente ändern?
  4. Medikamenteneinhaltung verbessern?
  5. RA-Ergebnisse wie Krankheitsaktivität oder körperliche Funktionsfähigkeit verbessern?

Die Forscher werden diese Ergebnisse bei Patienten von Ärzten, die Zugriff auf das RA PRO-Dashboard haben, mit denen vergleichen, die keinen Zugriff darauf haben, um zu sehen, ob sich diese Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern.

Ärzte, die Zugriff auf das Dashboard haben, können es während des Klinikbesuchs vom Computerbildschirm aus mit den Patienten teilen. Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer routinemäßigen Klinikbesuche Umfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Besuche bei Ärzten der UCSF Health-Klinik
  • Mindestens 1 CDAI-Score dokumentiert in der UCSF EHR

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollphase
Alle Patientenbesuche, die vor dem Zeitpunkt stattfinden, zu dem Ärzte Zugriff auf das RA PRO-Dashboard erhalten, sind Teil der Kontrollphase (normale Pflege).
Experimental: Interventionsphase
Alle Patientenbesuche, die nach dem Zeitpunkt stattfinden, zu dem Ärzte Zugriff auf das RA PRO-Dashboard erhalten, sind Teil der Interventionsphase. Das RA PRO-Dashboard wird automatisch in einem neuen „Tab“ geöffnet, wenn die EHR für jeden RA-Patienten geöffnet wird, bei dem mindestens 1 CDAI dokumentiert ist.
Sonstiges: RA PRO-Dashboard
Das RA PRO Dashboard wurde von rheumatologischen Forschern der UCSF in Zusammenarbeit mit der SOMTech Unit der UCSF entwickelt. Kurz gesagt verwendeten die Forscher einen menschenzentrierten Designansatz, um ein neues, in die elektronische Patientenakte integriertes, patientenorientiertes Visualisierungstool zu entwickeln, das RA-Ergebnisdaten für RA-Patienten während klinischer Besuche anzeigt. Das RA PRO-Dashboard wurde mithilfe einer EHR-Side-Car-Anwendung (Salesforce) für den Einsatz in der Rheumatologieklinik der UCSF Health zugeschnitten. Das Dashboard wurde im August 2021 in die Produktionsumgebung eingeführt. Mit der Einführung integrierten die Forscher Qualitätsverbesserung, Benutzerüberwachung und Lean-Management-Techniken, um die Nutzung von RA-Ergebnissen und des Dashboards (für Ärzte, denen Zugriff gewährt wurde) während klinischer Besuche zu fördern.
Andere Namen:
  • PACT-Dashboard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHER
Zeitfenster: Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Der SURE-Test (Selbstsicher; Informationen verstehen; Risiko-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung) ist eine 4-Punkte-Skala, die Entscheidungskonflikte bei Patienten anhand einer binären Skala misst (wobei 0 = „Nein“; 1 = „Ja“) für a einfache Summe von bis zu 4 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Entscheidungsklarheit hin.
Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
PROMIS-Kurzform v1.0 – Selbstwirksamkeit zur Symptombewältigung 4a (PROMIS-SE)
Zeitfenster: Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Die PROMIS-Kurzform v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung 4a (PROMIS-SE) ist eine 4-Punkte-Skala, die die Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala misst (wobei 1 = „nicht vorhanden“) „alles zuversichtlich“; 5 = „sehr zuversichtlich“) für einen Rohwertbereich von 4 bis 20, übersetzt in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Score weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand eines einzigen Items gemessen („Wie oft haben Sie Ihrer Meinung nach in der letzten Woche die Einnahme Ihrer Pillen versäumt?“). Ein höheres Ergebnis weist auf eine geringere Medikamenteneinhaltung hin.
Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ – spezifisch (BMQ-spezifisch)
Zeitfenster: Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Der Fragebogen „Beliefs about Medicines“ – Spezifisch (BMQ-spezifisch) besteht aus zwei 5-Punkte-Subskalen, die die Überzeugungen der Patienten über ihren Bedarf an Medikamenten zur Erhaltung der Gesundheit (Spezifische Notwendigkeit) und ihre Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Auswirkungen (Spezifische Bedenken) bewerten ) unter Verwendung einer Likert-Skala (1 = „stimme völlig zu“; 5 = „stimme überhaupt nicht zu“) für eine einfache Summe von 5 bis 25 Punkten für jede Unterskala. Die Antworten werden zur Berechnung der Notwendigkeits-Bedenken-Differenz (Spezifische-Notwendigkeit minus Spezifische-Bedenken) verwendet, um den Medikamentenbedarf der Patienten im Vergleich zu ihren Bedenken zu bewerten. Die Werte reichen von -20 bis +20, wobei ein positiver Wert darauf hinweist, dass die Notwendigkeitsüberzeugungen die Bedenken überwiegen.
Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI-Score
Zeitfenster: Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
CDAI ist ein validiertes Ergebnis der RA-Krankheitsaktivität (Bereich 0–76), das in einem Treat-to-Target-Ansatz zur RA-Behandlung verwendet wird. Sie werden routinemäßig in der Klinik von Ärzten erhoben und im EHR dokumentiert. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
PROMIS-PF10a-Score
Zeitfenster: Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.
Der PROMIS-PF10a-Score ist ein validiertes Maß für den RA-Funktionsstatus. Sie werden routinemäßig in der Klinik erhoben und im EHR dokumentiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Gesammelt bei routinemäßigen klinischen Besuchen während des gesamten Studienzeitraums; im Durchschnitt 3 Mal pro Jahr, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-18282
  • R01HS025405 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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