Incorporando dados PRO em encontros clínicos de AR usando TI de saúde (PACT)
22 de outubro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste ensaio clínico pragmático é saber se uma nova ferramenta de TI em saúde que foi lançada nas clínicas de reumatologia da UCSF Health (o painel RA PRO) pode ajudar a melhorar a vida de indivíduos com artrite reumatóide. O painel RA PRO exibe resultados importantes para indivíduos com artrite reumatóide, incluindo atividade da doença, funcionamento físico e pontuações de dor em uma interface digital de fácil leitura que pode ser exibida na tela do computador durante uma consulta clínica. Esses resultados são monitorados ao longo do tempo, para que pacientes e médicos possam ver mudanças em vários momentos. Recursos adicionais do painel incluem a exibição do uso de medicamentos ao longo do tempo e resultados recentes de testes laboratoriais.
As principais questões que o estudo pretende responder são: A exibição do painel durante uma consulta clínica ...
- reduzir o conflito de decisão ao fazer uma escolha de medicação?
- melhorar a autoeficácia no manejo dos sintomas?
- mudar crenças sobre medicamentos?
- melhorar a adesão à medicação?
- melhorar os resultados da AR, como atividade da doença ou funcionamento físico?
Os pesquisadores compararão esses resultados em pacientes de médicos que têm acesso ao painel RA PRO com aqueles que não têm, para ver se esses resultados mudam ao longo do tempo.
Os médicos com acesso ao painel podem optar por compartilhá-lo na tela do computador com os pacientes durante a visita clínica. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas como parte de suas visitas clínicas de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatóide
- Visitas com médicos na clínica UCSF Health
- Pelo menos 1 pontuação CDAI documentada no UCSF EHR
Critérios de exclusão:
- Incapaz de ler, falar ou entender inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase de controle
Quaisquer visitas de pacientes que ocorram antes do momento em que os médicos têm acesso ao painel RA PRO farão parte da fase de controle (cuidados habituais).
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Experimental: Fase de intervenção
Quaisquer visitas de pacientes que ocorram após o momento em que os médicos têm acesso ao painel RA PRO farão parte da fase de intervenção.
O painel do RA PRO será iniciado automaticamente em uma nova "guia" quando o EHR for aberto para qualquer paciente com AR com pelo menos 1 CDAI documentado.
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O RA PRO Dashboard foi desenvolvido por investigadores de reumatologia da UCSF em colaboração com a Unidade SOMTech da UCSF.
Resumidamente, os investigadores usaram uma abordagem de design centrada no ser humano para construir uma nova ferramenta de visualização voltada para o paciente, integrada ao EHR, que exibe dados de resultados de AR para pacientes com AR durante consultas clínicas.
O painel RA PRO foi adaptado para implantação na clínica de reumatologia da UCSF Health usando um aplicativo secundário EHR (Salesforce).
O painel foi lançado no ambiente de produção em agosto de 2021.
Com o lançamento, os investigadores integraram a melhoria da qualidade, o monitoramento do usuário e as técnicas de gerenciamento enxuto para promover o uso dos resultados da AR e do painel (para os médicos com acesso concedido) durante as visitas clínicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CLARO
Prazo: Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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O Teste SURE (Certeza de mim mesmo; Compreender informações; Relação risco-benefício; Encorajamento) é uma escala de 4 itens que mede o conflito decisório em pacientes usando uma escala binária (onde 0 = "não"; 1 = "sim") para um soma simples de até 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior clareza de decisão.
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Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para gerenciar sintomas 4a (PROMIS-SE)
Prazo: Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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O PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para gerenciar sintomas 4a (PROMIS-SE) é uma escala de 4 itens que mede a autoeficácia no gerenciamento de sintomas usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (onde 1 = "não em todos confiantes"; 5 = "muito confiante") para uma faixa de pontuação bruta de 4 a 20, traduzida em escores T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Um escore T mais alto indica maior autoeficácia.
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Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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Adesão à medicação
Prazo: Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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A adesão à medicação foi medida por meio de um único item ("Quantas vezes você acha que pode ter deixado de tomar os comprimidos na última semana?").
Um resultado mais alto indica menor adesão à medicação.
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Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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Questionário de Crenças sobre Medicamentos - Específico (Específico do BMQ)
Prazo: Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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O Questionário de Crenças sobre Medicamentos - Específico (BMQ-Específico) é composto por duas subescalas de 5 itens que avaliam as crenças dos pacientes sobre sua necessidade de medicação para manter a saúde (Específico-Necessidade) e suas preocupações sobre seus potenciais efeitos negativos (Específico-Preocupações ) utilizando uma escala do tipo Likert (1 = “concordo totalmente”; 5 = “discordo totalmente”) para uma soma simples de 5 a 25 pontos para cada subescala.
As respostas são usadas para calcular o diferencial Necessidade-Preocupações (Necessidade Específica menos Preocupações Específicas) para avaliar a necessidade de medicação dos pacientes em comparação com suas preocupações.
As pontuações variam de -20 a +20, onde uma pontuação positiva indica que as crenças de necessidade superam as preocupações.
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Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CDAI
Prazo: Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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CDAI é um resultado validado da atividade da doença da AR (intervalo de 0 a 76) usado em uma abordagem de tratamento para o alvo no tratamento da AR.
É coletado rotineiramente na clínica pelos médicos e documentado no EHR.
Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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Pontuação PROMIS-PF10a
Prazo: Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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A pontuação PROMIS-PF10a é uma medida validada do estado funcional da AR.
É coletado rotineiramente na clínica e documentado no EHR.
Uma pontuação mais alta indica melhor função.
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Coletados durante visitas clínicas de rotina durante todo o período do estudo; em média 3 vezes por ano, até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-18282
- R01HS025405 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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