Intégration des données PRO dans les rencontres cliniques sur la PR à l'aide de Health IT (PACT)
22 octobre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif de cet essai clinique pragmatique est de savoir si un nouvel outil informatique de santé déployé dans les cliniques de rhumatologie de l'UCSF Health (le tableau de bord RA PRO) peut contribuer à améliorer la vie des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde. Le tableau de bord RA PRO affiche les résultats importants pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, notamment l'activité de la maladie, le fonctionnement physique et les scores de douleur, dans une interface numérique facile à lire qui peut être affichée sur l'écran de l'ordinateur lors d'une visite clinique. Ces résultats sont suivis au fil du temps, afin que les patients et les cliniciens puissent constater les changements à plusieurs moments. Les fonctionnalités supplémentaires du tableau de bord incluent l'affichage de l'utilisation des médicaments au fil du temps et des résultats récents des tests de laboratoire.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : L'affichage du tableau de bord lors d'une visite clinique...
- réduire les conflits décisionnels lors du choix d’un médicament ?
- améliorer l'auto-efficacité dans la gestion des symptômes ?
- changer les croyances sur les médicaments ?
- améliorer l'observance du traitement ?
- améliorer les résultats de la PR tels que l'activité de la maladie ou le fonctionnement physique ?
Les chercheurs compareront ces résultats chez les patients des cliniciens qui ont accès au tableau de bord RA PRO à ceux qui n'y ont pas accès pour voir si ces résultats changent au fil du temps.
Les cliniciens ayant accès au tableau de bord peuvent choisir de le partager depuis l’écran de l’ordinateur avec les patients lors de la visite à la clinique. Les participants seront invités à répondre à des sondages dans le cadre de leurs visites de routine à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Visites avec des cliniciens à la clinique UCSF Health
- Au moins 1 score CDAI documenté dans l'UCSF EHR
Critères d'exclusion :
- Incapable de lire, de parler ou de comprendre l'anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase de contrôle
Toute visite de patient ayant lieu avant le moment où les cliniciens ont accès au tableau de bord RA PRO fera partie de la phase de contrôle (soins habituels).
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Expérimental: Phase d'intervention
Toute visite de patient ayant lieu après l'heure à laquelle les cliniciens ont accès au tableau de bord RA PRO fera partie de la phase d'intervention.
Le tableau de bord RA PRO se lancera automatiquement dans un nouvel « onglet » lorsque le DSE sera ouvert pour tout patient PR avec au moins 1 CDAI documenté.
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Le tableau de bord RA PRO a été développé par des chercheurs en rhumatologie de l'UCSF en collaboration avec l'unité UCSF SOMTech.
En bref, les enquêteurs ont utilisé une approche de conception centrée sur l'humain pour créer un nouvel outil de visualisation orienté patient intégré au DSE qui affiche les données sur les résultats de la PR aux patients atteints de PR lors des visites cliniques.
Le tableau de bord RA PRO a été conçu pour être déployé dans la clinique de rhumatologie de l'UCSF Health à l'aide d'une application parallèle DSE (Salesforce).
Le tableau de bord a été lancé dans l'environnement de production en août 2021.
Avec ce lancement, les enquêteurs ont intégré des techniques d'amélioration de la qualité, de surveillance des utilisateurs et de gestion allégée pour promouvoir l'utilisation des résultats de la PR et du tableau de bord (pour les cliniciens ayant accès) lors des visites cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BIEN SÛR
Délai: Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Le test SURE (Sûr de moi ; Comprendre l'information ; Rapport bénéfice-risque ; Encouragement) est une échelle à 4 items qui mesure le conflit décisionnel chez les patients à l'aide d'une échelle binaire (où 0 = "non" ; 1 = "oui") pour un somme simple pouvant aller jusqu'à 4 points.
Un score plus élevé indique une plus grande clarté décisionnelle.
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Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des symptômes 4a (PROMIS-SE)
Délai: Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Le PROMIS Short Form v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des symptômes 4a (PROMIS-SE) est une échelle à 4 éléments qui mesure l'auto-efficacité dans la gestion des symptômes à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (où 1 = « pas à tous confiants » ; 5 = « très confiant ») pour une plage de scores bruts de 4 à 20, traduits en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
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Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Observance des médicaments
Délai: Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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L'observance du traitement a été mesurée à l'aide d'un seul élément (« Combien de fois pensez-vous avoir oublié de prendre vos pilules au cours de la semaine dernière ? »).
Un résultat plus élevé indique une moindre observance du traitement.
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Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments - Spécifique (Spécifique au BMQ)
Délai: Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments - spécifique (BMQ-Specific) comprend deux sous-échelles de 5 éléments qui évaluent les croyances des patients concernant leur besoin de médicaments pour maintenir leur santé (nécessité spécifique) et leurs inquiétudes concernant leurs effets négatifs potentiels (préoccupations spécifiques). ) en utilisant une échelle de type Likert (1 = « tout à fait d'accord » ; 5 = « tout à fait en désaccord ») pour une simple somme de 5 à 25 points pour chaque sous-échelle.
Les réponses sont utilisées pour calculer le différentiel nécessité-préoccupations (nécessité spécifique moins préoccupations spécifiques) afin d'évaluer le besoin de médicaments des patients par rapport à leurs préoccupations.
Les scores vont de -20 à +20, un score positif indiquant que les convictions de nécessité l'emportent sur les préoccupations.
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Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score CDAI
Délai: Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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CDAI est un résultat d'activité de la PR validé (plage de 0 à 76) utilisé dans une approche « traiter vers la cible » du traitement de la PR.
Il est collecté régulièrement en clinique par les cliniciens et documenté dans le DSE.
Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Score PROMIS-PF10a
Délai: Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Le score PROMIS-PF10a est une mesure validée de l'état fonctionnel de la PR.
Il est collecté régulièrement en clinique et documenté dans le DSE.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Recueilli lors de visites cliniques de routine tout au long de la période d'étude ; en moyenne 3 fois par an, jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-18282
- R01HS025405 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .