Włączanie danych PRO do spotkań klinicznych dotyczących RZS przy użyciu IT w służbie zdrowia (PACT)
22 października 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowe narzędzie informatyczne dotyczące zdrowia, które zostało wdrożone w klinikach reumatologii UCSF Health (panel RA PRO), może pomóc poprawić życie osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów. Pulpit RA PRO wyświetla ważne wyniki dla osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów, w tym aktywność choroby, funkcjonowanie fizyczne i wyniki bólu, w łatwym do odczytania, cyfrowym interfejsie, który można wyświetlić na ekranie komputera podczas wizyty klinicznej. Wyniki te są śledzone w czasie, dzięki czemu pacjenci i lekarze mogą zobaczyć zmiany w wielu punktach czasowych. Dodatkowe funkcje panelu obejmują wyświetlanie zużycia leków w czasie i wyników ostatnich badań laboratoryjnych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: Czy wyświetlanie dashboardu podczas wizyty klinicznej…
- zmniejszyć konflikt decyzyjny podczas dokonywania wyboru leku?
- poprawić poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów?
- zmienić przekonania na temat leków?
- poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich?
- poprawić wyniki leczenia RZS, takie jak aktywność choroby lub funkcjonowanie fizyczne?
Naukowcy porównają te wyniki u pacjentów klinicystów, którzy mają dostęp do pulpitu nawigacyjnego RA PRO, z tymi, którzy tego nie robią, aby sprawdzić, czy te wyniki zmienią się w czasie.
Lekarze mający dostęp do pulpitu nawigacyjnego mogą zdecydować się na udostępnienie go pacjentom z ekranu komputera podczas wizyty w klinice. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w ramach rutynowych wizyt w klinice.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Wizyty u lekarzy w klinice UCSF Health
- Co najmniej 1 wynik CDAI udokumentowany w UCSF EHR
Kryteria wykluczenia:
- Nie potrafi czytać, mówić ani rozumieć angielskiego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza kontrolna
Wszelkie wizyty pacjentów, które odbędą się przed przyznaniem klinicystom dostępu do panelu RA PRO, będą stanowić część fazy kontrolnej (zwykła opieka).
|
|
|
Eksperymentalny: Faza interwencji
Wszelkie wizyty pacjentów, które odbędą się po przyznaniu klinicystom dostępu do panelu RA PRO, będą stanowić część fazy interwencji.
Pulpit RA PRO automatycznie przejdzie do nowej „karty” po otwarciu EHR dla dowolnego pacjenta z RZS, u którego udokumentowano co najmniej 1 CDAI.
|
Pulpit RA PRO został opracowany przez badaczy reumatologii z UCSF we współpracy z jednostką SOMTech UCSF.
W skrócie, badacze zastosowali podejście do projektowania skupione na człowieku, aby zbudować nowe, zintegrowane z EHR, skierowane do pacjenta narzędzie do wizualizacji, które wyświetla dane dotyczące wyników leczenia RZS pacjentom z RZS podczas wizyt klinicznych.
Pulpit RA PRO został dostosowany do wdrożenia w klinice reumatologicznej UCSF Health przy użyciu aplikacji bocznej EHR (Salesforce).
Dashboard został uruchomiony w środowisku produkcyjnym w sierpniu 2021 roku.
Wraz z wprowadzeniem na rynek badacze zintegrowali poprawę jakości, monitorowanie użytkowników i techniki oszczędnego zarządzania, aby promować wykorzystanie wyników RZS i pulpitu nawigacyjnego (dla klinicystów, którzy mają dostęp) podczas wizyt klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JASNE
Ramy czasowe: Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Test SURE (Pewność siebie; Zrozumienie informacji; Stosunek ryzyka do korzyści; Zachęta) to czteroelementowa skala mierząca konflikt decyzyjny u pacjentów przy użyciu skali binarnej (gdzie 0 = „nie”; 1 = „tak”) dla prosta suma do 4 punktów.
Wyższy wynik oznacza większą jasność decyzji.
|
Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
|
PROMIS Short Form v1.0 – Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami 4a (PROMIS-SE)
Ramy czasowe: Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Krótki formularz PROMIS v1.0 – Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami 4a (PROMIS-SE) to czteropunktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta (gdzie 1 = „nie w wszyscy pewni”; 5 = „bardzo pewni”) dla surowego zakresu wyników od 4 do 20, przełożonego na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik T wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzono za pomocą pojedynczego elementu („Jak myślisz, ile razy w ciągu ostatniego tygodnia mogłeś pominąć przyjęcie tabletek?”).
Wyższy wynik oznacza mniejsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków – szczegółowy (specyficzny dla BMQ)
Ramy czasowe: Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków – specyficzny (BMQ-Specific) składa się z dwóch 5-itemowych podskal, które oceniają przekonania pacjentów na temat konieczności stosowania leków w celu utrzymania zdrowia (Specyficzne-Konieczność) oraz ich obawy dotyczące ich potencjalnych negatywnych skutków (Specyficzne-Obawy ) przy użyciu skali typu Likerta (1 = „zdecydowanie się zgadzam”; 5 = „zdecydowanie się nie zgadzam”) dla prostej sumy od 5 do 25 punktów dla każdej podskali.
Odpowiedzi wykorzystuje się do obliczenia różnicy między koniecznością a obawami (konkretna konieczność minus szczególne obawy) w celu oceny zapotrzebowania pacjentów na leki w porównaniu z ich obawami.
Wyniki wahają się od -20 do +20, gdzie wynik dodatni wskazuje, że przekonania o konieczności przeważają nad obawami.
|
Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CDAI
Ramy czasowe: Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
CDAI to zatwierdzony wynik aktywności choroby RZS (zakres 0–76) stosowany w leczeniu RZS metodą „od leczenia do celu”.
Jest on rutynowo zbierany w klinice przez lekarzy i dokumentowany w EHR.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
|
Wynik PROMIS-PF10a
Ramy czasowe: Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Wynik PROMIS-PF10a jest potwierdzoną miarą stanu funkcjonalnego RZS.
Jest on rutynowo pobierany w klinice i dokumentowany w EHR.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
Zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych przez cały okres badania; średnio 3 razy w roku, do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-18282
- R01HS025405 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .