Включение PRO-данных в клинические встречи с РА с использованием информационных технологий в сфере здравоохранения (PACT)
22 октября 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого прагматичного клинического исследования — выяснить, может ли новый ИТ-инструмент здравоохранения, который был развернут в ревматологических клиниках UCSF Health (панель управления RA PRO), помочь улучшить жизнь людей с ревматоидным артритом. Панель мониторинга RA PRO отображает важные результаты для людей с ревматоидным артритом, включая активность заболевания, физическое функционирование и оценку боли, в легко читаемом цифровом интерфейсе, который можно отображать на экране компьютера во время клинического визита. Эти результаты отслеживаются с течением времени, поэтому пациенты и врачи могут видеть изменения в разные моменты времени. Дополнительные функции информационной панели включают отображение использования лекарств с течением времени и результаты последних лабораторных анализов.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование: Отображение информационной панели во время клинического визита...
- уменьшить конфликт решений при выборе лекарства?
- повысить самоэффективность в лечении симптомов?
- изменить убеждения о лекарствах?
- улучшить приверженность лечению?
- улучшить исходы РА, такие как активность заболевания или физическое функционирование?
Исследователи будут сравнивать эти результаты у пациентов врачей, имеющих доступ к информационной панели RA PRO, с теми, у кого нет доступа, чтобы увидеть, меняются ли эти результаты с течением времени.
Клиницисты, имеющие доступ к информационной панели, могут поделиться ею с экрана компьютера с пациентами во время посещения клиники. Участникам будет предложено пройти опросы в рамках обычных посещений клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита
- Визиты к врачам клиники UCSF Health
- По крайней мере, 1 балл CDAI задокументирован в EHR UCSF.
Критерии исключения:
- Не умеет читать, говорить или понимать по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза контроля
Любые посещения пациентов, которые происходят до того момента, когда врачам будет предоставлен доступ к информационной панели RA PRO, будут частью фазы контроля (обычного ухода).
|
|
|
Экспериментальный: Фаза вмешательства
Любые посещения пациентов, которые происходят после того, как врачам будет предоставлен доступ к информационной панели RA PRO, будут частью этапа вмешательства.
Панель мониторинга RA PRO автоматически откроется в новой «вкладке» при открытии ЭМК для любого пациента с РА, у которого зарегистрирован хотя бы 1 CDAI.
|
Панель мониторинга RA PRO была разработана исследователями-ревматологами UCSF в сотрудничестве с подразделением SOMTech UCSF.
Вкратце, исследователи использовали человеко-ориентированный подход к проектированию для создания нового, интегрированного с EHR инструмента визуализации, ориентированного на пациента, который отображает данные об исходах РА пациентам с РА во время клинических визитов.
Панель управления RA PRO была адаптирована для развертывания в ревматологической клинике UCSF Health с использованием дополнительного приложения EHR (Salesforce).
Панель мониторинга была запущена в производственную среду в августе 2021 года.
С запуском исследователи интегрировали методы повышения качества, мониторинга пользователей и экономичного управления, чтобы способствовать использованию результатов РА и информационной панели (для врачей, которым предоставлен доступ) во время клинических визитов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОНЕЧНО
Временное ограничение: Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Тест SURE (Уверенность в себе; Понимание информации; Соотношение риска и пользы; Поощрение) представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая измеряет конфликт решений у пациентов с использованием бинарной шкалы (где 0 = «нет»; 1 = «да») для простая сумма до 4 баллов.
Более высокий балл указывает на большую ясность решений.
|
Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность управления симптомами 4a (PROMIS-SE)
Временное ограничение: Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Краткая форма PROMIS v1.0 - Самоэффективность управления симптомами 4a (PROMIS-SE) представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая измеряет самоэффективность в управлении симптомами с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта (где 1 = «не на уровне»). все уверены»; 5 = «очень уверены») для диапазона исходных оценок от 4 до 20, переведенных в Т-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий Т-балл указывает на большую самоэффективность.
|
Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Приверженность лечению измерялась с помощью одного вопроса («Как вы думаете, сколько раз вы пропустили прием таблеток за последнюю неделю?»).
Более высокий результат указывает на более низкую приверженность лечению.
|
Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
|
Анкета «Убеждения о лекарственных препаратах» – конкретная (BMQ-специфичная)
Временное ограничение: Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Анкета «Убеждения о лекарствах – конкретные» (BMQ-Specific) состоит из двух подшкал из 5 пунктов, которые оценивают убеждения пациентов относительно их потребности в лекарствах для поддержания здоровья (специфическая необходимость) и их опасения по поводу их потенциальных негативных последствий (специфические опасения). ) с использованием шкалы типа Лайкерта (1 = «полностью согласен»; 5 = «совершенно не согласен») для простой суммы от 5 до 25 баллов по каждой подшкале.
Ответы используются для расчета дифференциала «Необходимость-Обеспокоенность» (Конкретная необходимость минус Конкретные проблемы) для оценки потребности пациентов в лекарствах по сравнению с их опасениями.
Оценки варьируются от -20 до +20, где положительная оценка указывает на то, что убеждения в необходимости перевешивают опасения.
|
Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CDAI
Временное ограничение: Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
CDAI — это подтвержденный показатель активности заболевания РА (диапазон 0–76), используемый в подходе «лечение к достижению цели» при лечении РА.
Данные регулярно собираются в клинике врачами и документируются в ЭМК.
Более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
|
Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
|
ПРОМИС-ПФ10а оценка
Временное ограничение: Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Оценка PROMIS-PF10a является валидированным показателем функционального статуса РА.
Данные регулярно собираются в клинике и документируются в ЭМК.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Собираются во время обычных клинических посещений на протяжении всего периода исследования; в среднем 3 раза в год, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-18282
- R01HS025405 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .