Incorporazione dei dati PRO negli incontri clinici dell'artrite reumatoide utilizzando l'IT sanitario (PACT)
22 ottobre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico è scoprire se un nuovo strumento IT sanitario che è stato implementato nelle cliniche reumatologiche dell'UCSF Health (il dashboard RA PRO) può aiutare a migliorare la vita delle persone affette da artrite reumatoide. Il dashboard RA PRO mostra risultati importanti per le persone affette da artrite reumatoide, tra cui l'attività della malattia, il funzionamento fisico e i punteggi del dolore in un'interfaccia digitale di facile lettura che può essere visualizzata sullo schermo del computer durante una visita clinica. Questi risultati vengono monitorati nel tempo, in modo che pazienti e medici possano vedere i cambiamenti in più punti temporali. Ulteriori funzionalità del dashboard includono la visualizzazione dell'uso dei farmaci nel tempo e i risultati dei test di laboratorio recenti.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono: La visualizzazione della dashboard durante una visita clinica...
- ridurre il conflitto decisionale quando si effettua una scelta terapeutica?
- migliorare l’autoefficacia nella gestione dei sintomi?
- cambiare le convinzioni sui farmaci?
- migliorare l’aderenza ai farmaci?
- migliorare gli esiti dell’artrite reumatoide come l’attività della malattia o il funzionamento fisico?
I ricercatori confronteranno questi risultati nei pazienti dei medici che hanno accesso al dashboard RA PRO con quelli che non lo fanno per vedere se questi risultati cambiano nel tempo.
I medici con accesso alla dashboard possono scegliere di condividerla dallo schermo del computer con i pazienti durante la visita in clinica. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi come parte delle loro visite cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Visite con i medici presso la clinica sanitaria UCSF
- Almeno 1 punteggio CDAI documentato nell'UCSF EHR
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere, parlare o capire l'inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase di controllo
Eventuali visite ai pazienti effettuate prima del momento in cui ai medici viene concesso l'accesso al dashboard RA PRO faranno parte della fase di controllo (assistenza abituale).
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Sperimentale: Fase di intervento
Tutte le visite dei pazienti che si verificano dopo il momento in cui ai medici viene concesso l'accesso al dashboard RA PRO faranno parte della fase di intervento.
Il dashboard RA PRO si avvierà automaticamente in una nuova "scheda" quando l'EHR viene aperto per qualsiasi paziente RA con almeno 1 CDAI documentato.
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Il dashboard RA PRO è stato sviluppato dai ricercatori di reumatologia dell'UCSF in collaborazione con l'unità SOMTech dell'UCSF.
In breve, i ricercatori hanno utilizzato un approccio progettuale incentrato sull’uomo per costruire un nuovo strumento di visualizzazione rivolto al paziente, integrato nell’EHR, che mostra i dati sugli esiti dell’artrite reumatoide ai pazienti con artrite reumatoide durante le visite cliniche.
Il dashboard RA PRO è stato personalizzato per l'implementazione presso la clinica reumatologica dell'UCSF Health utilizzando un'applicazione sidecar EHR (Salesforce).
Il dashboard è stato lanciato nell'ambiente di produzione nell'agosto 2021.
Con il lancio, i ricercatori hanno integrato il miglioramento della qualità, il monitoraggio degli utenti e le tecniche di gestione snella per promuovere l'uso dei risultati dell'artrite reumatoide e del dashboard (per i medici a cui è stato concesso l'accesso) durante le visite cliniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SICURO
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Il test SURE (Sicuro di me stesso; Comprendere le informazioni; Rapporto rischio-beneficio; Incoraggiamento) è una scala a 4 item che misura il conflitto decisionale nei pazienti utilizzando una scala binaria (dove 0 = "no"; 1 = "sì") per un somma semplice fino a 4 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore chiarezza decisionale.
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Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia nella gestione dei sintomi 4a (PROMIS-SE)
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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La PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a (PROMIS-SE) è una scala a 4 item che misura l'autoefficacia nella gestione dei sintomi utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (dove 1 = "non a tutti fiduciosi"; 5 = "molto fiducioso") per un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 4 e 20, tradotto in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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L'aderenza ai farmaci è stata misurata utilizzando un singolo elemento ("Quante volte pensi di aver saltato l'assunzione delle pillole nell'ultima settimana?").
Un risultato più alto indica una minore aderenza al farmaco.
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Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Questionario sulle convinzioni sui medicinali - Specifico (specifico per BMQ)
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Il Questionario sulle convinzioni sui farmaci - Specifico (BMQ-Specifico) è composto da due sottoscale da 5 item che valutano le convinzioni dei pazienti sulla necessità di farmaci per mantenersi in salute (Specifico-Necessità) e le loro preoccupazioni sui suoi potenziali effetti negativi (Specifico-Preoccupazioni) ) utilizzando una scala di tipo Likert (1 = "fortemente d'accordo"; 5 = "fortemente in disaccordo") per una semplice somma da 5 a 25 punti per ciascuna sottoscala.
Le risposte vengono utilizzate per calcolare il differenziale Necessità-Preoccupazioni (Necessità specifica meno Preoccupazioni specifiche) per valutare la necessità di farmaci dei pazienti rispetto alle loro preoccupazioni.
I punteggi vanno da -20 a +20, dove un punteggio positivo indica che le convinzioni sulla necessità superano le preoccupazioni.
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Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio CDAI
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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CDAI è un risultato convalidato dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide (intervallo 0-76) utilizzato in un approccio "treat-to-target" al trattamento dell'artrite reumatoide.
Vengono raccolti regolarmente in clinica dai medici e documentati nella cartella clinica elettronica.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Punteggio PROMIS-PF10a
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Il punteggio PROMIS-PF10a è una misura convalidata dello stato funzionale dell'artrite reumatoide.
Viene raccolto regolarmente in clinica e documentato nella cartella clinica elettronica.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Raccolti durante le visite cliniche di routine durante il periodo di studio; in media 3 volte all'anno, fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-18282
- R01HS025405 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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