Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporering av PRO-data i kliniske møter med RA ved bruk av helse-IT (PACT)

22. oktober 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Målet med denne pragmatiske kliniske utprøvingen er å finne ut om et nytt IT-verktøy for helse som ble rullet ut ved UCSF Health revmatologiske klinikker (RA PRO-dashbordet) kan bidra til å forbedre livene til personer med revmatoid artritt. RA PRO-dashbordet viser viktige resultater for personer med revmatoid artritt, inkludert sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og smertescore i et lettlest, digitalt grensesnitt som kan vises på dataskjermen under et klinisk besøk. Disse resultatene spores over tid, slik at pasienter og klinikere kan se endringer over flere tidspunkter. Ytterligere funksjoner på dashbordet inkluderer visning av medisinbruk over tid og nylige laboratorietestresultater.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er: Viser dashbordet under et klinisk besøk ...

  1. redusere beslutningskonflikt når du tar et medisinvalg?
  2. forbedre self-efficacy i symptombehandling?
  3. endre tro på medisiner?
  4. forbedre medisinoverholdelsen?
  5. forbedre RA-utfall som sykdomsaktivitet eller fysisk funksjon?

Forskere vil sammenligne disse resultatene hos pasienter til klinikere som har tilgang til RA PRO-dashbordet med de som ikke gjør det for å se om disse resultatene endrer seg over tid.

Klinikere med tilgang til dashbordet kan velge å dele det fra dataskjermen med pasienter under klinikkbesøket. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som en del av deres rutinemessige klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt
  • Besøk med klinikere ved UCSF helseklinikk
  • Minst 1 CDAI-score dokumentert i UCSF EPJ

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollfase
Alle pasientbesøk som inntreffer før tidspunktet da klinikere får tilgang til RA PRO-dashbordet vil være en del av kontrollfasen (vanlig omsorg).
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Alle pasientbesøk som inntreffer etter tidspunktet da klinikere får tilgang til RA PRO-dashbordet vil være en del av intervensjonsfasen. RA PRO-dashbordet vil automatisk starte i en ny "fane" når EPJ åpnes for enhver RA-pasient med minst 1 CDAI dokumentert.
Annen: RA PRO Dashboard
RA PRO Dashboard ble utviklet av UCSF revmatologiske etterforskere i samarbeid med UCSF SOMTech Unit. Kort fortalt brukte etterforskerne en menneskesentrert designtilnærming for å bygge et nytt, EPJ-integrert, pasientrettet visualiseringsverktøy som viser RA-utfallsdata til RA-pasienter under kliniske besøk. RA PRO-dashbordet ble skreddersydd for utplassering ved UCSF Healths revmatologiske klinikk ved å bruke en EPJ-sidebilapplikasjon (Salesforce). Dashbordet ble lansert i produksjonsmiljøet i august 2021. Med lanseringen integrerte etterforskerne kvalitetsforbedring, brukerovervåking og lean management-teknikker for å fremme bruk av RA-utfall og dashbordet (for klinikere som har fått tilgang) under kliniske besøk.
Andre navn:
  • PACT Dashboard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKER
Tidsramme: Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
SURE-testen (Sikker på meg selv; Forstå informasjon; Risk-benefit ratio; Oppmuntring) er en 4-elements skala som måler beslutningskonflikt hos pasienter som bruker en binær skala (hvor 0 = "nei"; 1 = "ja") for en enkel sum på opptil 4 poeng. En høyere poengsum indikerer større beslutningsklarhet.
Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a (PROMIS-SE)
Tidsramme: Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a (PROMIS-SE) er en 4-elements skala som måler egeneffektivitet i symptombehandling ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = "ikke kl. all sikker"; 5 = "veldig selvsikker") for et råscoreområde på 4 til 20, oversatt til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer større selvtillit.
Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
Medisinoverholdelse ble målt ved å bruke et enkelt element ("Hvor mange ganger tror du at du kan ha gått glipp av å ta pillene dine den siste uken?"). Et høyere resultat indikerer lavere medisinoverholdelse.
Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
Beliefs about Medicines Questionnaire - Spesifikt (BMQ-spesifikt)
Tidsramme: Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
The Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific (BMQ-Specific) består av to 5-elements underskalaer som vurderer pasientenes tro på deres behov for medisiner for å opprettholde helse (Spesifikk-Nødvendighet) og deres bekymringer om potensielle negative effekter (Spesifikk-Bekymringer) ) ved å bruke en Likert-skala (1 = "helt enig"; 5 = "helt uenig") for en enkel sum av 5 til 25 poeng for hver underskala. Svarene brukes til å beregne differensialen mellom nødvendighet og bekymring (Spesifikk nødvendighet minus spesifikke bekymringer) for å vurdere pasientens behov for medisiner sammenlignet med deres bekymringer. Poeng varierer fra -20 til +20, der en positiv poengsum indikerer at nødvendighetsoppfatninger oppveier bekymringer.
Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI score
Tidsramme: Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
CDAI er et validert aktivitetsutfall for RA-sykdom (område 0-76) brukt i en behandling-til-mål-tilnærming til RA-behandling. Det samles inn rutinemessig i klinikken av klinikere og dokumenteres i EPJ. En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
PROMIS-PF10a poengsum
Tidsramme: Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.
PROMIS-PF10a-poengsum er et validert RA-funksjonsstatusmål. Det samles inn rutinemessig i klinikken og dokumenteres i EPJ. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Samlet inn under rutinemessige kliniske besøk gjennom hele studieperioden; i gjennomsnitt 3 ganger per år, opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-18282
  • R01HS025405 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere