Incorporación de datos PRO en encuentros clínicos de AR utilizando TI sanitaria (PACT)
22 de octubre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este ensayo clínico pragmático es saber si una nueva herramienta de TI de salud que se implementó en las clínicas de reumatología de UCSF Health (el panel RA PRO) puede ayudar a mejorar las vidas de las personas con artritis reumatoide. El panel RA PRO muestra resultados importantes para personas con artritis reumatoide, incluida la actividad de la enfermedad, el funcionamiento físico y las puntuaciones de dolor en una interfaz digital fácil de leer que se puede mostrar en la pantalla de la computadora durante una visita clínica. Estos resultados se rastrean a lo largo del tiempo, de modo que los pacientes y los médicos puedan ver los cambios en múltiples momentos. Las características adicionales del panel incluyen mostrar el uso de medicamentos a lo largo del tiempo y los resultados de pruebas de laboratorio recientes.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son: ¿Mostrar el panel durante una visita clínica...
- ¿Reducir el conflicto de decisiones al elegir un medicamento?
- ¿Mejorar la autoeficacia en el manejo de los síntomas?
- ¿Cambiar creencias sobre los medicamentos?
- mejorar la adherencia a la medicación?
- ¿Mejorar los resultados de la AR, como la actividad de la enfermedad o el funcionamiento físico?
Los investigadores compararán estos resultados en los pacientes de los médicos que tienen acceso al panel RA PRO con aquellos que no lo tienen para ver si estos resultados cambian con el tiempo.
Los médicos con acceso al panel pueden optar por compartirlo desde la pantalla de la computadora con los pacientes durante la visita a la clínica. Se pedirá a los participantes que completen encuestas como parte de sus visitas clínicas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis reumatoide.
- Visitas con médicos en la clínica de salud de UCSF
- Al menos 1 puntaje CDAI documentado en UCSF EHR
Criterios de exclusión:
- No puedo leer, hablar o entender inglés.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase de control
Cualquier visita de paciente que se produzca antes del momento en que los médicos tengan acceso al panel de control de RA PRO formará parte de la fase de control (atención habitual).
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Experimental: Fase de intervención
Cualquier visita de paciente que se produzca después del momento en que los médicos tengan acceso al panel de control de RA PRO formará parte de la fase de intervención.
El panel de RA PRO se iniciará automáticamente en una nueva "pestaña" cuando se abra el EHR para cualquier paciente con AR con al menos 1 CDAI documentado.
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El panel RA PRO fue desarrollado por investigadores de reumatología de UCSF en colaboración con la Unidad SOMTech de UCSF.
Brevemente, los investigadores utilizaron un enfoque de diseño centrado en el ser humano para construir una nueva herramienta de visualización orientada al paciente, integrada en EHR, que muestra datos de resultados de AR a los pacientes con AR durante las visitas clínicas.
El panel RA PRO se diseñó para su implementación en la clínica de reumatología de UCSF Health utilizando una aplicación complementaria EHR (Salesforce).
El panel se lanzó al entorno de producción en agosto de 2021.
Con el lanzamiento, los investigadores integraron técnicas de mejora de la calidad, seguimiento de usuarios y gestión eficiente para promover el uso de los resultados de la AR y el panel (para los médicos a los que se les concedió acceso) durante las visitas clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEGURO
Periodo de tiempo: Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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El Test SURE (Seguro de mí mismo; Comprender información; Relación riesgo-beneficio; Estímulo) es una escala de 4 ítems que mide el conflicto de decisiones en pacientes utilizando una escala binaria (donde 0 = "no"; 1 = "sí") para un suma simple de hasta 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor claridad en las decisiones.
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Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para el manejo de los síntomas 4a (PROMIS-SE)
Periodo de tiempo: Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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El PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para el manejo de los síntomas 4a (PROMIS-SE) es una escala de 4 ítems que mide la autoeficacia en el manejo de los síntomas utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (donde 1 = "no en todos confiados"; 5 = "muy confiado") para un rango de puntuación bruta de 4 a 20, traducido a puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mayor autoeficacia.
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Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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La adherencia a la medicación se midió mediante un solo ítem ("¿Cuántas veces cree que se ha olvidado de tomar sus pastillas en la última semana?").
Un resultado más alto indica una menor adherencia a la medicación.
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Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos - Específico (BMQ-Específico)
Periodo de tiempo: Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos - Específico (BMQ-Específico) se compone de dos subescalas de 5 ítems que evalúan las creencias de los pacientes sobre su necesidad de medicación para mantener la salud (Específico-Necesidad) y sus preocupaciones sobre sus posibles efectos negativos (Específico-Preocupaciones). ) utilizando una escala tipo Likert (1 = "muy de acuerdo"; 5 = "muy en desacuerdo") para una suma simple de 5 a 25 puntos para cada subescala.
Las respuestas se utilizan para calcular el diferencial Necesidad-Preocupaciones (Necesidad específica menos Preocupaciones específicas) para evaluar la necesidad de medicación de los pacientes en comparación con sus preocupaciones.
Las puntuaciones oscilan entre -20 y +20, donde una puntuación positiva indica que las creencias de necesidad superan las preocupaciones.
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Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CDAI
Periodo de tiempo: Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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CDAI es un resultado validado de la actividad de la enfermedad de la AR (rango 0-76) que se utiliza en un enfoque de tratamiento al objetivo para el tratamiento de la AR.
Los médicos lo recopilan de forma rutinaria en la clínica y lo documentan en el EHR.
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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Puntaje PROMIS-PF10a
Periodo de tiempo: Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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La puntuación PROMIS-PF10a es una medida validada del estado funcional de la AR.
Se recopila de forma rutinaria en la clínica y se documenta en el EHR.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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Recopilados durante visitas clínicas de rutina durante todo el período del estudio; en promedio 3 veces al año, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-18282
- R01HS025405 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .