PRO-gegevens opnemen in klinische RA-ontmoetingen met behulp van gezondheids-IT (PACT)
22 oktober 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze pragmatische klinische proef is om te ontdekken of een nieuwe IT-tool voor de gezondheidszorg die werd uitgerold bij de reumatologieklinieken van UCSF Health (het RA PRO-dashboard) de levens van mensen met reumatoïde artritis kan helpen verbeteren. Het RA PRO-dashboard geeft belangrijke resultaten weer voor personen met reumatoïde artritis, waaronder ziekteactiviteit, fysiek functioneren en pijnscores in een gemakkelijk leesbare, digitale interface die tijdens een klinisch bezoek op het computerscherm kan worden weergegeven. Deze resultaten worden in de loop van de tijd bijgehouden, zodat patiënten en artsen veranderingen op meerdere tijdstippen kunnen zien. Extra functies van het dashboard zijn onder meer het weergeven van medicatiegebruik in de loop van de tijd en recente laboratoriumtestresultaten.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: Wordt het dashboard weergegeven tijdens een klinisch bezoek...
- beslissingsconflicten verminderen bij het maken van een medicatiekeuze?
- de zelfeffectiviteit bij symptoombeheersing verbeteren?
- overtuigingen over medicijnen veranderen?
- medicatietrouw verbeteren?
- RA-resultaten verbeteren, zoals ziekteactiviteit of fysiek functioneren?
Onderzoekers zullen deze uitkomsten vergelijken bij patiënten van artsen die toegang hebben tot het RA PRO-dashboard met degenen die dat niet hebben, om te zien of deze uitkomsten in de loop van de tijd veranderen.
Artsen met toegang tot het dashboard kunnen ervoor kiezen om dit tijdens het kliniekbezoek vanaf het computerscherm met patiënten te delen. Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen als onderdeel van hun routinematige kliniekbezoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
- Bezoeken met artsen in de UCSF Health-kliniek
- Ten minste 1 CDAI-score gedocumenteerd in het UCSF EPD
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen, spreken of begrijpen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlefase
Alle patiëntbezoeken die plaatsvinden vóór het tijdstip waarop artsen toegang krijgen tot het RA PRO-dashboard, zullen deel uitmaken van de controlefase (gebruikelijke zorg).
|
|
|
Experimenteel: Interventie fase
Alle patiëntbezoeken die plaatsvinden na het tijdstip waarop artsen toegang krijgen tot het RA PRO-dashboard, zullen deel uitmaken van de interventiefase.
Het RA PRO-dashboard wordt automatisch geopend in een nieuw "tabblad" wanneer het EPD wordt geopend voor elke RA-patiënt met ten minste 1 gedocumenteerde CDAI.
|
Het RA PRO Dashboard is ontwikkeld door reumatologische onderzoekers van UCSF in samenwerking met de UCSF SOMTech Unit.
Kortom, onderzoekers gebruikten een mensgerichte ontwerpbenadering om een nieuwe, EPD-geïntegreerde, patiëntgerichte visualisatietool te bouwen die RA-uitkomstgegevens weergeeft aan RA-patiënten tijdens klinische bezoeken.
Het RA PRO-dashboard is op maat gemaakt voor gebruik in de reumatologiekliniek van UCSF Health met behulp van een EPD-zijspanapplicatie (Salesforce).
Het dashboard werd in augustus 2021 in de productieomgeving gelanceerd.
Met de lancering integreerden onderzoekers technieken voor kwaliteitsverbetering, gebruikersmonitoring en lean management om het gebruik van RA-uitkomsten en het dashboard (voor artsen die toegang kregen) tijdens klinische bezoeken te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZEKER
Tijdsspanne: Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
De SURE-test (Zeker van mezelf; Informatie begrijpen; Risico-batenverhouding; Aanmoediging) is een schaal met 4 items die beslissingsconflicten bij patiënten meet met behulp van een binaire schaal (waarbij 0 = "nee"; 1 = "ja") voor een eenvoudige som van maximaal 4 punten.
Een hogere score duidt op een grotere beslissingshelderheid.
|
Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen 4a (PROMIS-SE)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
Het PROMIS Short Form v1.0 - Zelfeffectiviteit voor het beheren van symptomen 4a (PROMIS-SE) is een schaal met 4 items die de zelfeffectiviteit bij symptoombeheer meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal (waarbij 1 = "niet op helemaal zelfverzekerd"; 5 = "zeer zelfverzekerd") voor een ruw scorebereik van 4 tot 20, vertaald in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere T-score duidt op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
De therapietrouw werd gemeten met behulp van een enkel item (“Hoe vaak denkt u dat u de afgelopen week uw pillen heeft gemist?”).
Een hoger resultaat wijst op een lagere therapietrouw.
|
Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
|
Vragenlijst over overtuigingen over geneesmiddelen - specifiek (BMQ-specifiek)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
De vragenlijst over overtuigingen over medicijnen – specifiek (BMQ-specifiek) bestaat uit twee subschalen van vijf items die de overtuigingen van patiënten beoordelen over hun behoefte aan medicatie om de gezondheid te behouden (specifiek-noodzaak) en hun zorgen over de mogelijke negatieve effecten ervan (specifiek-zorgen). ) met behulp van een schaal van het Likert-type (1 = "helemaal mee eens"; 5 = "helemaal mee oneens") voor een eenvoudige som van 5 tot 25 punten voor elke subschaal.
De antwoorden worden gebruikt om het verschil tussen noodzaak en zorg te berekenen (specifieke noodzaak minus specifieke zorgen) om de medicatiebehoefte van patiënten te beoordelen in vergelijking met hun zorgen.
Scores variëren van -20 tot +20, waarbij een positieve score aangeeft dat de overtuigingen over de noodzaak zwaarder wegen dan de zorgen.
|
Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDAI-score
Tijdsspanne: Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
CDAI is een gevalideerde RA-ziekteactiviteitsuitkomst (bereik 0-76) die wordt gebruikt in een behandel-tot-doelbenadering van RA-behandeling.
Het wordt routinematig in de kliniek verzameld door artsen en gedocumenteerd in het EPD.
Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
|
Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
|
PROMIS-PF10a-score
Tijdsspanne: Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
PROMIS-PF10a-score is een gevalideerde maatstaf voor de functionele status van RA.
Het wordt routinematig verzameld in de kliniek en gedocumenteerd in het EPD.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
Verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende de gehele onderzoeksperiode; gemiddeld 3 keer per jaar, maximaal 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Schmajuk, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-18282
- R01HS025405 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .