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くも膜下腔内化学療法を受けている小児患者に見せた教育映画が小児の処置前の恐怖と処置後の痛みに及ぼす影響

2024年10月21日 更新者：Aycin Ezgi ONEL、Ege University

ランダム化対照実験計画で実施される予定のこの研究では、くも膜下腔内化学療法を受ける予定の5～10歳の小児に非薬理学的方法（仮想現実ゴーグルで見せた教育映画と仮想現実ゴーグルで見せた漫画）を適用した。くも膜下腔内化学療法治療が評価されました。 手術前の恐怖と手術後の痛みに対する効果を測定することを目的としています。

この調査は2024年11月から2025年11月までに実施される予定です。 研究の対象となるのは、イズミル・エーゲ大学病院（医療実践研究センター）の小児血液内科クリニックで入院治療を受ける5～10歳の小児で構成される。 サンプルの選択にはランダムサンプリング法と層化ランダム化法が使用されます。 研究のサンプルサイズの計算には、G-Power 3.1.9.7 プログラムを使用しました。タイプ 1 エラー (α) 0.05、検出力 (1-β) 99%、コーエン効果サイズ (δ) 0.5 により、主要集団を表すサンプル サイズは、この研究では 90 人の子供として決定されました。 ただし、研究で発生する可能性のあるデータ損失のドロップアウト率を 10% に設定した場合、研究で達成すべき最小数は 99 と目標とされます (介入グループ 1 n=33、介入グループ 2 n=33、対照グループ)グループ n=33)。

研究データはプロジェクトの承認後に収集されます。 3 つのグループすべてにおいて、子供とその保護者には研究前に説明が行われ、書面および口頭による同意が得られます。 データは、「紹介情報フォーム」、「介入フォローアップ フォーム」、「児童恐怖スケール (CFS)」、「ウォン ベイカー FACES (WB-FACES) 疼痛評価スケール」、および「ビジュアル アナログ スケール (VAS)」を使用して収集されます。 )」は、看護師、保護者、子供たちのフィードバックをもとに研究者によって作成されました。

統計分析は、IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Statistics for Windows) パッケージ プログラムを使用して実行されます。 すべての分析で有意水準は 0.05 に設定されます。 研究では、数値データは平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して計算され、カテゴリデータは頻度と比率の値を使用して計算されます。

ノンパラメトリック ブルナー ランガー モデルでは、教育映画、漫画、対照群における恐怖スコアの変化前後 (グループ効果、前後効果、相互作用効果) が、R 3.3.1 ソフトウェア (R ソフトウェア、バージョン 3.3.1、 パッケージ: nparLD、R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア; http://r-project.org)。 この変化を視覚的に調べるために、「相対効果」グラフ (ノンパラメトリック手法が使用されているため) が利用されます。

ブルナー-ランガー モデルにより、グループの前後の変化が類似していないことが示された場合 (相互作用 < 0.05)、各グループの前後の比較がウィルコクソン符号検定を使用して個別に行われ、グループ間の差異が分析されます。前後の差を取ることにより、クラスカル-ウォリス検定と比較できます。 Kruskal-Wallis の後、Dunn 検定を使用してペアごとの比較が行われ、p 値に対してボンフェローニ補正が使用されます。 看護師、保護者、および子供の測定値間の一致は、クラス内相関 (ICC) 分析によって評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5～10歳
  • 研究への参加に対する家族の承諾
  • 子どもの研究への参加意欲
  • 汎血球減少期の欠如
  • 感覚の喪失がない
  • 言語スキルが発達している/コミュニケーションに問題がない
  • 心理的診断の欠如 認知能力は年齢に応じて発達する
  • 過去 4 時間以内に鎮痛薬を使用していないこと

除外基準:

  • 子供が隔離を必要とする感染症にかかっています
  • その子は眼鏡をかけています
  • くも膜下腔内化学療法治療前に装着されていた仮想現実ゴーグルを外す子供
  • 子供は塗布後にスケールを記入したがりません
  • 子供または親が研究をやめたいと考えています
  • 子供には身体的および心理的欠陥があり、仮想現実を見るために頭にかけるメガネを着用することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実メガネを使用してグループに教育映画を見せた
測定は 3 段階で実行されます。 最初の測定では、 2回目の測定では、介入なしのIT化学療法治療の30分前に、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素（O2）飽和度を恐怖と痛みのスケールとともに測定します。 IT 化学療法の 15 分前に仮想現実ゴーグルを適用した後の皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和値と恐怖および痛みのスケール、および 3 回目の測定では、恐怖と痛みとともに皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和値を測定スケールは、IT 化学療法治療後 (鎮静効果が終了したとき) 30 ～ 60 分以内に評価されます。
他の：教育映画
この研究には 3 つのグループがあります。 第 1 グループにはくも膜下腔内化学療法の前にくも膜下腔内化学療法に関する教育映画が上映され、第 2 のグループにはくも膜下腔内化学療法の前に漫画映画が上映され、第 3 のグループにはくも膜下腔内化学療法の前に介入は行われません。 すべてのグループで、測定は並行して行われます。 2回目の測定では、IT化学療法治療の30分前に、恐怖と痛みのスケール、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素飽和度の値を測定します。 2 回目の測定では、IT 化学療法の 15 分前に皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素飽和度の値を恐怖と痛みのスケールとともに測定し、3 回目の測定では、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和の値を恐怖と痛みのスケールとともに測定します。 IT 化学療法治療後 (鎮静効果が終了したとき) 30 ～ 60 分以内に評価してください。
他の名前：
  • 漫画
  • 介入なしで
実験的：仮想現実メガネをかけて漫画をグループで見る
測定は 3 段階で実行されます。 最初の測定では、 2回目の測定では、介入なしのIT化学療法治療の30分前に、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素（O2）飽和度を恐怖と痛みのスケールとともに測定します。 IT 化学療法の 15 分前に仮想現実ゴーグルを適用した後の皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和値と恐怖および痛みのスケール、および 3 回目の測定では、恐怖と痛みとともに皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和値を測定スケールは、IT 化学療法治療後 (鎮静効果が終了したとき) 30 ～ 60 分以内に評価されます。
他の：教育映画
この研究には 3 つのグループがあります。 第 1 グループにはくも膜下腔内化学療法の前にくも膜下腔内化学療法に関する教育映画が上映され、第 2 のグループにはくも膜下腔内化学療法の前に漫画映画が上映され、第 3 のグループにはくも膜下腔内化学療法の前に介入は行われません。 すべてのグループで、測定は並行して行われます。 2回目の測定では、IT化学療法治療の30分前に、恐怖と痛みのスケール、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素飽和度の値を測定します。 2 回目の測定では、IT 化学療法の 15 分前に皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素飽和度の値を恐怖と痛みのスケールとともに測定し、3 回目の測定では、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和の値を恐怖と痛みのスケールとともに測定します。 IT 化学療法治療後 (鎮静効果が終了したとき) 30 ～ 60 分以内に評価してください。
他の名前：
  • 漫画
  • 介入なしで
介入なし：何も介入せずに日常的な臨床ケアを受けたグループ
測定は治療グループと並行して 3 段階で実行されます。 最初の測定では、 2回目の測定では、介入なしのIT化学療法治療の30分前に、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、酸素飽和度の値を恐怖と痛みのスケールとともに測定します。 2 回目の測定では、IT 化学療法の 15 分前に皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和値を恐怖と痛みのスケールとともに測定し、3 回目の測定では、皮膚電気活動、脈拍、呼吸、O2 飽和の値を恐怖と痛みのスケールとともに測定します。 IT 化学療法治療後 (鎮静効果が終了したとき) 30 ～ 60 分以内に評価してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
Wong Baker FACES (WB-FACES) 疼痛評価スケール: WB-FACES スケールは、1981 年に Donna Wong と Connie Baker によって最初に開発され、1983 年に更新されました。 このスケールは、3 歳から 18 歳までの小児の痛みの評価に使用されます。 子どもたちの痛みの表現を考慮し、5種類の表情を備えたシンプルなツールを制作した。 このスケールは、3 ～ 18 歳の子供の痛みのレベルを決定するために使用されます。 合計 6 つの表情が含まれており、0 ～ 10 の評価スケールが提供されます。 言葉や数値を必要とせず、急性疼痛の評価において信頼性が高く有効な測定ツールであることが報告されています。 スケールから得られるスコアが増加すると、痛みの重症度は増加し、スコアが減少すると、痛みの重症度は減少します。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
痛み
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
Visual Analog Scale (VAS): Price らによって開発された Visual Analog Scale (VAS)。 (1983) は、小児の痛みの評価に広く使用されているツールの 1 つです。 VASは使いやすさとシンプルな構造が特徴です。 これにより、子供たちは自分の痛みを線または線でマークすることができます。 スケールは、一方の端の線は痛みのないことを示し、もう一方の端の線は耐え難い痛みを示します。 子どもたちは自分自身の痛みに印を付けることで、自分がどの程度の痛みを感じているかを判断します。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
恐れ
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
子どもの恐怖スケール: 恐怖スケールの表情は、McKinley らによって開発されました。 (2003) 集中治療室に入院している成人の恐怖や不安を測定する「The Faces Anxiety Scale」として使用されています。 Child Fear ScaleはMcMurtyらによって開発されました。 （2011）恐怖スケールの表情を子供に適応させることによって。 このスケールは、中立的な表情 (0 = 不安なし) から怯えた顔 (4 = 重度の不安) までの 5 つの描かれた表情で構成されており、子供にケア/介入を提供する研究者や医療専門家が簡単に評価できます。 この音階は Gerçeker らによってトルコ語に翻訳されました。 2018年に。 コンテンツの妥当性は、測定ツールの妥当性において最も頻繁に使用される方法です。 CQS のコンテンツ有効性指数は 0.89 であることがわかりました。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚電気活動
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
皮膚電気活動装置: 皮膚電気活動装置は、皮膚表面の電気伝導率の変化を測定する生体測定ツールです。 この装置は、人の感情的および生理学的反応を研究するためによく使用されます。 特に、EDA は、ストレス、恐怖、興奮、覚醒などの状態に関連する汗腺の活動による皮膚の伝導率の変化を反映します。 この研究では、皮膚電気活動装置を児童恐怖スケールと同時に使用して、くも膜下腔内化学療法治療前、治療中、治療後に子供が経験する恐怖を測定します。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
脈
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
パルスオキシメーター 校正されたパルスオキシメーターデバイスは、子供の脈拍および酸素飽和度の測定に使用されます。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
呼吸
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
パルスオキシメーター 校正されたパルスオキシメーターデバイスは、子供の脈拍および酸素飽和度の測定に使用されます。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
O2飽和
時間枠：測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。
パルスオキシメーター 校正されたパルスオキシメーターデバイスは、子供の脈拍および酸素飽和度の測定に使用されます。
測定は、くも膜下腔内化学療法の 30 分前 (小児への介入なし)、くも膜下腔内化学療法の 15 分前 (仮想現実ゴーグルの適用後)、IT 化学療法の 30 ～ 60 分後 (治療後) に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月30日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EGEUNIVERSITY-ONEL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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