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Die Wirkung des Lehrfilms, der pädiatrischen Patienten, die eine intrathekale Chemotherapie erhalten, gezeigt wird, auf die Angst vor dem Eingriff und die Schmerzen nach dem Eingriff bei Kindern

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Aycin Ezgi ONEL, Ege University

In dieser Studie, die in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt werden soll, werden nichtpharmakologische Methoden (Lehrfilm mit Virtual-Reality-Brille und Zeichentrickfilm mit Virtual-Reality-Brille) auf Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren angewendet, die zuvor eine intrathekale Chemotherapie erhalten Die Behandlung mit intrathekaler Chemotherapie wurde evaluiert. Ziel ist es, die Auswirkungen auf die Angst vor dem Eingriff und die Schmerzen nach dem Eingriff zu bestimmen.

Die Studie soll zwischen November 2024 und November 2025 durchgeführt werden. Die Population der Studie wird aus Kindern im Alter zwischen 5 und 10 Jahren bestehen, die stationär in der Klinik für pädiatrische Hämatologie des Universitätsklinikums Izmir Ege (Gesundheitspraxis- und Forschungszentrum) behandelt werden. Für die Stichprobenauswahl werden die Zufallsstichprobenmethode und die geschichtete Randomisierungsmethode verwendet. Bei der Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurde das Programm G-Power 3.1.9.7 verwendet; Typ-1-Fehler (α) 0,05, Trennschärfe (1-β) 99 % und Cohen-Effektgröße (δ) 0,5. Die Stichprobengröße zur Darstellung der Hauptmasse wurde für diese Studie auf 90 Kinder festgelegt. Wenn jedoch die Abbrecherquote für Datenverluste, die in der Studie auftreten können, auf 10 % festgelegt wird, wird die für die Studie zu erreichende Mindestanzahl auf 99 angestrebt (Interventionsgruppe 1 n=33, Interventionsgruppe 2 n=33, Kontrolle). Gruppe n=33).

Forschungsdaten werden nach Projektannahme erhoben. In allen drei Gruppen werden die Kinder und ihre Eltern vor der Studie informiert und ihre schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt. Die Daten werden mithilfe des „Introductory Information Form“, des „Intervention Follow-up Form“ und der „Child Fear Scale (CFS)“, „Wong Baker FACES (WB-FACES) Pain Rating Scale“ und „Visual Analog Scale (VAS)“ erhoben )“, erstellt von den Forschern mit dem Feedback von Pflegekräften, Eltern und Kindern.

Statistische Analysen werden mit dem Paketprogramm IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Statistics für Windows) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird in allen Analysen auf 0,05 festgelegt. In der Studie werden numerische Daten anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum berechnet und kategoriale Daten werden anhand von Häufigkeits- und Verhältniswerten berechnet.

Mit dem nichtparametrischen Brunner-Langer-Modell wird die Vorher-Nachher-Änderung (Gruppeneffekt, Vorher-Nachher-Effekt und Interaktionseffekt) der Angstwerte in den Lernfilm-, Zeichentrick- und Kontrollgruppen mithilfe der Software R 3.3.1 (R-Software, Version 3.3.1, Paket: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich; http://r-project.org). Um diese Änderung visuell zu untersuchen, wird das Diagramm „Relative Effekte“ (da die nichtparametrische Methode verwendet wird) verwendet.

Wenn das Brunner-Langer-Modell zeigt, dass die Vorher-Nachher-Änderung in den Gruppen nicht ähnlich ist (Interaktion < 0,05), wird der Vorher-Nachher-Vergleich in jeder Gruppe separat mit dem Wilcoxon-Vorzeichentest durchgeführt und die Unterschiede zwischen den Gruppen ermittelt mit dem Kruskal-Wallis-Test verglichen werden, indem die Nachher-Vorher-Differenz herangezogen wird. Nach Kruskal-Wallis werden paarweise Vergleiche mit dem Dunn-Test durchgeführt und anschließend die Bonferroni-Korrektur für p-Werte verwendet. Die Übereinstimmung zwischen den Messungen von Krankenschwestern, Eltern und Kindern wird durch Intraclass Correlation (ICC)-Analyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-10 Jahre alt
  • Die Zustimmung der Familie zur Teilnahme an der Forschung
  • Die Bereitschaft des Kindes, an der Forschung teilzunehmen
  • Fehlen einer panzytopenischen Periode
  • Kein sensorischer Verlust
  • Ausgeprägte Sprachkenntnisse/keine Kommunikationsprobleme
  • Fehlen einer psychologischen Diagnose. Kognitive Fähigkeiten werden altersgerecht entwickelt
  • Ich habe in den letzten vier Stunden kein Schmerzmittel eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine Infektion, die eine Isolierung erfordert
  • Das Kind trägt eine Brille
  • Das Kind nimmt die Virtual-Reality-Brille ab, die vor der intrathekalen Chemotherapie-Behandlung angebracht wurde
  • Das Kind möchte nach der Bewerbung nicht die Waage ausfüllen
  • Das Kind oder der Elternteil möchte die Studie verlassen
  • Das Kind hat ein physisches und psychisches Defizit, das es ihm/ihr nicht erlaubt, die Brille zu tragen, die auf seinem/ihrem Kopf getragen wird, um die virtuelle Realität zu betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zeigt Lehrfilm mit Virtual-Reality-Brille
Die Messungen werden in drei Schritten durchgeführt. Bei der ersten Messung; elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und Sauerstoff (O2)-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen 30 Minuten vor der IT-Chemotherapie-Behandlung ohne jegliche Intervention, in der zweiten Messung; Werte für elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und O2-Sättigung zusammen mit Angst- und Schmerzskalen nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille 15 Minuten vor der IT-Chemotherapie und in der dritten Messung Werte für elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und O2-Sättigung zusammen mit Angst und Schmerz Die Skalen werden innerhalb von 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie-Behandlung ausgewertet (wenn die Sedierungswirkung vorüber ist).
Sonstiges: Lehrfilm
In dieser Forschung gibt es drei Gruppen. Der 1. Gruppe wird vor der intrathekalen Chemotherapie ein Lehrfilm über die intrathekale Chemotherapie gezeigt, der 2. Gruppe wird vor der intrathekalen Chemotherapie ein Zeichentrickfilm gezeigt und die 3. Gruppe erhält vor der intrathekalen Chemotherapie keine Intervention. In allen Gruppen werden die Messungen parallel durchgeführt; Angst- und Schmerzskalen sowie elektrodermale Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte 30 Minuten vor der IT-Chemotherapie in der zweiten Messung; Bei der zweiten Messung werden die elektrodermalen Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen 15 Minuten vor der IT-Chemotherapie gemessen, und bei der dritten Messung werden die elektrodermalen Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen gemessen innerhalb von 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (wenn die Sedierungswirkung vorüber ist) beurteilt werden.
Andere Namen:
  • Cartoons
  • Ohne jegliche Intervention
Experimental: Gruppe schaut sich Zeichentrickfilme mit einer Virtual-Reality-Brille an
Die Messungen werden in drei Schritten durchgeführt. Bei der ersten Messung; elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und Sauerstoff (O2)-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen 30 Minuten vor der IT-Chemotherapie-Behandlung ohne jegliche Intervention, in der zweiten Messung; Werte für elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und O2-Sättigung zusammen mit Angst- und Schmerzskalen nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille 15 Minuten vor der IT-Chemotherapie und in der dritten Messung Werte für elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und O2-Sättigung zusammen mit Angst und Schmerz Die Skalen werden innerhalb von 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie-Behandlung ausgewertet (wenn die Sedierungswirkung vorüber ist).
Sonstiges: Lehrfilm
In dieser Forschung gibt es drei Gruppen. Der 1. Gruppe wird vor der intrathekalen Chemotherapie ein Lehrfilm über die intrathekale Chemotherapie gezeigt, der 2. Gruppe wird vor der intrathekalen Chemotherapie ein Zeichentrickfilm gezeigt und die 3. Gruppe erhält vor der intrathekalen Chemotherapie keine Intervention. In allen Gruppen werden die Messungen parallel durchgeführt; Angst- und Schmerzskalen sowie elektrodermale Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte 30 Minuten vor der IT-Chemotherapie in der zweiten Messung; Bei der zweiten Messung werden die elektrodermalen Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen 15 Minuten vor der IT-Chemotherapie gemessen, und bei der dritten Messung werden die elektrodermalen Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen gemessen innerhalb von 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (wenn die Sedierungswirkung vorüber ist) beurteilt werden.
Andere Namen:
  • Cartoons
  • Ohne jegliche Intervention
Kein Eingriff: Die Gruppe, die routinemäßige klinische Versorgung ohne Intervention erhielt
Die Messungen werden in drei Stufen parallel zu den Behandlungsgruppen durchgeführt. Bei der ersten Messung; elektrodermale Aktivität, Puls, Atmung und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen 30 Minuten vor der IT-Chemotherapie-Behandlung ohne jegliche Intervention, in der zweiten Messung; Bei der zweiten Messung werden die elektrodermalen Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen 15 Minuten vor der IT-Chemotherapie und bei der dritten Messung die elektrodermalen Aktivitäts-, Puls-, Atmungs- und O2-Sättigungswerte zusammen mit Angst- und Schmerzskalen gemessen innerhalb von 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (wenn die Sedierungswirkung vorüber ist) beurteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Wong Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala: Die WB-FACES-Skala wurde erstmals 1981 von Donna Wong und Connie Baker entwickelt und 1983 aktualisiert. Diese Skala dient zur Schmerzbeurteilung bei Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren. Unter Berücksichtigung der Art und Weise, wie Kinder ihren Schmerz ausdrücken, wurde ein einfaches Tool mit fünf verschiedenen Gesichtsausdrücken entwickelt. Diese Skala dient zur Bestimmung des Schmerzniveaus bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren. Es enthält insgesamt 6 Gesichtsausdrücke und bietet eine Bewertungsskala zwischen 0-10. Es erfordert keine Wort- oder Zahlenwerte und gilt als zuverlässiges und valides Messinstrument bei der Beurteilung akuter Schmerzen. Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto stärker ist der Schmerz, und je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Schmerz
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Visuelle Analogskala (VAS): Die von Price et al. entwickelte visuelle Analogskala (VAS). (1983) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Schmerzbeurteilung bei Kindern. Das VAS zeichnet sich durch einfache Bedienbarkeit und einfachen Aufbau aus. Es ermöglicht Kindern, ihren Schmerz auf einer Linie oder einem Strich zu markieren. Die Skala besteht aus einer Linie an einem Ende, die keine Schmerzen anzeigt, und einer Linie am anderen Ende, die unerträgliche Schmerzen anzeigt. Indem Kinder ihren eigenen Schmerz markieren, bestimmen sie, wie viel Schmerz sie empfinden.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Furcht
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Angstskala für Kinder: Die Skala für die Angst vor Gesichtsausdrücken wurde von McKinley et al. entwickelt. (2003) als „The Faces Anxiety Scale“ entwickelt, um die Angst oder Unruhe von Erwachsenen zu messen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Die Child Fear Scale wurde von McMurty et al. entwickelt. (2011) durch die Anpassung der Skala „Gesichtsausdrücke der Angst“ an Kinder. Die Skala besteht aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken, die von einem neutralen Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu einem verängstigten Gesicht (4 = starke Angst) reichen und von Forschern und Gesundheitsexperten, die Kinder betreuen/interventionieren, leicht ausgewertet werden können. Die Skala wurde von Gerçeker et al. ins Türkische übersetzt. im Jahr 2018. Die Inhaltsvalidität ist die am häufigsten verwendete Methode zur Validität von Messinstrumenten. Der Inhaltsvaliditätsindex des CQS wurde mit 0,89 ermittelt.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Elektrodermales Aktivitätsgerät: Ein elektrodermales Aktivitätsgerät ist ein biometrisches Messinstrument, das Änderungen der elektrischen Leitfähigkeit auf der Hautoberfläche misst. Dieses Gerät wird häufig verwendet, um die emotionalen und physiologischen Reaktionen einer Person zu untersuchen. EDA spiegelt insbesondere Veränderungen der Hautleitfähigkeit aufgrund der Aktivität von Schweißdrüsen wider, die mit Zuständen wie Stress, Angst, Aufregung oder Erregung verbunden sind. In dieser Studie wird das elektrodermale Aktivitätsgerät gleichzeitig mit der Angstskala für Kinder verwendet, um die Angst zu messen, die Kinder vor, während und nach einer intrathekalen Chemotherapie haben.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Impuls
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Pulsoximeter Das kalibrierte Pulsoximeter wird für Puls- und O2-Sättigungsmessungen bei Kindern verwendet.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Atmung
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Pulsoximeter Das kalibrierte Pulsoximeter wird für Puls- und O2-Sättigungsmessungen bei Kindern verwendet.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
O2-Sättigung
Zeitfenster: Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt
Pulsoximeter Das kalibrierte Pulsoximeter wird für Puls- und O2-Sättigungsmessungen bei Kindern verwendet.
Die Messungen werden 30 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (ohne Eingriff in das Kind), 15 Minuten vor der intrathekalen Chemotherapie (nach Anwendung einer Virtual-Reality-Brille) und 30–60 Minuten nach der IT-Chemotherapie (nach t) durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGEUNIVERSITY-ONEL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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