Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den pedagogiske filmen vist til pediatriske pasienter som får intratekal kjemoterapibehandling på frykt før prosedyre og smerter etter prosedyre hos barn

21. oktober 2024 oppdatert av: Aycin Ezgi ONEL, Ege University

I denne studien, som planlegges utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design, ble ikke-farmakologiske metoder (pedagogisk film vist med virtual reality-briller og tegneserie vist med virtual reality-briller) brukt på barn i alderen 5-10 år som skal få intratekal kjemoterapibehandling før kl. intratekal kjemoterapibehandling ble evaluert. Det er rettet mot å bestemme effekten på frykt før prosedyre og smerte etter prosedyre.

Studien er planlagt gjennomført mellom november 2024 og november 2025. Populasjonen av studien vil bestå av barn i alderen 5-10 år som mottar døgnbehandling i Pediatric Hematology Clinic ved Izmir Ege University Hospital (Health Practice and Research Center). Tilfeldig utvalgsmetode og stratifisert randomiseringsmetode vil bli brukt for utvalgsutvalg. I beregningen av prøvestørrelsen til studien, ved å bruke G-Power 3.1.9.7-programmet; type 1 feil (α) 0,05, kraft (1- β) 99 % og Cohens effektstørrelse (δ) 0,5, prøvestørrelsen for å representere hovedmassen ble bestemt som 90 barn for denne studien. Men når frafallet er satt til 10 % for datatap som kan oppstå i studien, er minimumsantallet som skal nås for studien målrettet til 99 (intervensjonsgruppe 1 n=33, intervensjonsgruppe 2 n=33, kontroll gruppe n=33).

Forskningsdata vil bli samlet inn etter prosjektaksept. I alle tre gruppene vil barn og deres foreldre bli informert før studien og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet. Data vil bli samlet inn ved å bruke "Introduksjonsinformasjonsskjema", "Intervensjonsoppfølgingsskjema" og "Child Fear Scale (CFS)", "Wong Baker FACES (WB-FACES) Pain Rating Scale" og "Visual Analog Scale (VAS) )" utarbeidet av forskerne med tilbakemeldinger fra sykepleiere, foreldre og barn.

Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av pakkeprogrammet IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Statistics for Windows). Signifikansnivået vil settes til 0,05 i alle analyser. I studien vil numeriske data beregnes ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimumsverdier og kategoriske data vil bli beregnet ved bruk av frekvens- og forholdsverdier.

Med den ikke-parametriske Brunner-Langer-modellen vil før-etter-endringen (gruppeeffekt, før-etter-effekt og interaksjonseffekt) av fryktskåre i undervisningsfilmen, tegneserien og kontrollgruppene undersøkes ved å bruke R 3.3.1-programvare (R-programvare, versjon 3.3.1, pakke: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike; http://r-project.org). For å visuelt undersøke denne endringen, vil grafen "relative effekter" (siden den ikke-parametriske metoden brukes) bli brukt.

Når Brunner-Langer-modellen viser at før-etter-endringen i gruppene ikke er lik (interaksjon < 0,05), vil før-etter-sammenlikningen i hver gruppe gjøres separat med Wilcoxon-tegntesten, og forskjellene mellom gruppene vil sammenlignes med Kruskal-Wallis-testen ved å ta etter-før-forskjellen. Etter Kruskal-Wallis vil det bli gjort parvise sammenligninger med Dunn-testen, og deretter brukes Bonferroni-korreksjon for p-verdier. Overensstemmelsen mellom målingene til sykepleiere, foreldre og barn vil bli evaluert ved Intraclass Correlation (ICC) analyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 5-10 år gammel
  • Familiens aksept for å delta i forskningen
  • Barnets vilje til å delta i forskningen
  • Fravær av en pancytopenisk periode
  • Ingen sansetap
  • Utviklet språkkunnskaper/ingen kommunikasjonsproblemer
  • Mangel på psykologisk diagnose Kognitive evner utvikles på en alderstilpasset måte
  • Har ikke brukt noe smertestillende medikament de siste fire timene

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en infeksjon som krever isolasjon
  • Barnet bruker briller
  • Child fjerner virtual reality-briller påført før intratekal kjemoterapibehandling
  • Barnet ønsker ikke å fylle ut vekten etter søknaden
  • Barnet eller forelderen ønsker å forlate studiet
  • Barnet har et fysisk og psykisk underskudd som hindrer ham/henne i å bruke brillene som skal bæres på hodet for å se virtuell virkelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppevist pedagogisk film med virtual reality-briller
Målingene vil bli utført i tre trinn. I den første målingen; elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og oksygen (O2) metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer 30 minutter før IT-kjemoterapibehandling uten intervensjon, i den andre målingen; Elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer etter bruk av virtual reality-briller 15 minutter før IT-kjemoterapi, og i den tredje målingen, elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt og smerte skalaer vil bli evaluert innen 30-60 minutter etter IT-kjemoterapibehandling (når sedasjonseffekten er over).
Annen: Pedagogisk film
Det er tre grupper i denne forskningen. 1. gruppe vil få vist en undervisningsfilm om intratekal kjemoterapibehandling før intratekal kjemoterapibehandling, 2. gruppe får vist en tegneseriefilm før intratekal kjemoterapibehandling, og 3. gruppe vil ikke få noen intervensjon før intratekal kjemoterapibehandling. I alle grupper vil det foretas målinger parallelt; frykt- og smerteskalaer samt elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier 30 minutter før IT-kjemoterapibehandling, i den andre målingen; I den andre målingen vil verdier for elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metning sammen med frykt- og smerteskalaer 15 minutter før IT-kjemoterapi, og i den tredje målingen, verdier for elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metning sammen med frykt- og smerteskalaer. vurderes innen 30-60 minutter etter IT-kjemoterapibehandling (når sedasjonseffekten er over).
Andre navn:
  • Tegneserier
  • Uten noen innblanding
Eksperimentell: Gruppe som ser på tegneserier med virtual reality-briller
Målingene vil bli utført i tre trinn. I den første målingen; elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og oksygen (O2) metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer 30 minutter før IT-kjemoterapibehandling uten intervensjon, i den andre målingen; Elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer etter bruk av virtual reality-briller 15 minutter før IT-kjemoterapi, og i den tredje målingen, elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt og smerte skalaer vil bli evaluert innen 30-60 minutter etter IT-kjemoterapibehandling (når sedasjonseffekten er over).
Annen: Pedagogisk film
Det er tre grupper i denne forskningen. 1. gruppe vil få vist en undervisningsfilm om intratekal kjemoterapibehandling før intratekal kjemoterapibehandling, 2. gruppe får vist en tegneseriefilm før intratekal kjemoterapibehandling, og 3. gruppe vil ikke få noen intervensjon før intratekal kjemoterapibehandling. I alle grupper vil det foretas målinger parallelt; frykt- og smerteskalaer samt elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier 30 minutter før IT-kjemoterapibehandling, i den andre målingen; I den andre målingen vil verdier for elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metning sammen med frykt- og smerteskalaer 15 minutter før IT-kjemoterapi, og i den tredje målingen, verdier for elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metning sammen med frykt- og smerteskalaer. vurderes innen 30-60 minutter etter IT-kjemoterapibehandling (når sedasjonseffekten er over).
Andre navn:
  • Tegneserier
  • Uten noen innblanding
Ingen inngripen: Gruppen som mottok rutinemessig klinisk behandling uten intervensjon
Målinger vil bli utført i tre trinn parallelt med behandlingsgruppene. I den første målingen; elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer 30 minutter før IT-kjemoterapibehandling uten intervensjon, i den andre målingen; I den andre målingen vil elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer 15 minutter før IT-kjemoterapi, og i den tredje målingen, elektrodermal aktivitet, puls, respirasjon og O2-metningsverdier sammen med frykt- og smerteskalaer. vurderes innen 30-60 minutter etter IT-kjemoterapibehandling (når sedasjonseffekten er over).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Wong Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskala: WB-FACES-skalaen ble først utviklet av Donna Wong og Connie Baker i 1981 og oppdatert i 1983. Denne skalaen brukes til smertevurdering hos barn mellom 3 og 18 år. Et enkelt verktøy med fem forskjellige ansiktsuttrykk ble laget ved å ta hensyn til måten barn uttrykker smerte på. Denne skalaen brukes til å bestemme smertenivået hos barn i alderen 3-18 år. Den inneholder totalt 6 ansiktsuttrykk og gir en karakterskala mellom 0-10. Det krever ikke ord eller numeriske verdier og rapporteres å være et pålitelig og gyldig måleverktøy i evalueringen av akutt smerte. Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av smerte og etter hvert som poengsummen avtar, reduseres alvorlighetsgraden.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Smerte
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale (VAS), utviklet av Price et al. (1983), er et av de mye brukte verktøyene for smertevurdering hos barn. VAS er preget av sin brukervennlighet og enkle struktur. Det lar barn markere smerten sin på en linje eller en linje. Skalaen består av en linje i den ene enden som indikerer ingen smerte og en linje i den andre enden som indikerer uutholdelig smerte. Ved å markere sin egen smerte, bestemmer barna hvor mye smerte de føler.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Frykt
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Child Fear Scale: The Facial Expressions of Fear Scale ble utviklet av McKinley et al. (2003) som "The Faces Anxiety Scale" for å måle frykten eller angsten til voksne innlagt på intensivavdelingen. Child Fear Scale ble utviklet av McMurty et al. (2011) ved å tilpasse Skalaen Facial Expressions of Fear til barn. Skalaen består av fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til et skremt ansikt (4=alvorlig angst) og kan enkelt vurderes av forskere og helsepersonell som yter omsorg/intervensjon til barn. Skalaen ble oversatt til tyrkisk av Gerçeker et al. i 2018. Innholdsvaliditet er den mest brukte metoden i validiteten av måleverktøy. Innholdsvaliditetsindeksen til CQS ble funnet å være 0,89.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Elektrodermal aktivitetsenhet: En elektrodermal aktivitetsenhet er et biometrisk måleverktøy som måler endringer i elektrisk ledningsevne på hudoverflaten. Denne enheten brukes ofte til å studere en persons emosjonelle og fysiologiske reaksjoner. Spesielt reflekterer EDA endringer i hudens ledningsevne på grunn av aktiviteten til svettekjertler, som er assosiert med tilstander som stress, frykt, spenning eller opphisselse. I denne studien vil det elektrodermale aktivitetsapparatet bli brukt samtidig med Child Fear Scale for å måle frykten barn opplever før, under og etter intratekal kjemoterapibehandling.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Puls
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Pulsoksymeter Kalibrert pulsoksymeter-enhet vil bli brukt til puls- og O2-metningsmålinger av barn.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Respirasjon
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Pulsoksymeter Kalibrert pulsoksymeter-enhet vil bli brukt til puls- og O2-metningsmålinger av barn.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
O2-metning
Tidsramme: Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.
Pulsoksymeter Kalibrert pulsoksymeter-enhet vil bli brukt til puls- og O2-metningsmålinger av barn.
Målinger vil bli utført 30 minutter før intratekal kjemoterapi (uten intervensjon til barnet), 15 minutter før intratekal kjemoterapi (etter bruk av virtual reality-briller), og 30-60 minutter etter IT-kjemoterapi (etter t.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EGEUNIVERSITY-ONEL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere