Wpływ filmu edukacyjnego wyświetlanego pacjentom pediatrycznym poddawanym chemioterapii dokanałowej na strach przed zabiegiem i ból po zabiegu u dzieci
W tym badaniu, które ma zostać przeprowadzone w randomizowanym, kontrolowanym układzie eksperymentalnym, metody niefarmakologiczne (film edukacyjny pokazywany w goglach rzeczywistości wirtualnej i kreskówka pokazana w goglach rzeczywistości wirtualnej) zastosowano u dzieci w wieku 5-10 lat, które przed leczeniem otrzymają dokanałową chemioterapię. oceniano leczenie chemioterapią dooponową. Ma na celu określenie wpływu na strach przed zabiegiem i ból po zabiegu.
Realizacja badania planowana jest na okres listopad 2024 r. – listopad 2025 r. Populacja badana będzie składać się z dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które są leczone szpitalnie w Klinice Hematologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Izmirze Ege (Centrum Praktyki i Badań Zdrowotnych). Do doboru próby zostanie zastosowana metoda losowego doboru próby i metoda randomizacji warstwowej. W obliczeniach wielkości próby badawczej za pomocą programu G-Power 3.1.9.7; błąd typu 1 (α) 0,05, moc (1- β) 99% i wielkość efektu Cohena (δ) 0,5, w tym badaniu wielkość próby reprezentującej masę główną ustalono na 90 dzieci. Jeżeli jednak wskaźnik rezygnacji zostanie ustalony na 10% z powodu utraty danych, która może wystąpić w badaniu, minimalna liczba, jaką należy osiągnąć w badaniu, zostanie ustalona na 99 (grupa interwencyjna 1 n=33, grupa interwencyjna 2 n=33, grupa kontrolna grupa n=33).
Dane badawcze zostaną zebrane po akceptacji projektu. We wszystkich trzech grupach dzieci i ich rodzice zostaną o tym poinformowani przed badaniem i uzyskają ich pisemną i ustną zgodę. Dane będą zbierane przy użyciu „Formularza informacji wstępnych”, „Formularza obserwacji po interwencji”, „Skali strachu dziecka (CFS)”, „Skali oceny bólu Wong Baker FACES (WB-FACES)” i „Wizualnej skali analogowej (VAS). )” przygotowany przez badaczy na podstawie opinii pielęgniarek, rodziców i dzieci.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu pakietowego IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Statistics for Windows). We wszystkich analizach poziom istotności zostanie ustawiony na 0,05. W badaniu dane liczbowe zostaną obliczone przy użyciu wartości średniej, odchylenia standardowego, mediany, wartości minimalnej i maksymalnej, a dane kategoryczne zostaną obliczone przy użyciu wartości częstotliwości i współczynnika.
Za pomocą nieparametrycznego modelu Brunnera-Langera zmiana przed i po (efekt grupowy, efekt przed i efekt interakcji) wyników strachu w grupach filmów edukacyjnych, kreskówek i grupach kontrolnych zostanie zbadana przy użyciu oprogramowania R 3.3.1 (oprogramowanie R, wersja 3.3.1, pakiet: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria; http://r-project.org). Aby wizualnie zbadać tę zmianę, zostanie wykorzystany wykres „efektów względnych” (ponieważ stosowana jest metoda nieparametryczna).
Gdy model Brunnera-Langera wykaże, że zmiana przed i po w grupach nie jest podobna (interakcja < 0,05), porównanie przed i po w każdej grupie zostanie dokonane oddzielnie za pomocą testu znaku Wilcoxona, a różnice pomiędzy grupami zostaną można porównać z testem Kruskala-Wallisa, biorąc różnicę po i przed. Za Kruskalem-Wallisem dokonane zostaną porównania parami testem Dunna, a następnie dla wartości p zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego. Zgodność pomiędzy pomiarami pielęgniarek, rodziców i dzieci zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayçin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 (543)6561920
- E-mail: aycinezgiakaydin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University
-
Kontakt:
- Aycin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 (543)6561920
- E-mail: aycin.ezgi.onel@ege.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 5-10 lat
- Zgoda rodziny na udział w badaniu
- Gotowość dziecka do udziału w badaniach
- Brak okresu pancytopenii
- Brak utraty czucia
- Rozwinięte umiejętności językowe/brak problemów z komunikacją
- Brak diagnozy psychologicznej Zdolności poznawcze rozwijają się w sposób dostosowany do wieku
- Niestosowanie żadnego leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich czterech godzin
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko ma infekcję wymagającą izolacji
- Dziecko nosi okulary
- Dziecko zdejmuje okulary wirtualnej rzeczywistości stosowane przed chemioterapią dooponową
- Dziecko po aplikacji nie chce wypełniać skal
- Dziecko lub rodzic chce opuścić badanie
- Dziecko ma deficyt fizyczny i psychiczny, który uniemożliwia mu noszenie okularów, które będzie noszone na głowie w celu oglądania wirtualnej rzeczywistości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pokazała film edukacyjny w okularach wirtualnej rzeczywistości
Pomiary będą wykonywane w trzech etapach.
W pierwszym pomiarze; wartości aktywności elektrodermalnej, tętna, oddychania i nasycenia tlenem (O2) wraz ze skalą strachu i bólu na 30 minut przed leczeniem chemioterapią IT bez żadnej interwencji, w drugim pomiarze; Aktywność elektroskórna, tętno, oddychanie i nasycenie O2 wraz ze skalami strachu i bólu po zastosowaniu gogli wirtualnej rzeczywistości 15 minut przed chemioterapią IT, a w trzecim pomiarze wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 wraz ze strachem i bólem skale będą oceniane w ciągu 30-60 minut po zakończeniu chemioterapii IT (kiedy ustąpi efekt sedacji).
|
W badaniu tym wyróżnia się trzy grupy.
Grupie 1. zostanie pokazany film edukacyjny na temat chemioterapii dooponowej przed chemioterapią dooponową, grupie 2. przed leczeniem chemioterapią dooponową zostanie wyświetlony film rysunkowy, a grupie 3. nie zostanie zaproponowana żadna interwencja przed chemioterapią dooponową.
We wszystkich grupach pomiary będą dokonywane równolegle; skale strachu i bólu oraz wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 na 30 minut przed leczeniem chemioterapią IT, w drugim pomiarze; W drugim pomiarze aktywność elektrodermalna, tętno, oddychanie i nasycenie O2 wraz ze skalami strachu i bólu 15 minut przed chemioterapią IT, a w trzecim pomiarze będą mierzone wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 wraz ze skalami strachu i bólu oceniać w ciągu 30–60 minut po chemioterapii IT (kiedy ustąpi efekt sedacji).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupowe oglądanie kreskówek w okularach wirtualnej rzeczywistości
Pomiary będą wykonywane w trzech etapach.
W pierwszym pomiarze; wartości aktywności elektrodermalnej, tętna, oddychania i nasycenia tlenem (O2) wraz ze skalą strachu i bólu na 30 minut przed leczeniem chemioterapią IT bez żadnej interwencji, w drugim pomiarze; Aktywność elektroskórna, tętno, oddychanie i nasycenie O2 wraz ze skalami strachu i bólu po zastosowaniu gogli wirtualnej rzeczywistości 15 minut przed chemioterapią IT, a w trzecim pomiarze wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 wraz ze strachem i bólem skale będą oceniane w ciągu 30-60 minut po zakończeniu chemioterapii IT (kiedy ustąpi efekt sedacji).
|
W badaniu tym wyróżnia się trzy grupy.
Grupie 1. zostanie pokazany film edukacyjny na temat chemioterapii dooponowej przed chemioterapią dooponową, grupie 2. przed leczeniem chemioterapią dooponową zostanie wyświetlony film rysunkowy, a grupie 3. nie zostanie zaproponowana żadna interwencja przed chemioterapią dooponową.
We wszystkich grupach pomiary będą dokonywane równolegle; skale strachu i bólu oraz wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 na 30 minut przed leczeniem chemioterapią IT, w drugim pomiarze; W drugim pomiarze aktywność elektrodermalna, tętno, oddychanie i nasycenie O2 wraz ze skalami strachu i bólu 15 minut przed chemioterapią IT, a w trzecim pomiarze będą mierzone wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 wraz ze skalami strachu i bólu oceniać w ciągu 30–60 minut po chemioterapii IT (kiedy ustąpi efekt sedacji).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa, która otrzymała rutynową opiekę kliniczną bez żadnej interwencji
Pomiary będą wykonywane w trzech etapach, równolegle do grup terapeutycznych.
W pierwszym pomiarze; wartości aktywności elektrodermalnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 wraz ze skalą strachu i bólu na 30 minut przed leczeniem chemioterapią IT bez żadnej interwencji, w drugim pomiarze; W drugim pomiarze aktywność elektroskórna, tętno, oddychanie i nasycenie O2 wraz ze skalami strachu i bólu 15 minut przed chemioterapią IT, a w trzecim pomiarze będą mierzone wartości aktywności elektroskórnej, tętna, oddychania i nasycenia O2 wraz ze skalami strachu i bólu oceniać w ciągu 30–60 minut po chemioterapii IT (kiedy ustąpi efekt sedacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Skala Oceny Bólu Wong Baker FACES (WB-FACES): Skala WB-FACES została po raz pierwszy opracowana przez Donnę Wong i Connie Baker w 1981 r. i zaktualizowana w 1983 r.
Skala ta służy do oceny bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Uwzględniając sposób, w jaki dzieci wyrażają swój ból, stworzono proste narzędzie zawierające pięć różnych wyrazów twarzy.
Skala ta służy do określenia poziomu bólu u dzieci w wieku 3-18 lat.
Zawiera łącznie 6 wyrazów twarzy i zapewnia skalę ocen od 0 do 10.
Nie wymaga wartości słownych ani liczbowych i jest uznawany za wiarygodne i ważne narzędzie pomiarowe w ocenie ostrego bólu.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali nasilenie bólu wzrasta, a wraz ze spadkiem wyniku nasilenie bólu maleje.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
|
Ból
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS), opracowana przez Price'a i in. (1983) jest jednym z powszechnie stosowanych narzędzi oceny bólu u dzieci.
System VAS charakteryzuje się łatwością obsługi i prostą budową.
Pozwala dzieciom zaznaczyć swój ból na linii lub linii.
Skala składa się z linii na jednym końcu wskazującej brak bólu i linii na drugim końcu wskazującej rozdzierający ból.
Zaznaczając własny ból, dzieci określają, jak bardzo odczuwają ból.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
|
Strach
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Skala Strachu Dziecięcego: Skala Wyrazu Strachu na Twarzy została opracowana przez McKinleya i in. (2003) jako „The Faces Anxiety Scale” do pomiaru strachu i niepokoju dorosłych hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Skala Strachu Dziecięcego została opracowana przez McMurty'ego i in. (2011), dostosowując Skalę Wyrazu Strachu do potrzeb dzieci.
Skala składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do twarzy przerażonej (4 = poważny niepokój) i może być łatwo oceniona przez badaczy i pracowników służby zdrowia zapewniających dzieciom opiekę/interwencje.
Skala została przetłumaczona na język turecki przez Gerçekera i in. w 2018 r.
Ważność treściowa jest najczęściej stosowaną metodą w ocenie ważności narzędzi pomiarowych.
Stwierdzono, że wskaźnik ważności treści CQS wynosi 0,89.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Urządzenie do pomiaru aktywności elektrodermalnej: Urządzenie do pomiaru aktywności elektrodermalnej to biometryczne narzędzie pomiarowe, które mierzy zmiany przewodności elektrycznej na powierzchni skóry.
Urządzenie to jest często używane do badania reakcji emocjonalnych i fizjologicznych danej osoby.
W szczególności EDA odzwierciedla zmiany przewodnictwa skóry na skutek aktywności gruczołów potowych, co wiąże się ze stanami takimi jak stres, strach, podekscytowanie czy pobudzenie.
W tym badaniu urządzenie do pomiaru aktywności elektrodermalnej będzie używane jednocześnie ze Skalą Strachu Dziecięcego do pomiaru strachu doświadczanego przez dzieci przed, w trakcie i po chemioterapii dooponowej.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
|
Puls
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Pulsoksymetr Kalibrowany pulsoksymetr będzie używany do pomiarów tętna i nasycenia tlenem u dzieci.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Pulsoksymetr Kalibrowany pulsoksymetr będzie używany do pomiarów tętna i nasycenia tlenem u dzieci.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
|
Nasycenie O2
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Pulsoksymetr Kalibrowany pulsoksymetr będzie używany do pomiarów tętna i nasycenia tlenem u dzieci.
|
Pomiary będą wykonywane 30 minut przed chemioterapią dooponową (bez jakiejkolwiek interwencji u dziecka), 15 minut przed chemioterapią dooponową (po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości) i 30-60 minut po chemioterapii IT (po t
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGEUNIVERSITY-ONEL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .