Влияние образовательного фильма, показанного детям, получающим интратекальную химиотерапию, на страх перед процедурой и боль после процедуры у детей
В этом исследовании, которое планируется провести в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне, нефармакологические методы (обучающий фильм, показанный с помощью очков виртуальной реальности, и мультфильм, показанный с помощью очков виртуальной реальности), применялись к детям в возрасте 5-10 лет, которые перед этим получат интратекальную химиотерапию. оценивалось интратекальное химиотерапевтическое лечение. Целью исследования является определение влияния на страх перед процедурой и боль после процедуры.
Исследование планируется провести в период с ноября 2024 года по ноябрь 2025 года. В исследование войдут дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые проходят стационарное лечение в детской гематологической клинике Университетской больницы Измира Эге (Центр медицинской практики и исследований). Для отбора выборки будет использоваться метод случайной выборки и метод стратифицированной рандомизации. При расчете размера выборки исследования использовали программу G-Power 3.1.9.7; ошибка 1 типа (α) 0,05, мощность (1-β) 99% и размер эффекта Коэна (δ) 0,5, размер выборки для представления основной массы был определен как 90 детей для этого исследования. Однако, если процент выбывших из исследования установлен на уровне 10 % из-за потери данных, которая может произойти в исследовании, минимальное число участников исследования, которое должно быть охвачено, составляет 99 (группа вмешательства 1 n=33, группа вмешательства 2 n=33, контрольная группа). группа n=33).
Данные исследования будут собраны после принятия проекта. Во всех трех группах дети и их родители будут проинформированы до начала исследования и будет получено их письменное и устное согласие. Данные будут собираться с использованием «Формы вводной информации», «Формы последующего вмешательства», «Шкалы детского страха (CFS)», «Шкалы оценки боли Wong Baker FACES (WB-FACES)» и «Визуально-аналоговой шкалы (VAS)». )» подготовлено исследователями с учетом отзывов медсестер, родителей и детей.
Статистический анализ будет выполняться с использованием пакетной программы IBM SPSS Статистика 26.0 (IBM SPSS Статистика для Windows). Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05 во всех анализах. В исследовании числовые данные будут рассчитываться с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимального и максимального значений, а категориальные данные будут рассчитываться с использованием значений частоты и соотношения.
С помощью непараметрической модели Бруннера-Лангера изменение показателей страха до и после (групповой эффект, эффект до-после и эффект взаимодействия) в обучающем фильме, мультфильме и контрольных группах будет исследовано с использованием программного обеспечения R 3.3.1 (программное обеспечение R, версия 3.3.1, пакет: nparLD, Фонд статистических вычислений R, Вена, Австрия; http://r-project.org). Чтобы визуально изучить это изменение, будет использоваться график «относительных эффектов» (поскольку используется непараметрический метод).
Когда модель Бруннера-Лангера показывает, что изменения до и после в группах неодинаковы (взаимодействие <0,05), сравнение до и после в каждой группе будет проводиться отдельно с помощью критерия знаков Уилкоксона, и различия между группами будут сравнить с тестом Крускала-Уоллиса, взяв разницу «после и до». После Крускала-Уоллиса будут проводиться попарные сравнения с использованием критерия Данна, а затем для значений p будет использоваться поправка Бонферрони. Согласие между измерениями медсестер, родителей и детей будет оцениваться с помощью анализа внутриклассовой корреляции (ICC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayçin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Номер телефона: +90 (543)6561920
- Электронная почта: aycinezgiakaydin@gmail.com
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege university
-
Контакт:
- Aycin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Номер телефона: +90 (543)6561920
- Электронная почта: aycin.ezgi.onel@ege.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 5-10 лет
- Согласие семьи на участие в исследовании
- Желание ребенка участвовать в исследовании
- Отсутствие панцитопенического периода.
- Нет сенсорной потери
- Развитые языковые навыки/отсутствие проблем с общением
- Отсутствие психологического диагноза Когнитивные способности развиваются в соответствии с возрастом.
- Не использовать какие-либо обезболивающие препараты в течение последних четырех часов.
Критерии исключения:
- У ребенка инфекция, требующая изоляции.
- Ребенок носит очки
- Ребенок снимает очки виртуальной реальности, надетые перед интратекальной химиотерапией
- Ребенок не хочет заполнять весы после применения
- Ребенок или родитель хочет покинуть исследование
- У ребенка имеется физический и психологический дефицит, который не позволяет ему носить очки, которые будут носить на голове, для просмотра виртуальной реальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа показала образовательный фильм в очках виртуальной реальности
Измерения будут проводиться в три этапа.
В первом измерении; значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения кислородом (O2) вместе со шкалами страха и боли за 30 минут до лечения ИТ-химиотерапией без какого-либо вмешательства, во втором измерении; Значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 вместе со шкалами страха и боли после применения очков виртуальной реальности за 15 минут до ИТ-химиотерапии, а при третьем измерении — значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 вместе со страхом и болью. весы будут оцениваться в течение 30-60 минут после лечения ИТ-химиотерапией (когда эффект седации закончится).
|
В этом исследовании участвуют три группы.
1-й группе перед интратекальной химиотерапией будет показан обучающий фильм об интратекальной химиотерапии, 2-й группе перед интратекальной химиотерапией будет показан мультипликационный фильм, а 3-й группе не будут проводиться никакие вмешательства перед интратекальной химиотерапией.
Во всех группах измерения будут проводиться параллельно; шкалы страха и боли, а также значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 за 30 минут до лечения ИТ-химиотерапией, во втором измерении; Во втором измерении будут измерены значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2, а также шкалы страха и боли за 15 минут до ИТ-химиотерапии, а в третьем измерении будут измерены значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2, а также шкалы страха и боли. оцениваться в течение 30–60 минут после ИТ-химиотерапии (когда эффект седации закончился).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа смотрит мультфильмы в очках виртуальной реальности
Измерения будут проводиться в три этапа.
В первом измерении; значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения кислородом (O2) вместе со шкалами страха и боли за 30 минут до лечения ИТ-химиотерапией без какого-либо вмешательства, во втором измерении; Значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 вместе со шкалами страха и боли после применения очков виртуальной реальности за 15 минут до ИТ-химиотерапии, а при третьем измерении — значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 вместе со страхом и болью. весы будут оцениваться в течение 30-60 минут после лечения ИТ-химиотерапией (когда эффект седации закончится).
|
В этом исследовании участвуют три группы.
1-й группе перед интратекальной химиотерапией будет показан обучающий фильм об интратекальной химиотерапии, 2-й группе перед интратекальной химиотерапией будет показан мультипликационный фильм, а 3-й группе не будут проводиться никакие вмешательства перед интратекальной химиотерапией.
Во всех группах измерения будут проводиться параллельно; шкалы страха и боли, а также значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 за 30 минут до лечения ИТ-химиотерапией, во втором измерении; Во втором измерении будут измерены значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2, а также шкалы страха и боли за 15 минут до ИТ-химиотерапии, а в третьем измерении будут измерены значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2, а также шкалы страха и боли. оцениваться в течение 30–60 минут после ИТ-химиотерапии (когда эффект седации закончился).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа, получившая стандартную клиническую помощь без какого-либо вмешательства.
Измерения будут проводиться в три этапа параллельно группам лечения.
В первом измерении; значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 вместе со шкалами страха и боли за 30 минут до лечения ИТ-химиотерапией без какого-либо вмешательства, во втором измерении; При втором измерении будут измеряться электродермальная активность, пульс, дыхание и значения насыщения O2 вместе со шкалами страха и боли за 15 минут до ИТ-химиотерапии, а при третьем измерении — значения электродермальной активности, пульса, дыхания и насыщения O2 вместе со шкалами страха и боли. оцениваться в течение 30–60 минут после ИТ-химиотерапии (когда эффект седации закончился).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Шкала оценки боли Wong Baker FACES (WB-FACES): шкала WB-FACES была впервые разработана Донной Вонг и Конни Бейкер в 1981 году и обновлена в 1983 году.
Эта шкала используется для оценки боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет.
Простой инструмент, включающий пять различных выражений лица, был создан с учетом того, как дети выражают свою боль.
Эта шкала используется для определения уровня боли у детей в возрасте 3-18 лет.
Он содержит в общей сложности 6 выражений лица и имеет оценочную шкалу от 0 до 10.
Он не требует словесных или числовых значений и считается надежным и действительным инструментом измерения при оценке острой боли.
По мере увеличения оценки, полученной по шкале, тяжесть боли увеличивается, а по мере уменьшения оценки тяжесть боли уменьшается.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
|
Боль
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS): Визуально-аналоговая шкала (VAS), разработанная Price et al. (1983) является одним из широко используемых инструментов для оценки боли у детей.
VAS отличается простотой использования и простой структурой.
Это позволяет детям отмечать свою боль на линии или линии.
Шкала состоит из линии на одном конце, обозначающей отсутствие боли, и линии на другом конце, обозначающей мучительную боль.
Отмечая собственную боль, дети определяют, насколько сильную боль они чувствуют.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
|
Страх
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Шкала детского страха: Шкала выражения страха на лице была разработана Мак-Кинли и др. (2003) как «Шкала тревоги лиц» для измерения страха или беспокойства взрослых, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Шкала детского страха была разработана МакМёрти и др. (2011), адаптировав Шкалу выражения страха на лице для детей.
Шкала состоит из пяти нарисованных выражений лица в диапазоне от нейтрального выражения (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога) и может быть легко оценена исследователями и медицинскими работниками, которые оказывают помощь/вмешательство детям.
Шкала была переведена на турецкий язык Gerçeker et al. в 2018 году.
Валидность содержания — наиболее часто используемый метод проверки достоверности инструментов измерения.
Индекс достоверности содержания CQS оказался равным 0,89.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальная активность
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Устройство электродермальной активности. Устройство электродермальной активности представляет собой инструмент биометрических измерений, который измеряет изменения электропроводности на поверхности кожи.
Это устройство часто используется для изучения эмоциональных и физиологических реакций человека.
В частности, ЭДА отражает изменения проводимости кожи вследствие активности потовых желез, что связано с такими состояниями, как стресс, страх, волнение или возбуждение.
В этом исследовании устройство для электродермальной активности будет использоваться одновременно со шкалой детского страха для измерения страха, испытываемого детьми до, во время и после интратекальной химиотерапии.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
|
Пульс
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Пульсоксиметр Калиброванный пульсоксиметр будет использоваться для измерения пульса и насыщения O2 у детей.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
|
Дыхание
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Пульсоксиметр Калиброванный пульсоксиметр будет использоваться для измерения пульса и насыщения O2 у детей.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
|
Насыщение O2
Временное ограничение: Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Пульсоксиметр Калиброванный пульсоксиметр будет использоваться для измерения пульса и насыщения O2 у детей.
|
Измерения будут проводиться за 30 минут до интратекальной химиотерапии (без какого-либо вмешательства в организм ребенка), за 15 минут до интратекальной химиотерапии (после применения очков виртуальной реальности) и через 30-60 минут после ИТ-химиотерапии (после t
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EGEUNIVERSITY-ONEL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .