척수강내 화학요법 치료를 받는 소아 환자에게 상영된 교육용 영화가 소아의 시술 전 두려움과 시술 후 통증에 미치는 영향
무작위 대조 실험 설계로 진행될 예정인 본 연구에서는 척추강내 화학요법 치료를 받기 전 5~10세 아동을 대상으로 비약리학적 방법(가상현실 고글을 착용한 교육용 영상과 가상현실 고글을 착용한 만화)을 적용했다. 척수강 내 화학 요법 치료가 평가되었습니다. 시술 전 두려움과 시술 후 통증에 대한 효과를 확인하는 것이 목표입니다.
이번 연구는 2024년 11월부터 2025년 11월까지 진행될 예정이다. 연구 대상 집단은 이즈미르 에게 대학 병원(보건 실습 및 연구 센터)의 소아 혈액학 클리닉에서 입원 치료를 받는 5~10세 사이의 어린이로 구성됩니다. 표본 선택에는 무작위 표본 추출 방법과 계층화 무작위 추출 방법이 사용됩니다. 연구의 표본크기 계산에는 G-Power 3.1.9.7 프로그램을 이용하였다. 제1종 오류(α) 0.05, 검정력(1-β) 99%, Cohen 효과 크기(δ) 0.5로, 본 연구에서는 주요 질량을 대표하는 표본 크기를 90명의 어린이로 결정했습니다. 그러나 연구에서 발생할 수 있는 데이터 손실에 대해 탈락률을 10%로 설정한 경우 연구에 도달해야 하는 최소 수는 99명(개입군 1 n=33, 중재군 2 n=33, 대조군)을 목표로 한다. 그룹 n=33).
연구 데이터는 프로젝트 승인 후 수집됩니다. 세 그룹 모두 연구 전에 어린이와 부모에게 정보를 제공하고 서면 및 구두 동의를 얻습니다. 데이터는 "소개 정보 양식", "중재 추적 양식" 및 "아동 공포 척도(CFS)", "Wong Baker FACES(WB-FACES) 통증 평가 척도" 및 "시각 아날로그 척도(VAS)"를 사용하여 수집됩니다. )'은 간호사, 부모, 아동의 피드백을 바탕으로 연구진이 준비한 내용입니다.
통계분석은 IBM SPSS Statistics 26.0(IBM SPSS Statistics for Windows) 패키지 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 모든 분석에서 유의수준은 0.05로 설정됩니다. 본 연구에서는 수치 데이터는 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 이용하여 계산하고, 범주형 데이터는 빈도값과 비율값을 이용하여 계산한다.
비모수적인 Brunner-Langer 모델을 이용하여 R 3.3.1 소프트웨어(R 소프트웨어, R 소프트웨어, 버전 3.3.1, 패키지: nparLD, R 통계 컴퓨팅 재단(오스트리아 비엔나); http://r-project.org). 이러한 변화를 시각적으로 살펴보기 위해 (비모수적 방법을 사용하므로) '상대효과' 그래프를 활용하겠습니다.
Brunner-Langer 모델에서 그룹의 전후 변화가 유사하지 않은 것으로 나타나면(상호작용 < 0.05), 각 그룹의 전후 비교는 Wilcoxon 부호 테스트를 통해 별도로 이루어지며, 그룹 간의 차이는 Before-Before 차이를 취하여 Kruskal-Wallis 테스트와 비교할 수 있습니다. Kruskal-Wallis 이후에는 Dunn 테스트를 통해 쌍별 비교를 수행한 다음 p 값에 대해 Bonferroni 보정을 사용합니다. 간호사, 부모, 아동의 측정값 간의 일치 여부는 ICC(Intraclass Correlation) 분석을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayçin Ezgi ONEL, Research Assistant
- 전화번호: +90 (543)6561920
- 이메일: aycinezgiakaydin@gmail.com
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University
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연락하다:
- Aycin Ezgi ONEL, Research Assistant
- 전화번호: +90 (543)6561920
- 이메일: aycin.ezgi.onel@ege.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~10세
- 연구 참여에 대한 가족의 동의
- 연구에 참여하려는 아동의 의지
- 범혈구감소기의 부재
- 감각 손실 없음
- 언어 능력이 발달함/의사소통 문제 없음
- 심리 진단이 부족함 인지 능력이 연령에 적합한 방식으로 발달함
- 지난 4시간 동안 진통제를 사용하지 않은 경우
제외 기준:
- 아이에게 격리가 필요한 감염이 있습니다.
- 아이가 안경을 꼈다.
- 척수강내 화학요법 치료 전에 적용한 가상현실 고글을 벗은 어린이
- 아이는 신청 후 저울을 채우고 싶지 않습니다.
- 자녀 또는 부모가 연구를 중단하고 싶어함
- 아이가 가상현실을 보기 위해 머리에 쓰는 안경을 착용하지 못하는 신체적, 정신적 결함이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹은 가상 현실 안경을 착용한 교육 영화를 상영했습니다.
측정은 세 단계로 수행됩니다.
첫 번째 측정에서; 두 번째 측정에서는 IT 화학요법 치료 30분 전의 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활동, 맥박, 호흡 및 산소(O2) 포화도 값을 측정합니다. IT 항암치료 15분 전 가상현실 고글 적용 후 피부전위활성도, 맥박, 호흡, 산소포화도 값과 공포, 통증 척도를 함께 측정하고, 3차 측정에서는 공포, 통증과 함께 피부전극활성도, 맥박, 호흡, 산소포화도 값을 함께 측정했다. IT 화학요법 치료 후(진정 효과가 끝난 후) 30~60분 이내에 척도를 평가하게 됩니다.
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이 연구에는 세 그룹이 있습니다.
첫 번째 그룹은 척추강내 화학요법 치료 전 척추강내 화학요법에 대한 교육용 영화를 보여주고, 두 번째 그룹은 척추강내 화학요법 치료 전 만화 영화를 보여주며, 세 번째 그룹은 척추강내 화학요법 치료 전 어떠한 개입도 받지 않게 된다.
모든 그룹에서 측정은 동시에 이루어집니다. 두 번째 측정에서는 IT 화학요법 치료 30분 전의 두려움과 통증 척도, 피부 전기 활동, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정합니다. 두 번째 측정에서는 IT 화학 요법 15분 전의 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활성도, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정하고, 세 번째 측정에서는 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활성도, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정합니다. IT 화학요법 치료 후(진정 효과가 끝난 후) 30~60분 이내에 평가를 받아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 가상 현실 안경을 쓰고 만화를 보는 그룹
측정은 세 단계로 수행됩니다.
첫 번째 측정에서; 두 번째 측정에서는 IT 화학요법 치료 30분 전의 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활동, 맥박, 호흡 및 산소(O2) 포화도 값을 측정합니다. IT 항암치료 15분 전 가상현실 고글 적용 후 피부전위활성도, 맥박, 호흡, 산소포화도 값과 공포, 통증 척도를 함께 측정하고, 3차 측정에서는 공포, 통증과 함께 피부전극활성도, 맥박, 호흡, 산소포화도 값을 함께 측정했다. IT 화학요법 치료 후(진정 효과가 끝난 후) 30~60분 이내에 척도를 평가하게 됩니다.
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이 연구에는 세 그룹이 있습니다.
첫 번째 그룹은 척추강내 화학요법 치료 전 척추강내 화학요법에 대한 교육용 영화를 보여주고, 두 번째 그룹은 척추강내 화학요법 치료 전 만화 영화를 보여주며, 세 번째 그룹은 척추강내 화학요법 치료 전 어떠한 개입도 받지 않게 된다.
모든 그룹에서 측정은 동시에 이루어집니다. 두 번째 측정에서는 IT 화학요법 치료 30분 전의 두려움과 통증 척도, 피부 전기 활동, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정합니다. 두 번째 측정에서는 IT 화학 요법 15분 전의 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활성도, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정하고, 세 번째 측정에서는 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활성도, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정합니다. IT 화학요법 치료 후(진정 효과가 끝난 후) 30~60분 이내에 평가를 받아야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 아무런 개입 없이 일상적인 임상 진료를 받은 그룹
측정은 치료 그룹과 병행하여 3단계로 수행됩니다.
첫 번째 측정에서; 두 번째 측정에서는 IT 화학요법 치료 30분 전의 공포 및 통증 척도와 함께 피부 전기 활동, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 측정합니다. 두 번째 측정에서는 IT 화학 요법 15분 전의 피부 전기 활성도, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값과 공포 및 통증 척도를 측정하고, 세 번째 측정에서는 피부 전기 활성도, 맥박, 호흡 및 O2 포화도 값을 공포 및 통증 척도와 함께 측정합니다. IT 화학요법 치료 후(진정 효과가 끝난 후) 30~60분 이내에 평가를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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Wong Baker FACES(WB-FACES) 통증 평가 척도: WB-FACES 척도는 1981년 Donna Wong과 Connie Baker에 의해 처음 개발되었으며 1983년에 업데이트되었습니다.
이 척도는 3~18세 어린이의 통증 평가에 사용됩니다.
아이들이 고통을 표현하는 방식을 고려하여 다섯 가지 표정을 포함하는 간단한 도구를 만들었습니다.
이 척도는 3~18세 어린이의 통증 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
총 6개의 표정이 포함되어 있으며 0~10 사이의 평가 척도를 제공합니다.
이는 단어나 숫자 값을 필요로 하지 않으며 급성 통증 평가에 있어 신뢰할 수 있고 유효한 측정 도구로 보고됩니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 통증의 정도가 증가하고, 점수가 낮을수록 통증의 정도가 감소합니다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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통증
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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VAS(시각적 아날로그 척도): Price et al.이 개발한 VAS(시각적 아날로그 척도). (1983)은 어린이의 통증 평가에 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
VAS는 사용하기 쉽고 구조가 간단한 것이 특징입니다.
그것은 아이들이 자신의 고통을 선이나 선에 표시할 수 있게 해줍니다.
척도는 통증이 없음을 나타내는 한쪽 끝의 선과 극심한 통증을 나타내는 다른 쪽 끝의 선으로 구성됩니다.
아이들은 자신의 고통을 표시함으로써 자신이 느끼는 고통의 정도를 결정합니다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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두려움
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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아동 공포 척도: 공포 척도의 얼굴 표정은 McKinley et al.에 의해 개발되었습니다. (2003) 중환자실에 입원한 성인의 두려움이나 불안을 측정하기 위해 "The Faces Anxiety Scale"로 사용되었습니다.
아동공포척도는 McMurty et al.에 의해 개발되었습니다. (2011) 공포 척도의 얼굴 표정을 어린이에게 적용함으로써.
척도는 중립적인 표정(0=불안 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심각한 불안)까지 5가지 표정으로 구성되어 있으며 어린이에게 보살핌/중재를 제공하는 연구자 및 의료 전문가가 쉽게 평가할 수 있습니다.
척도는 Gerçeker et al.에 의해 터키어로 번역되었습니다. 2018년에.
내용타당도는 측정도구의 타당도를 측정하는데 가장 많이 사용되는 방법이다.
CQS의 내용타당도지수는 0.89로 나타났다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전기 활동
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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피부 전기 활동 장치: 피부 전기 활동 장치는 피부 표면의 전기 전도도 변화를 측정하는 생체 측정 도구입니다.
이 장치는 개인의 정서적, 생리적 반응을 연구하는 데 자주 사용됩니다.
특히 EDA는 스트레스, 두려움, 흥분 또는 각성과 같은 상태와 관련된 땀샘 활동으로 인한 피부 전도도의 변화를 반영합니다.
본 연구에서는 피부 전기 활동 장치를 아동 공포 척도와 동시에 사용하여 척수강내 화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 어린이가 경험하는 두려움을 측정합니다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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맥박
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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맥박산소측정기 보정된 맥박산소측정기 장치는 어린이의 맥박 및 O2 포화도 측정에 사용됩니다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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호흡
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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맥박산소측정기 보정된 맥박산소측정기 장치는 어린이의 맥박 및 O2 포화도 측정에 사용됩니다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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O2 포화도
기간: 측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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맥박산소측정기 보정된 맥박산소측정기 장치는 어린이의 맥박 및 O2 포화도 측정에 사용됩니다.
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측정은 척수강내 화학요법 전 30분(아동에게 어떠한 개입도 하지 않음), 척수강내 화학요법 15분 전(가상 현실 고글 적용 후), IT 화학요법 후 30-60분(t 후)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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