- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06655103
Intratekaalista kemoterapiahoitoa saaville lapsipotilaille näytetyn opetuselokuvan vaikutus lasten leikkausta edeltävään pelkoon ja toimenpiteen jälkeiseen kipuun
Tässä tutkimuksessa, joka on suunniteltu tehtäväksi satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa, ei-farmakologisia menetelmiä (virtuaalitodellisuuslaseilla esitetty opetuselokuva ja virtuaalitodellisuuslaseilla näytettävä sarjakuva) sovellettiin 5–10-vuotiaille lapsille, jotka saavat intratekaalista kemoterapiahoitoa ennen intratekaalinen kemoterapiahoito arvioitiin. Sen tarkoituksena on määrittää vaikutus toimenpiteen edeltävään pelkoon ja toimenpiteen jälkeiseen kipuun.
Selvitys on suunniteltu tehtäväksi marraskuun 2024 ja marraskuun 2025 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu 5-10-vuotiaista lapsista, jotka saavat laitoshoitoa Izmir Ege University Hospitalin lasten hematologian klinikalla (Health Practice and Research Center). Otosten valinnassa käytetään satunnaisotantamenetelmää ja ositettua satunnaistusmenetelmää. Tutkimuksen otoskoon laskennassa G-Power 3.1.9.7 -ohjelmalla; tyypin 1 virhe (α) 0,05, teho (1-β) 99 % ja Cohenin efektin koko (δ) 0,5, päämassaa edustava otoskoko määritettiin tässä tutkimuksessa 90 lapseksi. Kuitenkin, kun keskeyttämisasteeksi asetetaan 10 % tutkimuksessa mahdollisesti tapahtuvan tiedon häviämisen vuoksi, tutkimuksessa saavutettavan vähimmäismäärän tavoite on 99 (interventioryhmä 1 n=33, interventioryhmä 2 n=33, kontrolli ryhmä n = 33).
Tutkimusaineisto kerätään hankkeen hyväksymisen jälkeen. Kaikissa kolmessa ryhmässä lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan ennen tutkimusta ja heidän kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan. Tiedot kerätään käyttämällä "johdantotietolomaketta", "intervention seurantalomaketta" ja "lasten pelkoasteikkoa (CFS)", "Wong Baker FACES (WB-FACES) kipuluokitusasteikkoa" ja "visuaalista analogista asteikkoa (VAS)" )", jonka tutkijat ovat laatineet sairaanhoitajien, vanhempien ja lasten palautteella.
Tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Statistics for Windows) -pakettiohjelmalla. Kaikissa analyyseissä merkitsevyystasoksi asetetaan 0,05. Tutkimuksessa numeeriset tiedot lasketaan käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, mediaani-, minimi-, maksimiarvoja ja kategorisista tiedoista taajuus- ja suhdearvoja.
Ei-parametrisella Brunner-Langer-mallilla tutkitaan opetuselokuva-, sarjakuva- ja kontrolliryhmien pelkopisteiden ennen-jälkeen muutosta (ryhmävaikutus, ennen-jälkeen-vaikutus ja vuorovaikutusvaikutus) R 3.3.1 -ohjelmistolla (R-ohjelmisto, versio 3.3.1, paketti: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta; http://r-project.org). Tämän muutoksen visuaaliseen tutkimiseen käytetään "suhteellisten vaikutusten" graafia (koska ei-parametrista menetelmää käytetään).
Kun Brunner-Langer-malli osoittaa, että ennen-jälkeen-muutos ryhmissä ei ole samanlainen (vuorovaikutus < 0,05), tehdään ennen-jälkeen-vertailu kussakin ryhmässä erikseen Wilcoxon-merkkitestillä ja ryhmien väliset erot selviävät. verrataan Kruskal-Wallis-testiin ottamalla jälki-ennen ero. Kruskal-Wallisin jälkeen tehdään parivertailu Dunn-testillä, jonka jälkeen p-arvoille käytetään Bonferroni-korjausta. Hoitajien, vanhempien ja lasten mittausten välinen yksimielisyys arvioidaan Intraclass Correlation (ICC) -analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayçin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 (543)6561920
- Sähköposti: aycinezgiakaydin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege university
-
Ottaa yhteyttä:
- Aycin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 (543)6561920
- Sähköposti: aycin.ezgi.onel@ege.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 5-10 vuotta vanha
- Perheen suostumus osallistua tutkimukseen
- Lapsen halukkuus osallistua tutkimukseen
- Pansytopenisen ajanjakson puuttuminen
- Ei aistihäiriötä
- Kehittynyt kielitaito/ei kommunikaatioongelmia
- Psykologisen diagnoosin puute Kognitiivisia kykyjä kehitetään ikään sopivalla tavalla
- En ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen neljän tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on infektio, joka vaatii eristämistä
- Lapsella on silmälasit
- Lapsi poistaa ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa laitetut virtuaalitodellisuuslasit
- Lapsi ei halua täyttää asteikkoja hakemuksen jälkeen
- Lapsi tai vanhempi haluaa lopettaa opiskelun
- Lapsella on fyysinen ja psyykkinen puute, joka estää häntä käyttämästä silmälaseja, jotka laitetaan hänen päähänsä katsoakseen virtuaalitodellisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän esittämä opetuselokuva virtuaalitodellisuuslaseilla
Mittaukset suoritetaan kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisessä mittauksessa; elektrodermaalisen aktiivisuuden, pulssin, hengityksen ja happi (O2) saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot 30 minuuttia ennen IT-kemoterapiahoitoa ilman väliintuloa, toisessa mittauksessa; Elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot virtuaalitodellisuuslasien käytön jälkeen 15 minuuttia ennen IT-kemoterapiaa ja kolmannessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot yhdessä pelon ja kivun kanssa. asteikot arvioidaan 30-60 minuutin kuluessa IT-kemoterapiahoidon jälkeen (kun rauhoittava vaikutus on ohi).
|
Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää.
1. ryhmälle esitetään opetuselokuva intratekaalisesta kemoterapiahoidosta ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa, 2. ryhmälle sarjakuvaelokuva ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa, ja 3. ryhmälle ei tehdä mitään interventiota ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa.
Kaikissa ryhmissä mittaukset tehdään rinnakkain; pelko- ja kipuasteikot sekä elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot 30 minuuttia ennen IT-kemoterapiahoitoa, toisessa mittauksessa; Toisessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot 15 minuuttia ennen IT-kemoterapiaa, ja kolmannessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot. arvioitava 30–60 minuutin kuluessa IT-kemoterapiahoidon jälkeen (kun rauhoittava vaikutus on ohi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä katselee sarjakuvia virtuaalilaseilla
Mittaukset suoritetaan kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisessä mittauksessa; elektrodermaalisen aktiivisuuden, pulssin, hengityksen ja happi (O2) saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot 30 minuuttia ennen IT-kemoterapiahoitoa ilman väliintuloa, toisessa mittauksessa; Elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot virtuaalitodellisuuslasien käytön jälkeen 15 minuuttia ennen IT-kemoterapiaa ja kolmannessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot yhdessä pelon ja kivun kanssa. asteikot arvioidaan 30-60 minuutin kuluessa IT-kemoterapiahoidon jälkeen (kun rauhoittava vaikutus on ohi).
|
Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää.
1. ryhmälle esitetään opetuselokuva intratekaalisesta kemoterapiahoidosta ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa, 2. ryhmälle sarjakuvaelokuva ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa, ja 3. ryhmälle ei tehdä mitään interventiota ennen intratekaalista kemoterapiahoitoa.
Kaikissa ryhmissä mittaukset tehdään rinnakkain; pelko- ja kipuasteikot sekä elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot 30 minuuttia ennen IT-kemoterapiahoitoa, toisessa mittauksessa; Toisessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot 15 minuuttia ennen IT-kemoterapiaa, ja kolmannessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot. arvioitava 30–60 minuutin kuluessa IT-kemoterapiahoidon jälkeen (kun rauhoittava vaikutus on ohi).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä, joka sai rutiininomaista kliinistä hoitoa ilman väliintuloa
Mittaukset suoritetaan kolmessa vaiheessa rinnakkain hoitoryhmien kanssa.
Ensimmäisessä mittauksessa; elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot 30 minuuttia ennen IT-kemoterapiahoitoa ilman väliintuloa, toisessa mittauksessa; Toisessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot 15 minuuttia ennen IT-kemoterapiaa ja kolmannessa mittauksessa elektrodermaaliset aktiivisuus-, pulssi-, hengitys- ja O2-saturaatioarvot sekä pelko- ja kipuasteikot. arvioitava 30–60 minuutin kuluessa IT-kemoterapiahoidon jälkeen (kun rauhoittava vaikutus on ohi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Wong Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko: Donna Wong ja Connie Baker kehittivät WB-FACES-asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1981 ja päivitettiin vuonna 1983.
Tätä asteikkoa käytetään kivun arviointiin 3–18-vuotiailla lapsilla.
Yksinkertainen työkalu, joka sisältää viisi erilaista ilmettä, luotiin ottamalla huomioon tapa, jolla lapset ilmaisevat kipuaan.
Tätä asteikkoa käytetään 3–18-vuotiaiden lasten kivun tason määrittämiseen.
Se sisältää yhteensä 6 ilmettä ja antaa arvosana-asteikon välillä 0-10.
Se ei vaadi sanoja tai numeerisia arvoja, ja sen on raportoitu olevan luotettava ja validi mittaustyökalu akuutin kivun arvioinnissa.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivun vakavuus kasvaa ja pistemäärän pienentyessä vaikeusaste vähenee.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale (VAS), jonka ovat kehittäneet Price et al. (1983), on yksi laajalti käytetyistä työkaluista lasten kivun arvioinnissa.
VAS:lle on ominaista sen helppokäyttöisyys ja yksinkertainen rakenne.
Sen avulla lapset voivat merkitä kipunsa viivalla tai viivalla.
Asteikko koostuu toisessa päässä olevasta viivasta, joka osoittaa, ettei kipua, ja viivasta toisessa päässä, joka osoittaa tuskallista kipua.
Merkitsemällä oman kipunsa lapset päättävät, kuinka paljon kipua he tuntevat.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
|
Pelko
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Child Fear Scale: The Facial Expressions of Fear Scale on kehittänyt McKinley et al. (2003) nimellä "The Faces Anxiety Scale" mittaamaan teho-osastolla sairaalahoidossa olevien aikuisten pelkoa tai ahdistusta.
Child Fear Scalen ovat kehittäneet McMurty et al. (2011) mukauttamalla Facial Expressions of Fear -asteikkoa lapsille.
Asteikko koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistuneisuus), ja ne voivat helposti arvioida tutkijat ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tarjoavat lapsille hoitoa / interventiota.
Asteikko on käännetty turkiksi Gerçeker et al. vuonna 2018.
Sisällön validiteetti on eniten käytetty menetelmä mittausvälineiden validiteetissa.
CQS:n sisällön validiteettiindeksiksi todettiin 0,89.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Elektrodermaalinen aktiivisuuslaite: Elektrodermaalinen aktiivisuuslaite on biometrinen mittaustyökalu, joka mittaa muutoksia sähkönjohtavuudessa ihon pinnalla.
Tätä laitetta käytetään usein tutkimaan ihmisen emotionaalisia ja fysiologisia reaktioita.
EDA heijastaa erityisesti muutoksia ihon johtavuudessa, joka johtuu hikirauhasten toiminnasta, mikä liittyy sellaisiin tiloihin kuin stressi, pelko, jännitys tai kiihottuminen.
Tässä tutkimuksessa elektrodermaalista aktiivisuuslaitetta käytetään samanaikaisesti Child Fear Scalen kanssa mittaamaan lasten kokemaa pelkoa ennen intratekaalista kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Pulssioksimetri Kalibroitua pulssioksimetrilaitetta käytetään lasten pulssin ja O2-saturaatiomittauksiin.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Pulssioksimetri Kalibroitua pulssioksimetrilaitetta käytetään lasten pulssin ja O2-saturaatiomittauksiin.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
|
O2 kyllästys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Pulssioksimetri Kalibroitua pulssioksimetrilaitetta käytetään lasten pulssin ja O2-saturaatiomittauksiin.
|
Mittaukset tehdään 30 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (ilman mitään väliintuloa lapseen), 15 minuuttia ennen intratekaalista kemoterapiaa (virtuaalitodellisuuden suojalasien käytön jälkeen) ja 30-60 minuuttia IT-kemoterapian jälkeen (t.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGEUNIVERSITY-ONEL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .