Het effect van de educatieve film die wordt vertoond aan pediatrische patiënten die een intrathecale chemotherapiebehandeling krijgen, op angst vóór de procedure en pijn na de procedure bij kinderen
In dit onderzoek, dat naar verwachting zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet, worden niet-farmacologische methoden (educatieve film getoond met een virtual reality-bril en cartoon getoond met een virtual reality-bril) toegepast op kinderen van 5 tot 10 jaar oud die een intrathecale chemotherapiebehandeling zullen krijgen voordat intrathecale chemotherapiebehandeling werd geëvalueerd. Het is bedoeld om het effect op angst vóór de procedure en pijn na de procedure te bepalen.
Het onderzoek zal naar verwachting tussen november 2024 en november 2025 worden uitgevoerd. De populatie van het onderzoek zal bestaan uit kinderen in de leeftijd van 5-10 jaar die een intramurale behandeling krijgen in de Pediatrische Hematologiekliniek van het Izmir Ege Universitair Ziekenhuis (Health Practice and Research Center). Voor de steekproefselectie zal gebruik worden gemaakt van een willekeurige steekproefmethode en een gestratificeerde randomisatiemethode. Bij de berekening van de steekproefomvang van het onderzoek, met behulp van het G-Power 3.1.9.7-programma; type 1-fout (α) 0,05, power (1- β) 99% en Cohen's effectgrootte (δ) 0,5, de steekproefomvang die de hoofdmassa vertegenwoordigt, werd voor dit onderzoek bepaald op 90 kinderen. Wanneer het uitvalpercentage echter is vastgesteld op 10% vanwege gegevensverlies dat in het onderzoek kan optreden, wordt het minimumaantal dat voor het onderzoek moet worden bereikt, gesteld op 99 (interventiegroep 1 n=33, interventiegroep 2 n=33, controlegroep 2). groep n=33).
Onderzoeksgegevens worden verzameld na aanvaarding van het project. In alle drie de groepen worden de kinderen en hun ouders vóór het onderzoek geïnformeerd en wordt hun schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het ‘Inleidend Informatieformulier’, ‘Interventie-follow-upformulier’ en ‘Child Fear Scale (CFS)’, ‘Wong Baker FACES (WB-FACES) Pain Rating Scale’ en ‘Visual Analog Scale (VAS). )", opgesteld door de onderzoekers met de feedback van verpleegkundigen, ouders en kinderen.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het pakketprogramma IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Statistics for Windows). Het significantieniveau zal in alle analyses op 0,05 worden gesteld. In het onderzoek worden numerieke gegevens berekend met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden, en categorische gegevens worden berekend met behulp van frequentie- en verhoudingswaarden.
Met het niet-parametrische Brunner-Langer-model zal de voor-na-verandering (groepseffect, voor-na-effect en interactie-effect) van angstscores in de educatieve film-, tekenfilm- en controlegroepen worden onderzocht met behulp van R 3.3.1-software (R-software, versie 3.3.1, pakket: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk; http://r-project.org). Om deze verandering visueel te onderzoeken, zal de grafiek 'relatieve effecten' worden gebruikt (aangezien de niet-parametrische methode wordt gebruikt).
Wanneer uit het Brunner-Langer-model blijkt dat de voor-na-verandering in de groepen niet vergelijkbaar is (interactie < 0,05), zal de voor-na-vergelijking in elke groep afzonderlijk worden gemaakt met de Wilcoxon-tekentest, en zullen de verschillen tussen de groepen worden vergeleken met de Kruskal-Wallis-test door het na-voor-verschil te nemen. Na Kruskal-Wallis zullen paarsgewijze vergelijkingen worden gemaakt met de Dunn-test, en vervolgens zal Bonferroni-correctie worden gebruikt voor p-waarden. De overeenkomst tussen de metingen van verpleegkundigen, ouders en kinderen zal worden geëvalueerd door middel van Intraclass Correlation (ICC)-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayçin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Telefoonnummer: +90 (543)6561920
- E-mail: aycinezgiakaydin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege university
-
Contact:
- Aycin Ezgi ONEL, Research Assistant
- Telefoonnummer: +90 (543)6561920
- E-mail: aycin.ezgi.onel@ege.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-10 jaar oud
- Acceptatie van familie om deel te nemen aan het onderzoek
- De bereidheid van het kind om deel te nemen aan het onderzoek
- Afwezigheid van een pancytopenische periode
- Geen zintuiglijk verlies
- Ontwikkelde taalvaardigheden/geen communicatieproblemen
- Gebrek aan een psychologische diagnose Cognitieve vaardigheden worden ontwikkeld op een manier die bij de leeftijd past
- Ik heb de afgelopen vier uur geen pijnstillende medicijnen gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een infectie die isolatie vereist
- Het kind draagt een bril
- Kind verwijdert virtual reality-bril die is aangebracht vóór intrathecale chemotherapiebehandeling
- Het kind wil na de aanvraag de weegschaal niet invullen
- Het kind of de ouder wil de studie verlaten
- Het kind heeft een fysiek en psychisch tekort waardoor hij/zij de bril niet kan dragen die op zijn/haar hoofd wordt gedragen om naar de virtuele realiteit te kijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep vertoonde educatieve film met virtual reality-bril
De metingen zullen in drie fasen worden uitgevoerd.
Bij de eerste meting; elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en zuurstof (O2) saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen 30 minuten vóór IT-chemotherapiebehandeling zonder enige tussenkomst, bij de tweede meting; Elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen na het aanbrengen van een virtual reality-bril 15 minuten vóór IT-chemotherapie, en bij de derde meting, elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadigingswaarden samen met angst en pijn De weegschaal zal binnen 30-60 minuten na de IT-chemotherapiebehandeling (wanneer het sedatie-effect voorbij is) worden geëvalueerd.
|
Er zijn drie groepen in dit onderzoek.
De eerste groep krijgt vóór de intrathecale chemotherapiebehandeling een educatieve film te zien over intrathecale chemotherapiebehandeling, de tweede groep krijgt vóór de intrathecale chemotherapiebehandeling een tekenfilm te zien en de derde groep krijgt vóór de intrathecale chemotherapiebehandeling geen enkele interventie te zien.
In alle groepen zullen parallelle metingen plaatsvinden; angst- en pijnschalen, evenals waarden voor elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadiging 30 minuten vóór de IT-chemotherapiebehandeling, bij de tweede meting; Bij de tweede meting zullen de elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen 15 minuten vóór IT-chemotherapie worden weergegeven, en bij de derde meting zullen de elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadigingswaarden samen met angst- en pijnschalen worden geëvalueerd binnen 30-60 minuten na de IT-chemotherapiebehandeling (wanneer het sedatie-effect voorbij is).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep tekenfilms kijken met een virtual reality-bril
De metingen zullen in drie fasen worden uitgevoerd.
Bij de eerste meting; elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en zuurstof (O2) saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen 30 minuten vóór IT-chemotherapiebehandeling zonder enige tussenkomst, bij de tweede meting; Elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen na het aanbrengen van een virtual reality-bril 15 minuten vóór IT-chemotherapie, en bij de derde meting, elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadigingswaarden samen met angst en pijn De weegschaal zal binnen 30-60 minuten na de IT-chemotherapiebehandeling (wanneer het sedatie-effect voorbij is) worden geëvalueerd.
|
Er zijn drie groepen in dit onderzoek.
De eerste groep krijgt vóór de intrathecale chemotherapiebehandeling een educatieve film te zien over intrathecale chemotherapiebehandeling, de tweede groep krijgt vóór de intrathecale chemotherapiebehandeling een tekenfilm te zien en de derde groep krijgt vóór de intrathecale chemotherapiebehandeling geen enkele interventie te zien.
In alle groepen zullen parallelle metingen plaatsvinden; angst- en pijnschalen, evenals waarden voor elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadiging 30 minuten vóór de IT-chemotherapiebehandeling, bij de tweede meting; Bij de tweede meting zullen de elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen 15 minuten vóór IT-chemotherapie worden weergegeven, en bij de derde meting zullen de elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadigingswaarden samen met angst- en pijnschalen worden geëvalueerd binnen 30-60 minuten na de IT-chemotherapiebehandeling (wanneer het sedatie-effect voorbij is).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: De groep die routinematige klinische zorg ontving zonder enige tussenkomst
De metingen zullen in drie fasen parallel aan de behandelgroepen worden uitgevoerd.
Bij de eerste meting; elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-saturatiewaarden samen met angst- en pijnschalen 30 minuten vóór IT-chemotherapiebehandeling zonder enige tussenkomst, in de tweede meting; Bij de tweede meting zullen de elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadigingswaarden samen met angst- en pijnschalen 15 minuten vóór IT-chemotherapie, en bij de derde meting zullen de elektrodermale activiteit, hartslag, ademhaling en O2-verzadigingswaarden samen met angst- en pijnschalen worden geëvalueerd binnen 30-60 minuten na de IT-chemotherapiebehandeling (wanneer het sedatie-effect voorbij is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Wong Baker FACES (WB-FACES) Pijnbeoordelingsschaal: De WB-FACES-schaal werd voor het eerst ontwikkeld door Donna Wong en Connie Baker in 1981 en bijgewerkt in 1983.
Deze schaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling bij kinderen tussen 3 en 18 jaar.
Er werd een eenvoudig hulpmiddel met vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen gecreëerd door rekening te houden met de manier waarop kinderen hun pijn uiten.
Deze schaal wordt gebruikt om het pijnniveau te bepalen bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Het bevat in totaal 6 gezichtsuitdrukkingen en biedt een beoordelingsschaal tussen 0-10.
Er zijn geen woorden of numerieke waarden voor nodig en er wordt gerapporteerd dat het een betrouwbaar en valide meetinstrument is bij de evaluatie van acute pijn.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de ernst van de pijn toe en naarmate de score afneemt, neemt de ernst af.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Visueel Analoge Schaal (VAS): De Visueel Analoge Schaal (VAS), ontwikkeld door Price et al. (1983) is een van de meest gebruikte instrumenten voor pijnbeoordeling bij kinderen.
De VAS kenmerkt zich door gebruiksgemak en eenvoudige opbouw.
Hiermee kunnen kinderen hun pijn op een lijn of lijn markeren.
De schaal bestaat uit een lijn aan het ene uiteinde die aangeeft dat er geen pijn is, en een lijn aan het andere uiteinde die ondragelijke pijn aangeeft.
Door hun eigen pijn te markeren, bepalen kinderen hoeveel pijn ze voelen.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
|
Angst
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Child Fear Scale: The Facial Expressions of Fear Scale is ontwikkeld door McKinley et al. (2003) als "The Faces Anxiety Scale" om de angst of ongerustheid te meten van volwassenen die op de intensive care zijn opgenomen.
De Child Fear Scale is ontwikkeld door McMurty et al. (2011) door de Facial Expressions of Fear Scale aan te passen aan kinderen.
De schaal bestaat uit vijf getekende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een neutrale uitdrukking (0=geen angst) tot een bang gezicht (4=ernstige angst) en kan gemakkelijk worden geëvalueerd door onderzoekers en gezondheidswerkers die zorg/interventie aan kinderen bieden.
De schaal werd in het Turks vertaald door Gerçeker et al. in 2018.
Inhoudsvaliditeit is de meest gebruikte methode voor de validiteit van meetinstrumenten.
De inhoudsvaliditeitsindex van de CQS bleek 0,89 te zijn.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Apparaat voor elektrodermale activiteit: Een apparaat voor elektrodermale activiteit is een biometrisch meetinstrument dat veranderingen in de elektrische geleidbaarheid op het huidoppervlak meet.
Dit apparaat wordt vaak gebruikt om de emotionele en fysiologische reacties van een persoon te bestuderen.
In het bijzonder weerspiegelt EDA veranderingen in de geleidbaarheid van de huid als gevolg van de activiteit van zweetklieren, die verband houden met toestanden zoals stress, angst, opwinding of opwinding.
In deze studie zal het elektrodermale activiteitsapparaat gelijktijdig met de Child Fear Scale worden gebruikt om de angst te meten die kinderen ervaren vóór, tijdens en na intrathecale chemotherapiebehandeling.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
|
Puls
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Pulsoximeter Een gekalibreerd pulsoximeter zal worden gebruikt voor metingen van de hartslag en O2-verzadiging bij kinderen.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Pulsoximeter Een gekalibreerd pulsoximeter zal worden gebruikt voor metingen van de hartslag en O2-verzadiging bij kinderen.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
|
O2-verzadiging
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Pulsoximeter Een gekalibreerd pulsoximeter zal worden gebruikt voor metingen van de hartslag en O2-verzadiging bij kinderen.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd 30 minuten vóór intrathecale chemotherapie (zonder enige tussenkomst bij het kind), 15 minuten vóór intrathecale chemotherapie (na het aanbrengen van een virtual reality-bril) en 30-60 minuten na IT-chemotherapie (na de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EGEUNIVERSITY-ONEL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .