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全身性硬化症の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの有効性と安全性を評価する研究 (eSScape)

2026年10月15日 更新者：argenx

全身性強皮症の成人参加者におけるEfgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬力学、薬物動態および免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相並行群間研究

The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.

More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • DelRicht Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Thomas Jefferson University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAP
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IKJ
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • ギリシャ
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Pátrai、ギリシャ、264 43
        • Olympion General Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital of Split
      • Zadar、クロアチア、23000
        • General Hospital Zadar
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8090
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8023
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade、セルビア、11152
        • Military Medical Academy
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 59
        • Revmatologicky Ustav
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
      • Santiago、チリ、8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Temuco、チリ、4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Minden、ドイツ、32429
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Lille、フランス、59000
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13274
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Paris、フランス、75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Medical Center Artmed OOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • The Alliance Medical Sciences Campus
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
      • Mexico City、メキシコ、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
  • Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
  • Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
  • Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
  • The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
  • Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site

Exclusion Criteria:

  • Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
  • Significant Pulmonary Arterial Hypertension
  • Severe digital vasculopathy within the past 3 months
  • Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
  • Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
  • Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 SC
組み合わせ製品：Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe
プラセボコンパレーター：Placebo PH20 SC

Participants receiving placebo PH20 SC
他の：Placebo PH20 SC

Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in mRSS at week 24
時間枠：Up to 24 weeks

The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51.
Up to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：最長55週間
最長55週間
エフガルティギモド血清濃度の経時変化
時間枠：最長48週間
最長48週間
経時的な血清中の総 IgG レベルのベースラインからの変化率
時間枠：最長55週間
最長55週間
血清中のエフガルチギモドに対する抗薬物抗体の経時的発生率
時間枠：最長55週間
最長55週間
血漿中のrHuPH20に対する抗体の経時的な発生率
時間枠：最長55週間
最長55週間
Change from baseline in mRSS at week 48
時間枠：Up to 48 weeks

The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51.
Up to 48 weeks
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
時間枠：Up to 48 weeks

Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index.
Up to 48 weeks
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
時間枠：Up to 48 weeks

Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do).
Up to 48 weeks
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
時間枠：Up to 48 weeks

Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health).
Up to 48 weeks
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
時間枠：Up to 48 weeks

Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health).
Up to 48 weeks
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
時間枠：Up to 48 weeks

Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function
Up to 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月15日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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