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全身性硬化症の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの有効性と安全性を評価する研究 (eSScape)

2026年9月16日 更新者：argenx

全身性強皮症の成人参加者におけるEfgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬力学、薬物動態および免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相並行群間研究

この研究の主な目的は、全身性強皮症の成人におけるefgartigimod PH20 SCの効果と安全性をプラセボと比較して評価することです。 この研究は、スクリーニング期間、最長 48 週間の治療期間、および安全性追跡期間で構成されます。 スクリーニング期間後、適格な参加者は 2:1 の比率で無作為に割り当てられ、efgartigimod PH20 SC またはプラセボのいずれかを投与されます。 合計の学習期間は最大約 15 か月になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • IRIS Research and Development LLC
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • コンタクト：
          • Nadera Sweiss, MD
          • 電話番号：312-355-6167
          • メール：nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • DelRicht Research, LLC
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BFN
        • 募集
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • 募集
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 募集
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • コンタクト：
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Sanatorio Allende S.A.
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • 募集
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IKJ
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAP
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • 募集
        • Chapel Allerton Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
      • Roma、イタリア、128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • 募集
        • University General Hospital of Patras
        • コンタクト：
      • Pátrai、ギリシャ、264 43
        • 募集
        • Olympion General Clinic
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • 募集
        • Euromedica Kianous Stavros
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • コンタクト：
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital of Split
        • コンタクト：
      • Zadar、クロアチア、23000
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9000
      • Zurich、スイス、8090
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8023
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Belgrade、セルビア、11152
        • 募集
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 59
        • 募集
        • Revmatologicky Ustav
        • コンタクト：
          • Michal Tomcik, MD
          • 電話番号：+420234075101
          • メール：tomcik@revma.cz
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330034
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ、8320000
        • 募集
        • BIOCINETIC Ltda
        • コンタクト：
      • Temuco、チリ、4810345
        • 募集
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
        • 募集
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • コンタクト：
      • Minden、ドイツ、32429
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • 募集
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13274
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Medical Center Artmed OOD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
      • Jette、ベルギー、1090
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • 募集
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • コンタクト：
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • 募集
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • 募集
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • コンタクト：
          • Robert Zwolak, MD
          • 電話番号：+48815243333
          • メール：zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Twoja Przychodnia NCM
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • 募集
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • 募集
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • 募集
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、11850
        • 募集
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • コンタクト：
      • Mérida、メキシコ、97070
        • 募集
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • コンタクト：
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez、Tlalpan、メキシコ、14080
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • 募集
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、20475
        • 募集
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、11172
        • 募集
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、臨床研究に対する地域の法定同意年齢に達している
  • びまん性または限定的な SSc 診断を受けており、2013 ACR/EULAR 分類基準を満たしている
  • 中央検査機関での抗核抗体 (ANA) 検査結果が陽性であり、力価が少なくとも 1:160 である
  • 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアが少なくとも 0.5、または患者全体評価 (PGA) スコアが少なくとも 3 である
  • 修正ロドナン スキン スコア (mRSS) スコアが 15 ～ 35 である
  • 参加者は中央検査室で抗 RNA ポリメラーゼ III 自己抗体が陰性であり、スクリーニングの 5 年以内に初めて非レイノー現象が発現した、または参加者は中央検査室で抗 RNA ポリメラーゼ III 自己抗体が陽性で、初めて非レイノー現象が発現したスクリーニング前2年以内に症状が現れた場合
  • 少なくとも1つの注射部位に、関与していない、または軽度に肥厚した皮膚領域がある

除外基準:

  • 中央検査室で分離されたアンチセントロメア抗体 (ACA) の血清陽性率
  • 重度の肺動脈性高血圧症
  • 過去3か月以内に重度のデジタル血管障害がある
  • 強皮症模倣または局所的な強皮症による皮膚の肥厚
  • -研究に参加してから過去6か月以内の強皮症腎危機
  • 二次性シェーグレン症候群または線維筋痛症を除く、別のリウマチ性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフガルティギモド PH20 SC
エフガルティギモド PH20 SC を投与されている参加者
組み合わせ製品：エフガルティギモド PH20 SC
プレフィルドシリンジによるefgartigimod PH20 SCの皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボ PH20 SC
プラセボ PH20 SC を投与される参加者
他の：プラセボ PH20 SC
プレフィルドシリンジによるプラセボ PH20 SC の皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の mRSS のベースラインからの変化
時間枠：最長24週間
Modified Rodnan Skin Score は、全身の 17 の皮膚部位の皮膚の厚さを評価するスコアリング ツールです。 各サイトは、0 (正常) から 3 (重篤) の範囲の半定量的スコアで評価されます。 合計スコアは個々のスキン スコアの合計であり、0 ～ 51 の範囲になります。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目の mRSS のベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
Modified Rodnan Skin Score は、全身の 17 の皮膚部位の皮膚の厚さを評価するスコアリング ツールです。 各サイトは、0 (正常) から 3 (重篤) の範囲の半定量的スコアで評価されます。 合計スコアは個々のスキン スコアの合計であり、0 ～ 51 の範囲になります。
最長48週間
治療中に発生した（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：最長55週間
最長55週間
24週目および48週目でCRISS-25の5つの中核項目のうち少なくとも2つまたは少なくとも3つが改善し、1つ以上の要素で悪化がなく、重大なSSc関連イベントがない参加者の割合
時間枠：最長48週間
全身性硬化症における改訂複合反応指数 (CRISS-25) は、疾患の全体的な視点を提供する包括的な複合アウトカム評価です。 これには、修正ロドナン皮膚スコア、臨床医の全体的評価、努力肺活量、患者の全体的評価、および健康評価アンケート障害指数の 5 つの主要項目が含まれています。
最長48週間
24 週目と 48 週目の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
健康評価アンケート - 障害指数は、身体機能と障害を評価するためのツールです。 8 つのカテゴリで構成され、各質問は 0 (問題なし) から 3 (できない) まで採点されます。
最長48週間
24週目と48週目のPGAにおけるベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
患者の全体的な評価は、10 ポイントの数値スケールを使用して、前週の全体的な健康状態に関する参加者の全体的な評価を測定するツールです。 スコアは 0 (全体的な健康状態が非常に良い) から 10 (全体的な健康状態が非常に悪い) の間で変化します。
最長48週間
24週目と48週目のCGAのベースラインからの変化
時間枠：最長48週間
臨床医の総合評価は、10 段階の数値スケールを使用して、前週の参加者の全体的な健康状態に関する臨床医の評価を測定するツールです。 スコアは 0 (全体的な健康状態が非常に良い) から 10 (全体的な健康状態が非常に悪い) の間で変化します。
最長48週間
間質性肺炎の参加者におけるFVCの年間減少率（mL）
時間枠：最長48週間
努力肺活量は肺機能を評価するツールです
最長48週間
エフガルティギモド血清濃度の経時変化
時間枠：最長48週間
最長48週間
経時的な血清中の総 IgG レベルのベースラインからの変化率
時間枠：最長55週間
最長55週間
血清中のエフガルチギモドに対する抗薬物抗体の経時的発生率
時間枠：最長55週間
最長55週間
血漿中のrHuPH20に対する抗体の経時的な発生率
時間枠：最長55週間
最長55週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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