Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (eSScape)
15. Oktober 2026 aktualisiert von: argenx
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Center Artmed OOD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
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Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Minden, Deutschland, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Frankreich, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Paris, Frankreich, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Pátrai, Griechenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Pátrai, Griechenland, 264 43
- Olympion General Clinic
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Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, Italien, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
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Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
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Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
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Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Guadalajara, Mexiko, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
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Mexico City, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Tlalpan
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Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polen, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
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Bucharest, Rumänien, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Rumänien, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Schweiz, 8090
- Universitätsspital Zürich
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade, Serbien, 11152
- Military Medical Academy
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Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Del Mar
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Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Prague, Tschechien, 140 59
- Revmatologicky Ustav
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Pécs, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- DelRicht Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Thomas Jefferson University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
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Placebo-Komparator: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in mRSS at week 24
Zeitfenster: Up to 24 weeks
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The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen
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Bis zu 55 Wochen
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Efgartigimod-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Prozentuale Veränderung des gesamten IgG-Spiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen
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Bis zu 55 Wochen
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Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Efgartigimod im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen
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Bis zu 55 Wochen
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Auftreten von Antikörpern gegen rHuPH20 im Plasma im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen
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Bis zu 55 Wochen
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Change from baseline in mRSS at week 48
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
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Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
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Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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