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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (eSScape)

20. August 2026 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose zu bewerten. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum von bis zu 48 Wochen und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Nach dem Screening-Zeitraum werden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Efgartigimod PH20 SC oder Placebo. Die Gesamtstudiendauer kann bis zu ca. 15 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Systemische Sklerose (SSc)

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-Mail: Clinicaltrials@argenx.com

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1405BFN
    - Rekrutierung
    - Instituto de Investigacion Clinica TyT
    - Kontakt:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Telefonnummer: +548888888888
      
      E-Mail: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
    - Rekrutierung
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Kontakt:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Telefonnummer: +54 9 11 6741-5099
      
      E-Mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
    - Rekrutierung
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Kontakt:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Telefonnummer: +54 11 6706 3598
      
      E-Mail: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Kontakt:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Telefonnummer: +54 91163300638
      
      E-Mail: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentinien, 5000
    - Rekrutierung
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Kontakt:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Telefonnummer: +543514269200
      
      E-Mail: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
    - Rekrutierung
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Kontakt:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Telefonnummer: +54 3814502600
      
      E-Mail: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IKJ
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Kontakt:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Telefonnummer: +54 9 381 5730042
      
      E-Mail: cimet.2026@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-Mail: julipuparelli@yahoo.com
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAP
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones Reumatológicas
    - Kontakt:
      
      Maria Yacuzzi, MD
      
      Telefonnummer: +543814301098
      
      E-Mail: msilyacuzzi@hotmail.com
Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekrutierung
    - Uz Gent
    - Kontakt:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Telefonnummer: +3293322856
      
      E-Mail: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, Belgien, 1090
    - Rekrutierung
    - UZ Brussel
    - Kontakt:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Telefonnummer: +3224777712
      
      E-Mail: karin.melsens@uzbrussel.be
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekrutierung
    - Medical Center Artmed OOD
    - Kontakt:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Telefonnummer: +359898523128
      
      E-Mail: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Rekrutierung
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Kontakt:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Telefonnummer: +359884919077
      
      E-Mail: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chile
- - Santiago, Chile, 8330034
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Kontakt:
      
      Antonia Valenzuela Vergara, MD
      
      Telefonnummer: +56226965804
      
      E-Mail: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Rekrutierung
    - BIOCINETIC Ltda
    - Kontakt:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Telefonnummer: +56 9 5219 8000
      
      E-Mail: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Rekrutierung
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Telefonnummer: +56 9 9811 7209
      
      E-Mail: baumert.phoenix@gmail.com
Deutschland
- - Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
    - Rekrutierung
    - Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
    - Kontakt:
      
      Ina Kötter, MD
      
      Telefonnummer: +494192902576
      
      E-Mail: ina.koetter@uke.de
  - Lübeck, Deutschland, 23562
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
    - Kontakt:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Telefonnummer: +4945150045201
      
      E-Mail: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Deutschland, 32429
    - Rekrutierung
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Telefonnummer: +495717903831
      
      E-Mail: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Telefonnummer: +4970712980681
      
      E-Mail: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Dänemark
- - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Rekrutierung
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Telefonnummer: +4535450545
      
      E-Mail: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - Rekrutierung
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Telefonnummer: +33556794919
      
      E-Mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, Frankreich, 59000
    - Rekrutierung
    - CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Telefonnummer: +33320445048
      
      E-Mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, Frankreich, 13274
    - Rekrutierung
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Telefonnummer: +33388128115
      
      E-Mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, Frankreich, 34090
    - Rekrutierung
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Kontakt:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Telefonnummer: +33467330190
      
      E-Mail: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Rekrutierung
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Kontakt:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Telefonnummer: +33158414141
      
      E-Mail: Yannick.allanore@aphp.fr
Griechenland
- - Pátrai, Griechenland, 265 04
    - Rekrutierung
    - University General Hospital of Patras
    - Kontakt:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Telefonnummer: +306972828004
      
      E-Mail: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Griechenland, 264 43
    - Rekrutierung
    - Olympion General Clinic
    - Kontakt:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Telefonnummer: +306944349893
      
      E-Mail: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Griechenland, 546 36
    - Rekrutierung
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Kontakt:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Telefonnummer: +306937108727
      
      E-Mail: loukassettas@gmail.com
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Telefonnummer: +390557946457
      
      E-Mail: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Kontakt:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Telefonnummer: +390226433828
      
      E-Mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Modena, Italien, 41124
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      Dilia Giuggioli, MD
      
      Telefonnummer: +393388500556
      
      E-Mail: dilia.giuggioli@unimore.it
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Telefonnummer: +393356638143
      
      E-Mail: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Telefonnummer: +39063503654
      
      E-Mail: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italien, 128
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
    - Kontakt:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Telefonnummer: +3906225411980
      
      E-Mail: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrutierung
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Telefonnummer: +390282247486
      
      E-Mail: maria.de_santis@hunimed.eu
Kroatien
- - Osijek, Kroatien, 31000
    - Rekrutierung
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Kontakt:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Telefonnummer: +38531511743
      
      E-Mail: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Kroatien, 21000
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Split
    - Kontakt:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Telefonnummer: +38521557449
      
      E-Mail: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Kroatien, 23000
    - Rekrutierung
    - General Hospital Zadar
    - Kontakt:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Telefonnummer: +38523505302
      
      E-Mail: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50161
    - Rekrutierung
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Kontakt:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Telefonnummer: +37068752592
      
      E-Mail: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Litauen, LT-92288
    - Rekrutierung
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Kontakt:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Telefonnummer: +37068684485
      
      E-Mail: l.bukauskiene@kul.lt
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31203
    - Rekrutierung
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Telefonnummer: +52 614 674 0705
      
      E-Mail: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Mexiko, 44160
    - Rekrutierung
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Kontakt:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Telefonnummer: +52 33 1022 4344
      
      E-Mail: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Mexiko, 11850
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Kontakt:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Telefonnummer: +525526143031
      
      E-Mail: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Rekrutierung
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Telefonnummer: +529999203879
      
      E-Mail: aaronbarrera@medicalcare.mx
Niederlande
- - Leiden, Niederlande, 2333 ZA
    - Rekrutierung
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Telefonnummer: +31715263423
      
      E-Mail: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Polen
- - Krakow, Polen, 30-002
    - Rekrutierung
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Kontakt:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Telefonnummer: +48665766366
      
      E-Mail: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Polen, 20-607
    - Rekrutierung
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Kontakt:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Telefonnummer: +48815243333
      
      E-Mail: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Polen, 67-100
    - Rekrutierung
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Telefonnummer: +48221501730
      
      E-Mail: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Polen, 00-874
    - Rekrutierung
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Kontakt:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Telefonnummer: +48226291354
      
      E-Mail: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Polen, 53-224
    - Rekrutierung
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Kontakt:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Telefonnummer: +48713647961
      
      E-Mail: pwiland1@gmail.com
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Rekrutierung
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Kontakt:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Telefonnummer: +351210431000
      
      E-Mail: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Rekrutierung
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Telefonnummer: +351217805000
      
      E-Mail: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekrutierung
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Kontakt:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Telefonnummer: +351227865100
      
      E-Mail: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Rekrutierung
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Kontakt:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Telefonnummer: 221 1-787-759-0306
      
      E-Mail: pura.fuste@upr.edu
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 20475
    - Rekrutierung
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Telefonnummer: +40723312704
      
      E-Mail: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Rumänien, 11172
    - Rekrutierung
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Telefonnummer: +40723236258
      
      E-Mail: berghea1@gmail.com
Schweiz
- - Sankt Gallen, Schweiz, 9000
    - Rekrutierung
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Telefonnummer: +41 71 494 27 28
      
      E-Mail: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Schweiz, 8090
    - Rekrutierung
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Kontakt:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Telefonnummer: +41 43 253 69 94
      
      E-Mail: eva-maria.deschauer@usz.ch
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Kontakt:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Telefonnummer: +381113600801
      
      E-Mail: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Serbien, 11152
    - Rekrutierung
    - Military Medical Academy
    - Kontakt:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Telefonnummer: +381113609276
      
      E-Mail: milanpetronijevic@yahoo.com
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8023
    - Rekrutierung
    - Hospital del Mar
    - Kontakt:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Telefonnummer: +34932483000
      
      E-Mail: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Rekrutierung
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Telefonnummer: +34957011631
      
      E-Mail: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Rekrutierung
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Telefonnummer: +34937231010
      
      E-Mail: calvet.parctauli@gmail.com
Tschechien
- - Prague, Tschechien, 140 59
    - Rekrutierung
    - Revmatologicky Ustav
    - Kontakt:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Telefonnummer: +420234075101
      
      E-Mail: tomcik@revma.cz
Ungarn
- - Pécs, Ungarn, 7632
    - Rekrutierung
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Kontakt:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Telefonnummer: +36305806138
      
      E-Mail: kumanovics.gabor@pte.hu
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
    - Rekrutierung
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Kontakt:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Telefonnummer: 137 480-626-6637
      
      E-Mail: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Rekrutierung
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Telefonnummer: 310-825-9682
      
      E-Mail: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Rekrutierung
    - IRIS Research and Development LLC
    - Kontakt:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Telefonnummer: 109 954-476-2338
      
      E-Mail: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rekrutierung
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Kontakt:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Telefonnummer: 312-355-6167
      
      E-Mail: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Rekrutierung
    - DelRicht Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Telefonnummer: 504-336-2667
      
      E-Mail: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Rekrutierung
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Kontakt:
      
      Ami Shah, MD
      
      Telefonnummer: 410-550-8582
      
      E-Mail: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    - Rekrutierung
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Telefonnummer: 215-955-3823
      
      E-Mail: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Carleigh Zahn, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-Mail: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Rekrutierung
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Telefonnummer: 215-614-4407
      
      E-Mail: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
    - Rekrutierung
    - Chapel Allerton Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Telefonnummer: 0113 3924331
      
      E-Mail: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Rekrutierung
    - Royal Free Hospital
    - Kontakt:
      
      Voon Ong, MD
      
      Telefonnummer: 02073177544
      
      E-Mail: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
    - Rekrutierung
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Telefonnummer: +01234355122
      
      E-Mail: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ist ≥ 18 Jahre alt und hat das örtliche gesetzliche Mindestalter für klinische Studien erreicht
Hat eine diffuse oder eingeschränkte SSc-Diagnose und erfüllt die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2013
Hat ein positives Testergebnis auf antinukleäre Antikörper (ANA) im Zentrallabor mit einem Titer von mindestens 1:160
Hat einen Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Wert von mindestens 0,5 ODER einen Patient Global Assessment (PGA)-Wert von mindestens 3
Hat einen modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)-Wert zwischen 15 und 35
Der Teilnehmer ist im Zentrallabor negativ für Anti-RNA-Polymerase-III-Autoantikörper und hatte weniger als 5 Jahre vor dem Screening die erste Manifestation eines Nicht-Raynaud-Phänomens, oder der Teilnehmer ist im Zentrallabor positiv für Anti-RNA-Polymerase-III-Autoantikörper und hatte das erste Nicht-Raynaud-Phänomen Manifestation weniger als 2 Jahre vor dem Screening
Hat an mindestens einer Injektionsstelle einen unbefallenen oder leicht verdickten Hautbereich

Ausschlusskriterien:

Seropositivität isolierter Antizentromer-Antikörper (ACA) im Zentrallabor
Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie
Schwere digitale Vaskulopathie innerhalb der letzten 3 Monate
Hautverdickung aufgrund von Sklerodermie-Nachahmern oder lokalisierter Sklerodermie
Sklerodermie-Nierenkrise innerhalb der letzten 6 Monate nach Teilnahme an der Studie
Eine weitere rheumatische Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms oder der Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod PH20 SC Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 SC erhalten	Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Placebo PH20 SC Teilnehmer, die Placebo PH20 SC erhielten	Sonstiges: Placebo PH20 SC Subkutanes Placebo PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen	Der Modified Rodnan Skin Score ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Hautdicke an 17 Hautstellen am ganzen Körper. Jeder Standort wird anhand eines semiquantitativen Scores von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Skinscores und kann zwischen 0 und 51 liegen.	Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen	Der Modified Rodnan Skin Score ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Hautdicke an 17 Hautstellen am ganzen Körper. Jeder Standort wird anhand eines semiquantitativen Scores von 0 (normal) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Skinscores und kann zwischen 0 und 51 liegen.	Bis zu 48 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen		Bis zu 55 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sich in den Wochen 24 und 48 in mindestens 2 oder mindestens 3 der 5 Kernpunkte von CRISS-25 verbessern und keine Verschlechterung in > einer Komponente verzeichnen und keine signifikanten SSc-bezogenen Ereignisse haben. Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen	Der Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) ist eine globale zusammengesetzte Ergebnisbewertung, die eine ganzheitliche Perspektive der Krankheit bietet. Es umfasst 5 Kernelemente: den Modified Rodnan Skin Score, die Gesamtbeurteilung durch den Kliniker, die Forced Vital Capacity, die Gesamtbeurteilung des Patienten und den Health Assessment Questionnaire-Disability Index.	Bis zu 48 Wochen
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen	Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index ist ein Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung. Es besteht aus 8 Kategorien, wobei jede Frage mit einer Punktzahl von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (unmöglich) bewertet wird.	Bis zu 48 Wochen
Veränderung des PGA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen	Bei der globalen Patientenbeurteilung handelt es sich um ein Tool, das die globale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Teilnehmers in der vergangenen Woche mithilfe einer 10-Punkte-Zahlenskala misst. Der Wert variiert zwischen 0 (ausgezeichneter allgemeiner Gesundheitszustand) und 10 (extrem schlechter allgemeiner Gesundheitszustand).	Bis zu 48 Wochen
Veränderung des CGA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen	Beim Clinician's Global Assessment handelt es sich um ein Tool, das die Einschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Teilnehmers durch einen Arzt in der vergangenen Woche anhand einer 10-Punkte-Zahlenskala misst. Der Wert variiert zwischen 0 (ausgezeichneter allgemeiner Gesundheitszustand) und 10 (extrem schlechter allgemeiner Gesundheitszustand).	Bis zu 48 Wochen
Annualisierte FVC-Abnahmerate (in ml) bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen	Die forcierte Vitalkapazität ist ein Instrument zur Beurteilung der Lungenfunktion	Bis zu 48 Wochen
Efgartigimod-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen		Bis zu 48 Wochen
Prozentuale Veränderung des gesamten IgG-Spiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen		Bis zu 55 Wochen
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Efgartigimod im Serum im Laufe der Zeit Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen		Bis zu 55 Wochen
Auftreten von Antikörpern gegen rHuPH20 im Plasma im Zeitverlauf Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen		Bis zu 55 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (eSScape)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischer Sklerose

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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