Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Efgartigimod PH20 SC u dospělých se systémovou sklerózou (eSScape)

22. dubna 2026 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity přípravku Efgartigimod PH20 SC u dospělých účastníků se systémovou sklerózou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost efgartigimodu PH20 SC ve srovnání s placebem u dospělých se systémovou sklerózou. Studie se skládá z období screeningu, období léčby až 48 týdnů a období následného sledování bezpečnosti. Po období screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď efgartigimod PH20 SC, nebo placebo. Celková délka studia může být až přibližně 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Systémová skleróza (SSc)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sabine Coppieters, MD
Telefonní číslo: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
    - Nábor
    - Instituto de Investigación Clínica TyT
    - Kontakt:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Telefonní číslo: +548888888888
      
      E-mail: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
    - Nábor
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Kontakt:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Telefonní číslo: +54 9 11 6741-5099
      
      E-mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Nábor
    - Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Kontakt:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Telefonní číslo: +54 11 6706 3598
      
      E-mail: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentina
    - Nábor
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Kontakt:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Telefonní číslo: +54 91163300638
      
      E-mail: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Nábor
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Kontakt:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Telefonní číslo: +543514269200
      
      E-mail: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
    - Nábor
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Kontakt:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Telefonní číslo: +54 3814502600
      
      E-mail: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
    - Nábor
    - Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    - Kontakt:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Telefonní číslo: +54 9 381 5730042
      
      E-mail: cimet.2026@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-mail: julipuparelli@yahoo.com
Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - UZ Gent
    - Kontakt:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Telefonní číslo: +3293322856
      
      E-mail: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, Belgie, 1090
    - Nábor
    - UZ Brussel
    - Kontakt:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Telefonní číslo: +3224777712
      
      E-mail: karin.melsens@uzbrussel.be
Bulharsko
- - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Nábor
    - Medical Center Artmed OOD
    - Kontakt:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Telefonní číslo: +359898523128
      
      E-mail: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bulharsko, 1680
    - Nábor
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Kontakt:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Telefonní číslo: +359884919077
      
      E-mail: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chile
- - Santiago, Chile, 8330034
    - Nábor
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Kontakt:
      
      Antonia Valenzuela Vergara, MD
      
      Telefonní číslo: +56226965804
      
      E-mail: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Nábor
    - BIOCINETIC Ltda
    - Kontakt:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Telefonní číslo: +56 9 5219 8000
      
      E-mail: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Nábor
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Telefonní číslo: +56 9 9811 7209
      
      E-mail: baumert.phoenix@gmail.com
Chorvatsko
- - Osijek, Chorvatsko, 31000
    - Nábor
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Kontakt:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Telefonní číslo: +38531511743
      
      E-mail: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Chorvatsko, 21000
    - Nábor
    - University Hospital of Split
    - Kontakt:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Telefonní číslo: +38521557449
      
      E-mail: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Chorvatsko, 23000
    - Nábor
    - General Hospital Zadar
    - Kontakt:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Telefonní číslo: +38523505302
      
      E-mail: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Telefonní číslo: +4535450545
      
      E-mail: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33000
    - Nábor
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Telefonní číslo: +33556794919
      
      E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, Francie, 59000
    - Nábor
    - CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Telefonní číslo: +33320445048
      
      E-mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, Francie, 13274
    - Nábor
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Telefonní číslo: +33388128115
      
      E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, Francie, 34090
    - Nábor
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Kontakt:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Telefonní číslo: +33467330190
      
      E-mail: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Kontakt:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Telefonní číslo: +33158414141
      
      E-mail: Yannick.allanore@aphp.fr
Holandsko
- - Leiden, Holandsko, 2333 ZA
    - Nábor
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Telefonní číslo: +31715263423
      
      E-mail: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Itálie
- - Florence, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Telefonní číslo: +390557946457
      
      E-mail: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
    - Kontakt:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Telefonní číslo: +390226433828
      
      E-mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Telefonní číslo: +393356638143
      
      E-mail: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Telefonní číslo: +39063503654
      
      E-mail: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Itálie, 128
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Telefonní číslo: +3906225411980
      
      E-mail: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Telefonní číslo: +390282247486
      
      E-mail: maria.de_santis@hunimed.eu
Litva
- - Kaunas, Litva, 50161
    - Nábor
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Kontakt:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Telefonní číslo: +37068752592
      
      E-mail: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Litva, LT-92288
    - Nábor
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Kontakt:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Telefonní číslo: +37068684485
      
      E-mail: l.bukauskiene@kul.lt
Maďarsko
- - Pécs, Maďarsko, 7632
    - Nábor
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Kontakt:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Telefonní číslo: +36305806138
      
      E-mail: kumanovics.gabor@pte.hu
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31203
    - Nábor
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Telefonní číslo: +52 614 674 0705
      
      E-mail: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Mexiko, 44160
    - Nábor
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Kontakt:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Telefonní číslo: +52 33 1022 4344
      
      E-mail: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Mexiko, 11850
    - Nábor
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Kontakt:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Telefonní číslo: +525526143031
      
      E-mail: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Nábor
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Telefonní číslo: +529999203879
      
      E-mail: aaronbarrera@medicalcare.mx
Německo
- - Lübeck, Německo, 23562
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
    - Kontakt:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Telefonní číslo: +4945150045201
      
      E-mail: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Německo, 32429
    - Nábor
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Telefonní číslo: +495717903831
      
      E-mail: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Telefonní číslo: +4970712980681
      
      E-mail: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Polsko
- - Krakow, Polsko, 30-002
    - Nábor
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Kontakt:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Telefonní číslo: +48665766366
      
      E-mail: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Polsko, 20-607
    - Nábor
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Kontakt:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Telefonní číslo: +48815243333
      
      E-mail: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Polsko, 67-100
    - Nábor
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Telefonní číslo: +48221501730
      
      E-mail: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Polsko, 00-874
    - Nábor
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Kontakt:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Telefonní číslo: +48226291354
      
      E-mail: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Polsko, 53-224
    - Nábor
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Kontakt:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Telefonní číslo: +48713647961
      
      E-mail: pwiland1@gmail.com
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00936
    - Nábor
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Kontakt:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Telefonní číslo: 221 1-787-759-0306
      
      E-mail: pura.fuste@upr.edu
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1349-019
    - Nábor
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Kontakt:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Telefonní číslo: +351210431000
      
      E-mail: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Nábor
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Telefonní číslo: +351217805000
      
      E-mail: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    - Nábor
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Kontakt:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Telefonní číslo: +351227865100
      
      E-mail: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 20475
    - Nábor
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Telefonní číslo: +40723312704
      
      E-mail: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Rumunsko, 11172
    - Nábor
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Telefonní číslo: +40723236258
      
      E-mail: berghea1@gmail.com
Spojené království
- - Leeds, Spojené království, LS7 4SA
    - Nábor
    - Chapel Allerton Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Telefonní číslo: 0113 3924331
      
      E-mail: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Nábor
    - Royal Free Hospital
    - Kontakt:
      
      Voon Ong, MD
      
      Telefonní číslo: 02073177544
      
      E-mail: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Spojené království, LU4 0DZ
    - Nábor
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Telefonní číslo: +01234355122
      
      E-mail: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
    - Nábor
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Kontakt:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Telefonní číslo: 137 480-626-6637
      
      E-mail: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Telefonní číslo: 310-825-9682
      
      E-mail: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - IRIS Research and Development LLC
    - Kontakt:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Telefonní číslo: 109 954-476-2338
      
      E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Kontakt:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Telefonní číslo: 312-355-6167
      
      E-mail: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - DelRicht Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Telefonní číslo: 504-336-2667
      
      E-mail: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Nábor
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Kontakt:
      
      Ami Shah, MD
      
      Telefonní číslo: 410-550-8582
      
      E-mail: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Nábor
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Telefonní číslo: 215-955-3823
      
      E-mail: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Erica Mulcaire-Jones, MD
      
      Telefonní číslo: 888-229-3065
      
      E-mail: ericajaf@med.umich.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Telefonní číslo: 215-614-4407
      
      E-mail: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Kontakt:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Telefonní číslo: +381113600801
      
      E-mail: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Srbsko, 11152
    - Nábor
    - Military Medical Academy
    - Kontakt:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Telefonní číslo: +381113609276
      
      E-mail: milanpetronijevic@yahoo.com
Česko
- - Prague, Česko, 140 59
    - Nábor
    - Revmatologicky ustav
    - Kontakt:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Telefonní číslo: +420234075101
      
      E-mail: tomcik@revma.cz
Řecko
- - Pátrai, Řecko, 265 04
    - Nábor
    - University General Hospital of Patras
    - Kontakt:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Telefonní číslo: +306972828004
      
      E-mail: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Řecko, 264 43
    - Nábor
    - Olympion General Clinic
    - Kontakt:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Telefonní číslo: +306944349893
      
      E-mail: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Řecko, 546 36
    - Nábor
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Kontakt:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Telefonní číslo: +306937108727
      
      E-mail: loukassettas@gmail.com
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8023
    - Nábor
    - Hospital del Mar
    - Kontakt:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Telefonní číslo: +34932483000
      
      E-mail: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Telefonní číslo: +34957011631
      
      E-mail: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Španělsko, 08208
    - Nábor
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Telefonní číslo: +34937231010
      
      E-mail: calvet.parctauli@gmail.com
Švýcarsko
- - Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
    - Nábor
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Telefonní číslo: +41 71 494 27 28
      
      E-mail: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Švýcarsko, 8090
    - Nábor
    - Universitatsspital Zurich
    - Kontakt:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Telefonní číslo: +41 43 253 69 94
      
      E-mail: eva-maria.deschauer@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Je ve věku ≥18 let a v místním zákonném věku pro souhlas s klinickými studiemi
Má difuzní nebo omezenou diagnózu SSc a splňuje klasifikační kritéria 2013 ACR/EULAR
Má pozitivní výsledek testu na antinukleární protilátky (ANA) v centrální laboratoři s titrem alespoň 1:160
Má skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) alespoň 0,5 NEBO skóre PGA (Patient Global Assessment) alespoň 3
Má upravené skóre Rodnan Skin Score (mRSS) mezi 15 a 35
Účastník je v centrální laboratoři negativní na autoprotilátku anti-RNA polymerázy III a měl první non-Raynaudův fenomén méně než 5 let před screeningem nebo je účastník pozitivní na autoprotilátku anti-RNA polymerázy III v centrální laboratoři a měl první non-Raynaudův fenomén manifestace méně než 2 roky před screeningem
Má nepostiženou nebo mírně zesílenou oblast kůže alespoň v 1 místě vpichu

Kritéria vyloučení:

Izolovaná séropozitivita anticentromerních protilátek (ACA) v centrální laboratoři
Významná plicní arteriální hypertenze
Těžká digitální vaskulopatie během posledních 3 měsíců
Ztluštění kůže v důsledku napodobování sklerodermie nebo lokalizované sklerodermie
Renální krize sklerodermie během posledních 6 měsíců od účasti na studii
Další revmatické autoimunitní onemocnění, kromě sekundárního Sjögrenova syndromu nebo fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Efgartigimod PH20 SC Účastníci, kteří dostávají efgartigimod PH20 SC	Kombinovaný produkt: Efgartigimod PH20 SC Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Komparátor placeba: Placebo PH20 SC Účastníci dostávající placebo PH20 SC	Jiný: Placebo PH20 SC Subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mRSS v týdnu 24 Časové okno: Až 24 týdnů	Modified Rodnan Skin Score je bodovací nástroj pro hodnocení tloušťky kůže na 17 kožních místech na těle. Každé místo je hodnoceno semikvantitativním skóre v rozsahu od 0 (normální) do 3 (závažné). Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých pleti a může se pohybovat od 0 do 51.	Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mRSS ve 48. týdnu Časové okno: Až 48 týdnů	Modified Rodnan Skin Score je bodovací nástroj pro hodnocení tloušťky kůže na 17 kožních místech na těle. Každé místo je hodnoceno semikvantitativním skóre v rozsahu od 0 (normální) do 3 (závažné). Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých pleti a může se pohybovat od 0 do 51.	Až 48 týdnů
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Časové okno: Až 55 týdnů		Až 55 týdnů
Podíl účastníků, kteří se zlepšili alespoň ve 2 nebo alespoň ve 3 z 5 základních položek CRISS-25 v týdnech 24 a 48 a nedošlo u nich ke zhoršení > 1 složky a nedošlo k žádné významné události související s SSc Časové okno: Až 48 týdnů	Revised Composite Response Index u systémové sklerózy (CRISS-25) je globální složené hodnocení výsledku, které poskytuje holistický pohled na onemocnění. Zahrnuje 5 základních položek: Modified Rodnan Skin Score, globální hodnocení klinického lékaře, Forced Vital Capacity, globální hodnocení pacienta a index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví.	Až 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ve 24. a 48. týdnu Časové okno: Až 48 týdnů	Health Assessment Questionnaire-Disability Index je nástroj pro hodnocení fyzických funkcí a postižení. Skládá se z 8 kategorií, přičemž každá otázka je ohodnocena od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (nedokáže to udělat).	Až 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PGA v týdnech 24 a 48 Časové okno: Až 48 týdnů	Globální hodnocení pacienta je nástroj, který pomocí 10bodové numerické škály měří celkové hodnocení celkového zdraví účastníka během předchozího týdne. Skóre se pohybuje mezi 0 (výborné celkové zdraví) a 10 (extrémně špatné celkové zdraví).	Až 48 týdnů
Změna CGA od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu Časové okno: Až 48 týdnů	Clinician's Global Assessment je nástroj, který měří klinické hodnocení celkového zdraví účastníka během předchozího týdne pomocí 10bodové numerické škály. Skóre se pohybuje mezi 0 (výborné celkové zdraví) a 10 (extrémně špatné celkové zdraví).	Až 48 týdnů
Roční míra poklesu FVC (v ml) u účastníků s intersticiální plicní chorobou Časové okno: Až 48 týdnů	Forced Vital Capacity je nástroj pro hodnocení funkce plic	Až 48 týdnů
Sérové koncentrace efgartigimodu v průběhu času Časové okno: Až 48 týdnů		Až 48 týdnů
Procento změny od výchozí hodnoty v celkových hladinách IgG v séru v průběhu času Časové okno: Až 55 týdnů		Až 55 týdnů
Výskyt protilátek proti efgartigimodu v séru v průběhu času Časové okno: Až 55 týdnů		Až 55 týdnů
Výskyt protilátek proti rHuPH20 v plazmě v průběhu času Časové okno: Až 55 týdnů		Až 55 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC

argenx

Dokončeno

Hodnocení farmakodynamické noninferiority Efgartigimodu PH20 SC podávaného subkutánně ve srovnání s efgartigimodem podávaným intravenózně u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (ADAPTsc)

Generalizovaná myasthenia gravis

Španělsko, Spojené státy, Belgie, Gruzie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace
argenx

Ukončeno

Studie Efgartigimodu PH20 SC u dospělých s onemocněním štítné žlázy (UplighTED)

Onemocnění štítné žlázy

Spojené státy, Japonsko, Bulharsko, Polsko, Čína, Francie, Spojené království, Španělsko, Gruzie, Lotyšsko, Itálie, Srbsko, Německo, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Rakousko, Slovinsko, Švédsko
argenx

Aktivní, ne nábor

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Efgartigimodu PH20 SC u dospělých s oční myasthenia gravis (ADAPT oculus)

Myasthenia Gravis, oční

Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Belgie, Dánsko, Čína, Japonsko, Německo, Česko, Holandsko, Kanada, Austrálie, Finsko, Polsko, Itálie, Srbsko, Francie, Švédsko, Rakousko, Gruzie, Řecko, Jižní Korea, Portugalsko, Kypr, Spojené...
argenx

Nábor

Efektivita Efgartigimodu v Reálné Praxi u CIDP: Prospektivní Studie

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | CIDP | CIDP (chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie)

Německo, Spojené státy
argenx

Nábor

Studie na vyhodnocení klinických výsledků EFGARTIGIMOD PH20 SC u dospělých s generalizovaným myasthenia gravis (GMG) (ADAPT-EARLY)

Nový počátek zobecněný myasthenia gravis (GMG)

Spojené státy
argenx

Dokončeno

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Efgartigimodu PH20 SC podávaného subkutánně u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (ADAPTSC+)

Generalizovaná myasthenia gravis

Spojené státy, Česko, Gruzie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Holandsko, Polsko, Španělsko, Belgie, Rusko
argenx

Dokončeno

Studie fáze 1 pro srovnání bezpečnosti a účinku efgartigimodu jako intravenózní infuze s účinkem efgartigimodu jako subkutánní injekce u zdravých dobrovolníků

Zdraví dobrovolníci

Holandsko
argenx

Aktivní, ne nábor

Studie účinnosti a bezpečnosti efgartigimodu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (Unity)

Primární Sjogrenova choroba

Izrael, Španělsko, Spojené státy, Belgie, Francie, Řecko, Jordán, Libanon, Austrálie, Polsko, Čína, Holandsko, Spojené království, Srbsko, Japonsko, Mexiko, Saudská arábie, Argentina, Chile, Kolumbie, Gruzie, Filipíny, Maďarsko, Peru, Est... a více
argenx

Ukončeno

Studie Efgartigimodu PH20 SC u dospělých s onemocněním štítné žlázy (UplighTED)

Onemocnění štítné žlázy

Španělsko, Spojené státy, Singapur, Thajsko, Itálie, Německo, Čína, Rumunsko, Maďarsko, Spojené království, Česko, Austrálie, Řecko, Belgie, Bulharsko, Estonsko
argenx

Zápis na pozvánku

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti efgartigimodu podávaného intravenózně u dětí s generalizovanou myasthenia gravis (ADAPT Jr +)

Generalizovaná myasthenia gravis | gMG

Belgie, Německo, Španělsko, Holandsko, Polsko, Izrael, Spojené státy, Spojené království, Francie, Kanada

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Efgartigimod PH20 SC u dospělých se systémovou sklerózou (eSScape)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity přípravku Efgartigimod PH20 SC u dospělých účastníků se systémovou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa