Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода PH20 п/к у взрослых с системным склерозом (eSScape)

16 сентября 2026 г. обновлено: argenx

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности эфгартигимода PH20 п/к у взрослых участников с системным склерозом

Основная цель данного исследования — оценить эффект и безопасность эфгартигимода PH20 SC по сравнению с плацебо у взрослых с системным склерозом. Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения продолжительностью до 48 недель и периода наблюдения за безопасностью. После периода скрининга подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо эфгартигимода PH20 п/к, либо плацебо. Общая продолжительность обучения может составлять примерно до 15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BFN
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • Рекрутинг
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Контакт:
          • Sandra Fabiana Montoya, MD
          • Номер телефона: +54 91163300638
          • Электронная почта: sfabianamontoya@gmail.com
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • Рекрутинг
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IKJ
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Контакт:
          • Horacio Berman, MD
          • Номер телефона: +54 9 381 5730042
          • Электронная почта: cimet.2026@gmail.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: +54 9 0381 4202226/4200180
          • Электронная почта: julipuparelli@yahoo.com
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAP
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Контакт:
          • Maria Yacuzzi, MD
          • Номер телефона: +543814301098
          • Электронная почта: msilyacuzzi@hotmail.com
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Vanessa Smith, MD
          • Номер телефона: +3293322856
          • Электронная почта: vanessa.smith@ugent.com
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Medical Center Artmed OOD
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Рекрутинг
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Контакт:
          • Gabor Kumanovics, MD
          • Номер телефона: +36305806138
          • Электронная почта: kumanovics.gabor@pte.hu
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • Рекрутинг
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Контакт:
          • Ina Kötter, MD
          • Номер телефона: +494192902576
          • Электронная почта: ina.koetter@uke.de
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Контакт:
      • Minden, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
  • Греция
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
        • Контакт:
          • Dimitrios Daousis, MD
          • Номер телефона: +306972828004
          • Электронная почта: jimdaoussis@hotmail.com
      • Pátrai, Греция, 264 43
        • Рекрутинг
        • Olympion General Clinic
        • Контакт:
          • Andreas Bounas, MD
          • Номер телефона: +306944349893
          • Электронная почта: andbounas@gmail.com
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Контакт:
          • Loukas Settas, MD
          • Номер телефона: +306937108727
          • Электронная почта: loukassettas@gmail.com
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
          • Ana Pros Simon, MD
          • Номер телефона: +34932483000
          • Электронная почта: apros@parcdesalutmar.cat
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Контакт:
          • Rafaela Ortega Castro, MD
          • Номер телефона: +34957011631
          • Электронная почта: orcam84@hotmail.com
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Контакт:
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Контакт:
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Рекрутинг
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Контакт:
          • Loreta Bukauskiene, MD
          • Номер телефона: +37068684485
          • Электронная почта: l.bukauskiene@kul.lt
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Рекрутинг
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Контакт:
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Контакт:
      • Mexico City, Мексика, 11850
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Контакт:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
          • Номер телефона: +525526143031
          • Электронная почта: fedraira@prodigy.net.mx
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Контакт:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
          • Номер телефона: +529999203879
          • Электронная почта: aaronbarrera@medicalcare.mx
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Контакт:
          • Bogdan Batko, MD
          • Номер телефона: +48665766366
          • Электронная почта: bpbatko@gmail.com
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Рекрутинг
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Контакт:
          • Robert Zwolak, MD
          • Номер телефона: +48815243333
          • Электронная почта: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Контакт:
          • Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
          • Номер телефона: +48226291354
          • Электронная почта: kontakt@medycynakliniczna.pl
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Контакт:
          • Piotr Wiland, MD
          • Номер телефона: +48713647961
          • Электронная почта: pwiland1@gmail.com
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Рекрутинг
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Контакт:
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
        • Контакт:
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Контакт:
          • Grissel Rios Sola, MD
          • Номер телефона: 221 1-787-759-0306
          • Электронная почта: pura.fuste@upr.edu
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 20475
        • Рекрутинг
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Ana Maria Gheorghiu, MD
          • Номер телефона: +40723312704
          • Электронная почта: ana.gherghe@gmail.com
      • Bucharest, Румыния, 11172
        • Рекрутинг
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Florian Berghea, MD
          • Номер телефона: +40723236258
          • Электронная почта: berghea1@gmail.com
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute of Rheumatology - PPDS
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11152
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Рекрутинг
        • Chapel Allerton Hospital
        • Контакт:
          • Francesco Del Galdo, MD
          • Номер телефона: 0113 3924331
          • Электронная почта: sumit.lahiri@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Рекрутинг
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
          • Suzanne Kafaja, MD
          • Номер телефона: 310-825-9682
          • Электронная почта: lnam@mednet.ucla.edu
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • IRIS Research and Development LLC
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Контакт:
          • Nadera Sweiss, MD
          • Номер телефона: 312-355-6167
          • Электронная почта: nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research, LLC
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Контакт:
          • Ami Shah, MD
          • Номер телефона: 410-550-8582
          • Электронная почта: gleathe1@jh.edu
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13274
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Контакт:
          • Yannick Allanore, MD
          • Номер телефона: +33158414141
          • Электронная почта: Yannick.allanore@aphp.fr
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Контакт:
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Split
        • Контакт:
          • Mislav Radic, MD
          • Номер телефона: +38521557449
          • Электронная почта: mradic@kbsplit.hr
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Рекрутинг
        • General Hospital Zadar
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Revmatologicky Ustav
        • Контакт:
          • Michal Tomcik, MD
          • Номер телефона: +420234075101
          • Электронная почта: tomcik@revma.cz
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8330034
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Контакт:
          • Jose Chahuan, MD
          • Номер телефона: +56226965804
          • Электронная почта: contacto@cecim.cl
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • BIOCINETIC Ltda
        • Контакт:
          • Maria Ines Dominguez, MD
          • Номер телефона: +56 9 5219 8000
          • Электронная почта: equipocentral.cicuc@uc.cl
      • Temuco, Чили, 4810345
        • Рекрутинг
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Контакт:
          • Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
          • Номер телефона: +56 9 9811 7209
          • Электронная почта: baumert.phoenix@gmail.com
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8090
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством.
  • Имеет диффузный или ограниченный диагноз ССД и соответствует критериям классификации ACR/EULAR 2013 г.
  • Имеет положительный результат теста на антинуклеарные антитела (АНА) в центральной лаборатории с титром не менее 1:160.
  • Имеет показатель индекса инвалидности по анкете оценки состояния здоровья (HAQ-DI) не менее 0,5 ИЛИ показатель общей оценки пациента (PGA) не менее 3.
  • Имеет модифицированный балл по шкале Роднана (mRSS) от 15 до 35.
  • У участника имеются отрицательные аутоантитела к РНК-полимеразе III в центральной лаборатории, и у него было первое проявление феномена, не связанного с Рейно, менее чем за 5 лет до скрининга, или участник является положительным аутоантителом к ​​РНК-полимеразе III в центральной лаборатории и имел первое проявление феномена, не связанного с Рейно. манифестация менее чем за 2 года до скрининга
  • Имеет непораженный или слегка утолщенный участок кожи как минимум в 1 месте инъекции.

Критерии исключения:

  • Серопозитивность изолированных антицентромерных антител (ACA) в центральной лаборатории
  • Значительная легочная артериальная гипертензия
  • Тяжелая пальцевая васкулопатия в течение последних 3 месяцев.
  • Утолщение кожи вследствие имитации склеродермии или локализованной склеродермии.
  • Склеродермический почечный криз в течение последних 6 месяцев после участия в исследовании
  • Другое ревматическое аутоиммунное заболевание, за исключением вторичного синдрома Шегрена или фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод PH20 SC
Участники, получающие эфгартигимод PH20 SC.
Комбинированный продукт: Эфгартигимод PH20 SC
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
Плацебо Компаратор: Плацебо PH20 SC
Участники, получающие плацебо PH20 SC
Другой: Плацебо PH20 SC
Подкожное введение плацебо PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем mRSS на 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недель
Модифицированная шкала Роднана — это инструмент оценки толщины кожи на 17 участках кожи по всему телу. Каждый участок оценивается по полуколичественному баллу от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень). Общий балл представляет собой сумму баллов отдельных скинов и может варьироваться от 0 до 51.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение mRSS по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Модифицированная шкала Роднана — это инструмент оценки толщины кожи на 17 участках кожи по всему телу. Каждый участок оценивается по полуколичественному баллу от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень). Общий балл представляет собой сумму баллов отдельных скинов и может варьироваться от 0 до 51.
До 48 недель
Частота возникновения (серьезных) нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: До 55 недель
До 55 недель
Доля участников, у которых улучшение по крайней мере по 2 или по крайней мере по 3 из 5 основных пунктов CRISS-25 на 24 и 48 неделях, не наблюдается ухудшения более чем по 1 компоненту и не наблюдается никаких значимых событий, связанных с ССД.
Временное ограничение: До 48 недель
Пересмотренный комбинированный индекс ответа при системном склерозе (CRISS-25) представляет собой глобальную комбинированную оценку результатов, которая обеспечивает целостный взгляд на заболевание. Он включает в себя 5 основных пунктов: модифицированную оценку кожи Роднана, общую оценку клинициста, форсированную жизненную емкость, глобальную оценку пациента и индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья.
До 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: До 48 недель
Анкета для оценки состояния здоровья – Индекс инвалидности – это инструмент для оценки физического функционирования и инвалидности. Он состоит из 8 категорий, каждый вопрос оценивается от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (невозможно).
До 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем PGA на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: До 48 недель
Глобальная оценка пациента — это инструмент, который измеряет общую оценку участника своего общего состояния здоровья за предыдущую неделю с использованием 10-балльной числовой шкалы. Оценка варьируется от 0 (отличное общее состояние здоровья) до 10 (крайне плохое общее состояние здоровья).
До 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем CGA на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: До 48 недель
Глобальная оценка клинициста — это инструмент, который измеряет оценку клиницистом общего состояния здоровья участника за предыдущую неделю с использованием 10-балльной числовой шкалы. Оценка варьируется от 0 (отличное общее состояние здоровья) до 10 (крайне плохое общее состояние здоровья).
До 48 недель
Годовой темп снижения ФЖЕЛ (в мл) у участников с интерстициальным заболеванием легких
Временное ограничение: До 48 недель
Форсированная жизненная емкость легких — инструмент для оценки функции легких.
До 48 недель
Изменение концентрации эфгартигимода в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Процентное изменение общего уровня IgG в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 55 недель
До 55 недель
Частота появления антилекарственных антител против эфгартигимода в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 55 недель
До 55 недель
Частота появления антител против rHuPH20 в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 55 недель
До 55 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться