Исследование по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода PH20 п/к у взрослых с системным склерозом (eSScape)
15 октября 2026 г. обновлено: argenx
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности эфгартигимода PH20 п/к у взрослых участников с системным склерозом
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Германия, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
-
Lübeck, Германия, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Minden, Германия, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Pátrai, Греция, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Pátrai, Греция, 264 43
- Olympion General Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8023
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Италия, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Литва, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Mexico City, Мексика, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
-
Tlalpan
-
Belisario Domínguez, Tlalpan, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Польша, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Польша, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Сербия, 11152
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- DelRicht Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Thomas Jefferson University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Франция, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital of Split
-
Zadar, Хорватия, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 140 59
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
-
Santiago, Чили, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Чили, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8090
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
|
Плацебо Компаратор: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mRSS at week 24
Временное ограничение: Up to 24 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения (серьезных) нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: До 55 недель
|
До 55 недель
|
|
|
Изменение концентрации эфгартигимода в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Процентное изменение общего уровня IgG в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 55 недель
|
До 55 недель
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител против эфгартигимода в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 55 недель
|
До 55 недель
|
|
|
Частота появления антител против rHuPH20 в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 55 недель
|
До 55 недель
|
|
|
Change from baseline in mRSS at week 48
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Временное ограничение: Up to 48 weeks
|
Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .