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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Efgartigimod PH20 SC en adultos con esclerosis sistémica (eSScape)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia, farmacocinética e inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con esclerosis sistémica

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de efgartigimod PH20 SC en comparación con placebo en adultos con esclerosis sistémica. El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento de hasta 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad. Después del período de selección, los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir efgartigimod PH20 SC o placebo. La duración total del estudio puede ser de hasta aproximadamente 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • Reclutamiento
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contacto:
          • Ina Kötter, MD
          • Número de teléfono: +494192902576
          • Correo electrónico: ina.koetter@uke.de
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Contacto:
      • Minden, Alemania, 32429
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Reclutamiento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contacto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Contacto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contacto:
          • Horacio Berman, MD
          • Número de teléfono: +54 9 381 5730042
          • Correo electrónico: cimet.2026@gmail.com
        • Contacto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • Medical Center Artmed OOD
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Revmatologicky Ustav
        • Contacto:
          • Michal Tomcik, MD
          • Número de teléfono: +420234075101
          • Correo electrónico: tomcik@revma.cz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Contacto:
          • Jose Chahuan, MD
          • Número de teléfono: +56226965804
          • Correo electrónico: contacto@cecim.cl
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • BIOCINETIC Ltda
        • Contacto:
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Reclutamiento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Contacto:
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contacto:
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Split
        • Contacto:
          • Mislav Radic, MD
          • Número de teléfono: +38521557449
          • Correo electrónico: mradic@kbsplit.hr
      • Zadar, Croacia, 23000
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 8023
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Contacto:
          • Rafaela Ortega Castro, MD
          • Número de teléfono: +34957011631
          • Correo electrónico: orcam84@hotmail.com
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Contacto:
          • Nadera Sweiss, MD
          • Número de teléfono: 312-355-6167
          • Correo electrónico: nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research, LLC
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contacto:
          • Ami Shah, MD
          • Número de teléfono: 410-550-8582
          • Correo electrónico: gleathe1@jh.edu
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13274
        • Reclutamiento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Contacto:
  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Patras
        • Contacto:
      • Pátrai, Grecia, 264 43
        • Reclutamiento
        • Olympion General Clinic
        • Contacto:
          • Andreas Bounas, MD
          • Número de teléfono: +306944349893
          • Correo electrónico: andbounas@gmail.com
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Contacto:
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Contacto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contacto:
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamiento
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Contacto:
          • Loreta Bukauskiene, MD
          • Número de teléfono: +37068684485
          • Correo electrónico: l.bukauskiene@kul.lt
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Reclutamiento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Contacto:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 11850
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contacto:
      • Mérida, México, 97070
        • Reclutamiento
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Contacto:
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, México, 14080
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamiento
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contacto:
          • Bogdan Batko, MD
          • Número de teléfono: +48665766366
          • Correo electrónico: bpbatko@gmail.com
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamiento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Contacto:
          • Robert Zwolak, MD
          • Número de teléfono: +48815243333
          • Correo electrónico: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Reclutamiento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Contacto:
          • Piotr Wiland, MD
          • Número de teléfono: +48713647961
          • Correo electrónico: pwiland1@gmail.com
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Reclutamiento
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Contacto:
          • Grissel Rios Sola, MD
          • Número de teléfono: 221 1-787-759-0306
          • Correo electrónico: pura.fuste@upr.edu
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Reclutamiento
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contacto:
          • Francesco Del Galdo, MD
          • Número de teléfono: 0113 3924331
          • Correo electrónico: sumit.lahiri@nhs.net
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Reclutamiento
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 20475
        • Reclutamiento
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 11172
        • Reclutamiento
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Florian Berghea, MD
          • Número de teléfono: +40723236258
          • Correo electrónico: berghea1@gmail.com
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11152
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
  • Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8090
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene ≥18 años y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos.
  • Tiene diagnóstico de ES difuso o limitado y cumple con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2013.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) en el laboratorio central con un título de al menos 1:160
  • Tiene una puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) de al menos 0,5 O una puntuación de Evaluación Global del Paciente (PGA) de al menos 3
  • Tiene una puntuación modificada de Rodnan Skin Score (mRSS) entre 15 y 35
  • El participante tiene un autoanticuerpo anti-ARN polimerasa III negativo en el laboratorio central y tuvo la primera manifestación distinta del fenómeno de Raynaud menos de 5 años antes de la selección o el participante tiene un autoanticuerpo anti-ARN polimerasa III positivo en el laboratorio central y tuvo el primer fenómeno distinto de Raynaud. manifestación menos de 2 años antes del cribado
  • Tiene un área de piel no afectada o ligeramente engrosada en al menos un lugar de inyección

Criterios de exclusión:

  • Seropositividad aislada de anticuerpos anticentrómero (ACA) en el laboratorio central
  • Hipertensión arterial pulmonar significativa
  • Vasculopatía digital grave en los últimos 3 meses
  • Engrosamiento de la piel debido a imitaciones de esclerodermia o esclerodermia localizada
  • Crisis renal por esclerodermia en los últimos 6 meses de participar en el estudio.
  • Otra enfermedad autoinmune reumática, excepto síndrome de Sjögren secundario o fibromialgia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Participantes que recibieron efgartigimod PH20 SC
Producto combinado: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC subcutáneo administrado con jeringa precargada
Comparador de placebos: Placebo PH20 SC
Participantes que recibieron placebo PH20 SC
Otro: Placebo PH20 SC
Placebo subcutáneo PH20 SC administrado con jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La puntuación cutánea de Rodnan modificada es una herramienta de puntuación para evaluar el grosor de la piel en 17 zonas cutáneas de todo el cuerpo. Cada sitio se califica según una puntuación semicuantitativa que va de 0 (normal) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de piel individuales y puede variar de 0 a 51.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mRSS en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La puntuación cutánea de Rodnan modificada es una herramienta de puntuación para evaluar el grosor de la piel en 17 zonas cutáneas de todo el cuerpo. Cada sitio se califica según una puntuación semicuantitativa que va de 0 (normal) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de piel individuales y puede variar de 0 a 51.
Hasta 48 semanas
Incidencia de eventos adversos (graves) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
Hasta 55 semanas
Proporción de participantes que mejoran en al menos 2 o al menos 3 de los 5 ítems centrales de CRISS-25 en las semanas 24 y 48 y no empeoran en >1 componente y no tienen eventos significativos relacionados con la SSc
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El índice de respuesta compuesto revisado en la esclerosis sistémica (CRISS-25) es una evaluación de resultados compuesta global que proporciona una perspectiva holística de la enfermedad. Incluye 5 elementos principales: la puntuación cutánea de Rodnan modificada, la evaluación global del médico, la capacidad vital forzada, la evaluación global del paciente y el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad.
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en HAQ-DI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad es una herramienta para evaluar la función física y la discapacidad. Consta de 8 categorías con cada pregunta puntuada de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en PGA en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La Evaluación Global del Paciente es una herramienta que mide la evaluación global de un participante de su salud general durante la semana anterior utilizando una escala numérica de 10 puntos. La puntuación varía entre 0 (salud general excelente) y 10 (salud general extremadamente mala).
Hasta 48 semanas
Cambio desde el inicio en CGA en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La Evaluación global del médico es una herramienta que mide la evaluación que hace un médico de la salud general de un participante durante la semana anterior utilizando una escala numérica de 10 puntos. La puntuación varía entre 0 (salud general excelente) y 10 (salud general extremadamente mala).
Hasta 48 semanas
Tasa anualizada de disminución de la CVF (en ml) en participantes con enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La Capacidad Vital Forzada es una herramienta para evaluar la función pulmonar
Hasta 48 semanas
Concentraciones séricas de efgartigimod a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles totales de IgG en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
Hasta 55 semanas
Incidencia de anticuerpos antifármaco contra efgartigimod en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
Hasta 55 semanas
Incidencia de anticuerpos contra rHuPH20 en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
Hasta 55 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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