Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Efgartigimod PH20 SC en adultos con esclerosis sistémica (eSScape)
15 de octubre de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia, farmacocinética e inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con esclerosis sistémica
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bramstedt, Alemania, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
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Lübeck, Alemania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Minden, Alemania, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Prague, Chequia, 140 59
- Revmatologicky Ustav
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
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Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
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Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital of Split
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Zadar, Croacia, 23000
- General Hospital Zadar
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 8023
- Hospital Del Mar
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Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- DelRicht Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Thomas Jefferson University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Pátrai, Grecia, 264 43
- Olympion General Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Pécs, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Guadalajara, México, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
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Mexico City, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Tlalpan
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Belisario Domínguez, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, Polonia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
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Bucharest, Rumania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade, Serbia, 11152
- Military Medical Academy
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Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suiza, 8090
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
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Comparador de placebos: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in mRSS at week 24
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
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The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (graves) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
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Hasta 55 semanas
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Concentraciones séricas de efgartigimod a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles totales de IgG en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
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Hasta 55 semanas
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Incidencia de anticuerpos antifármaco contra efgartigimod en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
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Hasta 55 semanas
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Incidencia de anticuerpos contra rHuPH20 en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas
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Hasta 55 semanas
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Change from baseline in mRSS at week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
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Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
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Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
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Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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