Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med systemisk sklerose (eSScape)

16. september 2026 opdateret af: argenx

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2, parallelgruppestudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere med systemisk sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af efgartigimod PH20 SC sammenlignet med placebo hos voksne med systemisk sklerose. Studiet består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode på op til 48 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode. Efter screeningsperioden vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten efgartigimod PH20 SC eller placebo. Den samlede studietid kan være op til cirka 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Systemisk sklerose (SSc)

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
    - Rekruttering
    - Instituto de Investigación Clínica TyT
    - Kontakt:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Telefonnummer: +548888888888
      
      E-mail: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
    - Rekruttering
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Kontakt:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Telefonnummer: +54 9 11 6741-5099
      
      E-mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Rekruttering
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Kontakt:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Telefonnummer: +54 11 6706 3598
      
      E-mail: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentina
    - Rekruttering
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Kontakt:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Telefonnummer: +54 91163300638
      
      E-mail: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Kontakt:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Telefonnummer: +543514269200
      
      E-mail: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
    - Rekruttering
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Kontakt:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Telefonnummer: +54 3814502600
      
      E-mail: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Kontakt:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Telefonnummer: +54 9 381 5730042
      
      E-mail: cimet.2026@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-mail: julipuparelli@yahoo.com
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Reumatológicas
    - Kontakt:
      
      Maria Yacuzzi, MD
      
      Telefonnummer: +543814301098
      
      E-mail: msilyacuzzi@hotmail.com
Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent
    - Kontakt:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Telefonnummer: +3293322856
      
      E-mail: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, Belgien, 1090
    - Rekruttering
    - UZ Brussel
    - Kontakt:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Telefonnummer: +3224777712
      
      E-mail: karin.melsens@uzbrussel.be
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekruttering
    - Medical Center Artmed OOD
    - Kontakt:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Telefonnummer: +359898523128
      
      E-mail: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Rekruttering
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Kontakt:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Telefonnummer: +359884919077
      
      E-mail: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chile
- - Santiago, Chile, 8330034
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Kontakt:
      
      Jose Chahuan, MD
      
      Telefonnummer: +56226965804
      
      E-mail: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Rekruttering
    - BIOCINETIC Ltda
    - Kontakt:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Telefonnummer: +56 9 5219 8000
      
      E-mail: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Rekruttering
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Telefonnummer: +56 9 9811 7209
      
      E-mail: baumert.phoenix@gmail.com
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Telefonnummer: +4535450545
      
      E-mail: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
    - Rekruttering
    - Chapel Allerton Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Telefonnummer: 0113 3924331
      
      E-mail: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - Royal Free Hospital
    - Kontakt:
      
      Voon Ong, MD
      
      Telefonnummer: 02073177544
      
      E-mail: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
    - Rekruttering
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Telefonnummer: +01234355122
      
      E-mail: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
    - Rekruttering
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Kontakt:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Telefonnummer: 137 480-626-6637
      
      E-mail: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Rekruttering
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Telefonnummer: 310-825-9682
      
      E-mail: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Rekruttering
    - IRIS Research and Development LLC
    - Kontakt:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Telefonnummer: 109 954-476-2338
      
      E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rekruttering
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Kontakt:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Telefonnummer: 312-355-6167
      
      E-mail: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Rekruttering
    - DelRicht Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Telefonnummer: 504-336-2667
      
      E-mail: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Kontakt:
      
      Ami Shah, MD
      
      Telefonnummer: 410-550-8582
      
      E-mail: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Telefonnummer: 215-955-3823
      
      E-mail: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Carleigh Zahn, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Telefonnummer: 215-614-4407
      
      E-mail: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Rekruttering
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Telefonnummer: +33556794919
      
      E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, Frankrig, 59000
    - Rekruttering
    - CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Telefonnummer: +33320445048
      
      E-mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, Frankrig, 13274
    - Rekruttering
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Telefonnummer: +33388128115
      
      E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, Frankrig, 34090
    - Rekruttering
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Kontakt:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Telefonnummer: +33467330190
      
      E-mail: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Kontakt:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Telefonnummer: +33158414141
      
      E-mail: Yannick.allanore@aphp.fr
Grækenland
- - Pátrai, Grækenland, 265 04
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Patras
    - Kontakt:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Telefonnummer: +306972828004
      
      E-mail: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Grækenland, 264 43
    - Rekruttering
    - Olympion General Clinic
    - Kontakt:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Telefonnummer: +306944349893
      
      E-mail: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Grækenland, 546 36
    - Rekruttering
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Kontakt:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Telefonnummer: +306937108727
      
      E-mail: loukassettas@gmail.com
Holland
- - Leiden, Holland, 2333 ZA
    - Rekruttering
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Telefonnummer: +31715263423
      
      E-mail: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Telefonnummer: +390557946457
      
      E-mail: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Kontakt:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Telefonnummer: +390226433828
      
      E-mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Modena, Italien, 41124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      Dilia Giuggioli, MD
      
      Telefonnummer: +393388500556
      
      E-mail: dilia.giuggioli@unimore.it
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Telefonnummer: +393356638143
      
      E-mail: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Telefonnummer: +39063503654
      
      E-mail: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italien, 128
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Telefonnummer: +3906225411980
      
      E-mail: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Telefonnummer: +390282247486
      
      E-mail: maria.de_santis@hunimed.eu
Kroatien
- - Osijek, Kroatien, 31000
    - Rekruttering
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Kontakt:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Telefonnummer: +38531511743
      
      E-mail: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Kroatien, 21000
    - Rekruttering
    - University Hospital of Split
    - Kontakt:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Telefonnummer: +38521557449
      
      E-mail: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Kroatien, 23000
    - Rekruttering
    - General Hospital Zadar
    - Kontakt:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Telefonnummer: +38523505302
      
      E-mail: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50161
    - Rekruttering
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Kontakt:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Telefonnummer: +37068752592
      
      E-mail: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Litauen, LT-92288
    - Rekruttering
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Kontakt:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Telefonnummer: +37068684485
      
      E-mail: l.bukauskiene@kul.lt
Mexico
- - Chihuahua City, Mexico, 31203
    - Rekruttering
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Telefonnummer: +52 614 674 0705
      
      E-mail: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Mexico, 44160
    - Rekruttering
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Kontakt:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Telefonnummer: +52 33 1022 4344
      
      E-mail: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Mexico, 11850
    - Rekruttering
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Kontakt:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Telefonnummer: +525526143031
      
      E-mail: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Rekruttering
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Telefonnummer: +529999203879
      
      E-mail: aaronbarrera@medicalcare.mx
- Tlalpan
  - Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexico, 14080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Polen
- - Krakow, Polen, 30-002
    - Rekruttering
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Kontakt:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Telefonnummer: +48665766366
      
      E-mail: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Polen, 20-607
    - Rekruttering
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Kontakt:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Telefonnummer: +48815243333
      
      E-mail: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Polen, 67-100
    - Rekruttering
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Telefonnummer: +48221501730
      
      E-mail: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Polen, 00-874
    - Rekruttering
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Kontakt:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Telefonnummer: +48226291354
      
      E-mail: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Polen, 53-224
    - Rekruttering
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Kontakt:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Telefonnummer: +48713647961
      
      E-mail: pwiland1@gmail.com
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Rekruttering
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Kontakt:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Telefonnummer: +351210431000
      
      E-mail: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Rekruttering
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Telefonnummer: +351217805000
      
      E-mail: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekruttering
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Kontakt:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Telefonnummer: +351227865100
      
      E-mail: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Rekruttering
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Kontakt:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Telefonnummer: 221 1-787-759-0306
      
      E-mail: pura.fuste@upr.edu
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 20475
    - Rekruttering
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Telefonnummer: +40723312704
      
      E-mail: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Rumænien, 11172
    - Rekruttering
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Telefonnummer: +40723236258
      
      E-mail: berghea1@gmail.com
Schweiz
- - Sankt Gallen, Schweiz, 9000
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Telefonnummer: +41 71 494 27 28
      
      E-mail: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Schweiz, 8090
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Telefonnummer: +41 43 253 69 94
      
      E-mail: eva-maria.deschauer@usz.ch
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekruttering
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Kontakt:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Telefonnummer: +381113600801
      
      E-mail: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Serbien, 11152
    - Rekruttering
    - Military Medical Academy
    - Kontakt:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Telefonnummer: +381113609276
      
      E-mail: milanpetronijevic@yahoo.com
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8023
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Telefonnummer: +34932483000
      
      E-mail: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Rekruttering
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Telefonnummer: +34957011631
      
      E-mail: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Rekruttering
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Telefonnummer: +34937231010
      
      E-mail: calvet.parctauli@gmail.com
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet, 140 59
    - Rekruttering
    - Revmatologicky Ustav
    - Kontakt:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Telefonnummer: +420234075101
      
      E-mail: tomcik@revma.cz
Tyskland
- - Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
    - Rekruttering
    - Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
    - Kontakt:
      
      Ina Kötter, MD
      
      Telefonnummer: +494192902576
      
      E-mail: ina.koetter@uke.de
  - Lübeck, Tyskland, 23562
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
    - Kontakt:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Telefonnummer: +4945150045201
      
      E-mail: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Telefonnummer: +495717903831
      
      E-mail: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Kontakt:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Telefonnummer: +4970712980681
      
      E-mail: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Ungarn
- - Pécs, Ungarn, 7632
    - Rekruttering
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Kontakt:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Telefonnummer: +36305806138
      
      E-mail: kumanovics.gabor@pte.hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er i alderen ≥18 år og den lokale lovpligtige alder for kliniske undersøgelser
Har diffus eller begrænset SSc-diagnose og opfylder 2013 ACR/EULAR klassifikationskriterierne
Har et positivt antinukleære antistoffer (ANA) testresultat på centrallaboratoriet med en titer på mindst 1:160
Har en Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på mindst 0,5 ELLER en Patient Global Assessment (PGA) score på mindst 3
Har en modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) score mellem 15 og 35
Deltageren er anti-RNA polymerase III autoantistof negativ på centralt laboratorium og havde den første ikke-Raynauds fænomen manifestation mindre end 5 år før screening, eller deltageren er anti-RNA polymerase III autoantistof positiv på centralt laboratorium og havde det første non-Raynaud fænomen manifestation mindre end 2 år før screening
Har uinvolveret eller let fortykket hudområde på mindst 1 injektionssted

Ekskluderingskriterier:

Isolerede anticentromere antistoffer (ACA) seropositivitet på det centrale laboratorium
Betydelig pulmonal arteriel hypertension
Alvorlig digital vaskulopati inden for de seneste 3 måneder
Hudfortykkelse på grund af sklerodermi efterligner eller lokaliseret sklerodermi
Sklerodermi nyrekrise inden for de seneste 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
En anden reumatisk autoimmun sygdom, bortset fra sekundær Sjögrens syndrom eller fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efgartigimod PH20 SC Deltagere, der modtager efgartigimod PH20 SC	Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC Subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Placebo komparator: Placebo PH20 SC Deltagere, der fik placebo PH20 SC	Andet: Placebo PH20 SC Subkutan placebo PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS i uge 24 Tidsramme: Op til 24 uger	Modified Rodnan Skin Score er et scoringsværktøj til at vurdere hudtykkelsen på 17 kutane steder på tværs af kroppen. Hvert websted er bedømt på en semikvantitativ score, der spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af de individuelle hudscore og kan variere fra 0 til 51.	Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i mRSS i uge 48 Tidsramme: Op til 48 uger	Modified Rodnan Skin Score er et scoringsværktøj til at vurdere hudtykkelsen på 17 kutane steder på tværs af kroppen. Hvert websted er bedømt på en semikvantitativ score, der spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af de individuelle hudscore og kan variere fra 0 til 51.	Op til 48 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger Tidsramme: Op til 55 uger		Op til 55 uger
Andel af deltagere, der forbedrer sig i mindst 2 eller mindst 3 af de 5 kernepunkter i CRISS-25 i uge 24 og 48 og ikke har forværring i >1 komponent og ikke har nogen signifikant SSc-relaterede hændelser. Tidsramme: Op til 48 uger	Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) er en global sammensat resultatvurdering, der giver et holistisk perspektiv på sygdommen. Den omfatter 5 kernepunkter: Modificeret Rodnan-hudscore, klinikerens globale vurdering, Forced Vital Capacity, Patients globale vurdering og Health Assessment Questionnaire-Disability Index.	Op til 48 uger
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 24 og 48 Tidsramme: Op til 48 uger	Health Assessment Questionnaire-Disability Index er et værktøj til at vurdere fysisk funktion og handicap. Det består af 8 kategorier med hvert spørgsmål scoret fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføres).	Op til 48 uger
Ændring fra baseline i PGA i uge 24 og 48 Tidsramme: Op til 48 uger	Patient's Global Assessment er et værktøj, der måler en deltagers globale evaluering af deres generelle helbred i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala. Scoren varierer mellem 0 (fremragende generelt helbred) og 10 (ekstremt dårligt generelt helbred).	Op til 48 uger
Ændring fra baseline i CGA i uge 24 og 48 Tidsramme: Op til 48 uger	Clinician's Global Assessment er et værktøj, der måler en klinikers vurdering af en deltagers generelle helbred i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala. Scoren varierer mellem 0 (fremragende generelt helbred) og 10 (ekstremt dårligt generelt helbred).	Op til 48 uger
Årlig hastighed for fald i FVC (i ml) hos deltagere med interstitiel lungesygdom Tidsramme: Op til 48 uger	Forced Vital Capacity er et værktøj til at vurdere lungefunktionen	Op til 48 uger
Efgartigimod serumkoncentrationer over tid Tidsramme: Op til 48 uger		Op til 48 uger
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over tid Tidsramme: Op til 55 uger		Op til 55 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod efgartigimod i serum over tid Tidsramme: Op til 55 uger		Op til 55 uger
Forekomst af antistoffer mod rHuPH20 i plasma over tid Tidsramme: Op til 55 uger		Op til 55 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod PH20 SC hos voksne med systemisk sklerose (eSScape)

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2, parallelgruppestudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere med systemisk sklerose

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med systemisk sklerose (eSScape)