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전신 경화증이 있는 성인을 대상으로 Efgartigimod PH20 SC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (eSScape)

2026년 8월 20일 업데이트: argenx

전신 경화증이 있는 성인 참가자에서 Efgartigimod PH20 SC의 효능, 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 전신 경화증이 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 efgartigimod PH20 SC의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이번 연구는 선별검사 기간, 최대 48주의 치료 기간, 안전성 추적 기간으로 구성된다. 심사 기간 후 적격 참가자는 efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 총 연구 기간은 최대 약 15개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • 모병
        • University General Hospital of Patras
        • 연락하다:
      • Pátrai, 그리스, 264 43
        • 모병
        • Olympion General Clinic
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • 모병
        • Euromedica Kianous Stavros
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • 모병
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • 연락하다:
      • Lübeck, 독일, 23562
        • 모병
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • 연락하다:
      • Minden, 독일, 32429
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 20475
        • 모병
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 11172
        • 모병
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • 연락하다:
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 연락하다:
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • 모병
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • 모병
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • 연락하다:
      • Guadalajara, 멕시코, 44160
        • 모병
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 11850
        • 모병
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • 연락하다:
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • 모병
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • 모병
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development LLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • 연락하다:
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Jette, 벨기에, 1090
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • Medical Center Artmed OOD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • 모병
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Belgrade, 세르비아, 11152
        • 모병
        • Military Medical Academy
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스, 9000
      • Zurich, 스위스, 8090
        • 모병
        • UniversitätsSpital Zürich
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • 모병
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BFN
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • 모병
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • 모병
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • 연락하다:
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IKJ
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAP
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • 연락하다:
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • 모병
        • Chapel Allerton Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Roma, 이탈리아, 128
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 59
        • 모병
        • Revmatologicky Ustav
        • 연락하다:
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330034
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • 연락하다:
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
          • 전화번호: +56226965804
          • 이메일: contacto@cecim.cl
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • 모병
        • BIOCINETIC Ltda
        • 연락하다:
      • Temuco, 칠레, 4810345
        • 모병
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • 모병
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • 연락하다:
      • Split, 크로아티아, 21000
        • 모병
        • University Hospital of Split
        • 연락하다:
      • Zadar, 크로아티아, 23000
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • 모병
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • 연락하다:
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • 연락하다:
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • 모병
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • 모병
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • 연락하다:
          • Robert Zwolak, MD
          • 전화번호: +48815243333
          • 이메일: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • 모병
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • 모병
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Marseille, 프랑스, 13274
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 모병
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7632
        • 모병
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 임상 연구에 대한 현지 법적 동의 연령입니다.
  • 광범위하거나 제한적인 SSc 진단을 갖고 있으며 2013 ACR/EULAR 분류 기준을 충족합니다.
  • 중앙 실험실에서 최소 1:160의 역가로 양성 항핵항체(ANA) 검사 결과가 나온 경우
  • HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수) 점수가 0.5 이상이거나 PGA(환자 종합 평가) 점수가 3 이상입니다.
  • 수정된 로드넌 피부 점수(mRSS) 점수가 15~35점입니다.
  • 참가자는 중앙 실험실에서 항-RNA 중합효소 III 자가항체가 음성이고 스크리닝 전 5년 이내에 처음으로 비레이노 현상이 나타났습니다. 또는 참가자는 중앙 실험실에서 항-RNA 폴리머라제 III 자가항체가 양성이고 처음으로 비레이노 현상이 나타났습니다. 스크리닝 전 2년 이내에 발현
  • 적어도 1개의 주사 부위에 관련되지 않거나 약간 두꺼워진 피부 부위가 있습니다.

제외 기준:

  • 중앙 실험실에서 분리된 항중심절 항체(ACA) 혈청 양성
  • 심각한 폐동맥 고혈압
  • 지난 3개월 이내에 중증 디지털 혈관병증
  • 유사 경피증 또는 국소 경피증으로 인한 피부 두꺼워짐
  • 연구 참여 후 지난 6개월 이내에 피부경화증 신장 위기
  • 이차성 쇼그렌 증후군 또는 섬유근육통을 제외한 또 다른 류마티스 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC를 받는 참가자
조합 제품: 에프가르티지모드 PH20 SC
사전 충전된 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
위약 비교기: 위약 PH20 SC
위약 PH20 SC를 투여받은 참가자
다른: 위약 PH20 SC
사전 충전된 주사기로 투여되는 피하 위약 PH20 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 mRSS의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주
Modified Rodnan Skin Score는 신체 전체 17개 피부 부위의 피부 두께를 평가하는 점수 도구입니다. 각 사이트는 0(정상)에서 3(심각) 범위의 반정량적 점수로 평가됩니다. 총점은 개인 피부 점수의 합으로 0부터 51까지의 범위를 가질 수 있다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 mRSS의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
Modified Rodnan Skin Score는 신체 전체 17개 피부 부위의 피부 두께를 평가하는 점수 도구입니다. 각 사이트는 0(정상)에서 3(심각) 범위의 반정량적 점수로 평가됩니다. 총점은 개인 피부 점수의 합으로 0부터 51까지의 범위를 가질 수 있다.
최대 48주
치료로 인해 발생한(심각한) 부작용 발생률
기간: 최대 55주
최대 55주
24주 및 48주차에 CRISS-25의 5개 핵심 항목 중 최소 2개 또는 최소 3개에서 개선되고 1개 이상의 구성 요소에서 악화되지 않고 심각한 SSc 관련 사건이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
전신 경화증의 개정 복합 반응 지수(CRISS-25)는 질병에 대한 전체적인 관점을 제공하는 글로벌 종합 결과 평가입니다. 여기에는 수정된 Rodnan 피부 점수, 임상의의 종합 평가, 강제 폐활량, 환자 종합 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수 등 5가지 핵심 항목이 포함됩니다.
최대 48주
24주차와 48주차에 HAQ-DI의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
건강 평가 설문지-장애 지수는 신체 기능과 장애를 평가하는 도구입니다. 이는 8개의 범주로 구성되어 있으며 각 질문은 0점(어려움 없음)부터 3점(할 수 없음)까지 점수가 매겨져 있습니다.
최대 48주
24주차와 48주차에 PGA 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
환자의 종합 평가는 10점 수치 척도를 사용하여 지난 주 동안 참가자의 전반적인 건강에 대한 종합 평가를 측정하는 도구입니다. 점수는 0(전반적으로 매우 좋음)부터 10(전반적으로 매우 나쁨) 사이로 다양합니다.
최대 48주
24주차와 48주차에 CGA의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
임상의의 종합 평가는 10점 수치 척도를 사용하여 지난 주 참가자의 전반적인 건강에 대한 임상의의 평가를 측정하는 도구입니다. 점수는 0(전반적으로 매우 좋음)부터 10(전반적으로 매우 나쁨) 사이로 다양합니다.
최대 48주
간질성 폐질환이 있는 참가자의 연간 FVC 감소율(mL)
기간: 최대 48주
강제 폐활량은 폐 기능을 평가하는 도구입니다.
최대 48주
시간 경과에 따른 Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 48주
최대 48주
시간 경과에 따른 혈청 내 총 IgG 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 55주
최대 55주
시간 경과에 따른 혈청 내 efgartigimod에 대한 항약물 항체의 발생률
기간: 최대 55주
최대 55주
시간 경과에 따른 혈장 내 rHuPH20에 대한 항체 발생률
기간: 최대 55주
최대 55주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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