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전신 경화증이 있는 성인을 대상으로 Efgartigimod PH20 SC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (eSScape)

2026년 10월 15일 업데이트: argenx

전신 경화증이 있는 성인 참가자에서 Efgartigimod PH20 SC의 효능, 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 병렬 그룹 연구

The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.

More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Pátrai, 그리스, 264 43
        • Olympion General Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Minden, 독일, 32429
        • Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, 루마니아, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
      • Guadalajara, 멕시코, 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
      • Mexico City, 멕시코, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • DelRicht Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Thomas Jefferson University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Medical Center Artmed OOD
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, 세르비아, 11152
        • Military Medical Academy
  • 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8090
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAP
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IKJ
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 59
        • Revmatologicky Ustav
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330034
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Temuco, 칠레, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, 크로아티아, 21000
        • University Hospital of Split
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • General Hospital Zadar
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • The Alliance Medical Sciences Campus
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Paris, 프랑스, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
  • Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
  • Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
  • Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
  • The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
  • Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site

Exclusion Criteria:

  • Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
  • Significant Pulmonary Arterial Hypertension
  • Severe digital vasculopathy within the past 3 months
  • Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
  • Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
  • Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 SC
조합 제품: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe
위약 비교기: Placebo PH20 SC

Participants receiving placebo PH20 SC
다른: Placebo PH20 SC

Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in mRSS at week 24
기간: Up to 24 weeks

The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51.
Up to 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인해 발생한(심각한) 부작용 발생률
기간: 최대 55주
최대 55주
시간 경과에 따른 Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 48주
최대 48주
시간 경과에 따른 혈청 내 총 IgG 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 55주
최대 55주
시간 경과에 따른 혈청 내 efgartigimod에 대한 항약물 항체의 발생률
기간: 최대 55주
최대 55주
시간 경과에 따른 혈장 내 rHuPH20에 대한 항체 발생률
기간: 최대 55주
최대 55주
Change from baseline in mRSS at week 48
기간: Up to 48 weeks

The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51.
Up to 48 weeks
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
기간: Up to 48 weeks

Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index.
Up to 48 weeks
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
기간: Up to 48 weeks

Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do).
Up to 48 weeks
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
기간: Up to 48 weeks

Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health).
Up to 48 weeks
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
기간: Up to 48 weeks

Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health).
Up to 48 weeks
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
기간: Up to 48 weeks

Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function
Up to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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