Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod PH20 SC negli adulti affetti da sclerosi sistemica (eSScape)

16 settembre 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Efgartigimod PH20 SC in partecipanti adulti con sclerosi sistemica

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di efgartigimod PH20 SC rispetto al placebo negli adulti affetti da sclerosi sistemica. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento fino a 48 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Dopo il periodo di screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere efgartigimod PH20 SC o placebo. La durata totale dello studio può arrivare fino a circa 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Reclutamento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contatto:
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Jette, Belgio, 1090
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Medical Center Artmed OOD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Revmatologicky Ustav
        • Contatto:
          • Michal Tomcik, MD
          • Numero di telefono: +420234075101
          • Email: tomcik@revma.cz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • BIOCINETIC Ltda
        • Contatto:
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Reclutamento
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Contatto:
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contatto:
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split
        • Contatto:
      • Zadar, Croazia, 23000
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13274
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Reclutamento
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Contatto:
      • Minden, Germania, 32429
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
      • Pátrai, Grecia, 264 43
        • Reclutamento
        • Olympion General Clinic
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Contatto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamento
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Contatto:
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Reclutamento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Contatto:
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Reclutamento
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 11850
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contatto:
      • Mérida, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, Messico, 14080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Contatto:
          • Robert Zwolak, MD
          • Numero di telefono: +48815243333
          • Email: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Reclutamento
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20475
        • Reclutamento
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Reclutamento
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11152
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Contatto:
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Contatto:
          • Nadera Sweiss, MD
          • Numero di telefono: 312-355-6167
          • Email: nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • DelRicht Research, LLC
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
      • Zurich, Svizzera, 8090
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un'età ≥ 18 anni e l'età legale locale del consenso per gli studi clinici
  • Ha una diagnosi diffusa o limitata di SSc e soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013
  • Ha un risultato positivo al test degli anticorpi antinucleari (ANA) presso il laboratorio centrale con titolo di almeno 1:160
  • Ha un punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) di almeno 0,5 OPPURE un punteggio Patient Global Assessment (PGA) di almeno 3
  • Ha un punteggio Rodnan Skin Score (mRSS) modificato compreso tra 15 e 35
  • Il partecipante è negativo agli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III presso il laboratorio centrale e ha avuto la prima manifestazione del fenomeno non di Raynaud meno di 5 anni prima dello screening oppure il partecipante è positivo agli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III presso il laboratorio centrale e ha avuto il primo fenomeno non di Raynaud manifestazione meno di 2 anni prima dello screening
  • Presenta un'area cutanea non interessata o leggermente ispessita in almeno 1 sito di iniezione

Criteri di esclusione:

  • Sieropositività isolata agli anticorpi anticentromero (ACA) presso il laboratorio centrale
  • Ipertensione arteriosa polmonare significativa
  • Grave vasculopatia digitale negli ultimi 3 mesi
  • Ispessimento della pelle dovuto a imitazioni della sclerodermia o sclerodermia localizzata
  • Crisi renale sclerodermica negli ultimi 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Un'altra malattia reumatica autoimmune, ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria o della fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efgartigimod PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto efgartigimod PH20 SC
Prodotto combinato: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Comparatore placebo: Placebo PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto placebo PH20 SC
Altro: Placebo PH20 SC
Placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mRSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il punteggio Rodnan modificato è uno strumento di punteggio per valutare lo spessore della pelle in 17 siti cutanei in tutto il corpo. Ciascun sito viene valutato in base a un punteggio semiquantitativo compreso tra 0 (normale) e 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della pelle individuale e può variare da 0 a 51.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'mRSS alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il punteggio Rodnan modificato è uno strumento di punteggio per valutare lo spessore della pelle in 17 siti cutanei in tutto il corpo. Ciascun sito viene valutato in base a un punteggio semiquantitativo compreso tra 0 (normale) e 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della pelle individuale e può variare da 0 a 51.
Fino a 48 settimane
Incidenza di eventi avversi (gravi) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano in almeno 2 o almeno 3 dei 5 elementi principali di CRISS-25 alle settimane 24 e 48 e non hanno un peggioramento in >1 componente e non hanno eventi significativi correlati alla SSc
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) è una valutazione globale dei risultati compositi che fornisce una prospettiva olistica della malattia. Comprende 5 elementi principali: il punteggio Rodnan modificato, la valutazione globale del medico, la capacità vitale forzata, la valutazione globale del paziente e l'indice di disabilità-questionario di valutazione della salute.
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HAQ-DI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il Questionario di Valutazione della Salute-Indice di Disabilità è uno strumento per valutare la funzione fisica e la disabilità. Si compone di 8 categorie con ogni domanda con un punteggio da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del PGA alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La valutazione globale del paziente è uno strumento che misura la valutazione globale di un partecipante sulla sua salute generale durante la settimana precedente utilizzando una scala numerica a 10 punti. Il punteggio varia da 0 (salute generale eccellente) a 10 (salute generale estremamente scarsa).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del CGA alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La valutazione globale del medico è uno strumento che misura la valutazione da parte del medico della salute generale di un partecipante durante la settimana precedente utilizzando una scala numerica a 10 punti. Il punteggio varia da 0 (salute generale eccellente) a 10 (salute generale estremamente scarsa).
Fino a 48 settimane
Tasso annualizzato di declino della FVC (in ml) nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La capacità vitale forzata è uno strumento per valutare la funzione polmonare
Fino a 48 settimane
Concentrazioni sieriche di efgartigimod nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane
Incidenza degli anticorpi antifarmaco contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane
Incidenza degli anticorpi contro rHuPH20 nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane
Fino a 55 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi