Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Efgartigimod PH20 SC bij volwassenen met systemische sclerose te beoordelen (eSScape)

16 september 2026 bijgewerkt door: argenx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Efgartigimod PH20 SC te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische sclerose

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van efgartigimod PH20 SC in vergelijking met placebo bij volwassenen met systemische sclerose. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een behandelperiode van maximaal 48 weken en een veiligheidsfollow-upperiode. Na de screeningperiode worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om efgartigimod PH20 SC of placebo te krijgen. De totale studieduur kan oplopen tot ongeveer 15 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Systemische sclerose (SSc)

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sabine Coppieters, MD
Telefoonnummer: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1405BFN
    - Werving
    - Instituto de Investigación Clínica TyT
    - Contact:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Telefoonnummer: +548888888888
      
      E-mail: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
    - Werving
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Contact:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Telefoonnummer: +54 9 11 6741-5099
      
      E-mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - Werving
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Contact:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Telefoonnummer: +54 11 6706 3598
      
      E-mail: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Werving
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Contact:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Telefoonnummer: +54 91163300638
      
      E-mail: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentinië, 5000
    - Werving
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Contact:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Telefoonnummer: +543514269200
      
      E-mail: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
    - Werving
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Contact:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Telefoonnummer: +54 3814502600
      
      E-mail: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IKJ
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Contact:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Telefoonnummer: +54 9 381 5730042
      
      E-mail: cimet.2026@gmail.com
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-mail: julipuparelli@yahoo.com
  - San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAP
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Reumatológicas
    - Contact:
      
      Maria Yacuzzi, MD
      
      Telefoonnummer: +543814301098
      
      E-mail: msilyacuzzi@hotmail.com
België
- - Ghent, België, 9000
    - Werving
    - UZ Gent
    - Contact:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Telefoonnummer: +3293322856
      
      E-mail: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, België, 1090
    - Werving
    - UZ Brussel
    - Contact:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Telefoonnummer: +3224777712
      
      E-mail: karin.melsens@uzbrussel.be
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Werving
    - Medical Center Artmed OOD
    - Contact:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Telefoonnummer: +359898523128
      
      E-mail: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bulgarije, 1680
    - Werving
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Contact:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Telefoonnummer: +359884919077
      
      E-mail: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chili
- - Santiago, Chili, 8330034
    - Werving
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Contact:
      
      Jose Chahuan, MD
      
      Telefoonnummer: +56226965804
      
      E-mail: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chili, 8320000
    - Werving
    - BIOCINETIC Ltda
    - Contact:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Telefoonnummer: +56 9 5219 8000
      
      E-mail: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chili, 4810345
    - Werving
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Contact:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Telefoonnummer: +56 9 9811 7209
      
      E-mail: baumert.phoenix@gmail.com
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Werving
    - Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Telefoonnummer: +4535450545
      
      E-mail: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Duitsland
- - Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
    - Werving
    - Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
    - Contact:
      
      Ina Kötter, MD
      
      Telefoonnummer: +494192902576
      
      E-mail: ina.koetter@uke.de
  - Lübeck, Duitsland, 23562
    - Werving
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
    - Contact:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Telefoonnummer: +4945150045201
      
      E-mail: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Werving
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Telefoonnummer: +495717903831
      
      E-mail: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Contact:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Telefoonnummer: +4970712980681
      
      E-mail: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Werving
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Contact:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Telefoonnummer: +33556794919
      
      E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    - Contact:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Telefoonnummer: +33320445048
      
      E-mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, Frankrijk, 13274
    - Werving
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Telefoonnummer: +33388128115
      
      E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, Frankrijk, 34090
    - Werving
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Contact:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Telefoonnummer: +33467330190
      
      E-mail: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Contact:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Telefoonnummer: +33158414141
      
      E-mail: Yannick.allanore@aphp.fr
Griekenland
- - Pátrai, Griekenland, 265 04
    - Werving
    - University General Hospital of Patras
    - Contact:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Telefoonnummer: +306972828004
      
      E-mail: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Griekenland, 264 43
    - Werving
    - Olympion General Clinic
    - Contact:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Telefoonnummer: +306944349893
      
      E-mail: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Griekenland, 546 36
    - Werving
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Contact:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Telefoonnummer: +306937108727
      
      E-mail: loukassettas@gmail.com
Hongarije
- - Pécs, Hongarije, 7632
    - Werving
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Contact:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Telefoonnummer: +36305806138
      
      E-mail: kumanovics.gabor@pte.hu
Italië
- - Florence, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Telefoonnummer: +390557946457
      
      E-mail: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Italië, 20132
    - Werving
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Contact:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Telefoonnummer: +390226433828
      
      E-mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Modena, Italië, 41124
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Contact:
      
      Dilia Giuggioli, MD
      
      Telefoonnummer: +393388500556
      
      E-mail: dilia.giuggioli@unimore.it
  - Naples, Italië, 80131
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Contact:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Telefoonnummer: +393356638143
      
      E-mail: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Telefoonnummer: +39063503654
      
      E-mail: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italië, 128
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Telefoonnummer: +3906225411980
      
      E-mail: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Werving
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Telefoonnummer: +390282247486
      
      E-mail: maria.de_santis@hunimed.eu
Kroatië
- - Osijek, Kroatië, 31000
    - Werving
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Contact:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Telefoonnummer: +38531511743
      
      E-mail: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Kroatië, 21000
    - Werving
    - University Hospital of Split
    - Contact:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Telefoonnummer: +38521557449
      
      E-mail: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Kroatië, 23000
    - Werving
    - General Hospital Zadar
    - Contact:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Telefoonnummer: +38523505302
      
      E-mail: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, 50161
    - Werving
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Contact:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Telefoonnummer: +37068752592
      
      E-mail: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Litouwen, LT-92288
    - Werving
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Contact:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Telefoonnummer: +37068684485
      
      E-mail: l.bukauskiene@kul.lt
Mexico
- - Chihuahua City, Mexico, 31203
    - Werving
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Contact:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Telefoonnummer: +52 614 674 0705
      
      E-mail: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Mexico, 44160
    - Werving
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Contact:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Telefoonnummer: +52 33 1022 4344
      
      E-mail: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Mexico, 11850
    - Werving
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Contact:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Telefoonnummer: +525526143031
      
      E-mail: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Werving
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Contact:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Telefoonnummer: +529999203879
      
      E-mail: aaronbarrera@medicalcare.mx
- Tlalpan
  - Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexico, 14080
    - Actief, niet wervend
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Werving
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Contact:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Telefoonnummer: +31715263423
      
      E-mail: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Polen
- - Krakow, Polen, 30-002
    - Werving
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Contact:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Telefoonnummer: +48665766366
      
      E-mail: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Polen, 20-607
    - Werving
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Contact:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Telefoonnummer: +48815243333
      
      E-mail: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Polen, 67-100
    - Werving
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Contact:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Telefoonnummer: +48221501730
      
      E-mail: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Polen, 00-874
    - Werving
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Contact:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Telefoonnummer: +48226291354
      
      E-mail: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Polen, 53-224
    - Werving
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Contact:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Telefoonnummer: +48713647961
      
      E-mail: pwiland1@gmail.com
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Werving
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Contact:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Telefoonnummer: +351210431000
      
      E-mail: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Werving
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Contact:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Telefoonnummer: +351217805000
      
      E-mail: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Werving
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Contact:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Telefoonnummer: +351227865100
      
      E-mail: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Werving
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Contact:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Telefoonnummer: 221 1-787-759-0306
      
      E-mail: pura.fuste@upr.edu
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 20475
    - Werving
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Telefoonnummer: +40723312704
      
      E-mail: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Roemenië, 11172
    - Werving
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Telefoonnummer: +40723236258
      
      E-mail: berghea1@gmail.com
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Werving
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Contact:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Telefoonnummer: +381113600801
      
      E-mail: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Servië, 11152
    - Werving
    - Military Medical Academy
    - Contact:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Telefoonnummer: +381113609276
      
      E-mail: milanpetronijevic@yahoo.com
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 8023
    - Werving
    - Hospital Del Mar
    - Contact:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Telefoonnummer: +34932483000
      
      E-mail: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Spanje, 14004
    - Werving
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Contact:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Telefoonnummer: +34957011631
      
      E-mail: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Spanje, 08208
    - Werving
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Contact:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Telefoonnummer: +34937231010
      
      E-mail: calvet.parctauli@gmail.com
Tsjechië
- - Prague, Tsjechië, 140 59
    - Werving
    - Revmatologicky Ustav
    - Contact:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Telefoonnummer: +420234075101
      
      E-mail: tomcik@revma.cz
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
    - Werving
    - Chapel Allerton Hospital
    - Contact:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Telefoonnummer: 0113 3924331
      
      E-mail: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Werving
    - Royal Free Hospital
    - Contact:
      
      Voon Ong, MD
      
      Telefoonnummer: 02073177544
      
      E-mail: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
    - Werving
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Contact:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Telefoonnummer: +01234355122
      
      E-mail: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
    - Werving
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Contact:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Telefoonnummer: 137 480-626-6637
      
      E-mail: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Contact:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Telefoonnummer: 310-825-9682
      
      E-mail: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Werving
    - IRIS Research and Development LLC
    - Contact:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Telefoonnummer: 109 954-476-2338
      
      E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Werving
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Contact:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Telefoonnummer: 312-355-6167
      
      E-mail: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Werving
    - DelRicht Research, LLC
    - Contact:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Telefoonnummer: 504-336-2667
      
      E-mail: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - Werving
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Contact:
      
      Ami Shah, MD
      
      Telefoonnummer: 410-550-8582
      
      E-mail: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    - Werving
    - Thomas Jefferson University
    - Contact:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Telefoonnummer: 215-955-3823
      
      E-mail: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan Hospital
    - Contact:
      
      Carleigh Zahn, MD
      
      Telefoonnummer: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Contact:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Telefoonnummer: 215-614-4407
      
      E-mail: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
Zwitserland
- - Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
    - Werving
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contact:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Telefoonnummer: +41 71 494 27 28
      
      E-mail: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Zwitserland, 8090
    - Werving
    - Universitätsspital Zürich
    - Contact:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Telefoonnummer: +41 43 253 69 94
      
      E-mail: eva-maria.deschauer@usz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Is ≥18 jaar oud en heeft de lokale wettelijke meerderjarigheidsleeftijd voor klinische onderzoeken
Heeft een diffuse of beperkte SSc-diagnose en voldoet aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2013
Heeft een positief testresultaat voor antinucleaire antilichamen (ANA) in het centraal laboratorium met een titer van minimaal 1:160
Heeft een Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score van minimaal 0,5 OF een Patient Global Assessment (PGA)-score van minimaal 3
Heeft een aangepaste Rodnan Skin Score (mRSS)-score tussen 15 en 35
De deelnemer is anti-RNA-polymerase III-auto-antilichaam-negatief in het centraal laboratorium en had de eerste manifestatie van het niet-Raynaud-fenomeen minder dan 5 jaar vóór de screening, of de deelnemer is anti-RNA-polymerase III-auto-antilichaam-positief in het centrale laboratorium en had het eerste niet-Raynaud-fenomeen manifestatie minder dan 2 jaar vóór screening
Heeft een niet-aangedaan of licht verdikt huidgebied op ten minste 1 injectieplaats

Uitsluitingscriteria:

Geïsoleerde anticentromere antilichamen (ACA) seropositiviteit in het centrale laboratorium
Aanzienlijke pulmonale arteriële hypertensie
Ernstige digitale vasculopathie in de afgelopen 3 maanden
Huidverdikking als gevolg van sclerodermie-nabootsingen of gelokaliseerde sclerodermie
Sclerodermische niercrisis in de afgelopen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
Een andere reumatische auto-immuunziekte, behalve het secundaire syndroom van Sjögren of fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efgartigimod PH20 SC Deelnemers die efgartigimod PH20 SC kregen	Combinatie product: Efgartigimod PH20 SC Subcutane efgartigimod PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
Placebo-vergelijker: Placebo PH20SC Deelnemers die placebo PH20 SC kregen	Ander: Placebo PH20 SC Subcutane placebo PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mRSS in week 24 Tijdsspanne: Tot 24 weken	De Modified Rodnan Skin Score is een scorehulpmiddel om de huiddikte op 17 huidplaatsen over het hele lichaam te beoordelen. Elke site wordt beoordeeld op een semikwantitatieve score variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstig). De totaalscore is de som van de individuele huidscores en kan variëren van 0 tot 51.	Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mRSS in week 48 Tijdsspanne: Tot 48 weken	De Modified Rodnan Skin Score is een scorehulpmiddel om de huiddikte op 17 huidplaatsen over het hele lichaam te beoordelen. Elke site wordt beoordeeld op een semikwantitatieve score variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstig). De totaalscore is de som van de individuele huidscores en kan variëren van 0 tot 51.	Tot 48 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 55 weken		Tot 55 weken
Percentage deelnemers dat verbetert op ten minste 2 of ten minste 3 van de 5 kernitems van CRISS-25 in week 24 en 48 en geen verslechtering vertoont in >1 component en geen significante SSc-gerelateerde gebeurtenis(sen) heeft Tijdsspanne: Tot 48 weken	Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is een globale samengestelde uitkomstbeoordeling die een holistisch perspectief van de ziekte biedt. Het omvat 5 kernitems: de gemodificeerde Rodnan-huidscore, de globale beoordeling van de arts, de geforceerde vitale capaciteit, de globale beoordeling van de patiënt en de Health Assessment Questionnaire-Disability Index.	Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in week 24 en 48 Tijdsspanne: Tot 48 weken	Health Assessment Questionnaire-Disability Index is een hulpmiddel om het fysieke functioneren en de handicap te beoordelen. Het bestaat uit 8 categorieën, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om het te doen).	Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA in week 24 en 48 Tijdsspanne: Tot 48 weken	Patient's Global Assessment is een hulpmiddel dat de globale evaluatie van de algehele gezondheid van een deelnemer gedurende de afgelopen week meet met behulp van een numerieke schaal van 10 punten. De score varieert tussen 0 (uitstekende algehele gezondheid) en 10 (extreem slechte algehele gezondheid).	Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGA in week 24 en 48 Tijdsspanne: Tot 48 weken	Clinician's Global Assessment is een hulpmiddel dat de beoordeling door een arts van de algehele gezondheid van een deelnemer gedurende de afgelopen week meet met behulp van een numerieke schaal van 10 punten. De score varieert tussen 0 (uitstekende algehele gezondheid) en 10 (extreem slechte algehele gezondheid).	Tot 48 weken
Geannualiseerde daling van de FVC (in ml) bij deelnemers met interstitiële longziekte Tijdsspanne: Tot 48 weken	Forced Vital Capacity is een hulpmiddel om de longfunctie te beoordelen	Tot 48 weken
Efgartigimod-serumconcentraties in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot 48 weken		Tot 48 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale IgG-waarden in serum in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot 55 weken		Tot 55 weken
Incidentie van antilichamen tegen efgartigimod in serum in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot 55 weken		Tot 55 weken
Incidentie van antilichamen tegen rHuPH20 in plasma in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot 55 weken		Tot 55 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Efgartigimod PH20 SC bij volwassenen met systemische sclerose te beoordelen (eSScape)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Efgartigimod PH20 SC te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.