Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Efgartigimod PH20 SC bij volwassenen met systemische sclerose te beoordelen (eSScape)
15 oktober 2026 bijgewerkt door: argenx
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Efgartigimod PH20 SC te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische sclerose
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
-
Santiago, Chili, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Minden, Duitsland, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Frankrijk, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Pátrai, Griekenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Pátrai, Griekenland, 264 43
- Olympion General Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital of Split
-
Zadar, Kroatië, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Mexico City, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
-
Tlalpan
-
Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Servië, 11152
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8023
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- DelRicht Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Thomas Jefferson University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8090
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
|
Placebo-vergelijker: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mRSS at week 24
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 55 weken
|
Tot 55 weken
|
|
|
Efgartigimod-serumconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale IgG-waarden in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 55 weken
|
Tot 55 weken
|
|
|
Incidentie van antilichamen tegen efgartigimod in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 55 weken
|
Tot 55 weken
|
|
|
Incidentie van antilichamen tegen rHuPH20 in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 55 weken
|
Tot 55 weken
|
|
|
Change from baseline in mRSS at week 48
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
|
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
|
Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
|
Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
|
Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .