Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimoda PH20 SC u dorosłych chorych na twardzinę układową (eSScape)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności Efgartigimodu PH20 SC u dorosłych pacjentów chorych na twardzinę układową

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimoda PH20 SC w porównaniu z placebo u osób dorosłych chorych na twardzinę układową. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia trwającego do 48 tygodni i okresu obserwacji bezpieczeństwa. Po okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej efgartigimod PH20 SC lub placebo. Całkowity czas trwania badania może wynosić do około 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Twardzina układowa (SSc)

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sabine Coppieters, MD
Numer telefonu: 857-350-4834
E-mail: Clinicaltrials@argenx.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1405BFN
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Investigacion Clinica TyT
    - Kontakt:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Numer telefonu: +548888888888
      
      E-mail: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
    - Rekrutacyjny
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Kontakt:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Numer telefonu: +54 9 11 6741-5099
      
      E-mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
    - Rekrutacyjny
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Kontakt:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Numer telefonu: +54 11 6706 3598
      
      E-mail: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Kontakt:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Numer telefonu: +54 91163300638
      
      E-mail: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentyna, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Kontakt:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Numer telefonu: +543514269200
      
      E-mail: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
    - Rekrutacyjny
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Kontakt:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Numer telefonu: +54 3814502600
      
      E-mail: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IKJ
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Kontakt:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Numer telefonu: +54 9 381 5730042
      
      E-mail: cimet.2026@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-mail: julipuparelli@yahoo.com
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAP
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Investigaciones Reumatológicas
    - Kontakt:
      
      Maria Yacuzzi, MD
      
      Numer telefonu: +543814301098
      
      E-mail: msilyacuzzi@hotmail.com
Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekrutacyjny
    - UZ Gent
    - Kontakt:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Numer telefonu: +3293322856
      
      E-mail: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, Belgia, 1090
    - Rekrutacyjny
    - UZ Brussel
    - Kontakt:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Numer telefonu: +3224777712
      
      E-mail: karin.melsens@uzbrussel.be
Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Rekrutacyjny
    - Medical Center Artmed OOD
    - Kontakt:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Numer telefonu: +359898523128
      
      E-mail: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bułgaria, 1680
    - Rekrutacyjny
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Kontakt:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Numer telefonu: +359884919077
      
      E-mail: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chile
- - Santiago, Chile, 8330034
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Kontakt:
      
      Antonia Valenzuela Vergara, MD
      
      Numer telefonu: +56226965804
      
      E-mail: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Rekrutacyjny
    - BIOCINETIC Ltda
    - Kontakt:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Numer telefonu: +56 9 5219 8000
      
      E-mail: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Rekrutacyjny
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Kontakt:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Numer telefonu: +56 9 9811 7209
      
      E-mail: baumert.phoenix@gmail.com
Chorwacja
- - Osijek, Chorwacja, 31000
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Kontakt:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Numer telefonu: +38531511743
      
      E-mail: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Chorwacja, 21000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of Split
    - Kontakt:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Numer telefonu: +38521557449
      
      E-mail: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Chorwacja, 23000
    - Rekrutacyjny
    - General Hospital Zadar
    - Kontakt:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Numer telefonu: +38523505302
      
      E-mail: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Czechy
- - Prague, Czechy, 140 59
    - Rekrutacyjny
    - Revmatologicky Ustav
    - Kontakt:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Numer telefonu: +420234075101
      
      E-mail: tomcik@revma.cz
Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rekrutacyjny
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Numer telefonu: +4535450545
      
      E-mail: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Numer telefonu: +33556794919
      
      E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Numer telefonu: +33320445048
      
      E-mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, Francja, 13274
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Numer telefonu: +33388128115
      
      E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, Francja, 34090
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Kontakt:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Numer telefonu: +33467330190
      
      E-mail: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Kontakt:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Numer telefonu: +33158414141
      
      E-mail: Yannick.allanore@aphp.fr
Grecja
- - Pátrai, Grecja, 265 04
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Patras
    - Kontakt:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Numer telefonu: +306972828004
      
      E-mail: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Grecja, 264 43
    - Rekrutacyjny
    - Olympion General Clinic
    - Kontakt:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Numer telefonu: +306944349893
      
      E-mail: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Grecja, 546 36
    - Rekrutacyjny
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Kontakt:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Numer telefonu: +306937108727
      
      E-mail: loukassettas@gmail.com
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8023
    - Rekrutacyjny
    - Hospital del Mar
    - Kontakt:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Numer telefonu: +34932483000
      
      E-mail: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Rekrutacyjny
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Numer telefonu: +34957011631
      
      E-mail: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Hiszpania, 08208
    - Rekrutacyjny
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Kontakt:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Numer telefonu: +34937231010
      
      E-mail: calvet.parctauli@gmail.com
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2333 ZA
    - Rekrutacyjny
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Numer telefonu: +31715263423
      
      E-mail: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Litwa
- - Kaunas, Litwa, 50161
    - Rekrutacyjny
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
    - Kontakt:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Numer telefonu: +37068752592
      
      E-mail: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Litwa, LT-92288
    - Rekrutacyjny
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Kontakt:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Numer telefonu: +37068684485
      
      E-mail: l.bukauskiene@kul.lt
Meksyk
- - Chihuahua City, Meksyk, 31203
    - Rekrutacyjny
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Numer telefonu: +52 614 674 0705
      
      E-mail: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Meksyk, 44160
    - Rekrutacyjny
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Kontakt:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Numer telefonu: +52 33 1022 4344
      
      E-mail: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Meksyk, 11850
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Kontakt:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Numer telefonu: +525526143031
      
      E-mail: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Meksyk, 97070
    - Rekrutacyjny
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Kontakt:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Numer telefonu: +529999203879
      
      E-mail: aaronbarrera@medicalcare.mx
Niemcy
- - Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
    - Rekrutacyjny
    - Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
    - Kontakt:
      
      Ina Kötter, MD
      
      Numer telefonu: +494192902576
      
      E-mail: ina.koetter@uke.de
  - Lübeck, Niemcy, 23562
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
    - Kontakt:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Numer telefonu: +4945150045201
      
      E-mail: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Niemcy, 32429
    - Rekrutacyjny
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Numer telefonu: +495717903831
      
      E-mail: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Kontakt:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Numer telefonu: +4970712980681
      
      E-mail: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Polska
- - Krakow, Polska, 30-002
    - Rekrutacyjny
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Kontakt:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Numer telefonu: +48665766366
      
      E-mail: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Polska, 20-607
    - Rekrutacyjny
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Kontakt:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Numer telefonu: +48815243333
      
      E-mail: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Polska, 67-100
    - Rekrutacyjny
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Numer telefonu: +48221501730
      
      E-mail: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Polska, 00-874
    - Rekrutacyjny
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Kontakt:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Numer telefonu: +48226291354
      
      E-mail: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Polska, 53-224
    - Rekrutacyjny
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Kontakt:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Numer telefonu: +48713647961
      
      E-mail: pwiland1@gmail.com
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - Rekrutacyjny
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Kontakt:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Numer telefonu: 221 1-787-759-0306
      
      E-mail: pura.fuste@upr.edu
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1349-019
    - Rekrutacyjny
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Kontakt:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Numer telefonu: +351210431000
      
      E-mail: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Portugalia, 1649-035
    - Rekrutacyjny
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Numer telefonu: +351217805000
      
      E-mail: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
    - Rekrutacyjny
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Kontakt:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Numer telefonu: +351227865100
      
      E-mail: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 20475
    - Rekrutacyjny
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Numer telefonu: +40723312704
      
      E-mail: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Rumunia, 11172
    - Rekrutacyjny
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Numer telefonu: +40723236258
      
      E-mail: berghea1@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekrutacyjny
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Kontakt:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Numer telefonu: +381113600801
      
      E-mail: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Serbia, 11152
    - Rekrutacyjny
    - Military Medical Academy
    - Kontakt:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Numer telefonu: +381113609276
      
      E-mail: milanpetronijevic@yahoo.com
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
    - Rekrutacyjny
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Kontakt:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Numer telefonu: 137 480-626-6637
      
      E-mail: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Numer telefonu: 310-825-9682
      
      E-mail: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Rekrutacyjny
    - IRIS Research and Development LLC
    - Kontakt:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Numer telefonu: 109 954-476-2338
      
      E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rekrutacyjny
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Kontakt:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Numer telefonu: 312-355-6167
      
      E-mail: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Rekrutacyjny
    - DelRicht Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Numer telefonu: 504-336-2667
      
      E-mail: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Kontakt:
      
      Ami Shah, MD
      
      Numer telefonu: 410-550-8582
      
      E-mail: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Numer telefonu: 215-955-3823
      
      E-mail: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Carleigh Zahn, MD
      
      Numer telefonu: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Numer telefonu: 215-614-4407
      
      E-mail: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
Szwajcaria
- - Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Numer telefonu: +41 71 494 27 28
      
      E-mail: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Szwajcaria, 8090
    - Rekrutacyjny
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Kontakt:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Numer telefonu: +41 43 253 69 94
      
      E-mail: eva-maria.deschauer@usz.ch
Węgry
- - Pécs, Węgry, 7632
    - Rekrutacyjny
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Kontakt:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Numer telefonu: +36305806138
      
      E-mail: kumanovics.gabor@pte.hu
Włochy
- - Florence, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Numer telefonu: +390557946457
      
      E-mail: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Kontakt:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Numer telefonu: +390226433828
      
      E-mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Modena, Włochy, 41124
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Kontakt:
      
      Dilia Giuggioli, MD
      
      Numer telefonu: +393388500556
      
      E-mail: dilia.giuggioli@unimore.it
  - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Numer telefonu: +393356638143
      
      E-mail: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Numer telefonu: +39063503654
      
      E-mail: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Włochy, 128
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
    - Kontakt:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Numer telefonu: +3906225411980
      
      E-mail: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Numer telefonu: +390282247486
      
      E-mail: maria.de_santis@hunimed.eu
Zjednoczone Królestwo
- - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
    - Rekrutacyjny
    - Chapel Allerton Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Numer telefonu: 0113 3924331
      
      E-mail: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Rekrutacyjny
    - Royal Free Hospital
    - Kontakt:
      
      Voon Ong, MD
      
      Numer telefonu: 02073177544
      
      E-mail: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
    - Rekrutacyjny
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Kontakt:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Numer telefonu: +01234355122
      
      E-mail: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ma ukończone 18 lat i odpowiada lokalnemu wiekowi, w którym można wyrazić zgodę na badania kliniczne
Ma rozproszoną lub ograniczoną diagnozę SSc i spełnia kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2013
Posiada pozytywny wynik badania przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w laboratorium centralnym z mianem co najmniej 1:160
Ma wynik co najmniej 0,5 w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia i wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI) LUB wynik globalnej oceny pacjenta (PGA) co najmniej 3
Ma zmodyfikowany wynik Rodnan Skin Score (mRSS) pomiędzy 15 a 35
Uczestnik ma wynik ujemny na obecność autoprzeciwciał przeciwko polimerazie III RNA w laboratorium centralnym i pierwszy objaw inny niż Raynaud objawił się w okresie krótszym niż 5 lat przed badaniem przesiewowym lub uczestnik ma wynik pozytywny na obecność autoprzeciwciał przeciwko polimerazie III RNA w laboratorium centralnym i wystąpił u niego pierwszy objaw inny niż Raynauda manifestacja mniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym
Ma niezajęty lub lekko pogrubiony obszar skóry w co najmniej 1 miejscu wstrzyknięcia

Kryteria wykluczenia:

Izolowane przeciwciała antycentromerowe (ACA) w laboratorium centralnym
Znaczące nadciśnienie płucne
Ciężka waskulopatia palców w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pogrubienie skóry spowodowane twardziną naśladującą twardzinę lub twardziną miejscową
Twardzinowy kryzys nerkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od udziału w badaniu
Kolejna reumatyczna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena lub fibromialgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC	Produkt złożony: Efgartigimod PH20 SC Efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Placebo PH20 SC Uczestnicy otrzymujący placebo PH20 SC	Inny: Placebo PH20 SC Podskórne placebo PH20 SC podawane w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mRSS w 24. tygodniu Ramy czasowe: Do 24 tygodni	Zmodyfikowany wynik Rodnana Skin Score to narzędzie służące do oceny grubości skóry w 17 miejscach na całym ciele. Każde miejsce oceniane jest w skali półilościowej w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą indywidualnych wyników skóry i może wynosić od 0 do 51.	Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mRSS w 48. tygodniu Ramy czasowe: Do 48 tygodnia	Zmodyfikowany wynik Rodnana Skin Score to narzędzie służące do oceny grubości skóry w 17 miejscach na całym ciele. Każde miejsce oceniane jest w skali półilościowej w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężki). Całkowity wynik jest sumą indywidualnych wyników skóry i może wynosić od 0 do 51.	Do 48 tygodnia
Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: Do 55 tygodnia		Do 55 tygodnia
Odsetek uczestników, u których w 24. i 48. tygodniu nastąpiła poprawa w co najmniej 2 lub co najmniej 3 z 5 podstawowych elementów kwestionariusza CRISS-25 i nie wystąpiło pogorszenie w zakresie > 1 składnika oraz nie wystąpiło u nich żadne istotne zdarzenie(-a) związane z SSc Ramy czasowe: Do 48 tygodnia	Poprawiony wskaźnik odpowiedzi złożonej w twardzinie układowej (CRISS-25) to globalna, złożona ocena wyników, która zapewnia całościowe spojrzenie na chorobę. Obejmuje 5 podstawowych elementów: zmodyfikowaną skalę skali Rodnana Skin Score, ogólną ocenę klinicysty, napiętą pojemność życiową, globalną ocenę pacjenta oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności.	Do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HAQ-DI w 24. i 48. tygodniu Ramy czasowe: Do 48 tygodnia	Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności to narzędzie służące do oceny sprawności fizycznej i niepełnosprawności. Składa się z 8 kategorii, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się zrobić).	Do 48 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PGA w 24. i 48. tygodniu Ramy czasowe: Do 48 tygodnia	Globalna ocena pacjenta to narzędzie, które mierzy ogólną ocenę uczestnika dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w poprzednim tygodniu przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej. Wynik waha się od 0 (doskonały ogólny stan zdrowia) do 10 (bardzo słaby ogólny stan zdrowia).	Do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CGA w 24. i 48. tygodniu Ramy czasowe: Do 48 tygodnia	Globalna ocena klinicysty to narzędzie, które mierzy ocenę klinicysty ogólnego stanu zdrowia uczestnika w poprzednim tygodniu przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej. Wynik waha się od 0 (doskonały ogólny stan zdrowia) do 10 (bardzo słaby ogólny stan zdrowia).	Do 48 tygodnia
Roczne tempo spadku FVC (w ml) u uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc Ramy czasowe: Do 48 tygodnia	Wymuszona pojemność życiowa to narzędzie służące do oceny czynności płuc	Do 48 tygodnia
Stężenie efgartigimoda w surowicy w czasie Ramy czasowe: Do 48 tygodnia		Do 48 tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego poziomu IgG w surowicy w czasie w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: Do 55 tygodnia		Do 55 tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko efgartigimodowi w surowicy w czasie Ramy czasowe: Do 55 tygodnia		Do 55 tygodnia
Występowanie przeciwciał przeciwko rHuPH20 w osoczu w czasie Ramy czasowe: Do 55 tygodnia		Do 55 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimoda PH20 SC u dorosłych chorych na twardzinę układową (eSScape)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności Efgartigimodu PH20 SC u dorosłych pacjentów chorych na twardzinę układową

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA