Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimoda PH20 SC u dorosłych chorych na twardzinę układową (eSScape)
15 października 2026 zaktualizowane przez: argenx
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności Efgartigimodu PH20 SC u dorosłych pacjentów chorych na twardzinę układową
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
-
Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital of Split
-
Zadar, Chorwacja, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140 59
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Francja, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecja, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Pátrai, Grecja, 264 43
- Olympion General Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litwa, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Mexico City, Meksyk, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
-
Tlalpan
-
Belisario Domínguez, Tlalpan, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Minden, Niemcy, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polska, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polska, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 11152
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- DelRicht Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Thomas Jefferson University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8090
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
|
Komparator placebo: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mRSS at week 24
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 55 tygodnia
|
Do 55 tygodnia
|
|
|
Stężenie efgartigimoda w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitego poziomu IgG w surowicy w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 55 tygodnia
|
Do 55 tygodnia
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko efgartigimodowi w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 55 tygodnia
|
Do 55 tygodnia
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko rHuPH20 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 55 tygodnia
|
Do 55 tygodnia
|
|
|
Change from baseline in mRSS at week 48
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
|
Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .