Tutkimus Efgartigimod PH20 SC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi (eSScape)
torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: argenx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, rinnakkaisryhmätutkimus efgartigimodin PH20 SC:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
-
Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chile, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Pátrai, Kreikka, 264 43
- Olympion General Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Mexico City, Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
-
Tlalpan
-
Belisario Domínguez, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Minden, Saksa, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 11152
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8090
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- DelRicht Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Thomas Jefferson University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
|
Placebo Comparator: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mRSS at week 24
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
Efgartigimodin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Seerumin kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
Efgartigimodia vastaan olevien lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
RHuPH20:n vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
Change from baseline in mRSS at week 48
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .