- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06655155
Tutkimus Efgartigimod PH20 SC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi (eSScape)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: argenx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, rinnakkaisryhmätutkimus efgartigimodin PH20 SC:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida efgartigimod PH20 SC:n vaikutusta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jopa 48 viikon hoitojaksosta ja turvallisuusseurantajaksosta.
Seulontajakson jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko efgartigimod PH20 SC:tä tai lumelääkettä.
Opintojen kokonaiskesto voi olla enintään noin 15 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Coppieters, MD
- Puhelinnumero: 857-350-4834
- Sähköposti: clinicaltrials@argenx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeska de Vries-Bouwstra, MD
- Puhelinnumero: +31715263423
- Sähköposti: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BFN
- Rekrytointi
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Tamborenea, MD
- Puhelinnumero: +548888888888
- Sähköposti: nataliatamborenea@hotmail.com
-
Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
- Rekrytointi
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Mannucci Walter, MD
- Puhelinnumero: +54 9 11 6741-5099
- Sähköposti: walter_mannucci@yahoo.com.ar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Arroyo, MD
- Puhelinnumero: +54 11 6706 3598
- Sähköposti: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Fabiana Montoya, MD
- Puhelinnumero: +54 91163300638
- Sähköposti: sfabianamontoya@gmail.com
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- Sanatorio Allende S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Gottero, MD
- Puhelinnumero: +543514269200
- Sähköposti: marianogottero@yahoo.com.ar
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Rekrytointi
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Colombres, MD
- Puhelinnumero: +54 3814502600
- Sähköposti: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IKJ
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Ottaa yhteyttä:
- Horacio Berman, MD
- Puhelinnumero: +54 9 381 5730042
- Sähköposti: cimet.2026@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +54 9 0381 4202226/4200180
- Sähköposti: julipuparelli@yahoo.com
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAP
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Yacuzzi, MD
- Puhelinnumero: +543814301098
- Sähköposti: msilyacuzzi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Smith, MD
- Puhelinnumero: +3293322856
- Sähköposti: vanessa.smith@ugent.com
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Melsens, MD
- Puhelinnumero: +3224777712
- Sähköposti: karin.melsens@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Medical Center Artmed OOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariela Geneva-Popova, MD
- Puhelinnumero: +359898523128
- Sähköposti: dr.mariela.geneva@gmail.com
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimira Boyadzhieva, MD
- Puhelinnumero: +359884919077
- Sähköposti: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Chahuan, MD
- Puhelinnumero: +56226965804
- Sähköposti: contacto@cecim.cl
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- BIOCINETIC Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Ines Dominguez, MD
- Puhelinnumero: +56 9 5219 8000
- Sähköposti: equipocentral.cicuc@uc.cl
-
Temuco, Chile, 4810345
- Rekrytointi
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
- Puhelinnumero: +56 9 9811 7209
- Sähköposti: baumert.phoenix@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Pros Simon, MD
- Puhelinnumero: +34932483000
- Sähköposti: apros@parcdesalutmar.cat
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaela Ortega Castro, MD
- Puhelinnumero: +34957011631
- Sähköposti: orcam84@hotmail.com
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Calvet Fontova, MD
- Puhelinnumero: +34937231010
- Sähköposti: calvet.parctauli@gmail.com
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Bellando Randone, MD
- Puhelinnumero: +390557946457
- Sähköposti: silvia.bellandorandone@unifi.it
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Matucci Cerinic, MD
- Puhelinnumero: +390226433828
- Sähköposti: matuccicerinic.marco@hsr.it
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilia Giuggioli, MD
- Puhelinnumero: +393388500556
- Sähköposti: dilia.giuggioli@unimore.it
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Cuomo, MD
- Puhelinnumero: +393356638143
- Sähköposti: giovanna.cuomo@unicampania.it
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Antonietta D'Agostino, MD
- Puhelinnumero: +39063503654
- Sähköposti: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italia, 128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Giacomelli, MD
- Puhelinnumero: +3906225411980
- Sähköposti: r.giacomelli@policlinicocampus.it
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria De Santis, MD
- Puhelinnumero: +390282247486
- Sähköposti: maria.de_santis@hunimed.eu
-
-
-
-
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- Rekrytointi
- University General Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Daousis, MD
- Puhelinnumero: +306972828004
- Sähköposti: jimdaoussis@hotmail.com
-
Pátrai, Kreikka, 264 43
- Rekrytointi
- Olympion General Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Bounas, MD
- Puhelinnumero: +306944349893
- Sähköposti: andbounas@gmail.com
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Rekrytointi
- Euromedica Kianous Stavros
-
Ottaa yhteyttä:
- Loukas Settas, MD
- Puhelinnumero: +306937108727
- Sähköposti: loukassettas@gmail.com
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasminka Milas-Ahic, MD
- Puhelinnumero: +38531511743
- Sähköposti: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital of Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Mislav Radic, MD
- Puhelinnumero: +38521557449
- Sähköposti: mradic@kbsplit.hr
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Rekrytointi
- General Hospital Zadar
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Frketic Marovic, MD
- Puhelinnumero: +38523505302
- Sähköposti: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Rekrytointi
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Asta Baranauskaite, MD
- Puhelinnumero: +37068752592
- Sähköposti: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Rekrytointi
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreta Bukauskiene, MD
- Puhelinnumero: +37068684485
- Sähköposti: l.bukauskiene@kul.lt
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Rekrytointi
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelfia Urenda-Quezada, MD
- Puhelinnumero: +52 614 674 0705
- Sähköposti: contacto@mediadvanceclinical.com
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Rekrytointi
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilario Avila Armengol, MD
- Puhelinnumero: +52 33 1022 4344
- Sähköposti: cirsa.coordinadora@gmail.com
-
Mexico City, Meksiko, 11850
- Rekrytointi
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Ottaa yhteyttä:
- Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
- Puhelinnumero: +525526143031
- Sähköposti: fedraira@prodigy.net.mx
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Rekrytointi
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: +529999203879
- Sähköposti: aaronbarrera@medicalcare.mx
-
-
Tlalpan
-
Belisario Domínguez, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Rekrytointi
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Costa, MD
- Puhelinnumero: +351210431000
- Sähköposti: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Catarina Resende, MD
- Puhelinnumero: +351217805000
- Sähköposti: catarinalopesresende@gmail.com
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiago Meirinhos, MD
- Puhelinnumero: +351227865100
- Sähköposti: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Rekrytointi
- The Alliance Medical Sciences Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Grissel Rios Sola, MD
- Puhelinnumero: 221 1-787-759-0306
- Sähköposti: pura.fuste@upr.edu
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan Batko, MD
- Puhelinnumero: +48665766366
- Sähköposti: bpbatko@gmail.com
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Zwolak, MD
- Puhelinnumero: +48815243333
- Sähköposti: zwolakr@wp.pl
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia NCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Miakisz, MD
- Puhelinnumero: +48221501730
- Sähköposti: miakisz@twojaprzychodnia.com
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
- Puhelinnumero: +48226291354
- Sähköposti: kontakt@medycynakliniczna.pl
-
Wroclaw, Puola, 53-224
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Wiland, MD
- Puhelinnumero: +48713647961
- Sähköposti: pwiland1@gmail.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Elise Truchetet, MD
- Puhelinnumero: +33556794919
- Sähköposti: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Sobanski, MD
- Puhelinnumero: +33320445048
- Sähköposti: vincent.sobanski@chru-lille.fr
-
Marseille, Ranska, 13274
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Chatelus, MD
- Puhelinnumero: +33388128115
- Sähköposti: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Jorgensen, MD
- Puhelinnumero: +33467330190
- Sähköposti: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick Allanore, MD
- Puhelinnumero: +33158414141
- Sähköposti: Yannick.allanore@aphp.fr
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20475
- Rekrytointi
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Maria Gheorghiu, MD
- Puhelinnumero: +40723312704
- Sähköposti: ana.gherghe@gmail.com
-
Bucharest, Romania, 11172
- Rekrytointi
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Berghea, MD
- Puhelinnumero: +40723236258
- Sähköposti: berghea1@gmail.com
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- Rekrytointi
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Kötter, MD
- Puhelinnumero: +494192902576
- Sähköposti: ina.koetter@uke.de
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Riemekasten, MD
- Puhelinnumero: +4945150045201
- Sähköposti: gabriela.riemekasten@uksh.de
-
Minden, Saksa, 32429
- Rekrytointi
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunter Aßmann, MD
- Puhelinnumero: +495717903831
- Sähköposti: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Henes, MD
- Puhelinnumero: +4970712980681
- Sähköposti: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Zlatanovic, MD
- Puhelinnumero: +381113600801
- Sähköposti: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
-
Belgrade, Serbia, 11152
- Rekrytointi
- Military Medical Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Petronijevic, MD
- Puhelinnumero: +381113609276
- Sähköposti: milanpetronijevic@yahoo.com
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Frauke Förger, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 27 28
- Sähköposti: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8090
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Elhai, MD
- Puhelinnumero: +41 43 253 69 94
- Sähköposti: eva-maria.deschauer@usz.ch
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Søren Jacobsen, MD
- Puhelinnumero: +4535450545
- Sähköposti: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Revmatologicky Ustav
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Tomcik, MD
- Puhelinnumero: +420234075101
- Sähköposti: tomcik@revma.cz
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor Kumanovics, MD
- Puhelinnumero: +36305806138
- Sähköposti: kumanovics.gabor@pte.hu
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Rekrytointi
- Chapel Allerton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Del Galdo, MD
- Puhelinnumero: 0113 3924331
- Sähköposti: sumit.lahiri@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Voon Ong, MD
- Puhelinnumero: 02073177544
- Sähköposti: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Rekrytointi
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Nisar, MD
- Puhelinnumero: +01234355122
- Sähköposti: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Saima Chohan, MD
- Puhelinnumero: 137 480-626-6637
- Sähköposti: mandee.lochridge@aaracr.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Kafaja, MD
- Puhelinnumero: 310-825-9682
- Sähköposti: lnam@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- IRIS Research and Development LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Valenzuela, MD
- Puhelinnumero: 109 954-476-2338
- Sähköposti: jgalindo@irisrheumatology.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadera Sweiss, MD
- Puhelinnumero: 312-355-6167
- Sähköposti: nsweiss@uic.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- DelRicht Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Saketkoo, MD
- Puhelinnumero: 504-336-2667
- Sähköposti: no_recruitment@delricht.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ami Shah, MD
- Puhelinnumero: 410-550-8582
- Sähköposti: gleathe1@jh.edu
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
- Puhelinnumero: 215-955-3823
- Sähköposti: atmroseline.atchori@jefferson.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carleigh Zahn, MD
- Puhelinnumero: 857-350-4834
- Sähköposti: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Sandorfi, MD
- Puhelinnumero: 215-614-4407
- Sähköposti: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä on ≥ 18 vuotta ja paikallinen lakisääteinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin
- Hänellä on diffuusi tai rajoitettu SSc-diagnoosi ja se täyttää vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerit
- Hänellä on positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos keskuslaboratoriossa, tiitteri vähintään 1:160
- Terveyskyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä on vähintään 0,5 TAI potilasarvioinnin (PGA) pistemäärä on vähintään 3
- Hänen muokattu Rodnan Skin Score (mRSS) -pistemäärä on 15–35
- Osallistuja on keskuslaboratoriossa anti-RNA-polymeraasi III -autovasta-ainenegatiivinen ja hänellä oli ensimmäinen ei-Raynaud'n ilmiö alle 5 vuotta ennen seulontaa tai osallistuja on anti-RNA-polymeraasi III -autovasta-ainepositiivinen keskuslaboratoriossa ja hänellä oli ensimmäinen ei-Raynaud'n ilmiö. ilmentymä alle 2 vuotta ennen seulontaa
- Sillä on koskematon tai lievästi paksuuntunut ihoalue vähintään yhdessä pistoskohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Eristettyjen antisentromeerivasta-aineiden (ACA) seropositiivisuus keskuslaboratoriossa
- Merkittävä keuhkovaltimoverenpaine
- Vaikea digitaalinen vaskulopatia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ihon paksuuntuminen skleroderman jäljittelijöistä tai paikallisesta sklerodermasta
- Skleroderma munuaiskriisi viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
- Toinen reumaattinen autoimmuunisairaus, paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efgartigimod PH20 SC
Osallistujat saavat efgartigimod PH20 SC:tä
|
Ihonalainen efgartigimod PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Placebo PH20 SC
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä PH20 SC
|
Ihonalainen lumelääke PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Modified Rodnan Skin Score on pisteytystyökalu, jolla voidaan arvioida ihon paksuutta 17 ihokohdassa ympäri kehoa.
Jokainen kohta on arvioitu puolikvantitatiivisella pisteellä, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten ihopisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-51.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Modified Rodnan Skin Score on pisteytystyökalu, jolla voidaan arvioida ihon paksuutta 17 ihokohdassa ympäri kehoa.
Jokainen kohta on arvioitu puolikvantitatiivisella pisteellä, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten ihopisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-51.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat vähintään kahdessa tai vähintään kolmessa CRISS-25:n viidestä ydinkohdasta viikoilla 24 ja 48 ja joilla ei ole pahenemista > 1 komponentissa eikä heillä ole merkittäviä SSc:hen liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Tarkistettu yhdistelmävasteindeksi systeemisessä skleroosissa (CRISS-25) on maailmanlaajuinen yhdistetty tulosarvio, joka tarjoaa kokonaisvaltaisen näkökulman sairauteen.
Se sisältää 5 ydinkohdetta: Modified Rodnan Skin Score, Kliinikon globaali arviointi, Forced Vital Capacity, Potilaan kokonaisarvio ja Health Assessment Questionnaire-Disability Index.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
HAQ-DI:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index on työkalu fyysisen toiminnan ja vamman arvioimiseen.
Se koostuu kahdeksasta kategoriasta, joista jokainen saa arvosanan 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PGA:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Patient's Global Assessment on työkalu, joka mittaa osallistujan globaalia arviota yleisestä terveydentilastaan edellisen viikon aikana 10 pisteen numeerisen asteikon avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (erinomainen yleinen terveys) ja 10 (erittäin huono yleisterveys).
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CGA:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Clinician's Global Assessment on työkalu, joka mittaa kliinikon arviota osallistujan yleisestä terveydentilasta edellisen viikon aikana 10 pisteen numeerisen asteikon avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (erinomainen yleinen terveys) ja 10 (erittäin huono yleisterveys).
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Vuosittain laskettu FVC:n laskunopeus (ml) osallistujilla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Forced Vital Capacity on työkalu keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Efgartigimodin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Seerumin kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
Efgartigimodia vastaan olevien lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
|
|
RHuPH20:n vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
|
Jopa 55 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .