Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Efgartigimod PH20 SC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi (eSScape)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: argenx

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, rinnakkaisryhmätutkimus efgartigimodin PH20 SC:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida efgartigimod PH20 SC:n vaikutusta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on systeeminen skleroosi. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jopa 48 viikon hoitojaksosta ja turvallisuusseurantajaksosta. Seulontajakson jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko efgartigimod PH20 SC:tä tai lumelääkettä. Opintojen kokonaiskesto voi olla enintään noin 15 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BFN
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • Rekrytointi
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Rekrytointi
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
        • Rekrytointi
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IKJ
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAP
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jette, Belgia, 1090
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Medical Center Artmed OOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • BIOCINETIC Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Rekrytointi
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pátrai, Kreikka, 265 04
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pátrai, Kreikka, 264 43
        • Rekrytointi
        • Olympion General Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Rekrytointi
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Split
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zadar, Kroatia, 23000
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • Rekrytointi
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Rekrytointi
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Rekrytointi
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 11850
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Rekrytointi
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tlalpan
      • Belisario Domínguez, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Rekrytointi
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grissel Rios Sola, MD
          • Puhelinnumero: 221 1-787-759-0306
          • Sähköposti: pura.fuste@upr.edu
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Rekrytointi
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Rekrytointi
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Zwolak, MD
          • Puhelinnumero: +48815243333
          • Sähköposti: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13274
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 20475
        • Rekrytointi
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Rekrytointi
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
        • Rekrytointi
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minden, Saksa, 32429
      • Tübingen, Saksa, 72076
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11152
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8090
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Rekrytointi
        • Revmatologicky Ustav
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Tomcik, MD
          • Puhelinnumero: +420234075101
          • Sähköposti: tomcik@revma.cz
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Rekrytointi
        • Chapel Allerton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • IRIS Research and Development LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadera Sweiss, MD
          • Puhelinnumero: 312-355-6167
          • Sähköposti: nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä on ≥ 18 vuotta ja paikallinen lakisääteinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin
  • Hänellä on diffuusi tai rajoitettu SSc-diagnoosi ja se täyttää vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerit
  • Hänellä on positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos keskuslaboratoriossa, tiitteri vähintään 1:160
  • Terveyskyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä on vähintään 0,5 TAI potilasarvioinnin (PGA) pistemäärä on vähintään 3
  • Hänen muokattu Rodnan Skin Score (mRSS) -pistemäärä on 15–35
  • Osallistuja on keskuslaboratoriossa anti-RNA-polymeraasi III -autovasta-ainenegatiivinen ja hänellä oli ensimmäinen ei-Raynaud'n ilmiö alle 5 vuotta ennen seulontaa tai osallistuja on anti-RNA-polymeraasi III -autovasta-ainepositiivinen keskuslaboratoriossa ja hänellä oli ensimmäinen ei-Raynaud'n ilmiö. ilmentymä alle 2 vuotta ennen seulontaa
  • Sillä on koskematon tai lievästi paksuuntunut ihoalue vähintään yhdessä pistoskohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristettyjen antisentromeerivasta-aineiden (ACA) seropositiivisuus keskuslaboratoriossa
  • Merkittävä keuhkovaltimoverenpaine
  • Vaikea digitaalinen vaskulopatia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ihon paksuuntuminen skleroderman jäljittelijöistä tai paikallisesta sklerodermasta
  • Skleroderma munuaiskriisi viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • Toinen reumaattinen autoimmuunisairaus, paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai fibromyalgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efgartigimod PH20 SC
Osallistujat saavat efgartigimod PH20 SC:tä
Ihonalainen efgartigimod PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
Placebo Comparator: Placebo PH20 SC
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä PH20 SC
Ihonalainen lumelääke PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Modified Rodnan Skin Score on pisteytystyökalu, jolla voidaan arvioida ihon paksuutta 17 ihokohdassa ympäri kehoa. Jokainen kohta on arvioitu puolikvantitatiivisella pisteellä, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä on yksittäisten ihopisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-51.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mRSS:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Modified Rodnan Skin Score on pisteytystyökalu, jolla voidaan arvioida ihon paksuutta 17 ihokohdassa ympäri kehoa. Jokainen kohta on arvioitu puolikvantitatiivisella pisteellä, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä on yksittäisten ihopisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-51.
Jopa 48 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenevien (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
Jopa 55 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat vähintään kahdessa tai vähintään kolmessa CRISS-25:n viidestä ydinkohdasta viikoilla 24 ja 48 ja joilla ei ole pahenemista > 1 komponentissa eikä heillä ole merkittäviä SSc:hen liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Tarkistettu yhdistelmävasteindeksi systeemisessä skleroosissa (CRISS-25) on maailmanlaajuinen yhdistetty tulosarvio, joka tarjoaa kokonaisvaltaisen näkökulman sairauteen. Se sisältää 5 ydinkohdetta: Modified Rodnan Skin Score, Kliinikon globaali arviointi, Forced Vital Capacity, Potilaan kokonaisarvio ja Health Assessment Questionnaire-Disability Index.
Jopa 48 viikkoa
HAQ-DI:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Health Assessment Questionnaire-Disability Index on työkalu fyysisen toiminnan ja vamman arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta kategoriasta, joista jokainen saa arvosanan 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta PGA:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Patient's Global Assessment on työkalu, joka mittaa osallistujan globaalia arviota yleisestä terveydentilastaan ​​edellisen viikon aikana 10 pisteen numeerisen asteikon avulla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (erinomainen yleinen terveys) ja 10 (erittäin huono yleisterveys).
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta CGA:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Clinician's Global Assessment on työkalu, joka mittaa kliinikon arviota osallistujan yleisestä terveydentilasta edellisen viikon aikana 10 pisteen numeerisen asteikon avulla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (erinomainen yleinen terveys) ja 10 (erittäin huono yleisterveys).
Jopa 48 viikkoa
Vuosittain laskettu FVC:n laskunopeus (ml) osallistujilla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Forced Vital Capacity on työkalu keuhkojen toiminnan arvioimiseen
Jopa 48 viikkoa
Efgartigimodin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Seerumin kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
Jopa 55 viikkoa
Efgartigimodia vastaan ​​olevien lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
Jopa 55 viikkoa
RHuPH20:n vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa
Jopa 55 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa