Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Efgartigimod PH20 SC chez les adultes atteints de sclérose systémique (eSScape)
15 octobre 2026 mis à jour par: argenx
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'Efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de sclérose systémique
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months.
More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
- Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
-
Lübeck, Allemagne, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Minden, Allemagne, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentine
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAP
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IKJ
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
-
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
-
Santiago, Chili, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
Temuco, Chili, 4810345
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Croatie, 21000
- University Hospital of Split
-
Zadar, Croatie, 23000
- General Hospital Zadar
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8023
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, France, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, France, 13274
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Montpellier, France, 34090
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Paris, France, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Pátrai, Grèce, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Pátrai, Grèce, 264 43
- Olympion General Clinic
-
Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Pécs, Hongrie, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
-
Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italie, 128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Lituanie, LT-92288
- Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
Guadalajara, Mexique, 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
Mexico City, Mexique, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
-
Tlalpan
-
Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Pologne, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- The Alliance Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbie, 11152
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Suisse, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Suisse, 8090
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Health Outpatient Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- DelRicht Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Thomas Jefferson University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Is aged ≥18 years and the local legal age of consent for clinical studies
- Has diffuse or limited SSc diagnosis and fulfills the 2013 ACR/EULAR classification criteria
- Has a positive antinuclear antibodies (ANA) test result at the central laboratory with titer of at least 1:160
- Has a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score of at least 0.5 OR a Patient Global Assessment (PGA) score of at least 3
- Has a modified Rodnan Skin Score (mRSS) score between 15 and 35
- The participant is anti-RNA polymerase III autoantibody negative at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 5 years before screening or the participant is anti-RNA polymerase III autoantibody positive at central laboratory and had the first non-Raynaud's phenomenon manifestation less than 2 years before screening
- Has uninvolved or mildly thickened skin area in at least 1 injection site
Exclusion Criteria:
- Isolated anticentromere antibodies (ACA) seropositivity at the central laboratory
- Significant Pulmonary Arterial Hypertension
- Severe digital vasculopathy within the past 3 months
- Skin thickening due to scleroderma mimics or localized scleroderma
- Scleroderma renal crisis within the past 6 months of participating to the study
- Another rheumatic autoimmune disease, except for secondary Sjögren's syndrome or fibromyalgia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Efgartigimod PH20 SC
Participants receiving efgartigimod PH20 SC |
Subcutaneous efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe |
|
Comparateur placebo: Placebo PH20 SC
Participants receiving placebo PH20 SC |
Subcutaneous placebo PH20 SC given by prefilled syringe |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mRSS at week 24
Délai: Up to 24 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (graves) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 55 semaines
|
Jusqu'à 55 semaines
|
|
|
Concentrations sériques d'efgartigimod au fil du temps
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Jusqu'à 48 semaines
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux d'IgG totales dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 55 semaines
|
Jusqu'à 55 semaines
|
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament contre l'efgartigimod dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 55 semaines
|
Jusqu'à 55 semaines
|
|
|
Incidence des anticorps contre rHuPH20 dans le plasma au fil du temps
Délai: Jusqu'à 55 semaines
|
Jusqu'à 55 semaines
|
|
|
Change from baseline in mRSS at week 48
Délai: Up to 48 weeks
|
The Modified Rodnan Skin Score is a scoring tool to assess skin thickness in 17 cutaneous sites across the body. Each site is rated on a semiquantitative score ranging from 0 (normal) to 3 (severe). The total score is the sum of the individual skin scores and can range from 0 to 51. |
Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants who improve in at least 2 or at least 3 of the 5 core items of CRISS-25 at weeks 24 and 48 and do not have worsening in >1 component and have no significant SSc-related event(s)
Délai: Up to 48 weeks
|
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) is a global composite outcome assessment that provides a holistic perspective of the disease. It includes 5 core items: the Modified Rodnan Skin Score, the Clinician's global assessment, the Forced Vital Capacity, the Patient global assessment, and the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in HAQ-DI at weeks 24 and 48
Délai: Up to 48 weeks
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index is a tool to assess physical function and disability. It consists of 8 categories with each question scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in PGA at weeks 24 and 48
Délai: Up to 48 weeks
|
Patient's Global Assessment is a tool that measures a participant's global evaluation of their overall health during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in CGA at weeks 24 and 48
Délai: Up to 48 weeks
|
Clinician's Global Assessment is a tool that measures a clinician's assessment of the overall health of a participant during the previous week using a 10-point numerical scale. The score varies between 0 (excellent overall health) and 10 (extremely poor overall health). |
Up to 48 weeks
|
|
Annualized rate of decline in FVC (in mL) in participants with interstitial lung disease
Délai: Up to 48 weeks
|
Forced Vital Capacity is a tool to assess lung function |
Up to 48 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-2317
- 2024-514539-67-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .