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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Efgartigimod PH20 SC chez les adultes atteints de sclérose systémique (eSScape)

16 septembre 2026 mis à jour par: argenx

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'Efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de sclérose systémique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'efgartigimod PH20 SC par rapport au placebo chez les adultes atteints de sclérose systémique. L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement pouvant aller jusqu'à 48 semaines et une période de suivi de sécurité. Après la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit de l'efgartigimod PH20 SC, soit un placebo. La durée totale des études peut aller jusqu'à environ 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sclérodermie systémique (SSc)

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sabine Coppieters, MD
Numéro de téléphone: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
    - Recrutement
    - Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
    - Contact:
      
      Ina Kötter, MD
      
      Numéro de téléphone: +494192902576
      
      E-mail: ina.koetter@uke.de
  - Lübeck, Allemagne, 23562
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
    - Contact:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Numéro de téléphone: +4945150045201
      
      E-mail: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Allemagne, 32429
    - Recrutement
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Numéro de téléphone: +495717903831
      
      E-mail: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Contact:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Numéro de téléphone: +4970712980681
      
      E-mail: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1405BFN
    - Recrutement
    - Instituto de Investigación Clínica TyT
    - Contact:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Numéro de téléphone: +548888888888
      
      E-mail: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
    - Recrutement
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Contact:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Numéro de téléphone: +54 9 11 6741-5099
      
      E-mail: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
    - Recrutement
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Contact:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Numéro de téléphone: +54 11 6706 3598
      
      E-mail: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Contact:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Numéro de téléphone: +54 91163300638
      
      E-mail: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentine, 5000
    - Recrutement
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Contact:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Numéro de téléphone: +543514269200
      
      E-mail: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
    - Recrutement
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Contact:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Numéro de téléphone: +54 3814502600
      
      E-mail: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IKJ
    - Recrutement
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Contact:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Numéro de téléphone: +54 9 381 5730042
      
      E-mail: cimet.2026@gmail.com
    - Contact:
      
      Numéro de téléphone: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-mail: julipuparelli@yahoo.com
  - San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAP
    - Recrutement
    - Centro de Investigaciones Reumatológicas
    - Contact:
      
      Maria Yacuzzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +543814301098
      
      E-mail: msilyacuzzi@hotmail.com
Belgique
- - Ghent, Belgique, 9000
    - Recrutement
    - UZ Gent
    - Contact:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Numéro de téléphone: +3293322856
      
      E-mail: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, Belgique, 1090
    - Recrutement
    - UZ Brussel
    - Contact:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Numéro de téléphone: +3224777712
      
      E-mail: karin.melsens@uzbrussel.be
Bulgarie
- - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - Recrutement
    - Medical Center Artmed OOD
    - Contact:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Numéro de téléphone: +359898523128
      
      E-mail: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bulgarie, 1680
    - Recrutement
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Contact:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Numéro de téléphone: +359884919077
      
      E-mail: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chili
- - Santiago, Chili, 8330034
    - Recrutement
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Contact:
      
      Jose Chahuan, MD
      
      Numéro de téléphone: +56226965804
      
      E-mail: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chili, 8320000
    - Recrutement
    - BIOCINETIC Ltda
    - Contact:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Numéro de téléphone: +56 9 5219 8000
      
      E-mail: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chili, 4810345
    - Recrutement
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Contact:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Numéro de téléphone: +56 9 9811 7209
      
      E-mail: baumert.phoenix@gmail.com
Croatie
- - Osijek, Croatie, 31000
    - Recrutement
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Contact:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Numéro de téléphone: +38531511743
      
      E-mail: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Croatie, 21000
    - Recrutement
    - University Hospital of Split
    - Contact:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Numéro de téléphone: +38521557449
      
      E-mail: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Croatie, 23000
    - Recrutement
    - General Hospital Zadar
    - Contact:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Numéro de téléphone: +38523505302
      
      E-mail: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Recrutement
    - Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Numéro de téléphone: +4535450545
      
      E-mail: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8023
    - Recrutement
    - Hospital Del Mar
    - Contact:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Numéro de téléphone: +34932483000
      
      E-mail: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Recrutement
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Contact:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Numéro de téléphone: +34957011631
      
      E-mail: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - Recrutement
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Contact:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Numéro de téléphone: +34937231010
      
      E-mail: calvet.parctauli@gmail.com
France
- - Bordeaux, France, 33000
    - Recrutement
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Contact:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Numéro de téléphone: +33556794919
      
      E-mail: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, France, 59000
    - Recrutement
    - CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    - Contact:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Numéro de téléphone: +33320445048
      
      E-mail: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, France, 13274
    - Recrutement
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Contact:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Numéro de téléphone: +33388128115
      
      E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, France, 34090
    - Recrutement
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Contact:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Numéro de téléphone: +33467330190
      
      E-mail: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, France, 75014
    - Recrutement
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Contact:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Numéro de téléphone: +33158414141
      
      E-mail: Yannick.allanore@aphp.fr
Grèce
- - Pátrai, Grèce, 265 04
    - Recrutement
    - University General Hospital of Patras
    - Contact:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Numéro de téléphone: +306972828004
      
      E-mail: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Grèce, 264 43
    - Recrutement
    - Olympion General Clinic
    - Contact:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Numéro de téléphone: +306944349893
      
      E-mail: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Grèce, 546 36
    - Recrutement
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Contact:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Numéro de téléphone: +306937108727
      
      E-mail: loukassettas@gmail.com
Hongrie
- - Pécs, Hongrie, 7632
    - Recrutement
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Contact:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Numéro de téléphone: +36305806138
      
      E-mail: kumanovics.gabor@pte.hu
Italie
- - Florence, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Numéro de téléphone: +390557946457
      
      E-mail: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Italie, 20132
    - Recrutement
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Contact:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Numéro de téléphone: +390226433828
      
      E-mail: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Modena, Italie, 41124
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Contact:
      
      Dilia Giuggioli, MD
      
      Numéro de téléphone: +393388500556
      
      E-mail: dilia.giuggioli@unimore.it
  - Naples, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Contact:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Numéro de téléphone: +393356638143
      
      E-mail: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Numéro de téléphone: +39063503654
      
      E-mail: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italie, 128
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Numéro de téléphone: +3906225411980
      
      E-mail: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Recrutement
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Numéro de téléphone: +390282247486
      
      E-mail: maria.de_santis@hunimed.eu
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1349-019
    - Recrutement
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Contact:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Numéro de téléphone: +351210431000
      
      E-mail: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Le Portugal, 1649-035
    - Recrutement
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Contact:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Numéro de téléphone: +351217805000
      
      E-mail: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
    - Recrutement
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Contact:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Numéro de téléphone: +351227865100
      
      E-mail: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Lituanie
- - Kaunas, Lituanie, 50161
    - Recrutement
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Contact:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Numéro de téléphone: +37068752592
      
      E-mail: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Lituanie, LT-92288
    - Recrutement
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Contact:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Numéro de téléphone: +37068684485
      
      E-mail: l.bukauskiene@kul.lt
Mexique
- - Chihuahua City, Mexique, 31203
    - Recrutement
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Contact:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Numéro de téléphone: +52 614 674 0705
      
      E-mail: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Mexique, 44160
    - Recrutement
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Contact:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Numéro de téléphone: +52 33 1022 4344
      
      E-mail: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Mexique, 11850
    - Recrutement
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Contact:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Numéro de téléphone: +525526143031
      
      E-mail: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Mexique, 97070
    - Recrutement
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Contact:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Numéro de téléphone: +529999203879
      
      E-mail: aaronbarrera@medicalcare.mx
- Tlalpan
  - Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexique, 14080
    - Actif, ne recrute pas
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
    - Recrutement
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Contact:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Numéro de téléphone: +31715263423
      
      E-mail: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Pologne
- - Krakow, Pologne, 30-002
    - Recrutement
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Contact:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Numéro de téléphone: +48665766366
      
      E-mail: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Pologne, 20-607
    - Recrutement
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Contact:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Numéro de téléphone: +48815243333
      
      E-mail: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Pologne, 67-100
    - Recrutement
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Contact:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48221501730
      
      E-mail: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Pologne, 00-874
    - Recrutement
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Contact:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Numéro de téléphone: +48226291354
      
      E-mail: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Pologne, 53-224
    - Recrutement
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Contact:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Numéro de téléphone: +48713647961
      
      E-mail: pwiland1@gmail.com
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Recrutement
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Contact:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Numéro de téléphone: 221 1-787-759-0306
      
      E-mail: pura.fuste@upr.edu
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 20475
    - Recrutement
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Numéro de téléphone: +40723312704
      
      E-mail: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Roumanie, 11172
    - Recrutement
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Numéro de téléphone: +40723236258
      
      E-mail: berghea1@gmail.com
Royaume-Uni
- - Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
    - Recrutement
    - Chapel Allerton Hospital
    - Contact:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Numéro de téléphone: 0113 3924331
      
      E-mail: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Recrutement
    - Royal Free Hospital
    - Contact:
      
      Voon Ong, MD
      
      Numéro de téléphone: 02073177544
      
      E-mail: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
    - Recrutement
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Contact:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Numéro de téléphone: +01234355122
      
      E-mail: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Contact:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Numéro de téléphone: +381113600801
      
      E-mail: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Serbie, 11152
    - Recrutement
    - Military Medical Academy
    - Contact:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Numéro de téléphone: +381113609276
      
      E-mail: milanpetronijevic@yahoo.com
Suisse
- - Sankt Gallen, Suisse, 9000
    - Recrutement
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contact:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 71 494 27 28
      
      E-mail: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Suisse, 8090
    - Recrutement
    - Universitätsspital Zürich
    - Contact:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 43 253 69 94
      
      E-mail: eva-maria.deschauer@usz.ch
Tchéquie
- - Prague, Tchéquie, 140 59
    - Recrutement
    - Revmatologicky Ustav
    - Contact:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Numéro de téléphone: +420234075101
      
      E-mail: tomcik@revma.cz
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
    - Recrutement
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Contact:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Numéro de téléphone: 137 480-626-6637
      
      E-mail: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Contact:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Numéro de téléphone: 310-825-9682
      
      E-mail: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - Recrutement
    - IRIS Research and Development LLC
    - Contact:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Numéro de téléphone: 109 954-476-2338
      
      E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Recrutement
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Contact:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-355-6167
      
      E-mail: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Recrutement
    - DelRicht Research, LLC
    - Contact:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Numéro de téléphone: 504-336-2667
      
      E-mail: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Contact:
      
      Ami Shah, MD
      
      Numéro de téléphone: 410-550-8582
      
      E-mail: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
    - Recrutement
    - Thomas Jefferson University
    - Contact:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-955-3823
      
      E-mail: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan Hospital
    - Contact:
      
      Carleigh Zahn, MD
      
      Numéro de téléphone: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Contact:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-614-4407
      
      E-mail: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Est âgé de ≥ 18 ans et a l'âge légal local du consentement aux études cliniques
Présente un diagnostic de ScS diffus ou limité et remplit les critères de classification ACR/EULAR 2013.
A un résultat positif au test d'anticorps antinucléaires (ANA) au laboratoire central avec un titre d'au moins 1:160
A un score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) d'au moins 0,5 OU un score d'évaluation globale du patient (PGA) d'au moins 3
A un score modifié Rodnan Skin Score (mRSS) compris entre 15 et 35
Le participant est négatif pour les auto-anticorps anti-ARN polymérase III au laboratoire central et a eu la première manifestation d'un phénomène non-Raynaud moins de 5 ans avant le dépistage ou le participant est anti-ARN polymérase III positif au laboratoire central et a eu le premier phénomène non-Raynaud. manifestation moins de 2 ans avant le dépistage
Présente une zone cutanée non impliquée ou légèrement épaissie dans au moins 1 site d'injection

Critères d'exclusion :

Séropositivité isolée en anticorps anticentromère (ACA) au laboratoire central
Hypertension artérielle pulmonaire importante
Vasculopathie digitale sévère au cours des 3 derniers mois
Épaississement de la peau dû à des imitations de sclérodermie ou à une sclérodermie localisée
Crise rénale de sclérodermie au cours des 6 derniers mois suivant la participation à l'étude
Une autre maladie rhumatismale auto-immune, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire ou de la fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Efgartigimod PH20 SC Participants recevant de l'efgartigimod PH20 SC	Produit combiné: Efgartigimod PH20 SC Efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie
Comparateur placebo: Placebo PH20 SC Participants recevant le placebo PH20 SC	Autre: Placebo PH20 SC Placebo sous-cutané PH20 SC administré par seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du mRSS à la semaine 24 Délai: Jusqu'à 24 semaines	Le Modified Rodnan Skin Score est un outil de notation permettant d'évaluer l'épaisseur de la peau dans 17 sites cutanés à travers le corps. Chaque site est noté sur un score semi-quantitatif allant de 0 (normal) à 3 (sévère). Le score total est la somme des scores cutanés individuels et peut aller de 0 à 51.	Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du mRSS à la semaine 48 Délai: Jusqu'à 48 semaines	Le Modified Rodnan Skin Score est un outil de notation permettant d'évaluer l'épaisseur de la peau dans 17 sites cutanés à travers le corps. Chaque site est noté sur un score semi-quantitatif allant de 0 (normal) à 3 (sévère). Le score total est la somme des scores cutanés individuels et peut aller de 0 à 51.	Jusqu'à 48 semaines
Incidence des événements indésirables (graves) survenus pendant le traitement Délai: Jusqu'à 55 semaines		Jusqu'à 55 semaines
Proportion de participants qui s'améliorent dans au moins 2 ou au moins 3 des 5 éléments de base du CRISS-25 aux semaines 24 et 48 et n'ont pas d'aggravation dans > 1 composante et n'ont pas d'événement(s) significatif(s) lié(s) à la ScS Délai: Jusqu'à 48 semaines	L'indice de réponse composite révisé dans la sclérose systémique (CRISS-25) est une évaluation globale des résultats composites qui fournit une perspective holistique de la maladie. Il comprend 5 éléments principaux : le score cutané de Rodnan modifié, l'évaluation globale du clinicien, la capacité vitale forcée, l'évaluation globale du patient et le questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité.	Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI aux semaines 24 et 48 Délai: Jusqu'à 48 semaines	Le questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité est un outil permettant d'évaluer la fonction physique et le handicap. Il se compose de 8 catégories, chaque question étant notée de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire).	Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du PGA aux semaines 24 et 48 Délai: Jusqu'à 48 semaines	L'évaluation globale du patient est un outil qui mesure l'évaluation globale d'un participant de son état de santé général au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle numérique de 10 points. Le score varie entre 0 (état de santé général excellent) et 10 (état de santé général extrêmement mauvais).	Jusqu'à 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du CGA aux semaines 24 et 48 Délai: Jusqu'à 48 semaines	L'évaluation globale du clinicien est un outil qui mesure l'évaluation d'un clinicien de l'état de santé général d'un participant au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle numérique de 10 points. Le score varie entre 0 (état de santé général excellent) et 10 (état de santé général extrêmement mauvais).	Jusqu'à 48 semaines
Taux annualisé de déclin de la CVF (en ml) chez les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle Délai: Jusqu'à 48 semaines	La Capacité Vitale Forcée est un outil pour évaluer la fonction pulmonaire	Jusqu'à 48 semaines
Concentrations sériques d'efgartigimod au fil du temps Délai: Jusqu'à 48 semaines		Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux d'IgG totales dans le sérum au fil du temps Délai: Jusqu'à 55 semaines		Jusqu'à 55 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament contre l'efgartigimod dans le sérum au fil du temps Délai: Jusqu'à 55 semaines		Jusqu'à 55 semaines
Incidence des anticorps contre rHuPH20 dans le plasma au fil du temps Délai: Jusqu'à 55 semaines		Jusqu'à 55 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Efgartigimod PH20 SC chez les adultes atteints de sclérose systémique (eSScape)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.