Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Efgartigimod PH20 SC em adultos com esclerose sistêmica (eSScape)

20 de agosto de 2026 atualizado por: argenx

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogenicidade de Efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com esclerose sistêmica

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do efgartigimod PH20 SC em comparação ao placebo em adultos com esclerose sistêmica. O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento de até 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança. Após o período de triagem, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber efgartigimod PH20 SC ou placebo. A duração total do estudo pode ser de até aproximadamente 15 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Recrutamento
        • Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Contato:
      • Minden, Alemanha, 32429
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Clinica TyT
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Recrutamento
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
        • Contato:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Allende S.A.
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Recrutamento
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
        • Recrutamento
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
        • Contato:
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • Medical Center Artmed OOD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Recrutamento
        • Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
        • Contato:
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Jette, Bélgica, 1090
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
        • Contato:
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
          • Número de telefone: +56226965804
          • E-mail: contacto@cecim.cl
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • BIOCINETIC Ltda
        • Contato:
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Recrutamento
        • Centro de Especialidades Medicas Vanguardia
        • Contato:
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Centre Osijek
        • Contato:
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Split
        • Contato:
      • Zadar, Croácia, 23000
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Contato:
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • IRIS Research and Development LLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Health Outpatient Care Center
        • Contato:
          • Nadera Sweiss, MD
          • Número de telefone: 312-355-6167
          • E-mail: nsweiss@uic.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • DelRicht Research, LLC
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Contato:
      • Marseille, França, 13274
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
        • Contato:
  • Grécia
      • Pátrai, Grécia, 265 04
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contato:
      • Pátrai, Grécia, 264 43
        • Recrutamento
        • Olympion General Clinic
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Recrutamento
        • Euromedica Kianous Stavros
        • Contato:
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Recrutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
        • Contato:
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
      • Roma, Itália, 128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contato:
      • Klaipėda, Lituânia, LT-92288
        • Recrutamento
        • Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Recrutamento
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
        • Contato:
      • Guadalajara, México, 44160
        • Recrutamento
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Contato:
      • Mexico City, México, 11850
        • Recrutamento
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Contato:
      • Mérida, México, 97070
        • Recrutamento
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
        • Contato:
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Recrutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Recrutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
        • Contato:
          • Robert Zwolak, MD
          • Número de telefone: +48815243333
          • E-mail: zwolakr@wp.pl
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Recrutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Recrutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • The Alliance Medical Sciences Campus
        • Contato:
          • Grissel Rios Sola, MD
          • Número de telefone: 221 1-787-759-0306
          • E-mail: pura.fuste@upr.edu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Recrutamento
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
        • Contato:
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Recrutamento
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 20475
        • Recrutamento
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 11172
        • Recrutamento
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9000
      • Zurich, Suíça, 8090
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Belgrade, Sérvia, 11152
        • Recrutamento
        • Military Medical Academy
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Recrutamento
        • Revmatologicky Ustav
        • Contato:
          • Michal Tomcik, MD
          • Número de telefone: +420234075101
          • E-mail: tomcik@revma.cz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem idade ≥18 anos e é a idade legal local de consentimento para estudos clínicos
  • Tem diagnóstico de ES difusa ou limitada e preenche os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013
  • Tem resultado positivo no teste de anticorpos antinucleares (ANA) no laboratório central com título de pelo menos 1:160
  • Tem uma pontuação no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) de pelo menos 0,5 OU uma pontuação na Avaliação Global do Paciente (PGA) de pelo menos 3
  • Tem uma pontuação modificada de Rodnan Skin Score (mRSS) entre 15 e 35
  • O participante é autoanticorpo anti-RNA polimerase III negativo no laboratório central e teve a primeira manifestação do fenômeno não-Raynaud menos de 5 anos antes da triagem ou o participante é autoanticorpo anti-RNA polimerase III positivo no laboratório central e teve o primeiro fenômeno não-Raynaud manifestação menos de 2 anos antes da triagem
  • Tem área de pele não envolvida ou levemente espessada em pelo menos 1 local de injeção

Critérios de exclusão:

  • Soropositividade de anticorpos anticentrômero isolados (ACA) no laboratório central
  • Hipertensão Arterial Pulmonar Significativa
  • Vasculopatia digital grave nos últimos 3 meses
  • Espessamento da pele devido a imitação de esclerodermia ou esclerodermia localizada
  • Crise renal de esclerodermia nos últimos 6 meses após participação no estudo
  • Outra doença reumática autoimune, exceto síndrome de Sjögren secundária ou fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Participantes recebendo efgartigimod PH20 SC
Produto combinado: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC subcutâneo administrado por seringa pré-cheia
Comparador de Placebo: Placebo PH20 SC
Participantes que receberam placebo PH20 SC
Outro: Placebo PH20 SC
Placebo subcutâneo PH20 SC administrado por seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no mRSS na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
O Modified Rodnan Skin Score é uma ferramenta de pontuação para avaliar a espessura da pele em 17 locais cutâneos do corpo. Cada local é classificado com uma pontuação semiquantitativa que varia de 0 (normal) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das pontuações individuais da pele e pode variar de 0 a 51.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no mRSS na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O Modified Rodnan Skin Score é uma ferramenta de pontuação para avaliar a espessura da pele em 17 locais cutâneos do corpo. Cada local é classificado com uma pontuação semiquantitativa que varia de 0 (normal) a 3 (grave). A pontuação total é a soma das pontuações individuais da pele e pode variar de 0 a 51.
Até 48 semanas
Incidência de eventos adversos (sérios) emergentes do tratamento
Prazo: Até 55 semanas
Até 55 semanas
Proporção de participantes que melhoram em pelo menos 2 ou pelo menos 3 dos 5 itens principais do CRISS-25 nas semanas 24 e 48 e não apresentam piora em >1 componente e não apresentam evento(s) significativo(s) relacionado(s) à ES
Prazo: Até 48 semanas
O Índice de Resposta Composta Revisado na Esclerose Sistêmica (CRISS-25) é uma avaliação global de resultados compostos que fornece uma perspectiva holística da doença. Inclui 5 itens principais: o escore de pele de Rodnan modificado, a avaliação global do médico, a capacidade vital forçada, a avaliação global do paciente e o questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade.
Até 48 semanas
Alteração da linha de base no HAQ-DI nas semanas 24 e 48
Prazo: Até 48 semanas
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade é uma ferramenta para avaliar a função física e a incapacidade. É composto por 8 categorias com cada questão pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Até 48 semanas
Alteração da linha de base na PGA nas semanas 24 e 48
Prazo: Até 48 semanas
A Avaliação Global do Paciente é uma ferramenta que mede a avaliação global de um participante sobre sua saúde geral durante a semana anterior, usando uma escala numérica de 10 pontos. A pontuação varia entre 0 (saúde geral excelente) e 10 (saúde geral extremamente ruim).
Até 48 semanas
Alteração da linha de base na CGA nas semanas 24 e 48
Prazo: Até 48 semanas
A Avaliação Global do Médico é uma ferramenta que mede a avaliação do médico sobre a saúde geral de um participante durante a semana anterior, usando uma escala numérica de 10 pontos. A pontuação varia entre 0 (saúde geral excelente) e 10 (saúde geral extremamente ruim).
Até 48 semanas
Taxa anualizada de declínio da CVF (em mL) em participantes com doença pulmonar intersticial
Prazo: Até 48 semanas
Capacidade Vital Forçada é uma ferramenta para avaliar a função pulmonar
Até 48 semanas
Concentrações séricas de efgartigimod ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Alteração percentual da linha de base nos níveis totais de IgG no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 55 semanas
Até 55 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas contra efgartigimod no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 55 semanas
Até 55 semanas
Incidência de anticorpos contra rHuPH20 no plasma ao longo do tempo
Prazo: Até 55 semanas
Até 55 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-2317
  • 2024-514539-67-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever