Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod PH20 SC hos voksne med systemisk sklerose (eSScape)

16. september 2026 oppdatert av: argenx

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltakere med systemisk sklerose

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til efgartigimod PH20 SC sammenlignet med placebo hos voksne med systemisk sklerose. Studien består av en screeningperiode, en behandlingsperiode på inntil 48 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Etter screeningsperioden vil kvalifiserte deltakere randomiseres i forholdet 2:1 for å motta enten efgartigimod PH20 SC eller placebo. Den totale studietiden kan være opptil ca. 15 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Systemisk sklerose (SSc)

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: 857-350-4834
E-post: clinicaltrials@argenx.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
    - Rekruttering
    - Instituto de Investigación Clínica TyT
    - Ta kontakt med:
      
      Natalia Tamborenea, MD
      
      Telefonnummer: +548888888888
      
      E-post: nataliatamborenea@hotmail.com
  - Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
    - Rekruttering
    - APRILLUS Asistencia e Investigacion
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Mannucci Walter, MD
      
      Telefonnummer: +54 9 11 6741-5099
      
      E-post: walter_mannucci@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Rekruttering
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandro Arroyo, MD
      
      Telefonnummer: +54 11 6706 3598
      
      E-post: alejandritoarroyo@yahoo.com.ar
  - Buenos Aires, Argentina
    - Rekruttering
    - Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    - Ta kontakt med:
      
      Sandra Fabiana Montoya, MD
      
      Telefonnummer: +54 91163300638
      
      E-post: sfabianamontoya@gmail.com
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Sanatorio Allende S.A.
    - Ta kontakt med:
      
      Mariano Gottero, MD
      
      Telefonnummer: +543514269200
      
      E-post: marianogottero@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
    - Rekruttering
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Colombres, MD
      
      Telefonnummer: +54 3814502600
      
      E-post: colombresfrancisco@yahoo.com.ar
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IKJ
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    - Ta kontakt med:
      
      Horacio Berman, MD
      
      Telefonnummer: +54 9 381 5730042
      
      E-post: cimet.2026@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +54 9 0381 4202226/4200180
      
      E-post: julipuparelli@yahoo.com
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Reumatológicas
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Yacuzzi, MD
      
      Telefonnummer: +543814301098
      
      E-post: msilyacuzzi@hotmail.com
Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Vanessa Smith, MD
      
      Telefonnummer: +3293322856
      
      E-post: vanessa.smith@ugent.com
  - Jette, Belgia, 1090
    - Rekruttering
    - UZ Brussel
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Melsens, MD
      
      Telefonnummer: +3224777712
      
      E-post: karin.melsens@uzbrussel.be
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Rekruttering
    - Medical Center Artmed OOD
    - Ta kontakt med:
      
      Mariela Geneva-Popova, MD
      
      Telefonnummer: +359898523128
      
      E-post: dr.mariela.geneva@gmail.com
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Rekruttering
    - Diagnostic Consultative Center Convex EOOD
    - Ta kontakt med:
      
      Vladimira Boyadzhieva, MD
      
      Telefonnummer: +359884919077
      
      E-post: vladimira.boyadzhieva@gmail.com
Chile
- - Santiago, Chile, 8330034
    - Rekruttering
    - Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Chahuan, MD
      
      Telefonnummer: +56226965804
      
      E-post: contacto@cecim.cl
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Rekruttering
    - BIOCINETIC Ltda
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Ines Dominguez, MD
      
      Telefonnummer: +56 9 5219 8000
      
      E-post: equipocentral.cicuc@uc.cl
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Rekruttering
    - Centro de especialidades médicas Vanguardia
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos Alberto Baumert Llanos, MD
      
      Telefonnummer: +56 9 9811 7209
      
      E-post: baumert.phoenix@gmail.com
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Søren Jacobsen, MD
      
      Telefonnummer: +4535450545
      
      E-post: Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
    - Rekruttering
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Saima Chohan, MD
      
      Telefonnummer: 137 480-626-6637
      
      E-post: mandee.lochridge@aaracr.com
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - UCLA Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Suzanne Kafaja, MD
      
      Telefonnummer: 310-825-9682
      
      E-post: lnam@mednet.ucla.edu
- Florida
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Rekruttering
    - IRIS Research and Development LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Guillermo Valenzuela, MD
      
      Telefonnummer: 109 954-476-2338
      
      E-post: jgalindo@irisrheumatology.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - University of Illinois Health Outpatient Care Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nadera Sweiss, MD
      
      Telefonnummer: 312-355-6167
      
      E-post: nsweiss@uic.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Rekruttering
    - DelRicht Research, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Lesley Saketkoo, MD
      
      Telefonnummer: 504-336-2667
      
      E-post: no_recruitment@delricht.com
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ami Shah, MD
      
      Telefonnummer: 410-550-8582
      
      E-post: gleathe1@jh.edu
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ta kontakt med:
      
      Fabian Mendoza-Ballesteros, MD
      
      Telefonnummer: 215-955-3823
      
      E-post: atmroseline.atchori@jefferson.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Carleigh Zahn, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Nora Sandorfi, MD
      
      Telefonnummer: 215-614-4407
      
      E-post: lauren.baker@pennmedicine.upenn.edu
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekruttering
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
      
      Telefonnummer: +33556794919
      
      E-post: marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent Sobanski, MD
      
      Telefonnummer: +33320445048
      
      E-post: vincent.sobanski@chru-lille.fr
  - Marseille, Frankrike, 13274
    - Rekruttering
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel Chatelus, MD
      
      Telefonnummer: +33388128115
      
      E-post: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
  - Montpellier, Frankrike, 34090
    - Rekruttering
    - CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Jorgensen, MD
      
      Telefonnummer: +33467330190
      
      E-post: c-jorgensen@chu-montpellier.fr
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - AP-HP - Hôpital Cochin - Port-Royal, site Cochin
    - Ta kontakt med:
      
      Yannick Allanore, MD
      
      Telefonnummer: +33158414141
      
      E-post: Yannick.allanore@aphp.fr
Hellas
- - Pátrai, Hellas, 265 04
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Patras
    - Ta kontakt med:
      
      Dimitrios Daousis, MD
      
      Telefonnummer: +306972828004
      
      E-post: jimdaoussis@hotmail.com
  - Pátrai, Hellas, 264 43
    - Rekruttering
    - Olympion General Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Bounas, MD
      
      Telefonnummer: +306944349893
      
      E-post: andbounas@gmail.com
  - Thessaloniki, Hellas, 546 36
    - Rekruttering
    - Euromedica Kianous Stavros
    - Ta kontakt med:
      
      Loukas Settas, MD
      
      Telefonnummer: +306937108727
      
      E-post: loukassettas@gmail.com
Italia
- - Florence, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Bellando Randone, MD
      
      Telefonnummer: +390557946457
      
      E-post: silvia.bellandorandone@unifi.it
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele S.r.l.
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Matucci Cerinic, MD
      
      Telefonnummer: +390226433828
      
      E-post: matuccicerinic.marco@hsr.it
  - Modena, Italia, 41124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Ta kontakt med:
      
      Dilia Giuggioli, MD
      
      Telefonnummer: +393388500556
      
      E-post: dilia.giuggioli@unimore.it
  - Naples, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanna Cuomo, MD
      
      Telefonnummer: +393356638143
      
      E-post: giovanna.cuomo@unicampania.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Antonietta D'Agostino, MD
      
      Telefonnummer: +39063503654
      
      E-post: mariaantonietta.dagostino@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 128
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Giacomelli, MD
      
      Telefonnummer: +3906225411980
      
      E-post: r.giacomelli@policlinicocampus.it
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Maria De Santis, MD
      
      Telefonnummer: +390282247486
      
      E-post: maria.de_santis@hunimed.eu
Kroatia
- - Osijek, Kroatia, 31000
    - Rekruttering
    - Clinical Hospital Centre Osijek
    - Ta kontakt med:
      
      Jasminka Milas-Ahic, MD
      
      Telefonnummer: +38531511743
      
      E-post: milas-ahic.jasminka@kbco.hr
  - Split, Kroatia, 21000
    - Rekruttering
    - University Hospital of Split
    - Ta kontakt med:
      
      Mislav Radic, MD
      
      Telefonnummer: +38521557449
      
      E-post: mradic@kbsplit.hr
  - Zadar, Kroatia, 23000
    - Rekruttering
    - General Hospital Zadar
    - Ta kontakt med:
      
      Kristina Frketic Marovic, MD
      
      Telefonnummer: +38523505302
      
      E-post: kristina.frketic.marovic@bolnica-zadar.hr
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50161
    - Rekruttering
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
    - Ta kontakt med:
      
      Asta Baranauskaite, MD
      
      Telefonnummer: +37068752592
      
      E-post: asta.baranauskaite@kaunoklinikos.lt
  - Klaipėda, Litauen, LT-92288
    - Rekruttering
    - Klaipeda Hospital, Affiliate of Klaipeda University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Loreta Bukauskiene, MD
      
      Telefonnummer: +37068684485
      
      E-post: l.bukauskiene@kul.lt
Mexico
- - Chihuahua City, Mexico, 31203
    - Rekruttering
    - Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    - Ta kontakt med:
      
      Adelfia Urenda-Quezada, MD
      
      Telefonnummer: +52 614 674 0705
      
      E-post: contacto@mediadvanceclinical.com
  - Guadalajara, Mexico, 44160
    - Rekruttering
    - Centro Integral Reumatologia SA de CV
    - Ta kontakt med:
      
      Hilario Avila Armengol, MD
      
      Telefonnummer: +52 33 1022 4344
      
      E-post: cirsa.coordinadora@gmail.com
  - Mexico City, Mexico, 11850
    - Rekruttering
    - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    - Ta kontakt med:
      
      Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
      
      Telefonnummer: +525526143031
      
      E-post: fedraira@prodigy.net.mx
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Rekruttering
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Alejandro Barrera Rodriguez, MD
      
      Telefonnummer: +529999203879
      
      E-post: aaronbarrera@medicalcare.mx
- Tlalpan
  - Belisario Domínguez, Tlalpan, Mexico, 14080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Rekruttering
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Jeska de Vries-Bouwstra, MD
      
      Telefonnummer: +31715263423
      
      E-post: j.k.de_vries-bouwstra@lumc.nl
Polen
- - Krakow, Polen, 30-002
    - Rekruttering
    - Malopolskie Badania Kliniczne
    - Ta kontakt med:
      
      Bogdan Batko, MD
      
      Telefonnummer: +48665766366
      
      E-post: bpbatko@gmail.com
  - Lublin, Polen, 20-607
    - Rekruttering
    - Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Zwolak, MD
      
      Telefonnummer: +48815243333
      
      E-post: zwolakr@wp.pl
  - Nowa Sól, Polen, 67-100
    - Rekruttering
    - Twoja Przychodnia NCM
    - Ta kontakt med:
      
      Malgorzata Miakisz, MD
      
      Telefonnummer: +48221501730
      
      E-post: miakisz@twojaprzychodnia.com
  - Warsaw, Polen, 00-874
    - Rekruttering
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa
    - Ta kontakt med:
      
      Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      
      Telefonnummer: +48226291354
      
      E-post: kontakt@medycynakliniczna.pl
  - Wroclaw, Polen, 53-224
    - Rekruttering
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Wiland, MD
      
      Telefonnummer: +48713647961
      
      E-post: pwiland1@gmail.com
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Rekruttering
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    - Ta kontakt med:
      
      Manuela Costa, MD
      
      Telefonnummer: +351210431000
      
      E-post: mmcosta@ulslo.min-saude.pt
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Rekruttering
    - ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
    - Ta kontakt med:
      
      Catarina Resende, MD
      
      Telefonnummer: +351217805000
      
      E-post: catarinalopesresende@gmail.com
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekruttering
    - ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    - Ta kontakt med:
      
      Tiago Meirinhos, MD
      
      Telefonnummer: +351227865100
      
      E-post: tiago.meirinhos@ulsge.min-saude.pt
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Rekruttering
    - The Alliance Medical Sciences Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Grissel Rios Sola, MD
      
      Telefonnummer: 221 1-787-759-0306
      
      E-post: pura.fuste@upr.edu
Romania
- - Bucharest, Romania, 20475
    - Rekruttering
    - Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Maria Gheorghiu, MD
      
      Telefonnummer: +40723312704
      
      E-post: ana.gherghe@gmail.com
  - Bucharest, Romania, 11172
    - Rekruttering
    - Sf.Maria Clinical Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Florian Berghea, MD
      
      Telefonnummer: +40723236258
      
      E-post: berghea1@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekruttering
    - Institute of Rheumatology - PPDS
    - Ta kontakt med:
      
      Maja Zlatanovic, MD
      
      Telefonnummer: +381113600801
      
      E-post: clinicaltrials.rheumatology@gmail.com
  - Belgrade, Serbia, 11152
    - Rekruttering
    - Military Medical Academy
    - Ta kontakt med:
      
      Milan Petronijevic, MD
      
      Telefonnummer: +381113609276
      
      E-post: milanpetronijevic@yahoo.com
Spania
- - Barcelona, Spania, 8023
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Pros Simon, MD
      
      Telefonnummer: +34932483000
      
      E-post: apros@parcdesalutmar.cat
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Rekruttering
    - C.H. Regional Reina Sofia
    - Ta kontakt med:
      
      Rafaela Ortega Castro, MD
      
      Telefonnummer: +34957011631
      
      E-post: orcam84@hotmail.com
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Rekruttering
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Calvet Fontova, MD
      
      Telefonnummer: +34937231010
      
      E-post: calvet.parctauli@gmail.com
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
    - Rekruttering
    - Chapel Allerton Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Del Galdo, MD
      
      Telefonnummer: 0113 3924331
      
      E-post: sumit.lahiri@nhs.net
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - Royal Free Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Voon Ong, MD
      
      Telefonnummer: 02073177544
      
      E-post: rf-tr.rheumclinicaltrials@nhs.net
  - Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
    - Rekruttering
    - Luton and Dunstable University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Muhammad Nisar, MD
      
      Telefonnummer: +01234355122
      
      E-post: rheumatology.research@bedsft.nhs.uk
Sveits
- - Sankt Gallen, Sveits, 9000
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Ta kontakt med:
      
      Frauke Förger, MD
      
      Telefonnummer: +41 71 494 27 28
      
      E-post: Studien.Rheumatologie@h-och.ch
  - Zurich, Sveits, 8090
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Muriel Elhai, MD
      
      Telefonnummer: +41 43 253 69 94
      
      E-post: eva-maria.deschauer@usz.ch
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia, 140 59
    - Rekruttering
    - Revmatologicky Ustav
    - Ta kontakt med:
      
      Michal Tomcik, MD
      
      Telefonnummer: +420234075101
      
      E-post: tomcik@revma.cz
Tyskland
- - Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
    - Rekruttering
    - Auenlandklinik Bad Bramstedt GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Ina Kötter, MD
      
      Telefonnummer: +494192902576
      
      E-post: ina.koetter@uke.de
  - Lübeck, Tyskland, 23562
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriela Riemekasten, MD
      
      Telefonnummer: +4945150045201
      
      E-post: gabriela.riemekasten@uksh.de
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Ta kontakt med:
      
      Gunter Aßmann, MD
      
      Telefonnummer: +495717903831
      
      E-post: Rheumatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - Ta kontakt med:
      
      Jörg Henes, MD
      
      Telefonnummer: +4970712980681
      
      E-post: oerg.henes@med.uni-tuebingen.de
Ungarn
- - Pécs, Ungarn, 7632
    - Rekruttering
    - Pecsi Tudomanyegyetem, Klinika Kozpont, Bor, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    - Ta kontakt med:
      
      Gabor Kumanovics, MD
      
      Telefonnummer: +36305806138
      
      E-post: kumanovics.gabor@pte.hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Er ≥18 år og den lokale lovlige samtykkealderen for kliniske studier
Har diffus eller begrenset SSc-diagnose og oppfyller 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
Har et positivt testresultat for antinukleære antistoffer (ANA) ved sentrallaboratoriet med en titer på minst 1:160
Har en Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score på minst 0,5 ELLER en Patient Global Assessment (PGA)-score på minst 3
Har en modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)-score mellom 15 og 35
Deltakeren er anti-RNA polymerase III autoantistoff negativ ved sentrallaboratorium og hadde den første manifestasjonen av ikke-Raynauds fenomen mindre enn 5 år før screening eller deltakeren er anti-RNA polymerase III autoantistoff positiv ved sentrallaboratorium og hadde det første ikke-Raynauds fenomenet manifestasjon mindre enn 2 år før screening
Har uinvolvert eller mildt fortykket hudområde på minst 1 injeksjonssted

Ekskluderingskriterier:

Isolerte antisentromere antistoffer (ACA) seropositivitet ved sentrallaboratoriet
Betydelig pulmonal arteriell hypertensjon
Alvorlig digital vaskulopati i løpet av de siste 3 månedene
Fortykning av huden på grunn av sklerodermi-lignende eller lokalisert sklerodermi
Sklerodermi nyrekrise i løpet av de siste 6 månedene etter deltagelse i studien
En annen revmatisk autoimmun sykdom, bortsett fra sekundær Sjögrens syndrom eller fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efgartigimod PH20 SC Deltakere som får efgartigimod PH20 SC	Kombinasjonsprodukt: Efgartigimod PH20 SC Subkutan efgartigimod PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
Placebo komparator: Placebo PH20 SC Deltakere som får placebo PH20 SC	Annen: Placebo PH20 SC Subkutan placebo PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i mRSS ved uke 24 Tidsramme: Inntil 24 uker	Modified Rodnan Skin Score er et skåringsverktøy for å vurdere hudtykkelse på 17 kutane steder over hele kroppen. Hvert nettsted er vurdert på en semikvantitativ poengsum fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de individuelle hudskårene og kan variere fra 0 til 51.	Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i mRSS ved uke 48 Tidsramme: Inntil 48 uker	Modified Rodnan Skin Score er et skåringsverktøy for å vurdere hudtykkelse på 17 kutane steder over hele kroppen. Hvert nettsted er vurdert på en semikvantitativ poengsum fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen er summen av de individuelle hudskårene og kan variere fra 0 til 51.	Inntil 48 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende (alvorlige) bivirkninger Tidsramme: Opptil 55 uker		Opptil 55 uker
Andel deltakere som forbedrer seg i minst 2 eller minst 3 av de 5 kjernepunktene i CRISS-25 i uke 24 og 48 og som ikke har forverring i >1 komponent og ikke har noen signifikant(e) SSc-relatert(e) hendelse(r) Tidsramme: Inntil 48 uker	Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS-25) er en global sammensatt resultatvurdering som gir et helhetlig perspektiv på sykdommen. Den inkluderer 5 kjerneelementer: Modifisert Rodnan Skin Score, klinikerens globale vurdering, Forced Vital Capacity, Pasientens globale vurdering og Health Assessment Questionnaire-Disability Index.	Inntil 48 uker
Endring fra baseline i HAQ-DI i uke 24 og 48 Tidsramme: Inntil 48 uker	Health Assessment Questionnaire-Disability Index er et verktøy for å vurdere fysisk funksjon og funksjonshemming. Den består av 8 kategorier med hvert spørsmål scoret fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).	Inntil 48 uker
Endring fra baseline i PGA i uke 24 og 48 Tidsramme: Inntil 48 uker	Patient's Global Assessment er et verktøy som måler en deltakers globale evaluering av deres generelle helse i løpet av forrige uke ved å bruke en 10-punkts numerisk skala. Poengsummen varierer mellom 0 (utmerket generell helse) og 10 (ekstremt dårlig generell helse).	Inntil 48 uker
Endring fra baseline i CGA i uke 24 og 48 Tidsramme: Inntil 48 uker	Clinician's Global Assessment er et verktøy som måler en klinikers vurdering av den generelle helsen til en deltaker i løpet av forrige uke ved å bruke en 10-punkts numerisk skala. Poengsummen varierer mellom 0 (utmerket generell helse) og 10 (ekstremt dårlig generell helse).	Inntil 48 uker
Årlig nedgang i FVC (i ml) hos deltakere med interstitiell lungesykdom Tidsramme: Inntil 48 uker	Forced Vital Capacity er et verktøy for å vurdere lungefunksjonen	Inntil 48 uker
Efgartigimod serumkonsentrasjoner over tid Tidsramme: Inntil 48 uker		Inntil 48 uker
Prosentvis endring fra baseline i totale IgG-nivåer i serum over tid Tidsramme: Opptil 55 uker		Opptil 55 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot efgartigimod i serum over tid Tidsramme: Opptil 55 uker		Opptil 55 uker
Forekomst av antistoffer mot rHuPH20 i plasma over tid Tidsramme: Opptil 55 uker		Opptil 55 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ARGX-113-2317
2024-514539-67-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod PH20 SC hos voksne med systemisk sklerose (eSScape)

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Efgartigimod PH20 SC hos voksne deltakere med systemisk sklerose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA