小児腎移植患者における呼吸筋トレーニングの有効性を評価する
2025年9月5日 更新者:Meltem Kaya、Atlas University
腎移植児における呼吸筋トレーニングの効果に関する調査
慢性腎臓病は、3 か月以上続く腎臓の損傷、および腎機能 (糸球体、尿細管および内分泌) の不可逆的な喪失、または糸球体濾過速度が 60 ml/分 /1.73 m2 未満であると定義されます。
慢性腎臓病の 5 つの段階のうち、最後で最も重篤な段階は、腎移植が必要となる末期慢性腎臓病です。
腎移植後は多くの臓器やシステムが影響を受けます。
貧血、心血管合併症、続発性副甲状腺機能亢進症、尿毒症毒素の蓄積、電解質障害、尿毒症性ミオパチー、ビタミンD欠乏症、栄養失調、炎症、アテローム性動脈硬化症候群、筋肉組織の損失につながる酸化ストレスによって引き起こされる呼吸機能障害と呼吸筋の衰弱が最もよくあります。肺系に見られる一般的な変化。
移植を受ける小児は、通常高血圧や脂質異常症を伴う心血管疾患のリスクが高く、これらは慢性腎臓病の段階ですでに存在しており、移植後も持続します。
小児腎移植レシピエントの筋力と身体活動が大幅に低下していることも文献で頻繁に報告されています。
運動能力、筋力、身体活動の低下は、肺疾患や心血管疾患のリスクを高めます。
慢性腎臓病が進行するにつれて、拘束性肺機能不全、呼吸筋ミオパチー、呼吸筋力の低下などの肺合併症が疾患の重症度に関連します。
呼吸筋力を向上させるために、慢性腎臓病のある人には呼吸筋トレーニングが推奨されます。
これまでの文献では、肺疾患や心臓疾患、心臓手術、胸部手術、その他多くの患者集団において、吸気筋トレーニングが呼吸筋強度、横隔膜の厚さと可動性、肺容積、機能的能力、生活の質にプラスの効果をもたらすことが証明されています。硬化症と脳卒中。
最近の研究では、成人と小児の両方で移植後の全身変化の証拠が見つかっていますが、特に小児患者における呼吸筋トレーニングの有効性を示す証拠はほとんどありません。
これらすべての情報を踏まえて、私たちの研究の目的は、腎移植を受ける小児における呼吸筋トレーニングの有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
腎移植は末期腎不全患者の主な治療法です。
腎移植は患者に良好な生活の質を提供しますが、基礎となる腎疾患や末期腎不全によって引き起こされる合併症の一部は、これらの患者の経過観察中に依然として残り、また腎移植後に使用される薬剤に関連する多くの合併症も発生します。移植。
慢性腎臓病が進行するにつれて、特に拘束型呼吸機能障害、呼吸筋ミオパチー、呼吸筋力の低下が肺系で最も一般的に見られる変化です。
呼吸筋力を向上させるために、慢性腎臓病のある人には呼吸筋トレーニングが推奨されます。
慢性腎臓病患者における呼吸筋トレーニングの方法と結果に関する科学的証拠は限られており、特に吸気筋トレーニングのみに焦点を当てています。
研究の不均一性と結果のばらつきを考慮すると、慢性腎臓病患者、特に移植後の呼吸筋トレーニングの有効性は依然として不明である。
これらすべての情報を踏まえて、私たちの研究の目的は、腎移植を受ける小児における呼吸筋トレーニングの有効性を調査することでした。
患者はランダムに実験群と対照群の 2 つのグループに分けられます。
サンプル サイズの計算によれば、各グループには少なくとも 15 人が含まれる必要があると判断されました。
実験グループと対照グループの子供たちは、1日30分、1日5日間適用される自宅ベースの胸部理学療法プログラム(呼吸訓練、リラックス姿勢の指導、咳の訓練、呼吸制御、呼吸制御、身体活動の推奨)を教えられます。 8週間の週。
このプログラムに加えて、実験グループの患者には、MEP値とMIP値の30%で吸気と呼気を組み合わせた呼吸筋トレーニングが8週間、1日2回、各20分間、少なくとも週5日与えられる。
実験群の患者の抵抗設定は、MIP-MEPを再度測定することによって計算されるように調整されます。
対照群の患者は、最低の一定負荷で、1日2回、各20分間、合計8週間、週に少なくとも5日間、偽の複合呼吸筋トレーニングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Istanbul Atlas University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までであること
- 腎移植後6か月以上経過していること
- 歩くことができ、協力し、臨床的に安定していること
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 研究参加前の過去 4 週間の入院歴 運動トレーニングプログラム中の入院歴
- 呼吸機能に影響を与える可能性のある後弯症などの二次疾患を患っている
- 現在参加している、または過去1年間に定期的な運動トレーニングに参加したことがある
- 検査の実施や治療プログラムへの参加を妨げる神経系、精神科、整形外科、心血管系、肺系の併存疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループの参加者は、1日30分、週5日適用される自宅ベースの胸部理学療法プログラム(呼吸法、リラクゼーションポジションの指導、咳の訓練、呼吸制御、呼吸制御、身体活動の推奨)を教えられる。 8週間。
このプログラムに加えて、実験グループの参加者には、MEP値とMIP値の30%で吸気と呼気を組み合わせた呼吸筋トレーニングが8週間、1日2回、各20分間、少なくとも週5日与えられる。
実験グループの参加者の抵抗設定は、MIP-MEPを再度測定することによって計算されるように調整されます。
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呼気筋トレーニングはPOWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) デバイスを使用して実行され、吸気筋トレーニングはPOWERbreathe Medic Classic デバイスを使用して実行されます。
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偽コンパレータ:コントロールグループ
対照群の参加者は、1日30分、週5日適用される自宅ベースの胸部理学療法プログラム(呼吸法、リラクゼーションポジションの指導、咳嗽訓練、呼吸制御、呼吸制御、身体活動の推奨)を教えられる。 8週間。
対照群の患者は、最低の一定負荷で、1日2回、各20分間、少なくとも週5日、合計8週間、偽の複合呼吸筋トレーニングを受けます。
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呼気筋トレーニングはPOWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) デバイスを使用して実行され、吸気筋トレーニングはPOWERbreathe Medic Classic デバイスを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能検査
時間枠:8週間
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8 週間でのベースライン努力肺活量 (FVC) からの変化。
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8週間
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呼吸機能検査
時間枠:8週間
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8 週間でのベースライン最大呼気流量 (PEF) からの変化。
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8週間
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機能容量
時間枠:8週間
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8 週間での 6 分間の歩行テストでカバーされたベースライン距離からの変化。
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8週間
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呼吸機能検査
時間枠:8週間
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8週間後のベースラインFEV1/FVCからの変化。
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8週間
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末梢筋力
時間枠:8週間
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ベースラインからの変化 m. 8週目の大腿四頭筋の筋力。
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8週間
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末梢筋力
時間枠:8週間
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ベースラインからの変化 m. 8週目の上腕二頭筋の強さ。
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8週間
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呼吸機能検査
時間枠:8週間
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8 週間後の 1 (FEV1) 秒あたりのベースライン強制呼気量からの変化。
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8週間
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呼吸筋力
時間枠:8週間
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8 週間後のベースライン最大吸気圧 (MIP) からの変化。
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8週間
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呼吸筋力
時間枠:8週間
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8週間後のベースライン最大呼気圧(MEP)からの変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AtlasUmkaya03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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