- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06655181
Evaluación de la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes pediátricos con trasplante de riñón
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Meltem Kaya, Atlas University
Investigación de la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios en niños con trasplante de riñón
La enfermedad renal crónica se define como un daño renal que dura tres meses o más y una pérdida irreversible de la función renal (glomerular, tubular y endocrina) o una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
Entre las cinco etapas de la enfermedad renal crónica, la última y más grave es la enfermedad renal crónica terminal, que requiere un trasplante de riñón.
Muchos órganos y sistemas se ven afectados después del trasplante de riñón.
La anemia, las complicaciones cardiovasculares, el hiperparatiroidismo secundario, la acumulación de toxinas urémicas, las alteraciones electrolíticas, la miopatía urémica, la deficiencia de vitamina D, la desnutrición, la inflamación, el síndrome de aterosclerosis y la disfunción respiratoria y la debilidad de los músculos respiratorios causadas por el estrés oxidativo que conduce a la pérdida de tejido muscular son las más comunes. cambios comunes observados en el sistema pulmonar.
Los niños trasplantados tienen mayor riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, generalmente asociadas a hipertensión y dislipidemia, que ya están presentes en la etapa de enfermedad renal crónica y persisten después del trasplante.
En la literatura también se informa con frecuencia una reducción significativa de la fuerza muscular y la actividad física en receptores pediátricos de trasplante de riñón.
La disminución de la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular y la actividad física aumentan el riesgo de enfermedades pulmonares y cardiovasculares.
A medida que avanza la enfermedad renal crónica, las complicaciones pulmonares, como la disfunción pulmonar restrictiva, la miopatía de los músculos respiratorios y la disminución de la fuerza de los músculos respiratorios, se asocian con la gravedad de la enfermedad.
Para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, se recomienda el entrenamiento de los músculos respiratorios para personas con enfermedad renal crónica.
Hasta ahora, la literatura ha demostrado efectos positivos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, el grosor y la movilidad del diafragma, los volúmenes pulmonares, la capacidad funcional y la calidad de vida en muchas otras poblaciones de pacientes, incluidas enfermedades pulmonares y cardíacas, cirugía cardíaca, cirugía torácica, múltiples esclerosis y accidente cerebrovascular.
Aunque estudios recientes han encontrado evidencia de cambios sistémicos después del trasplante tanto en adultos como en niños, hay poca evidencia de la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios, especialmente en pacientes pediátricos.
A la luz de toda esta información, el objetivo de nuestro estudio fue investigar la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios en niños sometidos a trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón es el tratamiento principal para pacientes con insuficiencia renal terminal.
Aunque el trasplante de riñón ofrece una buena calidad de vida a los pacientes, algunas de las complicaciones causadas por la enfermedad renal subyacente y durante la insuficiencia renal terminal persisten en el seguimiento de estos pacientes, así como muchas complicaciones relacionadas con los medicamentos utilizados después. trasplante.
A medida que avanza la enfermedad renal crónica, los cambios más comunes que se observan en el sistema pulmonar son la disfunción respiratoria de tipo restrictivo, la miopatía de los músculos respiratorios y la disminución de la fuerza de los músculos respiratorios.
Para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, se recomienda el entrenamiento de los músculos respiratorios para personas con enfermedad renal crónica.
Existe evidencia científica limitada sobre los métodos y resultados del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedad renal crónica, especialmente centrándose únicamente en el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Teniendo en cuenta la heterogeneidad de los estudios y la variabilidad de los resultados, la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con enfermedad renal crónica y especialmente después de un trasplante aún no está clara.
A la luz de toda esta información, el objetivo de nuestro estudio fue investigar la eficacia del entrenamiento de los músculos respiratorios en niños sometidos a trasplante de riñón.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos como grupo experimental y de control.
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se determinó que en cada grupo se debían incluir al menos 15 personas.
A los niños de los grupos experimental y de control se les enseñará un programa de fisioterapia torácica en el hogar (ejercicios de respiración, enseñanza de posiciones de relajación, entrenamiento de la tos, control respiratorio, control respiratorio, recomendación de actividad física) que se aplicará durante 30 minutos al día, 5 días al semana durante 8 semanas.
Además de este programa, los pacientes del grupo experimental recibirán entrenamiento de los músculos respiratorios combinados inspiratorio y espiratorio al 30% de los valores MEP y MIP durante 8 semanas, 2 veces al día durante 20 minutos cada uno, al menos 5 días a la semana.
La configuración de resistencia de los pacientes del grupo experimental se ajustará para calcularla midiendo MIP-MEP nuevamente.
Los pacientes del grupo de control recibirán un entrenamiento combinado simulado de los músculos respiratorios durante un total de 8 semanas con la carga constante más baja, 2 veces al día durante 20 minutos cada una, al menos 5 días a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 8 y 18 años
- Han pasado al menos 6 meses desde el trasplante de riñón
- Ser capaz de caminar, cooperar y estar clínicamente estable.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hospitalización en las últimas cuatro semanas antes de participar en el estudio Antecedentes de hospitalización durante el programa de entrenamiento físico
- Tener enfermedades secundarias como cifoescoliosis que puedan afectar la función respiratoria.
- Participa actualmente o ha participado en entrenamiento físico regular en el último año.
- Tener condiciones comórbidas neurológicas, psiquiátricas, ortopédicas, cardiovasculares y del sistema pulmonar que impidan la realización de pruebas y la participación en el programa de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
A los participantes del grupo experimental se les enseñará un programa de fisioterapia torácica en el hogar (ejercicios de respiración, enseñanza de posiciones de relajación, entrenamiento de la tos, control respiratorio, control respiratorio, recomendación de actividad física) que se aplicará durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Además de este programa, los participantes del grupo experimental recibirán entrenamiento de los músculos respiratorios combinados inspiratorio y espiratorio al 30% de los valores MEP y MIP durante 8 semanas, 2 veces al día durante 20 minutos cada uno, al menos 5 días a la semana.
La configuración de resistencia de los participantes del grupo experimental se ajustará para calcularse midiendo MIP-MEP nuevamente.
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El entrenamiento de los músculos espiratorios se realizará con el dispositivo POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) y el entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará con el dispositivo POWERbreathe Medic Classic.
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Comparador falso: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les enseñará un programa de fisioterapia torácica en el hogar (ejercicios de respiración, enseñanza de posiciones de relajación, entrenamiento de la tos, control respiratorio, control respiratorio, recomendación de actividad física) que se aplicará durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
Los pacientes del grupo de control recibirán un entrenamiento combinado simulado de los músculos respiratorios con la carga constante más baja, dos veces al día durante 20 minutos cada uno, al menos 5 días a la semana durante un total de 8 semanas.
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El entrenamiento de los músculos espiratorios se realizará con el dispositivo POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) y el entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará con el dispositivo POWERbreathe Medic Classic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio con respecto al flujo espiratorio máximo (FEM) inicial a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio desde la distancia inicial recorrida en la prueba de caminata de seis minutos a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio desde el FEV1/FVC inicial a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio desde el inicio m. Fuerza del cuádriceps a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio desde el inicio m. Fuerza del bíceps a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio con respecto al volumen espiratorio forzado inicial en 1 (FEV1) segundo a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio desde la presión inspiratoria máxima (MIP) inicial a las 8 semanas.
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Ocho semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Cambio desde la presión espiratoria máxima (MEP) inicial a las 8 semanas.
|
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Insuficiencia renal
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Insuficiencia Renal Crónica
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicios de respiración
Otros números de identificación del estudio
- AtlasUmkaya03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .