Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten

5. September 2025 aktualisiert von: Meltem Kaya, Atlas University

Untersuchung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Kindern mit Nierentransplantation

Eine chronische Nierenerkrankung ist definiert als eine drei Monate oder länger andauernde Nierenschädigung und ein irreversibler Verlust der Nierenfunktion (glomerulär, tubulär und endokrin) oder eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2. Unter den fünf Stadien der chronischen Nierenerkrankung ist das letzte und schwerste Stadium die chronische Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierentransplantation erfordert. Viele Organe und Systeme sind nach einer Nierentransplantation betroffen. Anämie, kardiovaskuläre Komplikationen, sekundärer Hyperparathyreoidismus, Ansammlung urämischer Toxine, Elektrolytstörungen, urämische Myopathie, Vitamin-D-Mangel, Unterernährung, Entzündung, Atherosklerose-Syndrom sowie Atemstörungen und Atemmuskelschwäche, die durch oxidativen Stress verursacht werden und zum Verlust von Muskelgewebe führen, sind die häufigsten häufige Veränderungen im Lungensystem. Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen, haben ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die meist mit Bluthochdruck und Dyslipidämie einhergehen, die bereits im Stadium der chronischen Nierenerkrankung vorliegen und nach der Transplantation bestehen bleiben. In der Literatur wird auch häufig über eine deutlich verminderte Muskelkraft und körperliche Aktivität bei pädiatrischen Nierentransplantatempfängern berichtet. Eine verminderte Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und körperliche Aktivität erhöhen das Risiko für Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung sind pulmonale Komplikationen wie eine restriktive Lungenfunktionsstörung, eine Myopathie der Atemmuskulatur und eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur mit der Schwere der Erkrankung verbunden. Um die Kraft der Atemmuskulatur zu verbessern, wird für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ein Atemmuskeltraining empfohlen. In der Literatur wurden bisher positive Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells, das Lungenvolumen, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität bei vielen anderen Patientengruppen nachgewiesen, darunter Lungen- und Herzerkrankungen, Herzchirurgie, Thoraxchirurgie und mehrere Sklerose und Schlaganfall. Obwohl neuere Studien Hinweise auf systemische Veränderungen nach einer Transplantation sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gefunden haben, gibt es kaum Hinweise auf die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Vor dem Hintergrund all dieser Informationen bestand das Ziel unserer Studie darin, die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation ist die Hauptbehandlung für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium. Obwohl eine Nierentransplantation den Patienten eine gute Lebensqualität bietet, bleiben einige der Komplikationen, die durch die zugrunde liegende Nierenerkrankung und während des Nierenversagens im Endstadium verursacht werden, bei der Nachsorge dieser Patienten bestehen, ebenso wie viele Komplikationen im Zusammenhang mit den danach verwendeten Medikamenten Transplantation. Mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung sind insbesondere restriktive Atemstörungen, Myopathie der Atemmuskulatur und eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur die häufigsten Veränderungen im Lungensystem. Um die Kraft der Atemmuskulatur zu verbessern, wird für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ein Atemmuskeltraining empfohlen. Es gibt nur begrenzte wissenschaftliche Erkenntnisse zu Methoden und Ergebnissen des Atemmuskeltrainings bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere mit Fokus auf das Training der Inspirationsmuskulatur. Angesichts der Heterogenität der Studien und der Variabilität der Ergebnisse bleibt die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und insbesondere nach Transplantation unklar. Vor dem Hintergrund all dieser Informationen bestand das Ziel unserer Studie darin, die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Gemäß der Stichprobengrößenberechnung wurde festgelegt, dass in jede Gruppe mindestens 15 Personen einbezogen werden sollten. Kindern in den Versuchs- und Kontrollgruppen wird ein häusliches Brustphysiotherapieprogramm (Atemübungen, Unterrichten von Entspannungspositionen, Hustentraining, Atemkontrolle, Atemkontrolle, Empfehlung für körperliche Aktivität) beigebracht, das 30 Minuten am Tag, 5 Tage lang angewendet wird Woche für 8 Wochen. Zusätzlich zu diesem Programm erhalten Patienten in der Versuchsgruppe ein inspiratorisches und exspiratorisches kombiniertes Atemmuskeltraining bei 30 % der MEP- und MIP-Werte für 8 Wochen, 2-mal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche. Die Widerstandseinstellung der Patienten in der Versuchsgruppe wird angepasst, um durch erneute Messung des MIP-MEP berechnet zu werden. Patienten der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 8 Wochen lang ein scheinkombiniertes Atemmuskeltraining bei niedrigster Dauerbelastung, 2-mal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 18 Jahre alt sein
  • Seit der Nierentransplantation sind mindestens 6 Monate vergangen
  • Gehfähig, kooperativ und klinisch stabil sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten in den letzten vier Wochen vor Studienteilnahme. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten während des Trainingsprogramms
  • Folgeerkrankungen wie Kyphoskoliose haben, die die Atemfunktion beeinträchtigen können
  • Nimmt derzeit an einem regelmäßigen Trainingstraining teil oder hat daran im letzten Jahr teilgenommen
  • Sie haben neurologische, psychiatrische, orthopädische, kardiovaskuläre und pulmonale Begleiterkrankungen, die die Durchführung von Tests und die Teilnahme am Behandlungsprogramm verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird ein häusliches Brustphysiotherapieprogramm (Atemübungen, Unterrichten von Entspannungspositionen, Hustentraining, Atemkontrolle, Atemkontrolle, Empfehlung für körperliche Aktivität) beigebracht, das 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche angewendet wird 8 Wochen. Zusätzlich zu diesem Programm erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe ein inspiratorisches und exspiratorisches kombiniertes Atemmuskeltraining bei 30 % der MEP- und MIP-Werte für 8 Wochen, 2-mal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche. Die Widerstandseinstellung der Teilnehmer der Versuchsgruppe wird angepasst, um durch erneute Messung des MIP-MEP berechnet zu werden.
Das Training der exspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) und das Training der inspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe Medic Classic durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein häusliches Brustphysiotherapieprogramm (Atemübungen, Unterrichten von Entspannungspositionen, Hustentraining, Atemkontrolle, Atemkontrolle, Empfehlung für körperliche Aktivität) beigebracht, das 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche angewendet werden soll 8 Wochen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein scheinkombiniertes Atemmuskeltraining bei der niedrigsten konstanten Belastung, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche für insgesamt 8 Wochen.
Das Training der exspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) und das Training der inspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe Medic Classic durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung der zurückgelegten Ausgangsdistanz im 6-Minuten-Gehtest nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1/FVC nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert m. Quadrizepsstärke nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert m. Bizepskraft nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des forcierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Acht Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren