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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06655181
Bewertung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten
5. September 2025 aktualisiert von: Meltem Kaya, Atlas University
Untersuchung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Kindern mit Nierentransplantation
Eine chronische Nierenerkrankung ist definiert als eine drei Monate oder länger andauernde Nierenschädigung und ein irreversibler Verlust der Nierenfunktion (glomerulär, tubulär und endokrin) oder eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2.
Unter den fünf Stadien der chronischen Nierenerkrankung ist das letzte und schwerste Stadium die chronische Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierentransplantation erfordert.
Viele Organe und Systeme sind nach einer Nierentransplantation betroffen.
Anämie, kardiovaskuläre Komplikationen, sekundärer Hyperparathyreoidismus, Ansammlung urämischer Toxine, Elektrolytstörungen, urämische Myopathie, Vitamin-D-Mangel, Unterernährung, Entzündung, Atherosklerose-Syndrom sowie Atemstörungen und Atemmuskelschwäche, die durch oxidativen Stress verursacht werden und zum Verlust von Muskelgewebe führen, sind die häufigsten häufige Veränderungen im Lungensystem.
Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen, haben ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die meist mit Bluthochdruck und Dyslipidämie einhergehen, die bereits im Stadium der chronischen Nierenerkrankung vorliegen und nach der Transplantation bestehen bleiben.
In der Literatur wird auch häufig über eine deutlich verminderte Muskelkraft und körperliche Aktivität bei pädiatrischen Nierentransplantatempfängern berichtet.
Eine verminderte Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und körperliche Aktivität erhöhen das Risiko für Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung sind pulmonale Komplikationen wie eine restriktive Lungenfunktionsstörung, eine Myopathie der Atemmuskulatur und eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur mit der Schwere der Erkrankung verbunden.
Um die Kraft der Atemmuskulatur zu verbessern, wird für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ein Atemmuskeltraining empfohlen.
In der Literatur wurden bisher positive Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells, das Lungenvolumen, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität bei vielen anderen Patientengruppen nachgewiesen, darunter Lungen- und Herzerkrankungen, Herzchirurgie, Thoraxchirurgie und mehrere Sklerose und Schlaganfall.
Obwohl neuere Studien Hinweise auf systemische Veränderungen nach einer Transplantation sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gefunden haben, gibt es kaum Hinweise auf die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Vor dem Hintergrund all dieser Informationen bestand das Ziel unserer Studie darin, die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation ist die Hauptbehandlung für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium.
Obwohl eine Nierentransplantation den Patienten eine gute Lebensqualität bietet, bleiben einige der Komplikationen, die durch die zugrunde liegende Nierenerkrankung und während des Nierenversagens im Endstadium verursacht werden, bei der Nachsorge dieser Patienten bestehen, ebenso wie viele Komplikationen im Zusammenhang mit den danach verwendeten Medikamenten Transplantation.
Mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung sind insbesondere restriktive Atemstörungen, Myopathie der Atemmuskulatur und eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur die häufigsten Veränderungen im Lungensystem.
Um die Kraft der Atemmuskulatur zu verbessern, wird für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ein Atemmuskeltraining empfohlen.
Es gibt nur begrenzte wissenschaftliche Erkenntnisse zu Methoden und Ergebnissen des Atemmuskeltrainings bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere mit Fokus auf das Training der Inspirationsmuskulatur.
Angesichts der Heterogenität der Studien und der Variabilität der Ergebnisse bleibt die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und insbesondere nach Transplantation unklar.
Vor dem Hintergrund all dieser Informationen bestand das Ziel unserer Studie darin, die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt.
Gemäß der Stichprobengrößenberechnung wurde festgelegt, dass in jede Gruppe mindestens 15 Personen einbezogen werden sollten.
Kindern in den Versuchs- und Kontrollgruppen wird ein häusliches Brustphysiotherapieprogramm (Atemübungen, Unterrichten von Entspannungspositionen, Hustentraining, Atemkontrolle, Atemkontrolle, Empfehlung für körperliche Aktivität) beigebracht, das 30 Minuten am Tag, 5 Tage lang angewendet wird Woche für 8 Wochen.
Zusätzlich zu diesem Programm erhalten Patienten in der Versuchsgruppe ein inspiratorisches und exspiratorisches kombiniertes Atemmuskeltraining bei 30 % der MEP- und MIP-Werte für 8 Wochen, 2-mal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche.
Die Widerstandseinstellung der Patienten in der Versuchsgruppe wird angepasst, um durch erneute Messung des MIP-MEP berechnet zu werden.
Patienten der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 8 Wochen lang ein scheinkombiniertes Atemmuskeltraining bei niedrigster Dauerbelastung, 2-mal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 8 und 18 Jahre alt sein
- Seit der Nierentransplantation sind mindestens 6 Monate vergangen
- Gehfähig, kooperativ und klinisch stabil sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten in den letzten vier Wochen vor Studienteilnahme. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten während des Trainingsprogramms
- Folgeerkrankungen wie Kyphoskoliose haben, die die Atemfunktion beeinträchtigen können
- Nimmt derzeit an einem regelmäßigen Trainingstraining teil oder hat daran im letzten Jahr teilgenommen
- Sie haben neurologische, psychiatrische, orthopädische, kardiovaskuläre und pulmonale Begleiterkrankungen, die die Durchführung von Tests und die Teilnahme am Behandlungsprogramm verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird ein häusliches Brustphysiotherapieprogramm (Atemübungen, Unterrichten von Entspannungspositionen, Hustentraining, Atemkontrolle, Atemkontrolle, Empfehlung für körperliche Aktivität) beigebracht, das 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche angewendet wird 8 Wochen.
Zusätzlich zu diesem Programm erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe ein inspiratorisches und exspiratorisches kombiniertes Atemmuskeltraining bei 30 % der MEP- und MIP-Werte für 8 Wochen, 2-mal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche.
Die Widerstandseinstellung der Teilnehmer der Versuchsgruppe wird angepasst, um durch erneute Messung des MIP-MEP berechnet zu werden.
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Das Training der exspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) und das Training der inspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe Medic Classic durchgeführt.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein häusliches Brustphysiotherapieprogramm (Atemübungen, Unterrichten von Entspannungspositionen, Hustentraining, Atemkontrolle, Atemkontrolle, Empfehlung für körperliche Aktivität) beigebracht, das 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche angewendet werden soll 8 Wochen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein scheinkombiniertes Atemmuskeltraining bei der niedrigsten konstanten Belastung, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten, mindestens 5 Tage pro Woche für insgesamt 8 Wochen.
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Das Training der exspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) und das Training der inspiratorischen Muskeln wird mit dem Gerät POWERbreathe Medic Classic durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen
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Änderung der zurückgelegten Ausgangsdistanz im 6-Minuten-Gehtest nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1/FVC nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert m. Quadrizepsstärke nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert m. Bizepskraft nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Acht Wochen
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Änderung des forcierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Acht Wochen
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Acht Wochen
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
|
Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Therapeutika
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- Komplementäre Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Atemübungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AtlasUmkaya03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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