- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06655181
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene
5 settembre 2025 aggiornato da: Meltem Kaya, Atlas University
Indagine sull'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori nei bambini con trapianto di rene
La malattia renale cronica è definita come un danno renale della durata di tre mesi o più e una perdita irreversibile della funzione renale (glomerulare, tubulare ed endocrina) o una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
Tra i cinque stadi della malattia renale cronica, l’ultimo e il più grave è la malattia renale cronica allo stadio terminale, che richiede il trapianto di rene.
Molti organi e sistemi vengono colpiti dopo il trapianto di rene.
Anemia, complicanze cardiovascolari, iperparatiroidismo secondario, accumulo di tossine uremiche, disturbi elettrolitici, miopatia uremica, carenza di vitamina D, malnutrizione, infiammazione, sindrome aterosclerotica, disfunzione respiratoria e debolezza dei muscoli respiratori causate dallo stress ossidativo che porta alla perdita di tessuto muscolare sono le cause più frequenti. cambiamenti comuni osservati nel sistema polmonare.
I bambini sottoposti a trapianto corrono un rischio maggiore di malattie cardiovascolari, solitamente associate a ipertensione e dislipidemia, che sono già presenti nello stadio di malattia renale cronica e persistono dopo il trapianto.
In letteratura è spesso riportata anche una riduzione significativa della forza muscolare e dell'attività fisica nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.
La ridotta capacità di esercizio, la forza muscolare e l’attività fisica aumentano il rischio di malattie polmonari e cardiovascolari.
Con il progredire della malattia renale cronica, le complicanze polmonari come la disfunzione polmonare restrittiva, la miopatia dei muscoli respiratori e la diminuzione della forza dei muscoli respiratori sono associate alla gravità della malattia.
Per migliorare la forza dei muscoli respiratori, si consiglia l’allenamento dei muscoli respiratori per le persone con malattia renale cronica.
La letteratura ha finora dimostrato gli effetti positivi dell’allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sullo spessore e sulla mobilità del diaframma, sui volumi polmonari, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita in molte altre popolazioni di pazienti, tra cui malattie polmonari e cardiache, chirurgia cardiaca, chirurgia toracica, pazienti con patologie multiple. sclerosi e ictus.
Sebbene studi recenti abbiano evidenziato cambiamenti sistemici dopo il trapianto sia negli adulti che nei bambini, vi sono poche prove dell’efficacia dell’allenamento dei muscoli respiratori, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Alla luce di tutte queste informazioni, lo scopo del nostro studio era di indagare l’efficacia dell’allenamento dei muscoli respiratori nei bambini sottoposti a trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è il trattamento principale per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Sebbene il trapianto di rene offra una buona qualità di vita ai pazienti, alcune complicazioni causate dalla malattia renale sottostante e durante l’insufficienza renale allo stadio terminale persistono nel follow-up di questi pazienti, così come molte complicazioni legate ai farmaci utilizzati dopo il trapianto. trapianto.
Con il progredire della malattia renale cronica, i cambiamenti più comuni osservati nel sistema polmonare sono soprattutto la disfunzione respiratoria di tipo restrittivo, la miopatia dei muscoli respiratori e la diminuzione della forza dei muscoli respiratori.
Per migliorare la forza dei muscoli respiratori, si consiglia l’allenamento dei muscoli respiratori per le persone con malattia renale cronica.
Esistono prove scientifiche limitate sui metodi e sui risultati dell’allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia renale cronica, in particolare concentrandosi solo sull’allenamento dei muscoli inspiratori.
Considerando l’eterogeneità degli studi e la variabilità dei risultati, l’efficacia dell’allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia renale cronica e soprattutto dopo il trapianto rimane poco chiara.
Alla luce di tutte queste informazioni, lo scopo del nostro studio era di indagare l’efficacia dell’allenamento dei muscoli respiratori nei bambini sottoposti a trapianto di rene.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Secondo il calcolo della dimensione del campione, è stato stabilito che in ciascun gruppo dovrebbero essere incluse almeno 15 persone.
Ai bambini dei gruppi sperimentale e di controllo verrà insegnato un programma di fisioterapia toracica domiciliare (esercizi di respirazione, insegnamento delle posizioni di rilassamento, allenamento alla tosse, controllo respiratorio, controllo respiratorio, raccomandazioni sull'attività fisica) da applicare per 30 minuti al giorno, 5 giorni al giorno. settimana per 8 settimane.
Oltre a questo programma, ai pazienti del gruppo sperimentale verrà somministrato un allenamento combinato inspiratorio ed espiratorio dei muscoli respiratori al 30% dei valori MEP e MIP per 8 settimane, 2 volte al giorno per 20 minuti ciascuno, almeno 5 giorni a settimana.
L'impostazione della resistenza dei pazienti nel gruppo sperimentale verrà modificata per essere calcolata misurando nuovamente MIP-MEP.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un allenamento simulato combinato dei muscoli respiratori per un totale di 8 settimane al carico costante più basso, 2 volte al giorno per 20 minuti ciascuno, almeno 5 giorni a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra gli 8 e i 18 anni
- Sono trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto di rene
- Essere in grado di camminare, cooperare e clinicamente stabile
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una storia di ricovero ospedaliero nelle ultime quattro settimane prima della partecipazione allo studio Storia di ricovero ospedaliero durante il programma di allenamento fisico
- Avere malattie secondarie come la cifoscoliosi che possono influenzare la funzione respiratoria
- Attualmente partecipa o ha partecipato ad allenamenti regolari nell'ultimo anno
- Avere condizioni di comorbidità neurologica, psichiatrica, ortopedica, cardiovascolare e polmonare che impediscono l'esecuzione degli esami e la partecipazione al programma di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà insegnato un programma di fisioterapia toracica domiciliare (esercizi di respirazione, insegnamento delle posizioni di rilassamento, allenamento alla tosse, controllo respiratorio, controllo respiratorio, raccomandazioni sull'attività fisica) da applicare per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Oltre a questo programma, ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà somministrato un allenamento combinato inspiratorio ed espiratorio dei muscoli respiratori al 30% dei valori MEP e MIP per 8 settimane, 2 volte al giorno per 20 minuti ciascuna, almeno 5 giorni a settimana.
L'impostazione della resistenza dei partecipanti al gruppo sperimentale verrà modificata per essere calcolata misurando nuovamente MIP-MEP.
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L'allenamento dei muscoli espiratori verrà eseguito con il dispositivo POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) e l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con il dispositivo POWERbreathe Medic Classic.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà insegnato un programma di fisioterapia toracica domiciliare (esercizi di respirazione, insegnamento delle posizioni di rilassamento, allenamento alla tosse, controllo respiratorio, controllo respiratorio, raccomandazioni sull'attività fisica) da applicare per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un allenamento simulato combinato dei muscoli respiratori al carico costante più basso, due volte al giorno per 20 minuti ciascuno, almeno 5 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane.
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L'allenamento dei muscoli espiratori verrà eseguito con il dispositivo POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) e l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito con il dispositivo POWERbreathe Medic Classic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale a 8 settimane.
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Otto settimane
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione dal picco di flusso espiratorio (PEF) al basale a 8 settimane.
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Otto settimane
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto alla distanza di riferimento percorsa nel test del cammino di sei minuti a 8 settimane.
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Otto settimane
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 8 settimane.
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Otto settimane
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto al basale m. forza del quadricipite a 8 settimane.
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Otto settimane
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto al basale m. forza dei bicipiti a 8 settimane.
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Otto settimane
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto al volume espiratorio forzato basale in 1 (FEV1) secondo a 8 settimane.
|
Otto settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto alla pressione inspiratoria massima (MIP) basale a 8 settimane.
|
Otto settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione rispetto alla pressione espiratoria massima (MEP) basale a 8 settimane.
|
Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Insufficienza renale
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Insufficienza renale cronica
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Esercizi di respirazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtlasUmkaya03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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