Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos pædiatriske nyretransplanterede patienter

5. september 2025 opdateret af: Meltem Kaya, Atlas University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos børn med nyretransplantation

Kronisk nyresygdom er defineret som nyreskade, der varer tre måneder eller længere og irreversibelt tab af nyrefunktion (glomerulær, tubulær og endokrin) eller en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2. Blandt de fem stadier af kronisk nyresygdom er det sidste og mest alvorlige stadium kronisk nyresygdom i slutstadiet, som kræver nyretransplantation. Mange organer og systemer påvirkes efter nyretransplantation. Anæmi, kardiovaskulære komplikationer, sekundær hyperparathyroidisme, ophobning af uremiske toksiner, elektrolytforstyrrelser, uremisk myopati, D-vitaminmangel, fejlernæring, betændelse, åreforkalkningssyndrom og respiratorisk dysfunktion og respiratorisk muskelsvaghed forårsager mest tab af oxidativt muskelvæv. almindelige forandringer set i lungesystemet. Børn, der gennemgår transplantation, har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, normalt forbundet med hypertension og dyslipidæmi, som allerede er til stede i det kroniske nyresygdomsstadium og fortsætter efter transplantation. Signifikant reduceret muskelstyrke og fysisk aktivitet hos pædiatriske nyretransplanterede er også hyppigt rapporteret i litteraturen. Nedsat træningskapacitet, muskelstyrke og fysisk aktivitet øger risikoen for lunge- og hjerte-kar-sygdomme. Efterhånden som kronisk nyresygdom skrider frem, er lungekomplikationer såsom restriktiv pulmonal dysfunktion, respiratorisk muskelmyopati og nedsat respiratorisk muskelstyrke forbundet med sygdommens sværhedsgrad. For at forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltræning til personer med kronisk nyresygdom. Litteraturen har indtil videre påvist positive effekter af inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, membrantykkelse og mobilitet, lungevolumener, funktionel kapacitet og livskvalitet i mange andre patientpopulationer, herunder lunge- og hjertesygdomme, hjertekirurgi, thoraxkirurgi, multipel sklerose og slagtilfælde. Selvom nyere undersøgelser har fundet tegn på systemiske ændringer efter transplantation hos både voksne og børn, er der kun få beviser for effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning, især hos pædiatriske patienter. I lyset af al denne information var formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos børn, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den vigtigste behandling for patienter med nyresvigt i slutstadiet. Selvom nyretransplantation giver patienter en god livskvalitet, fortsætter nogle af komplikationerne forårsaget af den underliggende nyresygdom og under nyresvigt i slutstadiet i opfølgningen af ​​disse patienter, såvel som mange komplikationer relateret til de lægemidler, der anvendes efter transplantation. Efterhånden som kronisk nyresygdom skrider frem, er især restriktiv type respiratorisk dysfunktion, respiratorisk muskelmyopati og nedsat respiratorisk muskelstyrke de mest almindelige ændringer, der ses i lungesystemet. For at forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltræning til personer med kronisk nyresygdom. Der er begrænset videnskabelig evidens for metoder til træning af respiratoriske muskler og resultater hos patienter med kronisk nyresygdom, især med fokus på inspiratorisk muskeltræning. I betragtning af undersøgelsernes heterogenitet og variationen af ​​resultaterne er effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos patienter med kronisk nyresygdom og især efter transplantation stadig uklar. I lyset af al denne information var formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos børn, der gennemgår nyretransplantation. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som forsøgs- og kontrolgrupper. I henhold til stikprøvestørrelsesberegningen blev det bestemt, at der skulle indgå mindst 15 personer i hver gruppe. Børn i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), som skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage pr. uge i 8 uger. Ud over dette program vil patienter i forsøgsgruppen blive givet inspiratorisk og eksspiratorisk kombineret respiratorisk muskeltræning ved 30 % af MEP- og MIP-værdier i 8 uger, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen. Resistensindstillingen for patienterne i forsøgsgruppen vil blive justeret for at blive beregnet ved at måle MIP-MEP igen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret kombineret respiratorisk muskeltræning i i alt 8 uger ved laveste konstante belastning, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 8-18 år
  • Der er gået mindst 6 måneder siden nyretransplantationen
  • At kunne gå, samarbejde og være klinisk stabil
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om indlæggelse i de sidste fire uger før studiedeltagelse Historie om indlæggelse under træningsprogrammet
  • At have sekundære sygdomme som kyphoscoliosis, der kan påvirke åndedrætsfunktionen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i almindelig motionstræning inden for det sidste 1 år
  • At have neurologiske, psykiatriske, ortopædiske, kardiovaskulære og pulmonale komorbide tilstande, der forhindrer udførelse af test og deltagelse i behandlingsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), som skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen for 8 uger. Udover dette program vil deltagerne i forsøgsgruppen få inspiratorisk og eksspiratorisk kombineret respiratorisk muskeltræning ved 30 % af MEP- og MIP-værdier i 8 uger, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen. Modstandsindstillingen for deltagerne i forsøgsgruppen vil blive justeret for at blive beregnet ved at måle MIP-MEP igen.
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhed, og inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe Medic Classic-enhed.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), der skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen for 8 uger. Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret kombineret respiratorisk muskeltræning ved laveste konstante belastning, to gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen i i alt 8 uger.
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhed, og inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe Medic Classic-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline forceret vital kapacitet (FVC) efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline peak ekspiratorisk flow (PEF) efter 8 uger.
Otte uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline distance tilbagelagt i seks minutters gangtest efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger.
Otte uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline m. quadriceps styrke ved 8 uger.
Otte uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline m. biceps styrke ved 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline tvungen forceret eksspiratorisk volumen på 1 (FEV1) sekund efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline maksimum eksspiratorisk tryk (MEP) efter 8 uger.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner