- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06655181
Evaluering af effektiviteten af respiratorisk muskeltræning hos pædiatriske nyretransplanterede patienter
5. september 2025 opdateret af: Meltem Kaya, Atlas University
Undersøgelse af effektiviteten af respiratorisk muskeltræning hos børn med nyretransplantation
Kronisk nyresygdom er defineret som nyreskade, der varer tre måneder eller længere og irreversibelt tab af nyrefunktion (glomerulær, tubulær og endokrin) eller en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2.
Blandt de fem stadier af kronisk nyresygdom er det sidste og mest alvorlige stadium kronisk nyresygdom i slutstadiet, som kræver nyretransplantation.
Mange organer og systemer påvirkes efter nyretransplantation.
Anæmi, kardiovaskulære komplikationer, sekundær hyperparathyroidisme, ophobning af uremiske toksiner, elektrolytforstyrrelser, uremisk myopati, D-vitaminmangel, fejlernæring, betændelse, åreforkalkningssyndrom og respiratorisk dysfunktion og respiratorisk muskelsvaghed forårsager mest tab af oxidativt muskelvæv. almindelige forandringer set i lungesystemet.
Børn, der gennemgår transplantation, har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, normalt forbundet med hypertension og dyslipidæmi, som allerede er til stede i det kroniske nyresygdomsstadium og fortsætter efter transplantation.
Signifikant reduceret muskelstyrke og fysisk aktivitet hos pædiatriske nyretransplanterede er også hyppigt rapporteret i litteraturen.
Nedsat træningskapacitet, muskelstyrke og fysisk aktivitet øger risikoen for lunge- og hjerte-kar-sygdomme.
Efterhånden som kronisk nyresygdom skrider frem, er lungekomplikationer såsom restriktiv pulmonal dysfunktion, respiratorisk muskelmyopati og nedsat respiratorisk muskelstyrke forbundet med sygdommens sværhedsgrad.
For at forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltræning til personer med kronisk nyresygdom.
Litteraturen har indtil videre påvist positive effekter af inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, membrantykkelse og mobilitet, lungevolumener, funktionel kapacitet og livskvalitet i mange andre patientpopulationer, herunder lunge- og hjertesygdomme, hjertekirurgi, thoraxkirurgi, multipel sklerose og slagtilfælde.
Selvom nyere undersøgelser har fundet tegn på systemiske ændringer efter transplantation hos både voksne og børn, er der kun få beviser for effektiviteten af respiratorisk muskeltræning, især hos pædiatriske patienter.
I lyset af al denne information var formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af respiratorisk muskeltræning hos børn, der gennemgår nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den vigtigste behandling for patienter med nyresvigt i slutstadiet.
Selvom nyretransplantation giver patienter en god livskvalitet, fortsætter nogle af komplikationerne forårsaget af den underliggende nyresygdom og under nyresvigt i slutstadiet i opfølgningen af disse patienter, såvel som mange komplikationer relateret til de lægemidler, der anvendes efter transplantation.
Efterhånden som kronisk nyresygdom skrider frem, er især restriktiv type respiratorisk dysfunktion, respiratorisk muskelmyopati og nedsat respiratorisk muskelstyrke de mest almindelige ændringer, der ses i lungesystemet.
For at forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltræning til personer med kronisk nyresygdom.
Der er begrænset videnskabelig evidens for metoder til træning af respiratoriske muskler og resultater hos patienter med kronisk nyresygdom, især med fokus på inspiratorisk muskeltræning.
I betragtning af undersøgelsernes heterogenitet og variationen af resultaterne er effektiviteten af respiratorisk muskeltræning hos patienter med kronisk nyresygdom og især efter transplantation stadig uklar.
I lyset af al denne information var formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af respiratorisk muskeltræning hos børn, der gennemgår nyretransplantation.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som forsøgs- og kontrolgrupper.
I henhold til stikprøvestørrelsesberegningen blev det bestemt, at der skulle indgå mindst 15 personer i hver gruppe.
Børn i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), som skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage pr. uge i 8 uger.
Ud over dette program vil patienter i forsøgsgruppen blive givet inspiratorisk og eksspiratorisk kombineret respiratorisk muskeltræning ved 30 % af MEP- og MIP-værdier i 8 uger, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen.
Resistensindstillingen for patienterne i forsøgsgruppen vil blive justeret for at blive beregnet ved at måle MIP-MEP igen.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret kombineret respiratorisk muskeltræning i i alt 8 uger ved laveste konstante belastning, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 8-18 år
- Der er gået mindst 6 måneder siden nyretransplantationen
- At kunne gå, samarbejde og være klinisk stabil
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En historie om indlæggelse i de sidste fire uger før studiedeltagelse Historie om indlæggelse under træningsprogrammet
- At have sekundære sygdomme som kyphoscoliosis, der kan påvirke åndedrætsfunktionen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i almindelig motionstræning inden for det sidste 1 år
- At have neurologiske, psykiatriske, ortopædiske, kardiovaskulære og pulmonale komorbide tilstande, der forhindrer udførelse af test og deltagelse i behandlingsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), som skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen for 8 uger.
Udover dette program vil deltagerne i forsøgsgruppen få inspiratorisk og eksspiratorisk kombineret respiratorisk muskeltræning ved 30 % af MEP- og MIP-værdier i 8 uger, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen.
Modstandsindstillingen for deltagerne i forsøgsgruppen vil blive justeret for at blive beregnet ved at måle MIP-MEP igen.
|
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhed, og inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe Medic Classic-enhed.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), der skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen for 8 uger.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret kombineret respiratorisk muskeltræning ved laveste konstante belastning, to gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen i i alt 8 uger.
|
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhed, og inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe Medic Classic-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline forceret vital kapacitet (FVC) efter 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline peak ekspiratorisk flow (PEF) efter 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline distance tilbagelagt i seks minutters gangtest efter 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline m. quadriceps styrke ved 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline m. biceps styrke ved 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline tvungen forceret eksspiratorisk volumen på 1 (FEV1) sekund efter 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter 8 uger.
|
Otte uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
|
Ændring fra baseline maksimum eksspiratorisk tryk (MEP) efter 8 uger.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Nyreinsufficiens
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Åndedrætsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- AtlasUmkaya03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .