- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06655181
Evaluatie van de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij pediatrische niertransplantatiepatiënten
5 september 2025 bijgewerkt door: Meltem Kaya, Atlas University
Onderzoek naar de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij kinderen met een niertransplantatie
Chronische nierziekte wordt gedefinieerd als nierschade die drie maanden of langer aanhoudt en onomkeerbaar verlies van de nierfunctie (glomerulair, tubulair en endocriene) of een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Van de vijf stadia van chronische nierziekte is de laatste en meest ernstige fase chronische nierziekte in het eindstadium, waarvoor niertransplantatie nodig is.
Veel organen en systemen worden aangetast na een niertransplantatie.
Bloedarmoede, cardiovasculaire complicaties, secundaire hyperparathyreoïdie, ophoping van uremische toxines, elektrolytenstoornissen, uremische myopathie, vitamine D-tekort, ondervoeding, ontstekingen, atherosclerosesyndroom, en ademhalingsstoornissen en ademhalingsspierzwakte veroorzaakt door oxidatieve stress die leidt tot verlies van spierweefsel zijn de meest voorkomende. veel voorkomende veranderingen in het longstelsel.
Kinderen die een transplantatie ondergaan, lopen een groter risico op hart- en vaatziekten, meestal geassocieerd met hypertensie en dyslipidemie, die al aanwezig zijn in het stadium van chronische nierziekte en die na de transplantatie aanhouden.
Aanzienlijk verminderde spierkracht en fysieke activiteit bij pediatrische niertransplantatiepatiënten worden ook vaak gerapporteerd in de literatuur.
Verminderde inspanningscapaciteit, spierkracht en lichamelijke activiteit verhogen het risico op long- en hart- en vaatziekten.
Naarmate chronische nierziekte voortschrijdt, worden longcomplicaties zoals restrictieve longdisfunctie, myopathie van de ademhalingsspieren en verminderde kracht van de ademhalingsspieren geassocieerd met de ernst van de ziekte.
Om de kracht van de ademhalingsspieren te verbeteren, wordt ademhalingsspiertraining aanbevolen voor mensen met chronische nieraandoeningen.
De literatuur heeft tot nu toe positieve effecten aangetoond van inspiratoire spiertraining op de kracht van de ademhalingsspieren, de dikte en mobiliteit van het middenrif, het longvolume, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven bij veel andere patiëntenpopulaties, waaronder long- en hartziekten, hartchirurgie, thoracale chirurgie, meervoudige sclerose en beroerte.
Hoewel recente onderzoeken bewijs hebben gevonden voor systemische veranderingen na transplantatie bij zowel volwassenen als kinderen, is er weinig bewijs voor de werkzaamheid van ademhalingsspiertraining, vooral bij pediatrische patiënten.
In het licht van al deze informatie was het doel van onze studie om de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij kinderen die een niertransplantatie ondergaan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de belangrijkste behandeling voor patiënten met nierfalen in het eindstadium.
Hoewel niertransplantatie patiënten een goede levenskwaliteit biedt, blijven sommige complicaties veroorzaakt door de onderliggende nierziekte en tijdens nierfalen in het eindstadium bestaan tijdens de follow-up van deze patiënten, evenals veel complicaties die verband houden met de geneesmiddelen die daarna worden gebruikt. transplantatie.
Naarmate chronische nierziekte voortschrijdt, zijn met name restrictieve ademhalingsstoornissen, respiratoire spiermyopathie en verminderde ademhalingsspierkracht de meest voorkomende veranderingen in het longstelsel.
Om de kracht van de ademhalingsspieren te verbeteren, wordt ademhalingsspiertraining aanbevolen voor mensen met chronische nieraandoeningen.
Er is beperkt wetenschappelijk bewijs over de trainingsmethoden en -resultaten van de ademhalingsspieren bij patiënten met chronische nierziekte, waarbij vooral de nadruk alleen ligt op de training van de inademingsspieren.
Gezien de heterogeniteit van de onderzoeken en de variabiliteit van de resultaten blijft de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij patiënten met chronische nierziekte en vooral na transplantatie onduidelijk.
In het licht van al deze informatie was het doel van onze studie om de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij kinderen die een niertransplantatie ondergaan te onderzoeken.
Patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld als experimentele en controlegroep.
Volgens de berekening van de steekproefomvang werd bepaald dat in elke groep ten minste 15 personen moesten worden opgenomen.
Kinderen in de experimentele en controlegroepen krijgen thuis een borstfysiotherapieprogramma (ademhalingsoefeningen, aanleren van ontspanningsposities, hoesttraining, ademhalingscontrole, ademhalingscontrole, aanbeveling voor fysieke activiteit) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per dag. week gedurende 8 weken.
Naast dit programma krijgen patiënten in de experimentele groep gedurende 8 weken 2 keer per dag gedurende 20 minuten een inspiratoire en expiratoire gecombineerde ademhalingsspiertraining op 30% van de MEP- en MIP-waarden, minimaal 5 dagen per week.
De weerstandsinstelling van de patiënten in de experimentele groep zal worden aangepast om te worden berekend door opnieuw MIP-MEP te meten.
Patiënten in de controlegroep krijgen in totaal 8 weken een schijn-gecombineerde ademhalingsspiertraining met de laagste constante belasting, 2 keer per dag gedurende 20 minuten, minimaal 5 dagen per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 8 en 18 jaar oud zijn
- Er zijn ten minste zes maanden verstreken sinds de niertransplantatie
- Kunnen lopen, samenwerken en klinisch stabiel zijn
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van ziekenhuisopname in de laatste vier weken vóór deelname aan het onderzoek. Geschiedenis van ziekenhuisopname tijdens het bewegingstrainingsprogramma
- Als u secundaire ziekten heeft, zoals kyfoscoliose, die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden
- Neemt momenteel deel aan of heeft in het afgelopen jaar regelmatig aan bewegingstraining deelgenomen
- Het hebben van comorbide aandoeningen van het neurologische, psychiatrische, orthopedische, cardiovasculaire en longstelsel die de uitvoering van tests en deelname aan het behandelprogramma verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen thuis een borstfysiotherapieprogramma (ademhalingsoefeningen, aanleren van ontspanningsposities, hoesttraining, controle van de ademhaling, controle van de ademhaling, aanbeveling voor lichamelijke activiteit) aangeleerd gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week. 8 weken.
Naast dit programma krijgen de deelnemers uit de experimentele groep gedurende 8 weken 2 keer per dag gedurende 20 minuten een inspiratoire en expiratoire gecombineerde ademhalingsspiertraining op 30% van de MEP- en MIP-waarden, minimaal 5 dagen per week.
De weerstandsinstelling van de deelnemers in de experimentele groep wordt aangepast om te worden berekend door opnieuw MIP-MEP te meten.
|
Expiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met het POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-apparaat en inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met het POWERbreathe Medic Classic-apparaat.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen thuis een borstfysiotherapieprogramma (ademhalingsoefeningen, aanleren van ontspanningsposities, hoesttraining, ademhalingscontrole, ademhalingscontrole, aanbeveling voor lichamelijke activiteit) aangeleerd gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week. 8 weken.
Patiënten in de controlegroep krijgen een schijn-gecombineerde ademhalingsspiertraining met de laagste constante belasting, tweemaal daags gedurende 20 minuten, minimaal 5 dagen per week gedurende een totaal van 8 weken.
|
Expiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met het POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-apparaat en inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met het POWERbreathe Medic Classic-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van baseline peak expiratoire flow (PEF) na 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn afgelegde afstand in een looptest van zes minuten na 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC na 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van basislijn m. quadricepssterkte op 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van basislijn m. bicepssterkte op 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in 1 (FEV1) seconde na 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale inspiratiedruk (MIP) na 8 weken.
|
Acht weken
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale expiratoire druk (MEP) na 8 weken.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Nierinsufficiëntie
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Ademhalingsoefeningen
Andere studie-ID-nummers
- AtlasUmkaya03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .