- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06655181
Оценка эффективности тренировки дыхательных мышц у детей, перенесших трансплантацию почки
5 сентября 2025 г. обновлено: Meltem Kaya, Atlas University
Исследование эффективности тренировки дыхательных мышц у детей с трансплантацией почки
Хроническая болезнь почек определяется как повреждение почек, продолжающееся три месяца или более, и необратимая потеря функции почек (клубочковой, тубулярной и эндокринной) или скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2.
Среди пяти стадий хронической болезни почек последней и самой тяжелой стадией является терминальная стадия хронической болезни почек, которая требует трансплантации почки.
После трансплантации почки поражаются многие органы и системы.
Анемия, сердечно-сосудистые осложнения, вторичный гиперпаратиреоз, накопление уремических токсинов, электролитные нарушения, уремическая миопатия, дефицит витамина D, недостаточность питания, воспаление, синдром атеросклероза, а также дыхательная дисфункция и слабость дыхательных мышц, вызванные окислительным стрессом, приводящие к потере мышечной ткани. общие изменения наблюдаются в легочной системе.
Дети, перенесшие трансплантацию, подвергаются более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, обычно связанных с гипертонией и дислипидемией, которые присутствуют уже на стадии хронической болезни почек и сохраняются после трансплантации.
В литературе также часто сообщается о значительном снижении мышечной силы и физической активности у детей, перенесших трансплантат почки.
Снижение физической активности, мышечной силы и физической активности повышают риск легочных и сердечно-сосудистых заболеваний.
По мере прогрессирования хронической болезни почек легочные осложнения, такие как рестриктивная легочная дисфункция, миопатия дыхательных мышц и снижение силы дыхательных мышц, связаны с тяжестью заболевания.
Для улучшения силы дыхательных мышц людям с хроническим заболеванием почек рекомендуется тренировка дыхательных мышц.
В литературе до сих пор продемонстрировано положительное влияние тренировки дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, толщину и подвижность диафрагмы, объем легких, функциональные возможности и качество жизни во многих других группах пациентов, включая заболевания легких и сердца, кардиохирургию, торакальную хирургию, множественные склероз и инсульт.
Хотя недавние исследования обнаружили доказательства системных изменений после трансплантации как у взрослых, так и у детей, доказательств эффективности тренировки дыхательных мышц, особенно у педиатрических пациентов, мало.
В свете всей этой информации целью нашего исследования было изучение эффективности тренировки дыхательных мышц у детей, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация почки является основным методом лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Хотя трансплантация почки обеспечивает пациентам хорошее качество жизни, некоторые осложнения, вызванные основным заболеванием почек и терминальной стадией почечной недостаточности, сохраняются в ходе наблюдения за этими пациентами, а также многие осложнения, связанные с препаратами, применяемыми после трансплантации почки. трансплантация.
По мере прогрессирования хронической болезни почек наиболее частыми изменениями, наблюдаемыми в легочной системе, являются респираторная дисфункция, особенно рестриктивного типа, миопатия дыхательных мышц и снижение силы дыхательных мышц.
Для улучшения силы дыхательных мышц людям с хроническим заболеванием почек рекомендуется тренировка дыхательных мышц.
Научные данные о методах и результатах тренировки дыхательных мышц у пациентов с хронической болезнью почек ограничены, особенно если уделять внимание тренировке дыхательных мышц.
Учитывая гетерогенность исследований и вариабельность результатов, эффективность тренировки дыхательных мышц у пациентов с хронической болезнью почек и особенно после трансплантации остается неясной.
В свете всей этой информации целью нашего исследования было изучение эффективности тренировки дыхательных мышц у детей, перенесших трансплантацию почки.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную.
По результатам расчета размера выборки было определено, что в каждую группу должно быть включено не менее 15 человек.
Дети в экспериментальной и контрольной группах будут обучаться программе физиотерапии грудной клетки на дому (дыхательные упражнения, обучение положениям релаксации, тренировка кашля, контроль дыхания, контроль дыхания, рекомендации по физической активности), которые будут применяться по 30 минут в день, 5 дней в день. неделю в течение 8 недель.
В дополнение к этой программе пациентам экспериментальной группы будет проводиться комбинированная тренировка дыхательных мышц на вдохе и выдохе при 30% значений MEP и MIP в течение 8 недель 2 раза в день по 20 минут каждый, не менее 5 дней в неделю.
Настройка сопротивления пациентов экспериментальной группы будет скорректирована для расчета путем повторного измерения MIP-MEP.
Пациенты контрольной группы будут проходить имитацию комбинированной тренировки дыхательных мышц в течение 8 недель при минимальной постоянной нагрузке 2 раза в день по 20 минут каждый, не менее 5 дней в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Atlas University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 18 лет
- С момента трансплантации почки прошло не менее 6 месяцев.
- Способность ходить, сотрудничать и клинически стабильна.
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- История госпитализации за последние четыре недели до участия в исследовании История госпитализации во время программы тренировок
- Наличие вторичных заболеваний, таких как кифосколиоз, которые могут повлиять на дыхательную функцию.
- В настоящее время участвует или участвовал в регулярных тренировках в течение последнего 1 года.
- Наличие сопутствующих заболеваний неврологического, психиатрического, ортопедического, сердечно-сосудистого и легочного характера, препятствующих проведению анализов и участию в программе лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы будут обучены домашней программе физиотерапии грудной клетки (дыхательные упражнения, обучение положениям релаксации, тренировка кашля, контроль дыхания, контроль дыхания, рекомендации по физической активности), которые будут применяться в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю для 8 недель.
В дополнение к этой программе участникам экспериментальной группы будет проводиться комбинированная тренировка дыхательных мышц на вдохе и выдохе при 30% значений MEP и MIP в течение 8 недель 2 раза в день по 20 минут каждый, не менее 5 дней в неделю.
Настройка сопротивления участников экспериментальной группы будет скорректирована для расчета путем повторного измерения MIP-MEP.
|
Тренировка мышц выдоха будет выполняться с помощью устройства POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®), а тренировка мышц вдоха — с помощью устройства POWERbreathe Medic Classic.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут обучены программе физиотерапии грудной клетки на дому (дыхательные упражнения, обучение положениям релаксации, тренировка кашля, контроль дыхания, контроль дыхания, рекомендации по физической активности), которые будут применяться в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю для 8 недель.
Пациенты контрольной группы будут проходить имитацию комбинированной тренировки дыхательных мышц при минимальной постоянной нагрузке два раза в день по 20 минут каждый, по крайней мере, 5 дней в неделю в общей сложности 8 недель.
|
Тренировка мышц выдоха будет выполняться с помощью устройства POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®), а тренировка мышц вдоха — с помощью устройства POWERbreathe Medic Classic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка функции дыхания
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 8 недель.
|
Восемь недель
|
|
Проверка функции дыхания
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
Восемь недель
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного в тесте шестиминутной ходьбы через 8 недель.
|
Восемь недель
|
|
Проверка функции дыхания
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение исходного уровня ОФВ1/ФЖЕЛ через 8 недель.
|
Восемь недель
|
|
Сила периферических мышц
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем m. Сила квадрицепсов на 8 неделе.
|
Восемь недель
|
|
Сила периферических мышц
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем m. Сила бицепса на 8 неделе.
|
Восемь недель
|
|
Проверка функции дыхания
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 (ОФВ1) секунду за 8 недель.
|
Восемь недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение исходного максимального давления на вдохе (MIP) через 8 недель.
|
Восемь недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение максимального давления выдоха (МВД) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Почечная недостаточность
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Почечная недостаточность, хроническая
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Дыхательные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- AtlasUmkaya03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .