- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06655181
Hengityslihasharjoittelun tehokkuuden arviointi lasten munuaissiirtopotilailla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Meltem Kaya, Atlas University
Hengityslihasharjoittelun tehokkuuden tutkiminen lapsilla, joilla on munuaissiirto
Krooninen munuaissairaus määritellään kolme kuukautta tai pidempään kestäväksi munuaisvaurioksi ja peruuttamattomaksi munuaistoiminnan menetykseksi (glomerulaarinen, tubulaarinen ja endokriininen) tai glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min /1,73 m2.
Kroonisen munuaissairauden viidestä vaiheesta viimeinen ja vaikein vaihe on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joka vaatii munuaisensiirtoa.
Monet elimet ja järjestelmät kärsivät munuaisensiirron jälkeen.
Anemia, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, sekundaarinen hyperparatyreoosi, ureemisten toksiinien kerääntyminen, elektrolyyttihäiriöt, ureeminen myopatia, D-vitamiinin puutos, aliravitsemus, tulehdus, ateroskleroosioireyhtymä sekä hengityshäiriöt ja hengityslihasten heikkous, jotka johtuvat oksidatiivisesta stressistä, joka johtaa lihaskudoksen menettämiseen. yleisiä muutoksia keuhkojärjestelmässä.
Elinsiirron saavilla lapsilla on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, joihin yleensä liittyy verenpainetauti ja dyslipidemia, jotka ovat jo kroonisen munuaissairauden vaiheessa ja jatkuvat elinsiirron jälkeen.
Kirjallisuudessa on myös usein raportoitu merkittävästi heikentynyttä lihasvoimaa ja fyysistä aktiivisuutta lapsilla munuaisensiirron saajilla.
Liikuntakyvyn heikkeneminen, lihasvoima ja fyysinen aktiivisuus lisäävät keuhko- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Kroonisen munuaissairauden edetessä keuhkokomplikaatiot, kuten rajoittava keuhkojen toimintahäiriö, hengityslihasten myopatia ja hengityslihasten voiman heikkeneminen, liittyvät sairauden vakavuuteen.
Hengityslihasten voiman parantamiseksi hengityslihasten harjoittelua suositellaan kroonista munuaissairausta sairastaville.
Kirjallisuudessa on tähän mennessä osoitettu sisäänhengityslihasten harjoittelun positiivisia vaikutuksia hengityslihasten voimakkuuteen, pallean paksuuteen ja liikkuvuuteen, keuhkojen tilavuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun monissa muissa potilasryhmissä, mukaan lukien keuhko- ja sydänsairaudet, sydänleikkaukset, rintakehäkirurgia skleroosi ja aivohalvaus.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet todisteita systeemisistä muutoksista transplantaation jälkeen sekä aikuisilla että lapsilla, hengityslihasten harjoittelun tehokkuudesta on vain vähän näyttöä, erityisesti lapsipotilailla.
Kaiken tämän tiedon valossa tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää hengityslihasten harjoittelun tehokkuutta munuaisensiirtoon saavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on pääasiallinen hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Vaikka munuaisensiirto tarjoaa potilaille hyvän elämänlaadun, osa taustalla olevan munuaissairauden ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamista komplikaatioista säilyy näiden potilaiden seurannassa, samoin kuin monet myöhemmin käytettyihin lääkkeisiin liittyvät komplikaatiot. elinsiirto.
Kroonisen munuaissairauden edetessä erityisesti rajoittavan tyyppinen hengityshäiriö, hengityslihasten myopatia ja heikentynyt hengityslihasten voima ovat yleisimpiä muutoksia keuhkojärjestelmässä.
Hengityslihasten voiman parantamiseksi hengityslihasten harjoittelua suositellaan kroonista munuaissairausta sairastaville.
Hengityslihasten harjoittelumenetelmistä ja tuloksista kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla on rajallisesti tieteellistä näyttöä, erityisesti keskittyen vain sisäänhengityslihasten harjoitteluun.
Ottaen huomioon tutkimusten heterogeenisyyden ja tulosten vaihtelevuuden, hengityslihasharjoittelun tehokkuus kroonista munuaissairauspotilailla ja erityisesti elinsiirron jälkeen jää epäselväksi.
Kaiken tämän tiedon valossa tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää hengityslihasten harjoittelun tehokkuutta munuaisensiirtoon saavilla lapsilla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään koe- ja kontrolliryhmiksi.
Otoskokolaskelman mukaan jokaiseen ryhmään tulisi ottaa vähintään 15 henkilöä.
Koe- ja kontrolliryhmien lapsille opetetaan kotona tehtävä rintakehän fysioterapiaohjelma (hengitysharjoitukset, rentoutumisasennon opetus, yskimisharjoittelu, hengityshallinta, hengityksen hallinta, fyysinen aktiivisuussuositus) 30 minuuttia päivässä, 5 päivää a viikko 8 viikon ajan.
Tämän ohjelman lisäksi koeryhmän potilaille annetaan yhdistettyä sisään- ja uloshengityslihasharjoitusta 30 % MEP- ja MIP-arvoista 8 viikon ajan, 2 kertaa päivässä 20 minuutin ajan, vähintään 5 päivänä viikossa.
Koeryhmän potilaiden resistenssiasetus säädetään laskettavaksi mittaamalla uudelleen MIP-MEP.
Kontrolliryhmän potilaat saavat näennäistä yhdistettyä hengityslihasharjoitusta yhteensä 8 viikon ajan alimmalla vakiokuormituksella, 2 kertaa päivässä 20 minuuttia kerrallaan, vähintään 5 päivänä viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää 8-18v
- Munuaisensiirrosta on kulunut vähintään 6 kuukautta
- Kyky kävellä, tehdä yhteistyötä ja kliinisesti vakaa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitohistoria viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista Sairaalahoitohistoria harjoitusohjelman aikana
- Toissijaiset sairaudet, kuten kyphoscoliosis, jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintoihin
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut säännölliseen harjoitteluun viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on neurologiset, psykiatriset, ortopediset, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen sairaudet, jotka estävät testien suorittamisen ja hoito-ohjelmaan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujille opetetaan rintakehän fysioterapia-ohjelma (hengitysharjoituksia, rentoutumisasennon opetus, yskimisharjoitus, hengityshallinta, hengityshallinta, fyysinen aktiivisuussuositus) 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa. 8 viikkoa.
Tämän ohjelman lisäksi koeryhmän osallistujille annetaan yhdistettyä sisään- ja uloshengityslihasharjoitusta 30 % MEP- ja MIP-arvoista 8 viikon ajan, 2 kertaa päivässä 20 minuuttia kumpikin, vähintään 5 päivänä viikossa.
Koeryhmän osallistujien vastusasetus säädetään laskettavaksi mittaamalla uudelleen MIP-MEP.
|
Uloshengityslihasharjoittelu suoritetaan POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) -laitteella ja sisäänhengityslihasharjoittelu POWERbreathe Medic Classic -laitteella.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille opetetaan rintakehän fysioterapia-ohjelma (hengitysharjoitukset, rentoutumisasennon opetus, yskänharjoittelu, hengityshallinta, hengityshallinta, fyysinen aktiivisuussuositus) 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa. 8 viikkoa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat näennäistä yhdistettyä hengityslihasharjoitusta alimmalla vakiokuormituksella, kahdesti päivässä 20 minuuttia kerrallaan, vähintään 5 päivänä viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Uloshengityslihasharjoittelu suoritetaan POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) -laitteella ja sisäänhengityslihasharjoittelu POWERbreathe Medic Classic -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen huippuvirtauksesta (PEF) 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötason etäisyydestä kuuden minuutin kävelytestissä 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1/FVC 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötasosta m. nelipäisen lihasvoiman 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötasosta m. hauislihaksen vahvuus 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 (FEV1) sekunnissa 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP) 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen enimmäisuloshengityspaineesta (MEP) 8 viikon kohdalla.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Hengitysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtlasUmkaya03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .