Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności treningu mięśni oddechowych u dzieci po przeszczepieniu nerki

5 września 2025 zaktualizowane przez: Meltem Kaya, Atlas University

Badanie skuteczności treningu mięśni oddechowych u dzieci po przeszczepieniu nerki

Przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako uszkodzenie nerek trwające trzy miesiące lub dłużej i nieodwracalną utratę czynności nerek (kłębuszkową, kanalikową i hormonalną) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2. Spośród pięciu stadiów przewlekłej choroby nerek ostatnim i najcięższym etapem jest schyłkowa przewlekła choroba nerek, która wymaga przeszczepienia nerki. Przeszczep nerki wpływa na wiele narządów i układów. Do najczęstszych zaliczają się anemia, powikłania sercowo-naczyniowe, wtórna nadczynność przytarczyc, nagromadzenie toksyn mocznicowych, zaburzenia elektrolitowe, miopatia mocznicowa, niedobór witaminy D, niedożywienie, stany zapalne, zespół miażdżycowy oraz dysfunkcja i osłabienie mięśni oddechowych spowodowane stresem oksydacyjnym prowadzące do utraty tkanki mięśniowej. częste zmiany obserwowane w układzie płucnym. Dzieci poddawane przeszczepieniu są obarczone większym ryzykiem chorób układu krążenia, zwykle związanych z nadciśnieniem i dyslipidemią, które występują już w fazie przewlekłej choroby nerek i utrzymują się po przeszczepieniu. W literaturze często donosi się także o znacznie zmniejszonej sile mięśni i aktywności fizycznej u pediatrycznych biorców przeszczepu nerki. Zmniejszona wydolność wysiłkowa, siła mięśni i aktywność fizyczna zwiększają ryzyko chorób płuc i układu krążenia. W miarę postępu przewlekłej choroby nerek powikłania płucne, takie jak restrykcyjna dysfunkcja płuc, miopatia mięśni oddechowych i zmniejszona siła mięśni oddechowych, są powiązane z ciężkością choroby. W celu poprawy siły mięśni oddechowych, osobom z przewlekłą chorobą nerek zaleca się trening mięśni oddechowych. W literaturze wykazano dotychczas pozytywny wpływ treningu mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, grubość i ruchliwość przepony, objętość płuc, pojemność funkcjonalną i jakość życia w wielu innych populacjach pacjentów, w tym z chorobami płuc i serca, kardiochirurgią, torakochirurgią, wieloma skleroza i udar. Chociaż ostatnie badania wykazały istnienie zmian ogólnoustrojowych po przeszczepieniu zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, istnieje niewiele dowodów na skuteczność treningu mięśni oddechowych, szczególnie u dzieci. W świetle tych informacji celem naszego badania było zbadanie skuteczności treningu mięśni oddechowych u dzieci poddawanych przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepienie nerki jest główną metodą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Chociaż przeszczepienie nerki zapewnia pacjentom dobrą jakość życia, w okresie obserwacji tych pacjentów nadal utrzymują się niektóre powikłania spowodowane chorobą podstawową i schyłkową niewydolnością nerek, a także wiele powikłań związanych z lekami stosowanymi po przeszczep. W miarę postępu przewlekłej choroby nerek, najczęściej obserwowanymi zmianami w układzie oddechowym są dysfunkcja układu oddechowego typu restrykcyjnego, miopatia mięśni oddechowych i zmniejszenie siły mięśni oddechowych. W celu poprawy siły mięśni oddechowych, osobom z przewlekłą chorobą nerek zaleca się trening mięśni oddechowych. Istnieją ograniczone dowody naukowe dotyczące metod i wyników treningu mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza skupiające się wyłącznie na treningu mięśni wdechowych. Biorąc pod uwagę heterogeniczność badań i zmienność wyników, skuteczność treningu mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a zwłaszcza po przeszczepieniu, pozostaje niejasna. W świetle tych informacji celem naszego badania było zbadanie efektywności treningu mięśni oddechowych u dzieci poddawanych przeszczepieniu nerki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Na podstawie obliczeń liczebności próby ustalono, że w każdej grupie powinno znaleźć się co najmniej 15 osób. Dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą uczyć się domowego programu fizjoterapii klatki piersiowej (ćwiczenia oddechowe, nauka pozycji relaksacyjnych, trening kaszlu, kontrola oddechu, kontrola oddechu, zalecenie aktywności fizycznej) do stosowania przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu tydzień przez 8 tygodni. Oprócz tego programu pacjenci z grupy eksperymentalnej będą poddani połączonemu treningowi mięśni oddechowych wdechowych i wydechowych przy 30% wartości MEP i MIP przez 8 tygodni, 2 razy dziennie po 20 minut, co najmniej 5 dni w tygodniu. Ustawienie oporu pacjentów w grupie eksperymentalnej zostanie dostosowane w celu obliczenia poprzez ponowny pomiar MIP-MEP. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani pozorowanemu połączonemu treningowi mięśni oddechowych przez łącznie 8 tygodni przy najniższym stałym obciążeniu, 2 razy dziennie po 20 minut, co najmniej 5 dni w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 8-18 lat
  • Od przeszczepienia nerki minęło co najmniej 6 miesięcy
  • Możliwość chodzenia, współpracy i stan kliniczny stabilny
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich czterech tygodni przed udziałem w badaniu Historia hospitalizacji podczas programu ćwiczeń fizycznych
  • Choroby wtórne, takie jak kifoskolioza, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w regularnych treningach ruchowych w ciągu ostatniego roku
  • Posiadanie schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych, ortopedycznych, układu krążenia i płuc uniemożliwiających wykonanie badań i udział w programie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną przeszkoleni z programu domowej fizjoterapii klatki piersiowej (ćwiczenia oddechowe, nauka pozycji relaksacyjnych, trening kaszlu, kontrola oddechu, kontrola oddechu, zalecenie aktywności fizycznej), który będzie stosowany przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Oprócz tego programu uczestnicy grupy eksperymentalnej będą poddani łączonemu treningowi mięśni oddechowych wdechowych i wydechowych przy 30% wartości MEP i MIP przez 8 tygodni, 2 razy dziennie po 20 minut, co najmniej 5 dni w tygodniu. Ustawienie oporu uczestników grupy eksperymentalnej zostanie dostosowane w celu obliczenia poprzez ponowny pomiar MIP-MEP.
Urządzenie: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni wydechowych zostanie przeprowadzony na urządzeniu POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®), a trening mięśni wdechowych na urządzeniu POWERbreathe Medic Classic.
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną przeszkoleni z programu domowej fizjoterapii klatki piersiowej (ćwiczenia oddechowe, nauka pozycji relaksacyjnych, trening kaszlu, kontrola oddechu, kontrola oddechu, zalecenie aktywności fizycznej) do stosowania przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani pozorowanemu połączonemu treningowi mięśni oddechowych przy najniższym stałym obciążeniu, dwa razy dziennie po 20 minut, co najmniej 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni.
Urządzenie: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni wydechowych zostanie przeprowadzony na urządzeniu POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®), a trening mięśni wdechowych na urządzeniu POWERbreathe Medic Classic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana od początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 8 tygodniach.
Osiem tygodni
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 8 tygodniach.
Osiem tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana dystansu pokonanego w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym teście marszu po 8 tygodniach.
Osiem tygodni
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1/FVC po 8 tygodniach.
Osiem tygodni
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych m. siła mięśnia czworogłowego uda w 8 tygodniu.
Osiem tygodni
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych m. siła bicepsa w 8 tygodniu.
Osiem tygodni
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 (FEV1) sekundy po 8 tygodniach.
Osiem tygodni
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach.
Osiem tygodni
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach.
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AtlasUmkaya03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj