- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06655181
Evaluering av effektiviteten av respiratorisk muskeltrening hos pediatrisk nyretransplantert pasient
5. september 2025 oppdatert av: Meltem Kaya, Atlas University
Undersøkelse av effektiviteten av respiratorisk muskeltrening hos barn med nyretransplantasjon
Kronisk nyresykdom er definert som nyreskade som varer i tre måneder eller lenger og irreversibelt tap av nyrefunksjon (glomerulær, tubulær og endokrin) eller en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Blant de fem stadiene av kronisk nyresykdom, er det siste og mest alvorlige stadiet kronisk nyresykdom i sluttstadiet, som krever nyretransplantasjon.
Mange organer og systemer påvirkes etter nyretransplantasjon.
Anemi, kardiovaskulære komplikasjoner, sekundær hyperparathyroidisme, akkumulering av uremiske toksiner, elektrolyttforstyrrelser, uremisk myopati, vitamin D-mangel, underernæring, betennelse, aterosklerosesyndrom og respiratorisk dysfunksjon og respiratorisk muskelsvakhet forårsaker mest tap av oksidativt muskelvev. vanlige endringer sett i lungesystemet.
Barn som gjennomgår transplantasjon har høyere risiko for kardiovaskulære sykdommer, vanligvis assosiert med hypertensjon og dyslipidemi, som allerede er tilstede i det kroniske nyresykdomsstadiet og vedvarer etter transplantasjon.
Betydelig redusert muskelstyrke og fysisk aktivitet hos pediatriske nyretransplanterte er også hyppig rapportert i litteraturen.
Nedsatt treningskapasitet, muskelstyrke og fysisk aktivitet øker risikoen for lunge- og hjerte- og karsykdommer.
Etter hvert som kronisk nyresykdom utvikler seg, er lungekomplikasjoner som restriktiv pulmonal dysfunksjon, respiratorisk muskelmyopati og redusert respiratorisk muskelstyrke assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad.
For å forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltrening for personer med kronisk nyresykdom.
Litteraturen har så langt vist positive effekter av inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, diafragmatykkelse og mobilitet, lungevolumer, funksjonskapasitet og livskvalitet i mange andre pasientpopulasjoner, inkludert lunge- og hjertesykdom, hjertekirurgi, thoraxkirurgi, multippel sklerose og hjerneslag.
Selv om nyere studier har funnet bevis på systemiske endringer etter transplantasjon hos både voksne og barn, er det lite bevis på effekten av respiratorisk muskeltrening, spesielt hos pediatriske pasienter.
I lys av all denne informasjonen var målet med vår studie å undersøke effekten av respirasjonsmuskeltrening hos barn som gjennomgår nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er hovedbehandlingen for pasienter med nyresvikt i sluttstadiet.
Selv om nyretransplantasjon gir god livskvalitet for pasientene, vedvarer noen av komplikasjonene forårsaket av den underliggende nyresykdommen og under sluttstadiet nyresvikt i oppfølgingen av disse pasientene, samt mange komplikasjoner knyttet til legemidlene som brukes etter transplantasjon.
Etter hvert som kronisk nyresykdom utvikler seg, er spesielt respiratorisk dysfunksjon av restriktiv type, respiratorisk muskelmyopati og redusert respiratorisk muskelstyrke de vanligste endringene som sees i lungesystemet.
For å forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltrening for personer med kronisk nyresykdom.
Det er begrenset vitenskapelig dokumentasjon på metoder og resultater for respiratorisk muskeltrening hos pasienter med kronisk nyresykdom, spesielt med fokus på inspiratorisk muskeltrening.
Tatt i betraktning studienes heterogenitet og variasjonen i resultatene, er effektiviteten av respirasjonsmuskeltrening hos pasienter med kronisk nyresykdom og spesielt etter transplantasjon fortsatt uklar.
I lys av all denne informasjonen var målet med vår studie å undersøke effektiviteten av respirasjonsmuskeltrening hos barn som gjennomgår nyretransplantasjon.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som eksperimentelle og kontrollgrupper.
I følge utvalgsstørrelsesberegningen ble det bestemt at minst 15 personer skulle inkluderes i hver gruppe.
Barn i forsøks- og kontrollgruppene vil bli undervist i et hjemmebasert brystfysioterapiprogram (pusteøvelser, undervisning i avspenningsstillinger, hostetrening, respirasjonskontroll, respirasjonskontroll, anbefaling om fysisk aktivitet) som skal brukes i 30 minutter om dagen, 5 dager pr. uke i 8 uker.
I tillegg til dette programmet vil pasienter i forsøksgruppen få inspiratorisk og ekspiratorisk kombinert respiratorisk muskeltrening med 30 % av MEP- og MIP-verdier i 8 uker, 2 ganger daglig i 20 minutter hver, minst 5 dager i uken.
Resistensinnstillingen til pasientene i forsøksgruppen vil bli justert for å bli beregnet ved å måle MIP-MEP på nytt.
Pasienter i kontrollgruppen vil få falsk kombinert pustemuskeltrening i totalt 8 uker ved laveste konstante belastning, 2 ganger daglig i 20 minutter hver, minst 5 dager i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 8-18 år
- Minst 6 måneder har gått siden nyretransplantasjonen
- Å kunne gå, samarbeide og være klinisk stabil
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- En historie med sykehusinnleggelse de siste fire ukene før studiedeltakelse Historie om sykehusinnleggelse under treningsprogrammet
- Å ha sekundære sykdommer som kyphoscoliosis som kan påvirke luftveisfunksjonen
- Deltar for tiden eller har deltatt på vanlig treningstrening det siste 1 året
- Har nevrologiske, psykiatriske, ortopediske, kardiovaskulære og pulmonale komorbide tilstander som forhindrer utførelse av tester og deltakelse i behandlingsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil bli undervist i et hjemmebasert brystfysioterapiprogram (pusteøvelser, undervisning i avspenningsstillinger, hostetrening, respirasjonskontroll, respirasjonskontroll, anbefaling om fysisk aktivitet) som skal brukes i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken for 8 uker.
I tillegg til dette programmet vil deltakerne i forsøksgruppen få inspiratorisk og ekspiratorisk kombinert respiratorisk muskeltrening på 30 % av MEP- og MIP-verdier i 8 uker, 2 ganger daglig i 20 minutter hver, minst 5 dager i uken.
Motstandsinnstillingen til deltakerne i forsøksgruppen vil bli justert for å bli beregnet ved å måle MIP-MEP på nytt.
|
Ekspiratorisk muskeltrening vil bli utført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhet og inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med POWERbreathe Medic Classic-enhet.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli undervist i et hjemmebasert brystfysioterapiprogram (pusteøvelser, undervisning i avspenningsstillinger, hostetrening, respirasjonskontroll, respirasjonskontroll, anbefaling om fysisk aktivitet) som skal brukes i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken for 8 uker.
Pasienter i kontrollgruppen vil få falsk kombinert pustemuskeltrening ved laveste konstante belastning, to ganger daglig i 20 minutter hver, minst 5 dager i uken i totalt 8 uker.
|
Ekspiratorisk muskeltrening vil bli utført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhet og inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med POWERbreathe Medic Classic-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline forsert vitalkapasitet (FVC) ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline peak expiratory flow (PEF) ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline avstand dekket i seks minutters gangtest ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline FEV1/FVC ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline m. quadriceps styrke ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline m. biceps styrke ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline tvungen tvungen ekspirasjonsvolum på 1 (FEV1) sekund etter 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring fra baseline maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ved 8 uker.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Nyreinsuffisiens
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Nyresvikt, kronisk
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Pusteøvelser
Andre studie-ID-numre
- AtlasUmkaya03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .