- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06655181
Hodnocení účinnosti tréninku dýchacích svalů u dětského pacienta po transplantaci ledviny
5. září 2025 aktualizováno: Meltem Kaya, Atlas University
Zkoumání účinnosti tréninku dýchacích svalů u dětí s transplantací ledvin
Chronické onemocnění ledvin je definováno jako poškození ledvin trvající tři měsíce nebo déle a nevratná ztráta funkce ledvin (glomerulární, tubulární a endokrinní) nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min /1,73 m2.
Mezi pěti stádii chronického onemocnění ledvin je posledním a nejtěžším stádiem konečné stádium chronického onemocnění ledvin, které vyžaduje transplantaci ledviny.
Po transplantaci ledviny je postiženo mnoho orgánů a systémů.
Anémie, kardiovaskulární komplikace, sekundární hyperparatyreóza, hromadění uremických toxinů, poruchy elektrolytů, uremická myopatie, nedostatek vitaminu D, podvýživa, zánět, aterosklerózní syndrom a respirační dysfunkce a slabost dýchacích svalů způsobená oxidačním stresem vedoucí ke ztrátě svalové tkáně běžné změny pozorované v plicním systému.
Děti podstupující transplantaci jsou vystaveny vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, obvykle spojených s hypertenzí a dyslipidémií, které jsou přítomny již ve stadiu chronického onemocnění ledvin a přetrvávají po transplantaci.
V literatuře se také často uvádí významně snížená svalová síla a fyzická aktivita u dětských příjemců transplantace ledviny.
Snížená pohybová kapacita, svalová síla a fyzická aktivita zvyšují riziko plicních a kardiovaskulárních onemocnění.
Jak chronické onemocnění ledvin postupuje, jsou se závažností onemocnění spojeny plicní komplikace, jako je restriktivní plicní dysfunkce, myopatie dýchacích svalů a snížená síla dýchacích svalů.
Pro zlepšení síly dýchacích svalů se doporučuje trénink dýchacích svalů lidem s chronickým onemocněním ledvin.
Literatura dosud prokázala pozitivní účinky tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, tloušťku a pohyblivost bránice, objemy plic, funkční kapacitu a kvalitu života u mnoha dalších populací pacientů, včetně onemocnění plic a srdce, kardiochirurgie, hrudní chirurgie, mnohočetných skleróza a mrtvice.
Přestože nedávné studie nalezly důkazy o systémových změnách po transplantaci u dospělých i dětí, existuje jen málo důkazů o účinnosti tréninku dýchacích svalů, zejména u dětských pacientů.
Ve světle všech těchto informací bylo cílem naší studie prozkoumat účinnost tréninku dýchacích svalů u dětí podstupujících transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin je hlavní léčbou pacientů s terminálním selháním ledvin.
Přestože transplantace ledvin nabízí pacientům dobrou kvalitu života, některé komplikace způsobené základním onemocněním ledvin a během konečného selhání ledvin přetrvávají při sledování těchto pacientů, stejně jako mnoho komplikací souvisejících s léky užívanými po transplantace.
S progresí chronického onemocnění ledvin jsou nejčastějšími změnami pozorovanými v plicním systému zejména restriktivní typ respirační dysfunkce, myopatie dýchacích svalů a snížená síla dýchacích svalů.
Pro zlepšení síly dýchacích svalů se doporučuje trénink dýchacích svalů lidem s chronickým onemocněním ledvin.
Existují omezené vědecké důkazy o metodách a výsledcích tréninku dýchacích svalů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména se zaměřením pouze na trénink inspiračních svalů.
S ohledem na heterogenitu studií a variabilitu výsledků zůstává efektivita tréninku dýchacích svalů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zejména po transplantaci nejasná.
Ve světle všech těchto informací bylo cílem naší studie prozkoumat efektivitu tréninku dýchacích svalů u dětí podstupujících transplantaci ledviny.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako experimentální a kontrolní.
Podle výpočtu velikosti vzorku bylo stanoveno, že v každé skupině by mělo být zahrnuto alespoň 15 osob.
Děti v experimentální a kontrolní skupině se budou učit domácímu programu hrudní fyzioterapie (dechová cvičení, výuka relaxačních poloh, nácvik kašle, kontrola dechu, kontrola dýchání, doporučení fyzické aktivity), který bude aplikován po dobu 30 minut denně, 5 dní a týden po dobu 8 týdnů.
Kromě tohoto programu bude pacientům v experimentální skupině poskytován inspirační a exspirační kombinovaný trénink dýchacích svalů na 30 % hodnot MEP a MIP po dobu 8 týdnů, 2krát denně po 20 minutách, nejméně 5 dní v týdnu.
Nastavení odporu pacientů v experimentální skupině bude upraveno tak, aby bylo možné vypočítat opět měřením MIP-MEP.
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat simulovaný kombinovaný trénink dýchacích svalů po dobu celkem 8 týdnů při nejnižší konstantní zátěži, 2krát denně po 20 minutách, nejméně 5 dní v týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mezi 8-18 lety
- Od transplantace ledviny uplynulo minimálně 6 měsíců
- Být schopen chůze, spolupráce a klinicky stabilní
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hospitalizace v posledních čtyřech týdnech před účastí ve studii Historie hospitalizace během tréninkového programu
- Sekundární onemocnění, jako je kyfoskolióza, které mohou ovlivnit dýchací funkce
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili pravidelného pohybového tréninku v posledním 1 roce
- S neurologickými, psychiatrickými, ortopedickými, kardiovaskulárními a plicními komorbidními stavy, které brání provedení testů a účasti v léčebném programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny se budou učit domácímu programu hrudní fyzioterapie (dechová cvičení, výuka relaxačních poloh, nácvik kašle, kontrola dýchání, kontrola dýchání, doporučení fyzické aktivity), který bude aplikován po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu pro 8 týdnů.
Kromě tohoto programu bude účastníkům experimentální skupiny poskytován inspirační a exspirační kombinovaný trénink dýchacích svalů na 30 % hodnot MEP a MIP po dobu 8 týdnů, 2krát denně po 20 minutách, minimálně 5 dní v týdnu.
Nastavení odporu účastníků v experimentální skupině bude upraveno pro výpočet opětovným měřením MIP-MEP.
|
Trénink exspiračních svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) a inspirační trénink svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe Medic Classic.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se budou učit domácímu programu hrudní fyzioterapie (dechová cvičení, výuka relaxačních poloh, nácvik kašle, kontrola dýchání, kontrola dýchání, doporučení fyzické aktivity), který bude aplikován po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu pro 8 týdnů.
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat simulovaný kombinovaný trénink dýchacích svalů při nejnižší konstantní zátěži, dvakrát denně po 20 minutách, alespoň 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
|
Trénink exspiračních svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) a inspirační trénink svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe Medic Classic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozí usilovné vitální kapacity (FVC) po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozího maximálního výdechového průtoku (PEF) po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozí vzdálenosti uběhnuté v šestiminutovém testu chůze po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od základní linie m. síla kvadricepsu v 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od základní linie m. síla bicepsu v 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozího objemu usilovně usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna od výchozího maximálního výdechového tlaku (MEP) po 8 týdnech.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Renální insuficience
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Renální insuficience, chronická
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Dýchací cvičení
Další identifikační čísla studie
- AtlasUmkaya03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .