産後出血を含む産後異常子宮出血を発症するリスクが高い産期中の患者を特定するための、Oliの安全性と有効性を評価するための極めて重要な前向き多施設単群研究
分娩前に産後出血を含む産後異常子宮出血を発症するリスクが高い産期中の患者を特定するための、Oliの安全性と有効性を評価するための極めて重要な前向き多施設単群研究/誕生
調査の概要
状態
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、分娩後 24 時間以内の 500 ml 以上の失血を産後出血、同じ時間枠内の 1000 ml 以上の失血を重度の PPH と認識しています [2]。 米国産科婦人科学会 (ACOG) は、PPH を、出産プロセス後 24 時間以内の 1000ml 以上の累積失血、または血液量減少の徴候や症状を伴う失血と定義しており [7]、より大きな失血を認識しています。 500ml を超える場合は異常とみなし、ステージ 1 の産科出血として治療する必要があります [17]。 さらに、CMQCC 産科出血ケアガイドラインでは、500ml を超える出血が出血プロトコルの発動のトリガーであると特定されています [18]。 王立オーストラリン・ニュージーランド産婦人科医会（RANZCOG）も、分娩後24時間以内の500ml以上の出血を産後出血と認めている[26]。 これらの基準と一致して、Baymatob はこの研究の目的で、産後異常子宮出血を産後失血 500ml 以上と定義しました。
Oli は、いくつかの異なるパラメータを使用して、出生前に PPH を含む APUB を経験する可能性が高い個人を識別する非侵襲的デバイスです。 Oli は、医療提供者が分娩前に分娩前出血を含む産後異常子宮出血を発症するリスクが高い患者を分娩中に特定するために使用するために、FDA のブレークスルーデバイス指定を取得しました。
Oli は、分娩中に電極によって母体の腹部に取り付けられたウェアラブル センサーを介して生理学的信号 (生体電位、皮膚温度、母体の腹部の動きと変形の組み合わせ) を捕捉することによって機能します。 生理学的信号は、個人が PPH を含む APUB のリスクが増加しているかどうかを示す、事前に定義されたしきい値に対して固定機械学習アルゴリズムを介して処理および分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- UC Health University of Colorado Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• スクリーニング段階:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントの提供。つまり、参加者は参加者情報と同意フォームを理解し、署名できなければなりません。
- 妊娠28週以上
- 通常の経膣分娩の計画（緊急帝王切開を必要とする参加者は除外されません）
- 登録フェーズ:
- 労働の日
- > 妊娠36週目
除外基準:
• 現在治験に参加しているが、治験責任医師の意見ではこの治験への参加は望ましくない。
- 既知の重大な敏感肌、または電極を身体に接着するために使用される医療用ジェル/接着剤に対するアレルギー/過敏症
- 治験責任医師の意見で、参加者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守やフォローアップを危険にさらす可能性がある併発症状。
- 参加者は、Oli パイロット研究 (ETH00410) で分娩中にモニタリングされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Single arm study
Standard of care
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Oli は非侵襲性のウェアラブル デバイスで、参加者が産後出血を含む異常な産後子宮出血を発症するリスクが高い場合に、臨床医に早期の兆候を提供するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oli の出力（出生前 1 時間まで）と、500ml 以上の累積失血または 24 時間以内の血液量減少の徴候および/または症状を伴う失血の臨床的に文書化された値とを比較することによって計算された Oli のパフォーマンスを評価します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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累積失血量 1000ml 以上（ACOG）における Oli のパフォーマンスを評価するため
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLIPPH-CI-2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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