Zentrale, prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oli zur Identifizierung von Patienten während der intrapartalen Phase, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung abnormaler postpartaler Uterusblutungen, einschließlich postpartaler Blutungen, besteht
Zentrale, prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oli zur Identifizierung von Patienten während der intrapartalen Phase, bei denen vor der Entbindung ein höheres Risiko für die Entwicklung abnormaler postpartaler Uterusblutungen, einschließlich postpartaler Blutungen, besteht /Geburt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt eine postpartale Blutung als einen Blutverlust von 500 ml oder mehr innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und eine schwere PPH als einen Blutverlust von 1000 ml innerhalb desselben Zeitraums an [2]. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert PPH als einen kumulativen Blutverlust von mehr als oder gleich 1000 ml oder einen Blutverlust, der von Anzeichen und Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach dem Geburtsvorgang begleitet wird [7] und erkennt einen größeren Blutverlust an als anormal und sollten als geburtshilfliche Blutung im Stadium 1 behandelt werden [17]. Darüber hinaus identifizieren die CMQCC Obstetric Haemorrhage Care Guidelines einen Blutverlust von mehr als 500 ml als Auslöser für die Aktivierung von Blutungsprotokollen [18]. Das Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) erkennt eine postpartale Blutung auch als Blutverlust von 500 ml oder mehr innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung an [26]. In Übereinstimmung mit diesen Standards hat Baymatob für die Zwecke dieser Studie eine abnormale postpartale Uterusblutung als postpartalen Blutverlust ≥ 500 ml definiert.
Oli ist ein nicht-invasives Gerät, das mehrere verschiedene Parameter verwendet, um diejenigen Personen zu identifizieren, bei denen vor der Geburt wahrscheinlich ein APUB, einschließlich PPH, auftritt. Oli wurde von der FDA die Bezeichnung „Breakthrough Device“ für die Verwendung durch Gesundheitsdienstleister zur Identifizierung einer Patientin während der intrapartalen Phase zuerkannt, bei der vor der Entbindung/Geburt ein höheres Risiko für die Entwicklung abnormaler postpartaler Uterusblutungen, einschließlich postpartaler Blutungen, besteht.
Oli erfasst physiologische Signale (eine Kombination aus Biopotentialen, Hauttemperatur, Bewegung und Verformung des mütterlichen Bauches) über einen tragbaren Sensor, der während der intrapartalen Phase über Elektroden am mütterlichen Bauch befestigt wird. Die physiologischen Signale werden über einen festen Algorithmus für maschinelles Lernen verarbeitet und anhand eines vordefinierten Schwellenwerts analysiert, der angibt, ob bei einer Person ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von APUB einschließlich PPH besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UC Health University of Colorado Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
- Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Screening-Phase:
- >18 Jahre alt
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Teilnehmer muss in der Lage sein, das Teilnehmerinformations- und Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben
- ≥28 Schwangerschaftswochen
- Planung einer normalen vaginalen Entbindung (Teilnehmer, die einen Notkaiserschnitt benötigen, werden nicht ausgeschlossen)
- Anmeldephase:
- Tag der Arbeit
- > 36 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
• Derzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unerwünscht macht.
- Bekannte erhebliche empfindliche Haut oder Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber dem medizinischen Gel/Kleber, mit dem die Elektroden am Körper befestigt werden
- Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls oder der Nachverfolgung gefährden würde.
- Der Teilnehmer wurde in der intrapartalen Phase im Rahmen der Oli-Pilotstudie (ETH00410) überwacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Single arm study
Standard of care
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Oli ist ein nicht-invasives tragbares Gerät, das Ärzten eine frühzeitige Anzeige geben soll, wenn bei der Teilnehmerin ein höheres Risiko für die Entwicklung abnormaler postpartaler Uterusblutungen, einschließlich postpartaler Blutungen, besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Leistung von Oli, wie sie berechnet wird, indem Sie die Leistung von Oli (bis zu 1 Stunde vor der Geburt) mit dem klinisch dokumentierten Wert eines kumulativen Blutverlusts von ≥ 500 ml oder eines Blutverlusts mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Beurteilung der Leistung von Oli bei kumulativem Blutverlust ≥ 1000 ml (ACOG)
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Blutung
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postpartale Blutung
- Ausrüstung und Vorräte
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Tragbare elektronische Geräte
Andere Studien-ID-Nummern
- OLIPPH-CI-2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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