Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Oli do identyfikacji pacjentek w okresie śródporodowym, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie, w tym krwotoku poporodowego

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Baymatob Operations Pty Ltd

Kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Oli w celu identyfikacji pacjentek w okresie śródporodowym, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie, w tym krwotoku poporodowego, przed porodem /Narodziny

Oli to predykcyjne, nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do umieszczenia na brzuchu matki uczestniczki w okresie śródporodowym, które może zaalarmować personel medyczny o zbliżającej się skumulowanej utracie krwi ≥500 ml (nieprawidłowe krwawienie z macicy po porodzie) lub skumulowanej utracie krwi ≥1000 ml (krwotok poporodowy) co najmniej 1 godzinę przed porodem. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności leku Oli w pomiarze skumulowanej utraty krwi ≥500 ml i ≥1000 ml, a także oceny jego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznaje krwotok poporodowy za utratę 500 ml lub więcej krwi w ciągu 24 godzin po porodzie, a ciężkie PPH jako utratę 1000 ml krwi w tym samym czasie [2]. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiuje PPH jako skumulowaną utratę krwi większą lub równą 1000 ml lub utratę krwi, której towarzyszą oznaki i objawy hipowolemii w ciągu 24 godzin po porodzie [7] i uznaje utratę krwi większą niż 500 ml jest nieprawidłowe i należy je leczyć jako krwotok położniczy w stopniu 1 [17]. Co więcej, w wytycznych CMQCC dotyczących leczenia krwotoków położniczych utrata krwi większa niż 500 ml stanowi czynnik wyzwalający aktywację protokołów postępowania w przypadku krwotoku [18]. Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) również uznaje krwotok poporodowy jako utratę krwi o objętości 500 ml lub większej w ciągu 24 godzin po porodzie [26]. Zgodnie z tymi standardami firma Baymatob na potrzeby tego badania zdefiniowała nieprawidłowe krwawienie z macicy po porodzie jako utratę krwi po porodzie ≥ 500 ml.

Oli to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje kilka różnych parametrów do identyfikacji osób, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia APUB, w tym PPH, przed porodem. Oli otrzymało oznaczenie przełomowego urządzenia FDA do stosowania przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną w celu identyfikacji pacjentki w okresie śródporodowym, u której występuje zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie, w tym krwotoku poporodowego, przed porodem/porodem.

Oli działa poprzez przechwytywanie sygnałów fizjologicznych (połączenie biopotencjałów, temperatury skóry, ruchu i deformacji brzucha matki) za pośrednictwem przenośnego czujnika przymocowanego do brzucha matki za pomocą elektrod w okresie śródporodowym. Sygnały fizjologiczne są przetwarzane i analizowane za pomocą ustalonego algorytmu uczenia maszynowego w oparciu o wcześniej zdefiniowany próg, który wskazuje, czy dana osoba jest narażona na zwiększone ryzyko wystąpienia APUB, w tym PPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Faza przesiewowa:

  • > 18 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody, tj. uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać Informacje dla uczestnika i formularz zgody
  • ≥28 tygodnia ciąży
  • Planowanie normalnego porodu drogą pochwową (uczestniczki wymagające cięcia cesarskiego w trybie pilnym nie zostaną wykluczone)
  • Faza rejestracji:
  • Dzień pracy
  • > 36 tydzień ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • • Obecnie uczestniczy w badaniu badawczym, które w opinii Badacza powoduje, że udział w tym badaniu jest niepożądany.

    • Znana znaczna wrażliwość skóry lub alergia/nadwrażliwość na żel medyczny/klej stosowany do przyklejania elektrod do ciała
    • Wszelkie współistniejące warunki, które w opinii Badacza powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu lub dalszych działań.
    • Uczestniczka była monitorowana w okresie śródporodowym w badaniu pilotażowym Oli (ETH00410).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Single arm study
Standard of care
Urządzenie: Oli to nieinwazyjne urządzenie do noszenia, zaprojektowane tak, aby zapewnić klinicystom wczesne wskazanie, czy uczestniczka jest w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie
Oli to nieinwazyjne urządzenie do noszenia, zaprojektowane tak, aby zapewnić klinicystom wczesne wskazanie, czy uczestniczka jest w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie, w tym krwotoku poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić działanie Oli obliczone poprzez porównanie wydalania Oli (do 1 godziny przed porodem) z klinicznie udokumentowaną wartością skumulowanej utraty krwi ≥ 500 ml lub jakiejkolwiek utraty krwi z oznakami i/lub objawami hipowolemii w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność Oli w skumulowanej utracie krwi ≥ 1000 ml (ACOG)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baymatob Operations Pty Ltd

Współpracownicy

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLIPPH-CI-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj