Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen, tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus Oliin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi synnytyksen aikana, joilla on suurempi riski saada synnytyksen jälkeinen epänormaali kohdun verenvuoto, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto

sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Baymatob Operations Pty Ltd

Keskeinen, tuleva, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan Oliin turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisten potilaiden tunnistamiseen synnytyksen aikana, joilla on suurempi riski kehittyä epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto, ennen synnytystä /Syntymä

Oli on ennakoiva, ei-invasiivinen laite, joka on tarkoitettu asennettavaksi osallistujan äidin vatsaan synnytyksen aikana ja joka voi varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​uhkaavasta ≥500 ml:n kumulatiivisesta verenhukasta (epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto) tai kumulatiivisesta verenhukasta. ≥1000 ml (synnytyksen jälkeinen verenvuoto) vähintään 1 tunti ennen syntymää. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Oli:n suorituskykyä mittaamalla kumulatiivinen verenhukka ≥500ml ja ≥1000ml, sekä arvioidakseen sen turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnustaa synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähintään 500 ml:n verenhukana 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja vakavan PPH:n 1000 ml:n verenhukana saman ajanjakson aikana [2]. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määrittelee PPH:n kumulatiiviseksi verenhukkaaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 ml, tai verenhukkaa, johon liittyy hypovolemian merkkejä ja oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä [7] ja tunnistaa suuremman verenhukan. yli 500 ml epänormaalina, ja sitä tulisi käsitellä vaiheen 1 synnytysverenvuotona [17]. Lisäksi CMQCC Obstetric Haemorrhage Care Guidelines -ohjeissa yksilöidään yli 500 ml:n verenhukka verenvuotoprotokollien aktivoitumisen laukaisemiseksi [18]. Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) tunnustaa myös synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähintään 500 ml:n verenhukana 24 tunnin sisällä synnytyksestä [26]. Näiden standardien mukaisesti Baymatob on tässä tutkimuksessa määritellyt epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon synnytyksen jälkeiseksi verenhukkaaksi ≥ 500 ml.

Oli on ei-invasiivinen laite, joka käyttää useita eri parametreja tunnistamaan henkilöt, jotka todennäköisesti kokevat APUB:n, mukaan lukien PPH, ennen syntymää. Olille on myönnetty FDA Breakthrough Device -luokitus terveydenhuollon tarjoajien käyttöön tunnistaakseen synnytyksen aikana potilaan, jolla on suurempi riski saada synnytyksen jälkeinen epänormaali kohdun verenvuoto, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto, ennen synnytystä/synnytystä.

Oli toimii sieppaamalla fysiologisia signaaleja (yhdistelmä biopotentiaalia, ihon lämpötilaa, äidin vatsan liikkeitä ja muodonmuutoksia) puettavan anturin kautta, joka on kiinnitetty äidin vatsaan elektrodeilla synnytyksen aikana. Fysiologiset signaalit käsitellään ja analysoidaan kiinteän koneoppimisalgoritmin avulla ennalta määritettyyn kynnykseen nähden, joka osoittaa, onko henkilöllä lisääntynyt APUB:n, mukaan lukien PPH:n, esiintymisen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

• Seulontavaihe:

  • >18 vuoden iässä
  • Tietoisen suostumuksen antaminen eli osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan osallistujan tieto- ja suostumuslomake
  • ≥28 raskausviikkoa
  • Normaalin vaginaalisen synnytyksen suunnittelu (hätäkeisarileikkausta tarvitsevia osallistujia ei suljeta pois)
  • Ilmoittautumisvaihe:
  • Työpäivä
  • > 36 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Parhaillaan osallistuminen tutkimustutkimukseen, jonka vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei Tutkijan mielestä ole toivottavaa.

    • Tunnettu merkittävä herkkä iho tai allergia/yliherkkyys lääketieteelliselle geelille/liimalle, jota käytetään elektrodien kiinnittämiseen kehoon
    • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen tai seurannan.
    • Osallistujaa seurattiin synnytyksen aikana Oli Pilot -tutkimuksessa (ETH00410).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Single arm study
Standard of care
Laite: Oli on ei-invasiivinen, puettava laite, joka on suunniteltu antamaan kliinikoille varhainen indikaatio, jos osallistujalla on suurempi riski saada epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto.
Oli on ei-invasiivinen puettava laite, joka on suunniteltu antamaan kliinikoille varhainen indikaatio, jos osallistujalla on suurempi riski saada synnytyksen jälkeinen epänormaali kohdun verenvuoto, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Oli:n suorituskyky laskettuna vertaamalla Olin tuottoa (enintään 1 tunti ennen syntymää) kliinisesti dokumentoituun kumulatiivisen verenhukan arvoon ≥ 500 ml tai mihin tahansa verenhukkaan, jossa on hypovolemian merkkejä ja/tai oireita 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Olin tehokkuuden arvioiminen kumulatiivisessa verenhukassa ≥ 1000 ml (ACOG)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baymatob Operations Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLIPPH-CI-2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa