Pivotní, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Oli pro identifikaci pacientek během intrapartálního období, u kterých je vyšší riziko rozvoje abnormálního poporodního děložního krvácení, včetně poporodního krvácení
Pivotní, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Oli pro identifikaci pacientek během intrapartálního období, u kterých je vyšší riziko rozvoje abnormálního poporodního děložního krvácení, včetně poporodního krvácení, před porodem /Narození
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) uznává poporodní krvácení jako ztrátu krve 500 ml nebo více během 24 hodin po porodu a těžkou PPH jako ztrátu krve 1000 ml ve stejném časovém rámci [2]. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definuje PPH jako kumulativní ztrátu krve větší nebo rovnou 1000 ml nebo ztrátu krve doprovázenou známkami a příznaky hypovolemie během 24 hodin po porodu [7] a uznává větší ztrátu krve. než 500 ml jako abnormální a mělo by být léčeno jako porodnické krvácení stadia 1 [17]. Dále směrnice CMQCC pro porodní krvácení uvádí, že ztráta krve větší než 500 ml je spouštěcím mechanismem pro aktivaci hemoragických protokolů [18]. Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) také uznává poporodní krvácení jako ztrátu krve 500 ml nebo více během 24 hodin po porodu [26]. V souladu s těmito standardy Baymatob pro účely této studie definoval abnormální poporodní děložní krvácení jako poporodní ztrátu krve ≥ 500 ml.
Oli je neinvazivní zařízení, které používá několik různých parametrů k identifikaci jedinců, kteří pravděpodobně zažijí APUB, včetně PPH, před narozením. Oli získalo označení průlomového zařízení FDA pro použití poskytovateli zdravotní péče k identifikaci pacientky během intrapartálního období, u které je vyšší riziko rozvoje abnormálního poporodního děložního krvácení, včetně poporodního krvácení, před porodem/porodem.
Oli funguje tak, že během intrapartálního období zachycuje fyziologické signály (kombinace biopotenciálů, teploty kůže, pohybu a deformace mateřského břicha) prostřednictvím nositelného senzoru připojeného k břichu matky elektrodami. Fyziologické signály jsou zpracovávány a analyzovány pomocí pevného algoritmu strojového učení proti předem definovanému prahu, který ukazuje, zda je u jedince zvýšené riziko výskytu APUB včetně PPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Royal Hospital for Women
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- UC Health University of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Screeningová fáze:
- >18 let
- Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. účastník musí být schopen porozumět a podepsat formulář pro informace a souhlas účastníka
- ≥28 týdnů těhotenství
- Plánování normálního vaginálního porodu (nebudou vyloučeny účastnice vyžadující nouzový porod císařským řezem)
- Fáze registrace:
- Den práce
- > 36 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
• V současné době se účastníte výzkumné studie, která podle názoru zkoušejícího činí účast v této studii nežádoucí.
- Známá významná citlivá pokožka nebo alergie/přecitlivělost na lékařský gel/adhezivo používané k přilepení elektrod k tělu
- Jakákoli souběžná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast na hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu nebo sledování.
- Účastnice byla sledována v intrapartálním období v Oli Pilot Study (ETH00410).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Single arm study
Standard of care
|
Oli je neinvazivní nositelné zařízení navržené tak, aby poskytlo lékařům včasnou indikaci, pokud je účastnice vystavena vyššímu riziku rozvoje abnormálního poporodního děložního krvácení, včetně poporodního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte výkonnost Oli podle výpočtu porovnáním produkce Oli (až 1 hodinu před porodem) s klinicky zdokumentovanou hodnotou kumulativní ztráty krve ≥ 500 ml nebo jakékoli krevní ztráty se známkami a/nebo příznaky hypovolemie během 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
K posouzení účinnosti Oli při kumulativní ztrátě krve ≥ 1000 ml (ACOG)
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Vybavení a potřeby
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
Další identifikační čísla studie
- OLIPPH-CI-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .