Pivotal, prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Oli for identifisering av pasienter, i løpet av intrapartumperioden, som har høyere risiko for å utvikle unormal postpartum livmorblødning, inkludert postpartum blødning
Pivotal, prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Oli for identifisering av pasienter, i løpet av intrapartumperioden, som har høyere risiko for å utvikle unormal postpartum livmorblødning, inkludert postpartum blødning, i forkant av levering /Fødsel
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) anerkjenner postpartumblødning som et blodtap på 500 ml eller mer innen 24 timer etter fødsel og alvorlig PPH som et blodtap på 1000 ml innenfor samme tidsramme [2]. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definerer PPH som et kumulativt blodtap på mer enn eller lik 1000 ml eller blodtap ledsaget av tegn og symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen [7] og gjenkjenner et større blodtap enn 500 ml som unormalt, og bør behandles som en stadium 1 obstetrisk blødning [17]. Videre identifiserer CMQCC Obstetric Heemorrhage Care Guidelines et blodtap større enn 500 ml som utløseren for aktivering av blødningsprotokoller [18]. Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) anerkjenner også postpartumblødning som et blodtap på 500 ml eller mer innen 24 timer etter fødselen [26]. I samsvar med disse standardene har Baymatob for formålet med denne studien definert unormal postpartum uterin blødning som postpartum blodtap ≥ 500 ml.
Oli er en ikke-invasiv enhet som bruker flere forskjellige parametere for å identifisere de individene som sannsynligvis vil oppleve en APUB, inkludert PPH, før fødselen. Oli har fått FDA Breakthrough Device Designation for bruk av helsepersonell for å identifisere en pasient, i løpet av den intrapartum perioden, som har høyere risiko for å utvikle unormal postpartum livmorblødning, inkludert postpartum blødning, i forkant av fødsel/fødsel.
Oli fungerer ved å fange opp fysiologiske signaler (en kombinasjon av biopotensialer, hudtemperatur, bevegelse og deformasjon av mors mage) via en bærbar sensor festet til mors mage med elektroder i løpet av fødselsperioden. De fysiologiske signalene blir behandlet og analysert via en fast maskinlæringsalgoritme mot en forhåndsdefinert terskel som indikerer om et individ har økt risiko for at APUB inkludert PPH oppstår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- UC Health University of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
- Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Screeningsfase:
- >18 år
- Gi informert samtykke, dvs. deltaker må kunne forstå og signere deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet
- ≥28 ukers svangerskap
- Planlegging for normal vaginal fødsel (deltakere som trenger akutt keisersnitt vil ikke bli ekskludert)
- Påmeldingsfase:
- Arbeidsdagen
- > 36 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
• Deltar for tiden i en undersøkelse som etter etterforskerens mening gjør det uønsket å delta i denne undersøkelsen.
- Kjent betydelig sensitiv hud eller allergi/overfølsomhet overfor den medisinske gelen/limet som brukes for å feste elektrodene til kroppen
- Eventuelle samtidige forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen eller oppfølging i fare.
- Deltakeren ble overvåket i intrapartum-perioden i Oli Pilot Study (ETH00410).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Single arm study
Standard of care
|
Oli er en ikke-invasiv bærbar enhet, designet for å gi klinikere en tidlig indikasjon hvis deltakeren har høyere risiko for å utvikle unormal livmorblødning etter fødselen, inkludert blødning etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder ytelsen til Oli som beregnet ved å sammenligne produksjonen av Oli (opptil 1 time før fødsel) mot den klinisk dokumenterte verdien av kumulativt blodtap ≥ 500 ml eller blodtap med tegn og/eller symptomer på hypovolemi innen 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere ytelsen til Oli ved kumulativt blodtap ≥ 1000 ml (ACOG)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
Andre studie-ID-numre
- OLIPPH-CI-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .