Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciaal, prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Oli te evalueren voor de identificatie van patiënten tijdens de intrapartumperiode die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van abnormale postpartum-uteriene bloedingen, inclusief postpartumbloedingen

28 juni 2026 bijgewerkt door: Baymatob Operations Pty Ltd

Cruciaal, prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Oli te evalueren voor de identificatie van patiënten tijdens de intrapartumperiode die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van abnormale postpartum-uteriene bloedingen, inclusief postpartumbloedingen, voorafgaand aan de bevalling /Geboorte

Oli is een voorspellend, niet-invasief apparaat, bedoeld om tijdens de intrapartumperiode op de buik van de moeder van de deelnemer te worden geplaatst en kan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen voor een dreigend cumulatief bloedverlies van ≥500 ml (abnormale postpartum baarmoederbloeding) of cumulatief bloedverlies van meer dan 500 ml. ≥1000 ml (postpartumbloeding) minimaal 1 uur vóór de geboorte. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de prestaties van Oli te beoordelen bij het meten van cumulatief bloedverlies van ≥500 ml en ≥1000 ml, en om het veiligheidsprofiel ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkent postpartumbloedingen als een bloedverlies van 500 ml of meer binnen 24 uur na de bevalling en ernstige PPH als een bloedverlies van 1000 ml binnen hetzelfde tijdsbestek [2]. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definieert PPH als een cumulatief bloedverlies van meer dan of gelijk aan 1000 ml of bloedverlies dat gepaard gaat met tekenen en symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces [7] en erkent een bloedverlies dat groter is dan dan 500 ml als abnormaal en moet worden behandeld als een stadium 1 obstetrische bloeding [17]. Verder identificeert de CMQCC Obstetric Haemorrhage Care Guidelines een bloedverlies groter dan 500 ml als trigger voor de activering van bloedingsprotocollen [18]. Het Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) erkent postpartumbloedingen ook als een bloedverlies van 500 ml of meer binnen 24 uur na de bevalling [26]. In overeenstemming met deze normen heeft Baymatob voor het doel van dit onderzoek abnormale postpartum-uteriene bloedingen gedefinieerd als postpartumbloedverlies ≥ 500 ml.

Oli is een niet-invasief apparaat dat verschillende parameters gebruikt om personen te identificeren die vóór de geboorte waarschijnlijk een APUB, inclusief PPH, zullen ervaren. Oli heeft van de FDA de Breakthrough Device Designation gekregen voor gebruik door zorgverleners om een ​​patiënt tijdens de intrapartumperiode te identificeren die een hoger risico loopt op het ontwikkelen van abnormale postpartum baarmoederbloedingen, inclusief postpartumbloedingen, voorafgaand aan de bevalling/geboorte.

Oli functioneert door het vastleggen van fysiologische signalen (een combinatie van biopotentialen, huidtemperatuur, beweging en vervorming van de moederbuik) via een draagbare sensor die tijdens de intrapartumperiode met elektroden aan de moederbuik is bevestigd. De fysiologische signalen worden verwerkt en geanalyseerd via een vast machine learning-algoritme tegen een vooraf gedefinieerde drempel die aangeeft of een individu een verhoogd risico loopt op APUB inclusief PPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Screeningsfase:

  • >18 jaar oud
  • Verlening van geïnformeerde toestemming, d.w.z. dat de deelnemer de deelnemersinformatie en het toestemmingsformulier moet kunnen begrijpen en ondertekenen
  • ≥28 weken zwangerschap
  • Planning voor een normale vaginale bevalling (deelnemers die een spoedkeizersnede nodig hebben, worden niet uitgesloten)
  • Inschrijvingsfase:
  • Dag van de arbeid
  • > 36 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • • Momenteel deelnemen aan een onderzoek dat deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt.

    • Bekende significante gevoelige huid of allergie/overgevoeligheid voor de medische gel/lijm die wordt gebruikt om de elektroden op het lichaam te hechten
    • Elke gelijktijdige omstandigheid die het naar het oordeel van de Onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol of de follow-up in gevaar zou brengen.
    • De deelnemer werd tijdens de intrapartumperiode gevolgd in de Oli Pilot Study (ETH00410).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Single arm study
Standard of care
Apparaat: Oli is een niet-invasief, draagbaar apparaat, ontworpen om artsen een vroege indicatie te geven als de deelnemer een hoger risico loopt op het ontwikkelen van abnormale postpartum baarmoederbloedingen
Oli is een niet-invasief draagbaar apparaat, ontworpen om artsen een vroege indicatie te geven als de deelnemer een hoger risico loopt op het ontwikkelen van abnormale postpartum baarmoederbloedingen, waaronder postpartumbloedingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de prestaties van Oli zoals berekend door de output van Oli (tot 1 uur vóór de geboorte) te vergelijken met de klinisch gedocumenteerde waarde van cumulatief bloedverlies ≥ 500 ml of enig bloedverlies met tekenen en/of symptomen van hypovolemie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de prestaties van Oli te beoordelen bij cumulatief bloedverlies ≥ 1000 ml (ACOG)
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baymatob Operations Pty Ltd

Medewerkers

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLIPPH-CI-2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren